TolTwiCare : Kvalitativní hodnocení Rutinní péče z primární tolerance prefabrikované a snímatelné ortézy (TolTwiCare)
14. září 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Zařízení TwiCare® je odnímatelná ortéza, kterou lze použít v ortopedii ke stimulaci růstu dolní čelisti nebo při intercepci / sváru.
Navrhovaný výzkumný projekt se nejprve zaměří na posouzení komfortu a bezpečnosti zařízení TwiCare®. Ortopedická účinnost proto není součástí této studie.
Pohodlí a bezpečnost ortézy vyhodnotí nejprve praktický lékař při kontrole návštěvy přibližně 2 ½ měsíce (nebo 11 týdnů) po spuštění portu zařízení a pomocí dotazníku vyplněného pacientem doma. 3 týdny a 6 týdnů po zahájení portu zařízení a při kontrolní návštěvě v 11. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mužského nebo ženského pohlaví, u kterých je indikováno položení rovnátka po dentálně-obličejovém ortodontickém ošetření (předpokládaný věkový rozsah 8–18 let, není vyčerpávající ani omezující), příjemci systému sociálního zabezpečení, pro které je získán management ortézy.
- šířka řezáků kompatibilní s velikostmi dostupných ortéz TwiCare®, podle doporučení výrobce
- pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu
- rodič nebo opatrovník schopen obdržet jasné informace a vyjádřit svůj nesouhlas s účastí pacienta na tomto výzkumu
- u pacientů s malokluzí by měly být řezáky (maxilární a mandibulární) zarovnány.
Kritéria vyloučení:
- Obecný chronický zdravotní problém, nevyrovnaný
- zřejmá ústní ventilace
- anamnéza temporomandibulární dysfunkce
- noční epizody těžkého bruxismu
- nevyvážené onemocnění parodontu
- alergie nebo intolerance známé jedné ze složek ortézy
- odpor zástupců rodičovské autority (rodiče nebo opatrovníka) nebo samotného pacienta při účasti pacienta na tomto výzkumu
- pacient není schopen odpovědět na dotazník
- potíže se sledováním (odjezd na dovolenou, bezprostřední změna, odlehlost, nedostatek motivace)
- simultánní účast na intervenčním výzkumu
- těhotná Pacientka na vyšetření posledně jmenovaného, podle jeho věku
- Incisive (maxilla a/nebo mandibula) nezarovnané
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické hodnocení tolerance ortézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádný výskyt více než jednoho zranění, které nelze přičíst jiným příčinám než ortéze
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení poddajnosti ortézy (výskyt pohybu zubů, stav rovnátka, obvyklý rozhovor s pacientem)
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení compliance nošení ortézy pacientem pomocí vlastního dotazníku
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení přijatelnosti pacienta dotazníky samoléčby
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Typ podpory předpokládaný lékařem na konci
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .