- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02909647
Tredimensionel digital præoperativ planlægning for osteosyntese af distale radiusfrakturer
Baggrund: Tredimensionel (3D) digital præoperativ planlægningssoftware til osteosyntese af frakturer blev udviklet. For at vurdere anvendeligheden af 3D-planlægningen evaluerede vi nøjagtigheden af reduktionsformerne og udvalgte implantater hos patienter med distale radiusfrakturer.
Metoder: Tredive håndled på 30 patienter med distal radiusfraktur, som gennemgik osteosyntese ved hjælp af volar låseplader, blev evalueret. Femten håndled blev behandlet med 3D præoperativ planlægning som plangruppe. De andre femten håndled blev behandlet med konventionel præoperativ planlægning som kontrolgruppe. Volar hældning og radial hældning blev målt efter operation og sammenlignet med det sunde sidehåndled. Derudover blev præoperativ planlægning og postoperative reduktioner sammenlignet ved at måle volar tilt og radial hældning af 3D-billederne i plangruppen. Værdierne for intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) af de radiologiske parametre mellem raske sidehåndled og skadede sidehåndled, mellem præoperativ planlægning og postoperative reduktioner blev evalueret. For nøjagtigheden af implantatvalgene blev ICC'erne for skruelængderne mellem den præoperative plan og de faktiske valg evalueret i plangruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Studieprotokollen blev godkendt af vores Institutional Review Board. Tredive håndled på 30 patienter med distal radiusfraktur, som gennemgik osteosyntese ved hjælp af låseplader (19 kvinder, 11 mænd; aldersgruppe 23-89, gennemsnitsalder 59,5 år) blev evalueret. Patienter blev udelukket, hvis de rapporterede en tidligere historie med traumatiske skader på armen. Patienterne blev opdelt i to grupper: 15 patienter i plangruppen brugte vores 3D digitale præoperative planlægningssoftware, og 15 patienter i kontrolgruppen brugte standard præoperativ vurdering på almindelige røntgenbilleder og CT-scanninger. Alder, køn og frakturtyper blev matchet mellem grupperne. Ifølge de præoperative CT-scanninger blev frakturer klassificeret ved hjælp af AO-klassifikationssystemet.
Præoperativ planlægning I plangruppen blev der udført 3D digital præoperativ planlægning og en kirurgisk simulering for at bestemme reduktionen og placeringen af implantaterne foruden plade-/skruestørrelsen forud for operationen. Reduktion og placering af implantaterne blev simuleret ved hjælp af software nyudviklet af forfatterne (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokyo, Japan). Planlægning ved hjælp af denne software er baseret på digital billeddannelse og kommunikation i medicin (DICOM) data fra CT-scanninger. Alle patienter i præoperativ planlægningsgruppe havde præ- og postoperative CT-scanninger for at sammenligne den planlagte og postoperative reduktionsform og -placering af implantatet. CT'en omfattede sammenhængende sektioner med en tykkelse på 1 mm. Softwaren gør det muligt for kirurgerne at 1) visualisere frakturforskydningen, 2) simulere genplacering af fragmenterne, 3) placere pladen og skruerne, 4) justere størrelserne på implantaterne og 5) kontrollere formen efter reduktionen og implantatplaceringen ved at måle anatomisk form (figur 1 og 2). Efter import af DICOM-billederne til softwaren blev der lavet et 3D-billede af den distale radius. Hver distal radiusfraktur blev segmenteret i henhold til de vigtigste frakturfragmenter ved hjælp af cut-funktionen. Hvert fragment blev genplaceret i overensstemmelse med frakturlinjer. Efter genplacering af fragmenterne blev knogleformen kontrolleret tredimensionelt. Reduktion af fragmentet blev udført for at genvinde den volære hældning og den radiale hældning og mindre end 2 mm step-off for den intraartikulære forskydning, der refererede til røntgenbilledet af det sunde håndled. Simulering af implantationen af volar-låsepladen brugte 3D-skabeloner med variable størrelser af plader og skruer. Stellar II låsepladen (HOYA Technosurgical, Inc., Tokyo, Japan) blev brugt i denne undersøgelse. Dette pladesystem har små, mellemstore og store størrelser til bredden og korte og lange størrelser til pladelængden. Skruelængder fra 10 til 24 mm for den distale (2,4 mm diameter) og 10 til 20 mm for den proksimale (2,6 mm diameter) er tilgængelige. Computerstøttede designmodeller af implantater af forskellig størrelse blev installeret i softwaren. Pladestørrelsen blev valgt til at dække det distale fragment maksimalt og ikke overskrede bredden af den distale radius. Planerne blev lavet af en enkelt håndkirurg. Efter planlægningen blev der udført osteosyntese under generel anæstesi. Under operationen udførte operatøren reduktionen og placeringen af pladen, mens han sammenlignede billeder mellem den præoperative plan og fluoroskopi. Kirurgerne forsøgte at gengive den planlagte position af implantatet ved at kontrollere afstandene fra marginen af implantatet til kanten af radius under fluoroskopi. Skruestørrelserne blev bestemt ved intraoperativ måling i forhold til den præoperative plan. Til skruefikseringen blev der brugt en styreblok til at indsætte de distale skruer.
