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원위 요골 골절의 골유합술을 위한 3차원 디지털 수술 계획

2022년 4월 25일 업데이트: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

배경: 골절의 골유합술을 위한 3차원(3D) 디지털 수술 전 계획 소프트웨어가 개발되었습니다. 3D 계획의 유용성을 평가하기 위해 원위 요골 골절 환자에서 정복 형태와 선택한 임플란트의 정확도를 평가했습니다.

방법: 손바닥 잠금판을 이용하여 골접합술을 시행한 원위 요골 골절 환자 30명 중 30명의 손목을 평가하였다. 15개의 손목이 계획 그룹으로 3D 수술 전 계획으로 치료되었습니다. 나머지 15개 손목은 대조군으로 기존의 수술 전 계획에 따라 치료를 받았습니다. 수술 후 손바닥 기울기와 요골 기울기를 측정하여 건강한 쪽 손목과 비교하였다. 또한 계획군에서 3차원 영상의 장골 기울기와 요골 기울기를 측정하여 수술 전 계획과 수술 후 축소를 비교하였다. 건강한 쪽 손목과 손상된 쪽 손목 사이, 수술 전 계획과 수술 후 축소 사이의 방사선학적 매개변수의 클래스 내 상관 계수(ICC) 값을 평가했습니다. 임플란트 선택의 정확성을 위해 수술 전 계획과 실제 선택 사이의 나사 길이에 대한 ICC를 계획 그룹에서 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

환자 및 방법 연구 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. 록킹 플레이트를 이용한 골접합술을 시행한 원위 요골 골절 환자 30명(여성 19명, 남성 11명; 연령 범위 23-89, 평균 연령 59.5세) 30명을 대상으로 평가하였다. 팔에 외상성 부상의 이전 병력을 보고한 환자는 제외되었습니다. 환자는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 계획 그룹의 15명의 환자는 3D 디지털 수술 전 계획 소프트웨어를 사용했고 대조군의 15명의 환자는 단순 방사선 사진 및 CT 스캔에 대한 표준 수술 전 평가를 사용했습니다. 연령, 성별 및 골절 유형은 그룹 간에 일치되었습니다. 수술 전 CT 스캔에 따라 골절은 AO 분류 체계를 사용하여 분류되었습니다.

Preoperative Planning Plan 그룹에서는 수술 전 plate/screw 크기 외에 임플란트의 축소 및 배치를 결정하기 위해 3D 디지털 수술 전 계획 및 수술 시뮬레이션을 수행했습니다. 저자가 새로 개발한 소프트웨어(Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd.)를 사용하여 임플란트의 축소 및 배치를 시뮬레이션했습니다. 도쿄, 일본). 이 소프트웨어를 사용한 계획은 CT 스캔의 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 데이터를 기반으로 합니다. 모든 수술 전 계획 그룹 환자는 임플란트의 계획 및 수술 후 축소 모양 및 배치를 비교하기 위해 수술 전 및 후 CT 스캔을 받았습니다. CT는 1mm 두께의 연속 섹션으로 구성됩니다. 이 소프트웨어를 통해 외과의는 1) 골절 변위를 시각화하고, 2) 파편의 재배치 시뮬레이션을 시뮬레이션하고, 3) 플레이트와 나사를 배치하고, 4) 임플란트 크기를 조정하고, 5) 정복 및 임플란트 식립 후 모양을 확인할 수 있습니다. 해부학적 형태를 측정하여(그림 1 및 2). DICOM 이미지를 소프트웨어로 가져온 후 원위 요골의 3D 이미지가 만들어졌습니다. 절단 기능을 사용하여 각 원위 요골 골절을 주요 골절 조각에 따라 분할했습니다. 각 조각은 골절선에 따라 재배치되었습니다. 파편을 재배치한 후 뼈의 형태를 입체적으로 확인하였다. 절편의 정복은 장골경사와 요골경사를 회복하기 위해 시행하였고 건강한 쪽 손목 X선을 참고하여 관절내 변위를 위해 2mm 이내의 스텝오프를 시행하였다. 다양한 크기의 판과 나사가 있는 3D 템플릿을 사용하여 손바닥 고정판의 이식 시뮬레이션. 이 연구에서는 Stellar II 잠금판(HOYA Technosurgical, Inc., Tokyo, Japan)을 사용했습니다. 이 플레이트 시스템은 너비에 대해 소형, 중형 및 대형 크기와 플레이트 길이에 대해 숏 및 롱 크기가 있습니다. 원위부(직경 2.4mm)의 경우 10~24mm, 근위부(직경 2.6mm)의 경우 10~20mm의 나사 길이를 사용할 수 있습니다. 다양한 크기의 임플란트의 컴퓨터 지원 설계 모델이 소프트웨어에 설치되었습니다. 플레이트 크기는 원위 조각을 최대한 덮고 원위 반경의 너비를 초과하지 않도록 선택되었습니다. 계획은 한 손 외과 의사에 의해 만들어졌습니다. 계획 후 전신마취 하에 골접합술을 시행하였다. 수술 중 시술자는 수술 전 계획과 형광 투시 이미지를 비교하면서 판의 축소 및 배치를 수행했습니다. 집도의는 형광투시법으로 보형물의 변연에서 요골의 변연까지의 거리를 확인하여 계획된 보형물의 위치를 ​​재현하고자 하였다. 나사 크기는 수술 전 계획을 참조하여 수술 중 측정에 의해 결정되었습니다. 나사고정은 원위 나사를 삽입하기 위해 가이드 블록을 사용하였다.

