Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TolTwiCare: ocena jakościowa rutynowej opieki od pierwotnej tolerancji prefabrykowanej i wyjmowanej ortezy (TolTwiCare)

14 września 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Urządzenie TwiCare® to wyjmowana orteza, która może być stosowana w ortopedii do stymulacji wzrostu żuchwy lub w przechwyceniu / rywalizacji.

Proponowany projekt badawczy będzie początkowo koncentrował się na ocenie komfortu i bezpieczeństwa urządzenia TwiCare®. Efektywność ortopedyczna nie jest zatem częścią tego badania.

Komfort i bezpieczeństwo ortezy zostanie ocenione najpierw przez lekarza podczas wizyty kontrolnej po ok. 2,5 miesiąca (lub 11 tygodni) od momentu założenia portu aparatu oraz przy pomocy ankiety wypełnianej przez pacjenta w domu 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu portu urządzenia oraz podczas wizyty kontrolnej w 11 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których wskazane jest zakładanie aparatu ortodontycznego w fazie przechwytywania lub rywalizacji po leczeniu ortodontycznym zębowo-twarzowym (przedział wiekowy 8-18 lat, niewyczerpujący ani ograniczający), odbiorca systemu zabezpieczenia społecznego, dla którego opanowanie ortezy jest nabyte.
  • szerokość siekaczy zgodna z dostępnymi rozmiarami ortez TwiCare®, zgodnie z zaleceniami producenta
  • pacjent w dobrym stanie ogólnym
  • rodzica lub opiekuna w stanie otrzymać jasne informacje i wyrazić sprzeciw wobec udziału pacjenta w tym badaniu
  • u pacjentów z wadami zgryzu siekacze (szczęki i żuchwy) powinny być wyrównane.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólny przewlekły problem zdrowotny, niezrównoważony
  • wyraźna wentylacja ustna
  • historia dysfunkcji skroniowo-żuchwowych
  • nocne epizody ciężkiego bruksizmu
  • niezrównoważona choroba przyzębia
  • alergie lub nietolerancje znane na jeden ze składników ortezy
  • sprzeciwu przedstawicieli władzy rodzicielskiej (rodzica lub opiekuna) lub samego pacjenta wobec udziału pacjenta w tym badaniu
  • pacjent nie może odpowiedzieć na kwestionariusz
  • monitorowanie trudności (wyjazd na wakacje, zbliżająca się zmiana, oddalenie, brak motywacji)
  • równoczesny udział w badaniach interwencyjnych
  • Pacjent w ciąży na podstawie badania tego ostatniego, zgodnie z jego wiekiem
  • Sieczny (szczęka i / lub żuchwa) nierówny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kliniczna ocena tolerancji ortezy
Urządzenie: TwiCare®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak pojawienia się więcej niż jednego urazu, którego nie można przypisać przyczynom innym niż orteza
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena podatności ortezy (występowanie ruchu zębów, stan aparatu, zwykły wywiad z pacjentem)
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Subiektywna ocena przestrzegania przez pacjenta aparatu ortodontycznego za pomocą kwestionariusza własnego
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Subiektywna ocena kwestionariuszy akceptacji przez pacjentów samoleczenia
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Typ wsparcia przewidziany przez lekarza
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/11/2-W
  • 2011-A01106-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcjonalne twarzy

Badania kliniczne na TwiCare®.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj