TolTwiCare: Kvalitativ evaluering Rutinepleje fra primær tolerance af en præfabrikeret og aftagelig ortose (TolTwiCare)
14. september 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
TwiCare®-enheden er en aftagelig bøjle, der kan bruges i ortopædiske henviste til at stimulere mandibularvækst eller ved aflytning/konflikt.
Det foreslåede forskningsprojekt vil i første omgang fokusere på at vurdere komforten og sikkerheden af TwiCare®-enheden. Den ortopædiske effektivitet er derfor ikke en del af denne undersøgelse.
Komforten og sikkerheden af bøjlen vil først blive evalueret af praktiserende læge under besøgskontrollen omkring 2 ½ måned (eller 11 uger) efter starten af porten af enheden og ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af patienten derhjemme 3 uger og 6 uger efter starten af porten af enheden, og under kontrolbesøget ved 11 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter, hvor det er indiceret at lægge en afstivningsfase af aflytning eller strid efter tand-ansigts ortodontisk behandling (en påtænkt aldersgruppe på 8-18 år, ikke udtømmende eller begrænsende), modtager af en social sikringsordning, for hvilken en styring af ortosen erhverves.
- fortænderbredde kompatibel med de tilgængelige størrelser af TwiCare® orthotics i henhold til producentens anbefalinger
- patient ved et generelt godt helbred
- forælder eller værge i stand til at modtage klar information og udtrykke deres modstand mod ikke patientens deltagelse i denne forskning
- for patienter med malokklusioner bør fortænderne (maksillær og underkæbe) justeres.
Ekskluderingskriterier:
- Generelt kronisk helbredsproblem, ubalanceret
- tydelig oral ventilation
- historie med temporomandibulær dysfunktion
- natlige episoder med svær bruxisme
- ubalanceret paradentose
- allergier eller intolerancer kendt over for en af ortosens bestanddele
- modstand fra repræsentanter for forældremyndigheden (forælder eller værge) eller patienten selv mod patientens deltagelse i denne forskning
- patienten er ikke i stand til at svare på spørgeskemaet
- overvågningsbesvær (at tage på ferie, forestående forandring, fjerntliggende beliggenhed, manglende motivation)
- samtidig deltagelse i interventionsforskning
- gravid Patient ved undersøgelse af sidstnævnte, alt efter hans alder
- Skærende (maxilla og/eller mandible) ujusteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk vurdering af tolerancen af ortosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen forekomst af mere end én skade, der ikke kan tilskrives andre årsager end ortosen
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kliniske evaluering af overensstemmelsen af ortosen (forekomst af tandbevægelser, skinnens tilstand, sædvanlig patientinterview)
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
|
Patientens subjektive vurdering af overensstemmelsen med at bære bøjlen ved hjælp af et selvspørgeskema
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
|
Den subjektive vurdering af patientacceptabilitet spørgeskemaer selvbehandling
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
|
Den støttetype, som lægen har påtænkt slutlinje
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/11/2-W
- 2011-A01106-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .