- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909647
Planificación Preoperatoria Digital Tridimensional para la Osteosíntesis de Fracturas de Radio Distal
Antecedentes: Se desarrolló un software de planificación preoperatoria digital tridimensional (3D) para la osteosíntesis de fracturas. Para evaluar la utilidad de la planificación 3D, evaluamos la precisión de las formas de reducción y los implantes seleccionados en los pacientes con fracturas de radio distal.
Métodos: Se evaluaron 30 muñecas de 30 pacientes con fractura de radio distal que se sometieron a osteosíntesis con placas de bloqueo volar. Se trataron quince muñecas con planificación preoperatoria en 3D como grupo de planificación. Las otras quince muñecas fueron tratadas con planificación preoperatoria convencional como grupo control. La inclinación volar y la inclinación radial se midieron después de la operación y se compararon con la muñeca del lado sano. Además, se compararon la planificación preoperatoria y las reducciones posoperatorias midiendo la inclinación volar y la inclinación radial de las imágenes 3D en el grupo de planificación. Se evaluaron los valores del coeficiente de correlación intraclase (ICC) de los parámetros radiológicos entre muñecas laterales sanas y muñecas laterales lesionadas, entre la planificación preoperatoria y las reducciones posoperatorias. Para determinar la precisión de las opciones de implantes, se evaluaron en el grupo del plan los ICC para las longitudes de los tornillos entre el plan preoperatorio y las opciones reales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y Métodos El protocolo de estudio fue aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional. Se evaluaron treinta muñecas de 30 pacientes con fractura de radio distal que se sometieron a osteosíntesis con placas bloqueadas (19 mujeres, 11 hombres; rango de edad 23-89, edad media 59,5 años). Los pacientes fueron excluidos si referían antecedentes de lesiones traumáticas en el brazo. Los pacientes se dividieron en dos grupos: 15 pacientes en el grupo del plan utilizaron nuestro software de planificación preoperatoria digital 3D y 15 pacientes en el grupo de control utilizaron la evaluación preoperatoria estándar en radiografías simples y tomografías computarizadas. La edad, el sexo y los tipos de fractura se emparejaron entre los grupos. De acuerdo con las tomografías computarizadas preoperatorias, las fracturas se clasificaron utilizando el sistema de clasificación AO.
Planificación preoperatoria En el grupo de planificación, se realizó una planificación preoperatoria digital en 3D y una simulación quirúrgica para determinar la reducción y la colocación de los implantes además del tamaño de la placa/tornillo antes de la cirugía. La reducción y la colocación de los implantes se simularon utilizando un software desarrollado recientemente por los autores (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokio, Japón). La planificación con este software se basa en datos de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) de tomografías computarizadas. Todos los pacientes del grupo de planificación preoperatoria se sometieron a tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias para comparar la forma de reducción planificada y posoperatoria y la colocación del implante. La TC comprendía secciones contiguas de 1 mm de espesor. El software permite a los cirujanos 1) visualizar el desplazamiento de la fractura, 2) simular el reposicionamiento de los fragmentos, 3) colocar la placa y los tornillos, 4) ajustar los tamaños de los implantes y 5) verificar la forma después de la reducción y colocación del implante midiendo la forma anatómica (Figura 1 y 2). Después de importar las imágenes DICOM al software, se realizó una imagen 3D del radio distal. Cada fractura de radio distal se segmentó de acuerdo con los principales fragmentos de fractura utilizando la función de corte. Cada fragmento se reposicionó de acuerdo con las líneas de fractura. Después de reposicionar los fragmentos, se comprobó tridimensionalmente la forma del hueso. Se realizó reducción del fragmento para recuperar la inclinación volar y la inclinación radial, y step-off de menos de 2 mm para el desplazamiento intraarticular referido a la radiografía del lado sano de la muñeca. La simulación de la implantación de la placa de bloqueo volar utilizó plantillas 3D con tamaños variables de placas y tornillos. En este estudio se utilizó la placa de bloqueo Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Tokio, Japón). Este sistema de placa tiene tamaños pequeños, medianos y grandes para el ancho y tamaños cortos y largos para la longitud de la placa. Hay disponibles longitudes de tornillo de 10 a 24 mm para el distal (2,4 mm de diámetro) y de 10 a 20 mm para el proximal (2,6 mm de diámetro). Se instalaron en el software modelos de diseño asistido por computadora de implantes de diferentes tamaños. El tamaño de la placa se eligió para cubrir al máximo el fragmento distal y no exceder el ancho del radio distal. Los planos fueron hechos por un cirujano de una sola mano. Tras la planificación, se realizó la osteosíntesis bajo anestesia general. Durante la cirugía, el operador realizó la reducción y la colocación de la placa mientras comparaba imágenes entre el plan preoperatorio y la fluoroscopia. Los cirujanos intentaron reproducir la posición prevista del implante comprobando las distancias desde el margen del implante hasta el margen del radio bajo fluoroscopia. Los tamaños de los tornillos se determinaron por medición intraoperatoria con referencia al plan preoperatorio. Para la fijación con tornillos, se utilizó un bloque guía para insertar los tornillos distales.