I kontrolgruppen blev den præoperative planlægning udført ved hjælp af konventionelle røntgenbilleder af posterior-anterior og lateral visning. Baseret på røntgenbilledet blev pladestørrelsen valgt ved hjælp af den konventionelle skabelon. Efter planlægningen blev osteosyntese udført under generel anæstesi på samme måde som for plangruppen. Operationerne blev udført af flere beboere og stipendiat under opsyn af en håndkirurg.
Evalueringer De planlagte størrelser af implantatet blev sammenlignet med de faktiske størrelser, der blev brugt ved operation i plangruppen. Skruehullerne var nummereret fra 1 til 8 for den distale (der var 7 huller i små og mellemstore plader og 8 huller i en stor plade), og fra 1 til 3 for den proksimale. De faktisk valgte skruelængder blev registreret i henhold til skruenummeret.
For at evaluere nøjagtigheden af den anatomiske reduktion, blev volar hældning og radial hældning af de postoperative håndled røntgenbilleder sammenlignet med dem af det raske sidehåndled i både plan- og kontrolgrupper. Det posterior-anteriore billede blev opnået med albuen bøjet ved 90°, ulna vinkelret på humerus og underarmen i proneret stilling. Det laterale billede blev opnået med albuen bøjet ved 90° og adduceret mod stammen. Håndleddene var i en neutral position uden bøjning, ekstension eller afvigelse i nogen af synet. Volar hældning blev målt set fra siden. Vinklen mellem en linje langs den distale radiale artikulære overflade og linjen vinkelret på radiussens længdeakse ved ledmarginen blev målt som volar hældning. Radial hældning blev målt på en posterior-anterior visning. Vinklen mellem en linje, der forbinder den radiale styloidespids og det ulnare aspekt af den distale radius og en anden linje vinkelret på radiussens længdeakse, blev målt som radial hældning. Disse radiologiske parametre blev målt af en enkelt håndkirurg. Derudover blev præoperativ planlægning og postoperative reduktioner sammenlignet ved at måle volar hældning og radial hældning af 3D-billederne i plangruppen (figur 3). Radiusaksen blev justeret. Vinklen mellem en linje fra den dorsale kant til den volære kant af radius og linjen vinkelret på radiussens længdeakse blev målt som 3D volar hældning. Vinklen mellem en linje fra den radiale styloidspids til det ulnare aspekt af den distale radius og linjen vinkelret på radiussens længdeakse blev målt som 3D radial hældning.
Statistisk analyse Resultaterne er udtrykt som middel +/- standardafvigelse. En intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) blev brugt til at evaluere nøjagtigheden af den anatomiske reduktion. ICC-værdierne for de radiologiske parametre (volar hældning og radial hældning) mellem raske sidehåndled og skadede sidehåndled efter operationen blev evalueret i både plan- og kontrolgruppen. Derudover blev ICC'erne for 3D-målingerne mellem den præoperative plan og de postoperative 3D-billeder evalueret i plangruppen.
For nøjagtigheden af implantatvalgene blev ICC'erne for skruelængderne mellem den præoperative plan og de faktiske valg evalueret. Ifølge den tidligere anbefaling12 blev ICC mindre end 0,40 anset for dårlig reproducerbarhed, mellem 0,40 og 0,59 blev anset for moderat, mellem 0,60 og 0,74 blev anset for god, og mellem 0,75 og 1,00 blev anset for fremragende. Forskellene mellem præoperativ plan og postoperative reduktioner, sund side og skadet side efter operationen blev analyseret ved hjælp af den parrede t-test. P-værdier på <0,05 blev betragtet som signifikante. Alle analyser blev udført ved brug af SPSS version 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuichi Yoshii
- Telefonnummer: +81-29-887-1161
- E-mail: yy12721@yahoo.co.jp
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Kontakt:
- Yuichi Yoshii
- Telefonnummer: 81298871161
- E-mail: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de patienter, der har distal radiusfraktur i deres unilaterale håndled.
Ekskluderingskriterier:
- de patienter, der tidligere har rapporteret om traumatiske skader på armen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plan gruppe
3D præoperativ planlægning for den distale radiusfraktur blev udført før osteosyntesen.
|
præoperativ planlægning ved hjælp af 3D digital planlægningssoftware eller konventionel skabelon
osteosyntese ved hjælp af volar låseplade
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel præoperativ planlægning for den distale radiusfraktur blev udført før osteosyntesen.
|
præoperativ planlægning ved hjælp af 3D digital planlægningssoftware eller konventionel skabelon
osteosyntese ved hjælp af volar låseplade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraklasse korrelationskoefficienter mellem præoperativ plan og efter operation
Tidsramme: En uge
|
En intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) blev brugt til at evaluere nøjagtigheden af den anatomiske reduktion.
ICC-værdierne for de radiologiske parametre (volar hældning og radial hældning) mellem raske sidehåndled og skadede sidehåndled efter operationen blev evalueret i både plan- og kontrolgruppen.
Derudover blev ICC'erne for 3D-målingerne mellem den præoperative plan og de postoperative 3D-billeder evalueret i plangruppen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Ataturk UniversityRekrutteringKirurgi | Strålingseksponering | Radius Distal FrakturKalkun
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
Kliniske forsøg med Præoperativ planlægning
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetForudgående plejeplanlægning | Koordinering af sygeplejerske | Flere kroniske helbredstilstandeForenede Stater
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPalliativ pleje | Beslutningshjælpemidler | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientudskrivning | PatientindlæggelseForenede Stater