TolTwiCare : プレハブ式の取り外し可能な装具の一次公差からの質的評価ルーチンケア (TolTwiCare)
2016年9月14日 更新者：Nantes University Hospital
TwiCare® デバイスは、整形外科で下顎骨の成長を刺激したり、傍受/競合で使用したりできる取り外し可能なブレースです。
提案された研究プロジェクトは、最初に TwiCare® デバイスの快適性と安全性の評価に焦点を当てます。 したがって、整形外科の効率はこの研究の一部ではありません。
ブレースの快適性と安全性は、デバイスのポートの開始後約 2.5 か月 (または 11 週間) の訪問管理中に、最初に開業医によって評価され、患者が自宅で記入したアンケートの助けを借りて評価されます。デバイスのポートの開始後 3 週間と 6 週間、および 11 週間でのコントロール訪問中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者で、歯科顔面矯正治療後のインターセプトまたは競合のブレース段階の敷設が示されている場合 (対象年齢範囲は 8 ～ 18 歳で、網羅的または限定的ではありません)、社会保障制度の受給者であり、装具の管理が取得されます。
- メーカーの推奨に従って、利用可能な TwiCare® インソールのサイズと互換性のある切歯幅
- 全身健康状態の良好な患者
- 親または保護者は、明確な情報を受け取ることができ、患者がこの研究に参加しないことに反対を表明することができます
- 不正咬合のある患者の場合、切歯 (上顎と下顎) を揃える必要があります。
除外基準:
- 一般的な慢性的な健康問題、不均衡
- 明らかな口腔換気
- 顎関節症の病歴
- 重度の歯ぎしりの夜間エピソード
- アンバランスな歯周病
- 装具の構成要素の 1 つに既知のアレルギーまたは不耐性
- この研究への患者の参加における親権者の代表者（親または保護者）または患者自身の反対
- 質問票に回答できない患者
- 監視の困難（休暇、差し迫った変化、遠隔性、やる気の欠如）
- 介入研究への同時参加
- 彼の年齢に応じて、後者の検査中の妊娠中の患者
- 鋭利な（上顎骨および/または下顎骨）不整合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：装具の耐性の臨床評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
装具以外の原因に起因しない複数の損傷の出現がない
時間枠：11週間
|
11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
装具のコンプライアンスの臨床評価（歯の移動の発生、装具の状態、通常の患者インタビュー）
時間枠：11週間
|
11週間
|
|
セルフアンケートによる患者による装具着用のコンプライアンスの主観的評価
時間枠：11週間
|
11週間
|
|
患者受容性アンケート自己治療の主観的評価
時間枠：11週間
|
11週間
|
|
医師が想定するエンドラインのサポートタイプ
時間枠：11週間
|
11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯顔面機能障害の臨床試験
TwiCare®。の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