En el grupo control, la planificación preoperatoria se realizó mediante radiografías convencionales de proyección posterior-anterior y lateral. Sobre la base de la imagen de rayos X, el tamaño de la placa se eligió utilizando la plantilla convencional. Después de la planificación, la osteosíntesis se realizó bajo anestesia general de la misma manera que para el grupo de planificación. Las cirugías fueron realizadas por varios residentes y becarios bajo la supervisión de un cirujano de mano.
Evaluaciones Los tamaños planificados del implante se compararon con los tamaños reales utilizados en la operación en el grupo del plan. Los orificios para los tornillos se numeraron del 1 al 8 para la distal (había 7 orificios en las placas pequeñas y medianas, y 8 orificios en una placa grande), y del 1 al 3 para la proximal. Las longitudes de tornillo realmente elegidas se registraron de acuerdo con el número de tornillo.
Para evaluar la precisión de la reducción anatómica, se compararon la inclinación volar y la inclinación radial de las radiografías de las muñecas posoperatorias con las de la muñeca del lado sano en los grupos del plan y de control. La vista posteroanterior se obtuvo con el codo flexionado a 90°, el cúbito perpendicular al húmero y el antebrazo en posición de pronación. La vista lateral se obtuvo con el codo flexionado a 90° y en aducción contra el tronco. Las muñecas estaban en una posición neutral sin flexión, extensión o desviación en ninguna vista. La inclinación volar se midió en una vista lateral. El ángulo entre una línea a lo largo de la superficie articular radial distal y la línea perpendicular al eje longitudinal del radio en el margen de la articulación se midió como inclinación volar. La inclinación radial se midió en una vista posterior-anterior. El ángulo entre una línea que conecta la punta de la estiloides radial y la cara cubital del radio distal y una segunda línea perpendicular al eje longitudinal del radio se midió como inclinación radial. Estos parámetros radiológicos fueron medidos por un cirujano de una sola mano. Además, se compararon la planificación preoperatoria y las reducciones posoperatorias midiendo la inclinación volar y la inclinación radial de las imágenes 3D en el grupo de planificación (Figura 3). Se ajustó el eje del radio. El ángulo entre una línea desde el borde dorsal hasta el borde volar del radio y la línea perpendicular al eje longitudinal del radio se midió como inclinación volar 3D. El ángulo entre una línea desde la punta de la estiloides radial hasta la cara cubital del radio distal y la línea perpendicular al eje longitudinal del radio se midió como inclinación radial 3D.
Análisis estadístico Los resultados se expresan como media +/- desviación estándar. Se utilizó un coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la precisión de la reducción anatómica. Los valores ICC de los parámetros radiológicos (inclinación volar e inclinación radial) entre las muñecas laterales sanas y las muñecas laterales lesionadas después de la cirugía se evaluaron tanto en el grupo del plan como en el de control. Además, se evaluaron los ICC de las mediciones 3D entre el plan preoperatorio y las imágenes 3D postoperatorias en el grupo del plan.
Para determinar la precisión de las opciones de implantes, se evaluaron los ICC para las longitudes de los tornillos entre el plan preoperatorio y las opciones reales. De acuerdo con la recomendación anterior12, un CCI inferior a 0,40 se consideró de mala reproducibilidad, entre 0,40 y 0,59 se consideró moderado, entre 0,60 y 0,74 se consideró bueno y entre 0,75 y 1,00 se consideró excelente. Las diferencias entre el plan preoperatorio y las reducciones postoperatorias, lado sano y lado lesionado después de la cirugía se analizaron mediante la prueba t pareada. Los valores de p <0,05 se consideraron significativos. Todos los análisis se realizaron con SPSS versión 13.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuichi Yoshii
- Número de teléfono: +81-29-887-1161
- Correo electrónico: yy12721@yahoo.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japón, 300-0395
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Contacto:
- Yuichi Yoshii
- Número de teléfono: 81298871161
- Correo electrónico: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que tienen fractura de radio distal en su muñeca unilateral.
Criterio de exclusión:
- los pacientes que referían antecedentes de lesiones traumáticas en el brazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de planes
La planificación preoperatoria 3D de la fractura de radio distal se realizó antes de la osteosíntesis.
|
planificación preoperatoria utilizando software de planificación digital 3D o plantilla convencional
osteosíntesis con placa de bloqueo volar
|
|
Comparador activo: Grupo de control
La planificación preoperatoria convencional para la fractura de radio distal se realizó antes de la osteosíntesis.
|
planificación preoperatoria utilizando software de planificación digital 3D o plantilla convencional
osteosíntesis con placa de bloqueo volar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficientes de correlación intraclase entre el plan preoperatorio y el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizó un coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la precisión de la reducción anatómica.
Los valores ICC de los parámetros radiológicos (inclinación volar e inclinación radial) entre las muñecas laterales sanas y las muñecas laterales lesionadas después de la cirugía se evaluaron tanto en el grupo del plan como en el de control.
Además, se evaluaron los ICC de las mediciones 3D entre el plan preoperatorio y las imágenes 3D postoperatorias en el grupo del plan.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .