Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Planejamento pré-operatório digital tridimensional para osteossíntese de fraturas do rádio distal

25 de abril de 2022 atualizado por: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Introdução: Foi desenvolvido um software de planejamento pré-operatório digital tridimensional (3D) para osteossíntese de fraturas. Para avaliar a utilidade do planejamento 3D, avaliamos a precisão das formas de redução e implantes selecionados nos pacientes com fraturas do rádio distal.

Métodos: Foram avaliados 30 punhos de 30 pacientes com fratura do rádio distal submetidos à osteossíntese com placas volares bloqueadas. Quinze punhos foram tratados com planejamento pré-operatório 3D como o grupo plano. Os outros quinze punhos foram tratados com planejamento pré-operatório convencional como grupo controle. A inclinação volar e a inclinação radial foram medidas após a operação e comparadas com o lado saudável do punho. Além disso, o planejamento pré-operatório e as reduções pós-operatórias foram comparados medindo a inclinação volar e a inclinação radial das imagens 3D no grupo plano. Foram avaliados os valores do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dos parâmetros radiológicos entre punhos laterais saudáveis ​​e punhos laterais lesionados, entre o planejamento pré-operatório e as reduções pós-operatórias. Para a precisão das escolhas dos implantes, os ICCs para os comprimentos dos parafusos entre o plano pré-operatório e as escolhas reais foram avaliados no grupo de planos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Revisão Institucional. Trinta punhos de 30 pacientes com fratura do rádio distal submetidos à osteossíntese com placas bloqueadas (19 mulheres, 11 homens; faixa etária de 23 a 89 anos, idade média de 59,5 anos) foram avaliados. Os pacientes foram excluídos se relatassem história prévia de lesões traumáticas no braço. Os pacientes foram divididos em dois grupos: 15 pacientes no grupo plano utilizaram nosso software de planejamento pré-operatório digital 3D e 15 pacientes no grupo controle utilizaram avaliação pré-operatória padrão em radiografias simples e tomografias computadorizadas. A idade, sexo e tipos de fratura foram pareados entre os grupos. De acordo com as tomografias computadorizadas pré-operatórias, as fraturas foram classificadas de acordo com o sistema de classificação AO.

Planejamento pré-operatório No grupo plano, foi realizado o planejamento pré-operatório digital 3D e uma simulação cirúrgica para determinar a redução e a colocação dos implantes, além do tamanho da placa/parafuso antes da cirurgia. A redução e a colocação dos implantes foram simuladas usando um software recém-desenvolvido pelos autores (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tóquio, Japão). O planejamento usando este software é baseado em imagens digitais e dados de comunicações em medicina (DICOM) de tomografias computadorizadas. Todos os pacientes do grupo de planejamento pré-operatório realizaram tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias para comparar a forma de redução planejada e pós-operatória e a colocação do implante. A TC compreendeu cortes contíguos de 1 mm de espessura. O software permite que os cirurgiões 1) visualizem o deslocamento da fratura, 2) simulem o reposicionamento dos fragmentos, 3) coloquem a placa e os parafusos, 4) ajustem os tamanhos dos implantes e 5) verifiquem a forma após a redução e colocação do implante medindo a forma anatômica (Figura 1 e 2). Após importar as imagens DICOM para o software, foi feita uma imagem 3D do rádio distal. Cada fratura do rádio distal foi segmentada de acordo com os principais fragmentos da fratura usando a função de corte. Cada fragmento foi reposicionado de acordo com as linhas de fratura. Após o reposicionamento dos fragmentos, o formato do osso foi verificado tridimensionalmente. Foi realizada redução do fragmento para recuperar a inclinação volar e a inclinação radial, e step-off inferior a 2mm para o deslocamento intra-articular referente à radiografia do punho do lado saudável. A simulação da implantação da placa volar bloqueada utilizou templates 3D com tamanhos variáveis ​​de placas e parafusos. A placa bloqueada Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Tóquio, Japão) foi usada neste estudo. Este sistema de placas possui tamanhos pequeno, médio e grande para a largura e tamanhos curtos e longos para o comprimento da placa. Comprimentos de parafuso de 10 a 24 mm para o distal (2,4 mm de diâmetro) e 10 a 20 mm para o proximal (2,6 mm de diâmetro) estão disponíveis. Modelos de design assistido por computador de implantes de tamanhos diferentes foram instalados no software. O tamanho da placa foi escolhido para cobrir o fragmento distal ao máximo e não exceder a largura do rádio distal. Os planos foram feitos por um único cirurgião de mão. Após o planejamento, a osteossíntese foi realizada sob anestesia geral. Durante a cirurgia, o operador realizava a redução e a colocação da placa enquanto comparava as imagens entre o plano pré-operatório e a fluoroscopia. Os cirurgiões tentaram reproduzir a posição planejada do implante verificando as distâncias da margem do implante à margem do rádio sob fluoroscopia. Os tamanhos dos parafusos foram determinados por medição intraoperatória em referência ao plano pré-operatório. Para a fixação dos parafusos, foi utilizado um bloco guia para inserção dos parafusos distais.

