Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TolTwiCare: Kvalitatív értékelési rutin ellátás az előre gyártott és eltávolítható ortézis elsődleges toleranciájából (TolTwiCare)

2016. szeptember 14. frissítette: Nantes University Hospital

A TwiCare® eszköz egy kivehető merevítő, amely ortopédiai utalásokban használható a mandibula növekedésének serkentésére, vagy intercepcióra / versengésre.

A javasolt kutatási projekt kezdetben a TwiCare® készülék kényelmének és biztonságának felmérésére összpontosít. Az ortopédiai hatékonyság ezért nem része ennek a tanulmánynak.

A fogszabályzó kényelmét és biztonságát a kezelőorvos először a vizitellenőrzés során, körülbelül 2 és fél hónappal (vagy 11 héttel) a készülék behelyezése után, valamint a páciens által otthon kitöltött kérdőív segítségével értékeli. 3 héttel és 6 héttel a készülék portjának megkezdése után, valamint a 11. héten a kontroll látogatás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, akiknél a fogászati-arc-fogszabályozási kezelést követően a lehallgatás vagy versengés rögzítési szakaszának lefektetése javallott (8-18 éves korhatár, nem teljes körű vagy korlátozó), társadalombiztosítási rendszerben részesülő, megszerzik az ortézis kezelését.
  • A metszőfog szélessége kompatibilis a rendelkezésre álló TwiCare® ortopédiai méretekkel, a gyártó ajánlása szerint
  • jó általános egészségi állapotú beteg
  • a szülő vagy gondviselő képes világos tájékoztatást kapni, és kifejezi tiltakozását az ellen, hogy a beteg ne vegyen részt ebben a kutatásban
  • rossz elzáródású betegeknél a metszőfogakat (maxilláris és mandibuláris) egy vonalba kell helyezni.

Kizárási kritériumok:

  • Általános krónikus egészségügyi probléma, kiegyensúlyozatlan
  • nyilvánvaló szájszellőztetés
  • temporomandibularis diszfunkció anamnézisében
  • súlyos bruxizmus éjszakai epizódjai
  • kiegyensúlyozatlan parodontális betegség
  • az ortézis egyik összetevőjével szemben ismert allergia vagy intolerancia
  • a szülői hatóság képviselőinek (szülő vagy gyám) vagy maga a beteg tiltakozása a páciens részvételével szemben ebben a kutatásban
  • a beteg nem tud válaszolni a kérdőívre
  • megfigyelési nehézségek (nyaralás, küszöbön álló változás, távoli elhelyezkedés, motiváció hiánya)
  • beavatkozási kutatásban való egyidejű részvétel
  • terhes beteg az utóbbi vizsgálatakor, életkorának megfelelően
  • Bemetsző (maxilla és/vagy mandibula) nem igazodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ortézis toleranciájának klinikai értékelése
Eszköz: TwiCare®.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egynél több olyan sérülés nem jelenik meg, amely az ortézisen kívül más okra nem vezethető vissza
Időkeret: 11 hét
11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ortézis megfelelőségének klinikai értékelése (fogmozgás előfordulása, fogszabályzó állapota, szokásos beteginterjú)
Időkeret: 11 hét
11 hét
A fogszabályzó viselésének megfelelőségének szubjektív értékelése páciensenként önkérdőív segítségével
Időkeret: 11 hét
11 hét
A betegelfogadhatósági kérdőívek önkezelésének szubjektív értékelése
Időkeret: 11 hét
11 hét
Az orvos által tervezett támogatási típus
Időkeret: 11 hét
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/11/2-W
  • 2011-A01106-35 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentofacial funkcionális zavar

Klinikai vizsgálatok a TwiCare®.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel