TolTwiCare : 조립식 탈착식 보조기의 일차적 내성에서 정성적 평가 일상적 관리 (TolTwiCare)
2016년 9월 14일 업데이트: Nantes University Hospital
TwiCare® 장치는 하악 성장을 촉진하기 위해 언급된 정형외과 또는 차단/경합에서 사용할 수 있는 탈착식 보조기입니다.
제안된 연구 프로젝트는 초기에 TwiCare® 장치의 편안함과 안전성을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다. 따라서 정형외과적 효율성은 이 연구의 일부가 아닙니다.
보조기의 편안함과 안전성은 장치의 포트 시작 후 약 2개월 반(또는 11주)의 방문 관리 중에 개업의가 집에서 환자가 작성한 설문지의 도움으로 먼저 평가됩니다. 장치 포트 시작 후 3주 및 6주 및 제어 방문 동안 11주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 치과 안면 교정 치료 후 차단 또는 경합의 중괄호 단계 배치가 표시되는 경우(대상 연령 범위는 8-18세, 완전하거나 제한적이지 않음) , 사회 보장 제도의 수혜자, 보조기의 관리가 획득됩니다.
- 제조업체의 권장 사항에 따라 사용 가능한 TwiCare® 보조기 크기와 호환되는 앞니 너비
- 전반적으로 건강이 좋은 환자
- 부모 또는 보호자가 명확한 정보를 받을 수 있고 환자가 이 연구에 참여하는 것을 반대하지 않는 의사를 표명할 수 있는 경우
- 부정교합 환자의 경우 앞니(상악 및 하악)를 정렬해야 합니다.
제외 기준:
- 일반적인 만성 건강 문제, 불균형
- 명백한 구강 환기
- 측두 하악 기능 장애의 역사
- 심한 bruxism의 야간 에피소드
- 불균형 치주 질환
- 보조기의 구성 요소 중 하나에 알려진 알레르기 또는 편협
- 본 연구에 환자가 참여할 때 친권자 대표(부모 또는 보호자) 또는 환자 자신의 반대
- 설문에 응답할 수 없는 환자
- 모니터링 어려움(휴가, 임박한 변화, 원격, 동기 부여 부족)
- 개입 연구에 동시 참여
- 나이에 따라 후자를 검사하는 임신 환자
- 앞니(상악 및/또는 하악) 비정렬
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조기의 내성에 대한 임상적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조기 이외의 원인에 기인할 수 없는 하나 이상의 손상이 나타나지 않음
기간: 11주
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조기의 순응도에 대한 임상적 평가(치아 이동의 발생, 교정기의 상태, 일상적인 환자 면담)
기간: 11주
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11주
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자가설문을 통한 환자의 보조기 착용 순응도 주관적 평가
기간: 11주
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11주
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자가 치료에 대한 환자 수용도 설문지의 주관적 평가
기간: 11주
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11주
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의사가 구상한 엔드라인 지원 유형
기간: 11주
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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