No grupo controle, o planejamento pré-operatório foi realizado por meio de radiografias convencionais póstero-anterior e perfil. Com base na imagem de raios X, o tamanho da placa foi escolhido usando o modelo convencional. Após o planejamento, a osteossíntese foi realizada sob anestesia geral da mesma forma que no grupo plano. As cirurgias foram realizadas por vários residentes e bolsistas sob a supervisão de um cirurgião de mão.

Avaliações Os tamanhos planejados de implante foram comparados com os tamanhos reais usados ​​na operação no grupo planejado. Os orifícios dos parafusos foram numerados de 1 a 8 para os distais (havia 7 orifícios nas placas pequenas e médias e 8 orifícios nas placas grandes) e de 1 a 3 para os proximais. Os comprimentos dos parafusos realmente escolhidos foram registrados de acordo com o número do parafuso.

Para avaliar a precisão da redução anatômica, inclinação volar e inclinação radial dos pulsos pós-operatórios, a radiografia foi comparada com as do lado saudável do punho nos grupos plano e controle. A visão póstero-anterior foi obtida com o cotovelo fletido a 90°, a ulna perpendicular ao úmero e o antebraço em pronação. A visão lateral foi obtida com o cotovelo fletido a 90° e aduzido contra o tronco. Os punhos estavam em uma posição neutra sem flexão, extensão ou desvio em qualquer visão. A inclinação volar foi medida em uma visão lateral. O ângulo entre uma linha ao longo da superfície articular radial distal e a linha perpendicular ao eixo longitudinal do rádio na margem articular foi medido como inclinação volar. A inclinação radial foi medida em uma visão póstero-anterior. O ângulo entre uma linha conectando a ponta do estiloide radial e a face ulnar do rádio distal e uma segunda linha perpendicular ao eixo longitudinal do rádio foi medido como inclinação radial. Esses parâmetros radiológicos foram medidos por um único cirurgião de mão. Além disso, o planejamento pré-operatório e as reduções pós-operatórias foram comparados por meio da medição da inclinação volar e inclinação radial das imagens 3D no grupo plano (Figura 3). O eixo do raio foi ajustado. O ângulo entre uma linha da borda dorsal à borda volar do rádio e a linha perpendicular ao eixo longitudinal do rádio foi medido como inclinação volar 3D. O ângulo entre uma linha da ponta do estiloide radial até o aspecto ulnar do rádio distal e a linha perpendicular ao eixo longitudinal do rádio foi medido como inclinação radial 3D.

Análise estatística Os resultados são expressos como média +/- desvio padrão. Um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) foi usado para avaliar a precisão da redução anatômica. Os valores de ICC dos parâmetros radiológicos (inclinação volar e inclinação radial) entre punhos do lado saudável e punhos do lado lesionado após a cirurgia foram avaliados nos grupos plano e controle. Além disso, os ICCs das medições 3D entre o plano pré-operatório e as imagens 3D pós-operatórias foram avaliados no grupo plano.

Para a precisão das escolhas dos implantes, foram avaliados os ICCs para os comprimentos dos parafusos entre o plano pré-operatório e as escolhas reais. De acordo com a recomendação anterior12, ICC menor que 0,40 foi considerado reprodutibilidade ruim, entre 0,40 e 0,59 foi considerado moderado, entre 0,60 e 0,74 foi considerado bom e entre 0,75 e 1,00 foi considerado excelente. As diferenças entre plano pré-operatório e reduções pós-operatórias, lado saudável e lado lesado após a cirurgia foram analisadas por meio do teste t pareado. Valores de P <0,05 foram considerados significativos. Todas as análises foram realizadas no SPSS versão 13.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes que têm fratura do rádio distal em seu punho unilateral.

Critério de exclusão:

  • os pacientes que relataram história prévia de lesões traumáticas no braço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de planos
O planejamento pré-operatório 3D da fratura do rádio distal foi realizado antes da osteossíntese.
planejamento pré-operatório usando software de planejamento digital 3D ou modelo convencional
osteossíntese com placa volar locking
Comparador Ativo: Grupo de controle
O planejamento pré-operatório convencional da fratura do rádio distal foi realizado antes da osteossíntese.
planejamento pré-operatório usando software de planejamento digital 3D ou modelo convencional
osteossíntese com placa volar locking

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de correlação intraclasse entre o plano pré-operatório e o pós-operatório
Prazo: 1 semana
Um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) foi usado para avaliar a precisão da redução anatômica. Os valores de ICC dos parâmetros radiológicos (inclinação volar e inclinação radial) entre punhos do lado saudável e punhos do lado lesionado após a cirurgia foram avaliados nos grupos plano e controle. Além disso, os ICCs das medições 3D entre o plano pré-operatório e as imagens 3D pós-operatórias foram avaliados no grupo plano.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em Planejamento pré-operatório

3
Se inscrever