TolTwiCare: valutazione qualitativa cura di routine dalla tolleranza primaria di un'ortesi prefabbricata e rimovibile (TolTwiCare)
14 settembre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Il dispositivo TwiCare® è un tutore rimovibile che può essere utilizzato in ambito ortopedico riferito alla stimolazione della crescita mandibolare o nell'intercettazione/contenzione.
Il progetto di ricerca proposto si concentrerà inizialmente sulla valutazione del comfort e della sicurezza del dispositivo TwiCare®. L'efficienza ortopedica quindi non fa parte di questo studio.
Il comfort e la sicurezza del tutore saranno valutati in primo luogo dal professionista durante la visita di controllo circa 2 mesi e mezzo (o 11 settimane) dopo l'inizio del porto del dispositivo, e con l'aiuto di un questionario compilato dal paziente a casa 3 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del porting del dispositivo e durante la visita di controllo a 11 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile, ove sia indicata la posa del tutore in fase di intercettazione o contenzione dopo trattamento ortodontico dento-facciale (fascia di età prevista 8-18 anni, non esaustiva o limitativa), titolari di regime previdenziale, per i quali si acquisisce una gestione dell'ortesi.
- larghezza dell'incisivo compatibile con le misure dei plantari TwiCare® disponibili, secondo le raccomandazioni del produttore
- paziente in buone condizioni di salute generale
- genitore o tutore in grado di ricevere informazioni chiare ed esprimere la propria opposizione alla non partecipazione del paziente a questa ricerca
- per i pazienti con malocclusioni, gli incisivi (mascellari e mandibolari) devono essere allineati.
Criteri di esclusione:
- Problema di salute cronico generale, sbilanciato
- ventilazione orale evidente
- storia di disfunzione temporo-mandibolare
- episodi notturni di grave bruxismo
- malattia parodontale squilibrata
- allergie o intolleranze note a uno dei componenti dell'ortesi
- opposizione dei rappresentanti dell'autorità parentale (genitore o tutore) o del paziente stesso alla partecipazione del paziente a questa ricerca
- paziente impossibilitato a rispondere al questionario
- difficoltà di monitoraggio (andare in vacanza, cambiamento imminente, lontananza, mancanza di motivazione)
- partecipazione simultanea alla ricerca intervento
- Paziente incinta all'esame di quest'ultimo, secondo la sua età
- Incisivo (mascella e/o mandibola) non allineato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione clinica della tolleranza dell'ortesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nessuna comparsa di più di una lesione che non possa essere attribuita a cause diverse dall'ortesi
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La valutazione clinica della compliance dell'ortesi (presenza di movimento dentale, stato del tutore, colloquio abituale con il paziente)
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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La valutazione soggettiva della compliance nell'indossare il tutore da parte del paziente mediante auto questionario
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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La valutazione soggettiva dei questionari di accettabilità del paziente autotrattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Il tipo di supporto previsto a fine linea dal medico
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .