TolTwiCare: evaluación cualitativa de la atención de rutina a partir de la tolerancia primaria de una ortesis prefabricada y removible (TolTwiCare)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
El dispositivo TwiCare® es un aparato ortopédico removible que se puede utilizar en ortopedia referida para estimular el crecimiento mandibular o en intercepción/contención.
El proyecto de investigación propuesto se centrará inicialmente en evaluar la comodidad y seguridad del dispositivo TwiCare®. La eficiencia ortopédica por lo tanto no forma parte de este estudio.
La comodidad y seguridad de la férula serán evaluadas en primer lugar por el facultativo durante la visita de control alrededor de 2 ½ meses (o 11 semanas) después del inicio del puerto del dispositivo, y con la ayuda de un cuestionario cumplimentado por el paciente en casa 3 semanas y 6 semanas después del inicio del puerto del dispositivo, y durante la visita de control a las 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos, en los que esté indicada la colocación de un aparato ortopédico en fase de intercepción o contención después de un tratamiento de ortodoncia dentofacial (rango de edad previsto de 8 a 18 años, no exhaustivo ni limitativo), beneficiario de un régimen de seguridad social, para el cual se adquiere un manejo de la órtesis.
- ancho del incisivo compatible con los tamaños de ortesis TwiCare® disponibles, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante
- paciente en buen estado de salud general
- padre o tutor capaz de recibir información clara y expresar su oposición a la participación del paciente en esta investigación
- para pacientes con maloclusiones, los incisivos (maxilares y mandibulares) deben estar alineados.
Criterio de exclusión:
- Problema general de salud crónico, desequilibrado
- ventilación oral obvia
- antecedentes de disfunción temporomandibular
- episodios nocturnos de bruxismo severo
- enfermedad periodontal desequilibrada
- alergias o intolerancias conocidas a uno de los componentes de la órtesis
- oposición de los representantes de la patria potestad (padres o tutores) o del propio paciente a la participación del paciente en esta investigación
- paciente incapaz de responder al cuestionario
- dificultades de seguimiento (irse de vacaciones, cambio inminente, lejanía, falta de motivación)
- participación simultánea en la investigación de intervención
- Paciente embarazada al examen de esta última, según su edad
- Incisivos (maxilar y/o mandíbula) desalineados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación clínica de la tolerancia de la órtesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No aparición de más de una lesión que no pueda atribuirse a causas distintas a la ortesis
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación clínica del cumplimiento de la órtesis (aparición de movimiento dentario, estado del aparato ortopédico, entrevista habitual con el paciente)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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La evaluación subjetiva del cumplimiento del uso del aparato ortopédico por parte del paciente mediante un autocuestionario
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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La evaluación subjetiva de los cuestionarios de aceptabilidad del paciente para el autotratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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El tipo de apoyo previsto por el médico.
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .