Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TolTwiCare: Kvalitativ evaluering Rutinepleie fra primærtoleranse for en prefabrikkert og fjernbar ortose (TolTwiCare)

14. september 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

TwiCare®-enheten er en avtagbar spenne som kan brukes i ortopedisk for å stimulere underkjevevekst eller i avskjæring/strid.

Det foreslåtte forskningsprosjektet vil i første omgang fokusere på å vurdere komforten og sikkerheten til TwiCare®-enheten. Den ortopediske effektiviteten er derfor ikke en del av denne studien.

Komforten og sikkerheten til bøylen vil først bli evaluert av utøveren under besøkskontrollen rundt 2 ½ måned (eller 11 uker) etter start av porten til enheten, og ved hjelp av et spørreskjema utfylt av pasienten hjemme 3 uker og 6 uker etter start av porten til enheten, og under kontrollbesøket ved 11 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter, der det er indisert å legge en avskjæringsfase av avskjæring eller strid etter tann-ansikts-kjeveortopedisk behandling (en tiltenkt aldersgruppe på 8-18 år, ikke uttømmende eller begrensende), mottaker av en trygdeordning, for hvilken en håndtering av ortosen erverves.
  • fortennbredde kompatibel med størrelsene på TwiCare®-ortoser tilgjengelig, i henhold til produsentens anbefalinger
  • pasient med god generell helse
  • foreldre eller foresatte kan motta tydelig informasjon og uttrykke sin motstand mot at pasienten deltar i denne forskningen
  • for pasienter med malokklusjoner bør fortennene (maksillær og mandibular) justeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelt kronisk helseproblem, ubalansert
  • åpenbar oral ventilasjon
  • historie med temporomandibulær dysfunksjon
  • nattlige episoder med alvorlig bruksisme
  • ubalansert periodontal sykdom
  • allergier eller intoleranser kjent for en av komponentene i ortosen
  • motstand fra representanter for foreldremyndighet (foreldre eller verge) eller pasienten selv mot pasientens deltakelse i denne forskningen
  • pasienten ikke kan svare på spørreskjemaet
  • overvåkingsvansker (å reise på ferie, forestående endring, avsidesliggende beliggenhet, mangel på motivasjon)
  • samtidig deltakelse i intervensjonsforskning
  • gravid Pasient ved undersøkelse av sistnevnte, i henhold til hans alder
  • Skjærende (maxilla og/eller mandible) ujustert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk evaluering av toleransen til ortosen
Enhet: TwiCare®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen opptreden av mer enn én skade som ikke kan tilskrives andre årsaker enn ortosen
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kliniske evalueringen av etterlevelsen av ortosen (forekomst av tannbevegelse, tannskinnens tilstand, vanlig pasientintervju)
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Den subjektive vurderingen av etterlevelsen av å bruke bøylen av pasienten ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Den subjektive vurderingen av pasientens akseptabilitet spørreskjemaer selvbehandling
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Støttetypen forutsett sluttlinje av legen
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRD/11/2-W
  • 2011-A01106-35 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere