Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TolTwiCare: Kvalitatiivisen arvioinnin rutiinihoito esivalmistetun ja irrotettavan ortoosin ensisijaisesta toleranssista (TolTwiCare)

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

TwiCare®-laite on irrotettava tuki, jota voidaan käyttää ortopediassa leuan kasvun stimuloimiseen tai sieppaamiseen/kilpaan.

Ehdotettu tutkimusprojekti keskittyy aluksi TwiCare®-laitteen mukavuuden ja turvallisuuden arviointiin. Ortopedinen tehokkuus ei siksi ole osa tätä tutkimusta.

Ahdin mukavuuden ja turvallisuuden arvioi ensin lääkäri käyntikontrollissa noin 2 ½ kuukautta (tai 11 viikkoa) laitteen portin aloittamisen jälkeen sekä potilaan kotona täyttämän kyselyn avulla. 3 viikkoa ja 6 viikkoa laitteen portin aloittamisen jälkeen ja tarkastuskäynnin aikana 11 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes -Service d'Odontologie Restauratrice et Chirurgicale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispotilaat, joille on aiheellista kiinnittää sieppaus- tai kiistavaihe hammas-kasvooikomishoidon jälkeen (tarkoitettu ikähaarukka 8-18 vuotta, ei tyhjentävä tai rajoittava), sosiaaliturvajärjestelmän saaja, jolle ortoosin hallinta hankitaan.
  • etuhammasleveys on yhteensopiva saatavilla olevien TwiCare®-ortoosien kokojen kanssa valmistajan suositusten mukaan
  • potilas hyvässä yleiskunnossa
  • vanhempi tai huoltaja voi saada selkeää tietoa ja ilmaista vastustavansa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen
  • potilailla, joilla on epäpuhtauksia, etuhampaat (leuan ja alaleuan) ​​tulee olla kohdakkain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleinen krooninen terveysongelma, epätasapainoinen
  • selvä suun ventilaatio
  • temporomandibulaarisen toimintahäiriön historia
  • vaikean bruksismin yölliset jaksot
  • epätasapainoinen parodontaalinen sairaus
  • allergiat tai intoleranssit, jotka tunnetaan jollekin ortoosin aineosasta
  • vanhempainviranomaisen (vanhemman tai huoltajan) tai potilaan itsensä vastustus potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen
  • potilas ei pysty vastaamaan kyselyyn
  • seurantavaikeudet (lomamatka, välitön muutos, syrjäinen sijainti, motivaation puute)
  • samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
  • raskaana oleva potilas jälkimmäisen tutkittaessa ikänsä mukaan
  • Viilto (leua ja/tai alaleuka) kohdistamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortoosin sietokyvyn kliininen arviointi
Laite: TwiCare®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei useampaa kuin yhtä vammaa, joka ei voi johtua muista syistä kuin ortooosista
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortoosin hoitomyöntyvyyden kliininen arviointi (hampaan liikkeen esiintyminen, tuen tila, tavallinen potilashaastattelu)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Potilaan subjektiivinen arvio henkselien käytön mukautumisesta itsekyselylomakkeella
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Potilaiden hyväksyttävyyden kyselylomakkeiden subjektiivinen arviointi itsehoidosta
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Lääkärin suunnittelema tukityyppi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/11/2-W
  • 2011-A01106-35 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaskasvojen toiminnallinen häiriö

Kliiniset tutkimukset TwiCare®.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa