TolTwiCare : Qualitative Evaluation Routine Care from Primary Tolerance einer vorgefertigten und herausnehmbaren Orthese (TolTwiCare)
14. September 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das TwiCare®-Gerät ist eine herausnehmbare Orthese, die in der Orthopädie verwendet werden kann, um das Wachstum des Unterkiefers zu stimulieren, oder beim Abfangen/Streiten.
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt konzentriert sich zunächst auf die Bewertung des Komforts und der Sicherheit des TwiCare®-Geräts. Die orthopädische Effizienz ist daher nicht Gegenstand dieser Studie.
Der Komfort und die Sicherheit der Orthese werden zunächst vom Arzt während der Besuchskontrolle etwa 2 ½ Monate (oder 11 Wochen) nach Beginn des Portierens des Geräts und mit Hilfe eines vom Patienten zu Hause ausgefüllten Fragebogens bewertet 3 Wochen und 6 Wochen nach Beginn des Geräteports und während des Kontrollbesuchs nach 11 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten, bei denen nach einer kieferorthopädischen Zahn- und Gesichtsbehandlung die Verlegung einer Zahnspange indiziert ist (vorgesehener Altersbereich von 8 bis 18 Jahren, nicht erschöpfend oder einschränkend), Empfänger eines Sozialversicherungssystems, für die eine Führung der Orthese erworben wird.
- Schneidezahnbreite kompatibel mit den Größen der verfügbaren TwiCare®-Orthesen, gemäß den Empfehlungen des Herstellers
- Patient in gutem Allgemeinzustand
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, klare Informationen zu erhalten, und sich gegen die Teilnahme des Patienten an dieser Forschung aussprechen
- Bei Patienten mit Fehlstellungen sollten die Schneidezähne (Ober- und Unterkiefer) ausgerichtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeines chronisches Gesundheitsproblem, unausgeglichen
- offensichtliche orale Belüftung
- Geschichte der temporomandibulären Dysfunktion
- nächtliche Episoden von schwerem Bruxismus
- unausgeglichene Parodontitis
- bekannter Allergien oder Unverträglichkeiten gegen einen Bestandteil der Orthese
- Widerspruch von Vertretern der elterlichen Gewalt (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) oder des Patienten selbst gegen die Teilnahme des Patienten an dieser Untersuchung
- Der Patient kann den Fragebogen nicht beantworten
- Kontrollschwierigkeiten (Urlaub, bevorstehender Wechsel, Abgeschiedenheit, Motivationsmangel)
- gleichzeitige Teilnahme an Interventionsforschung
- schwangere Patientin bei deren Untersuchung, ihrem Alter entsprechend
- Schneide (Ober- und/oder Unterkiefer) nicht ausgerichtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Bewertung der Verträglichkeit der Orthese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kein Auftreten von mehr als einer Verletzung, die nicht auf andere Ursachen als die Orthese zurückzuführen ist
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die klinische Bewertung der Compliance der Orthese (Auftreten von Zahnbewegungen, Zustand der Orthese, übliches Patientengespräch)
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Die subjektive Einschätzung der Compliance beim Tragen der Orthese durch den Patienten mittels Selbstbefragung
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Die subjektive Einschätzung der Patientenakzeptanz Fragebögen Selbstbehandlung
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Die vom Arzt vorgesehene Art der Unterstützung
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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