대조군에서는 기존의 후방-전방 및 측면 방사선 사진을 사용하여 수술 전 계획을 수행했습니다. X선 이미지를 기반으로 기존 템플릿을 사용하여 플레이트 크기를 선택했습니다. 플래닝 후 플랜군과 동일하게 전신마취 하에 골유합술을 시행하였다. 수술은 손 외과의의 감독하에 여러 레지던트와 펠로우가 수행했습니다.

평가 계획된 임플란트의 크기는 계획군에서 수술 시 사용된 실제 크기와 비교하였다. 나사 구멍은 말단에 대해 1에서 8까지(소형 및 중형 플레이트에 구멍이 7개, 큰 플레이트에 구멍이 8개 있음), 근위부에 대해 1에서 3까지 번호가 매겨졌습니다. 실제로 선택된 나사 길이는 나사 번호에 따라 기록되었습니다.

해부학적 정복의 정확성을 평가하기 위해 수술 후 손목 X-ray 사진의 Volar tilt와 Radial inclination을 계획군과 대조군 모두 건강한 쪽 손목과 비교하였다. 전후방 사진은 팔꿈치를 90° 굴곡하고 척골을 상완골과 직각으로 하고 전완을 회내시킨 상태에서 촬영하였다. 팔꿈치를 90°로 구부리고 몸통에 내전한 상태에서 측면 보기를 얻었습니다. 손목은 굴곡, 신전 또는 어느 시야에서도 편위 없이 중립 위치에 있었습니다. Volar tilt는 측면에서 측정되었습니다. 원위 요골 관절면을 따른 선과 관절 가장자리에서 요골의 종축에 수직인 선 사이의 각도를 손바닥 기울기로 측정했습니다. 방사형 경사는 후방-전방 보기에서 측정되었습니다. 요골 스타일로이드 팁과 원위 요골의 척골 측면을 연결하는 한 선과 요골의 종축에 수직인 두 번째 선 사이의 각도를 요골 기울기로 측정했습니다. 이러한 방사선학적 매개변수는 한 손 외과의에 의해 측정되었습니다. 또한 계획군에서 3차원 영상의 장골 기울기와 요골 기울기를 측정하여 수술 전 계획과 술 후 축소를 비교하였다(Figure 3). 반경 축이 조정되었습니다. 등쪽 가장자리에서 요골의 손바닥 가장자리까지의 선과 요골의 종축에 수직인 선 사이의 각도를 3차원 손바닥 기울기로 측정하였다. 방사형 스타일로이드 팁에서 원위 요골의 척골면까지의 선과 요골의 종축에 수직인 선 사이의 각도를 3D 요골 기울기로 측정했습니다.

통계 분석 결과는 평균 +/- 표준 편차로 표현됩니다. 해부학 적 정복의 정확성을 평가하기 위해 클래스 내 상관 계수 (ICC)가 사용되었습니다. 수술 후 건강한 쪽 손목과 손상된 쪽 손목 사이의 방사선학적 매개변수(volar tilt 및 요골 기울기)의 ICC 값은 계획군과 대조군 모두에서 평가되었습니다. 또한 수술 전 계획과 수술 후 3D 영상 사이의 3D 측정의 ICC를 계획 그룹에서 평가했습니다.

임플란트 선택의 정확성을 위해 수술 전 계획과 실제 선택 사이의 나사 길이에 대한 ICC를 평가했습니다. 기존 권장사항12에 따르면 ICC가 0.40 미만이면 재현성 불량, 0.40~0.59이면 보통, 0.60~0.74이면 양호, 0.75~1.00이면 우수로 판단했습니다. 수술 전 계획과 수술 후 축소, 수술 후 건강한 쪽과 손상된 쪽의 차이를 paired t-test를 이용하여 분석하였다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 분석은 SPSS 버전 13.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • 모병
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한쪽 손목에 원위 요골 골절이 있는 환자.

제외 기준:

  • 팔에 외상성 부상의 이전 병력을 보고한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플랜 그룹
원위 요골 골절에 대한 3D 수술 전 계획은 골접합 전에 수행되었습니다.
3D 디지털 계획 소프트웨어 또는 기존 템플릿을 사용한 수술 전 계획
수장고정판을 이용한 골유합술
활성 비교기: 대조군
원위 요골 골절에 대한 기존의 수술 전 계획은 골접합 전에 수행되었습니다.
3D 디지털 계획 소프트웨어 또는 기존 템플릿을 사용한 수술 전 계획
수장고정판을 이용한 골유합술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 계획과 수술 후의 클래스 내 상관 계수
기간: 일주
해부학 적 정복의 정확성을 평가하기 위해 클래스 내 상관 계수 (ICC)가 사용되었습니다. 수술 후 건강한 쪽 손목과 손상된 쪽 손목 사이의 방사선학적 매개변수(volar tilt 및 요골 기울기)의 ICC 값은 계획군과 대조군 모두에서 평가되었습니다. 또한 수술 전 계획과 수술 후 3D 영상 사이의 3D 측정의 ICC를 계획 그룹에서 평가했습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-21

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