TolTwiCare: Avaliação Qualitativa de Cuidados de Rotina a Partir da Tolerância Primária de uma Órtese Pré-fabricada e Removível (TolTwiCare)
14 de setembro de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
O aparelho TwiCare® é uma cinta removível que pode ser utilizada em ortopedia referida para estimular o crescimento mandibular ou em interceptação/contenção.
O projeto de pesquisa proposto focará inicialmente na avaliação do conforto e segurança do aparelho TwiCare®. A eficiência ortopédica, portanto, não faz parte deste estudo.
O conforto e a segurança da órtese serão avaliados primeiramente pelo profissional durante o controle de visita em torno de 2 meses e meio (ou 11 semanas) após o início da portagem do aparelho, e com auxílio de um questionário preenchido pelo paciente em casa 3 semanas e 6 semanas após o início da porta do dispositivo e durante a visita de controle às 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino, onde está indicada a colocação de órtese na fase de interceptação ou contenção após tratamento ortodôntico dento-facial (faixa etária pretendida de 8-18 anos, não exaustiva ou limitante), beneficiário de regime previdenciário, para o qual uma gestão da órtese é adquirida.
- largura dos incisivos compatível com os tamanhos das órteses TwiCare® disponíveis, conforme recomendações do fabricante
- paciente em bom estado geral de saúde
- pais ou responsáveis possam receber informações claras e se oponham à não participação do paciente nesta pesquisa
- para pacientes com má oclusão, os incisivos (superiores e inferiores) devem estar alinhados.
Critério de exclusão:
- Problema de saúde crônico geral, desequilibrado
- ventilação oral óbvia
- história de disfunção temporomandibular
- episódios noturnos de bruxismo severo
- doença periodontal desequilibrada
- alergias ou intolerâncias conhecidas a um dos constituintes da órtese
- oposição de representantes do poder paternal (pais ou responsáveis) ou do próprio paciente à participação do paciente nesta pesquisa
- paciente incapaz de responder ao questionário
- dificuldades de acompanhamento (sair de férias, mudança iminente, afastamento, falta de motivação)
- participação simultânea em pesquisa de intervenção
- Grávida Paciente ao exame desta última, de acordo com sua idade
- Incisivos (maxila e/ou mandíbula) desalinhados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação clínica da tolerância da órtese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nenhum aparecimento de mais de uma lesão que não possa ser atribuída a outras causas que não a órtese
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação clínica da conformidade da órtese (ocorrência de movimentação dentária, estado da órtese, entrevista habitual do paciente)
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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A avaliação subjetiva da adesão ao uso da órtese pelo paciente por autoquestionário
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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A avaliação subjetiva dos questionários de aceitabilidade do paciente autotratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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O tipo de suporte previsto linha final pelo médico
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .