Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal digital preoperativ planlegging for osteosyntese av distale radiusfrakturer

25. april 2022 oppdatert av: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Bakgrunn: Tredimensjonal (3D) digital preoperativ planleggingsprogramvare for osteosyntese av frakturer ble utviklet. For å vurdere nytten av 3D-planleggingen, evaluerte vi nøyaktigheten av reduksjonsformene og utvalgte implantater hos pasienter med distale radiusfrakturer.

Metoder: Tretti håndledd av 30 pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk osteosyntese ved bruk av volar låseplater ble evaluert. Femten håndledd ble behandlet med 3D preoperativ planlegging som plangruppe. De andre femten håndleddene ble behandlet med konvensjonell preoperativ planlegging som kontrollgruppe. Volar tilt og radiell helning ble målt etter operasjon og sammenlignet med det friske sidehåndleddet. I tillegg ble preoperativ planlegging og postoperative reduksjoner sammenlignet ved å måle volar tilt og radiell helning til 3D-bildene i plangruppen. Verdiene for intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for de radiologiske parameterne mellom friske sidehåndledd og skadede sidehåndledd, mellom preoperativ planlegging og postoperative reduksjoner ble evaluert. For nøyaktigheten av implantatvalgene ble ICCene for skruelengdene mellom den preoperative planen og de faktiske valgene evaluert i plangruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Studieprotokollen ble godkjent av vår Institutional Review Board. 30 håndledd av 30 pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk osteosyntese ved bruk av låseplater (19 kvinner, 11 menn; aldersgruppe 23-89, gjennomsnittsalder 59,5 år) ble evaluert. Pasienter ble ekskludert hvis de rapporterte en tidligere historie med traumatiske skader på armen. Pasientene ble delt inn i to grupper: 15 pasienter i plangruppen brukte vår 3D digitale preoperative planleggingsprogramvare, og 15 pasienter i kontrollgruppen brukte standard preoperativ vurdering på vanlige røntgenbilder og CT-skanninger. Alder, kjønn og bruddtyper ble matchet mellom gruppene. I følge de preoperative CT-skanningene ble frakturer klassifisert ved hjelp av AO-klassifiseringssystemet.

Preoperativ planlegging I plangruppen ble det utført 3D digital preoperativ planlegging og en kirurgisk simulering for å bestemme reduksjon og plassering av implantatene i tillegg til plate/skruestørrelse før operasjon. Reduksjon og plassering av implantatene ble simulert ved bruk av programvare som nylig ble utviklet av forfatterne (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokyo, Japan). Planlegging ved bruk av denne programvaren er basert på digital bildebehandling og DICOM-data fra CT-skanninger. Alle pasienter i preoperativ planleggingsgruppe hadde pre- og postoperative CT-skanninger for å sammenligne den planlagte og postoperative reduksjonsformen og plasseringen av implantatet. CT-en bestod av sammenhengende seksjoner med 1 mm tykkelse. Programvaren lar kirurgene 1) visualisere frakturforskyvningen, 2) simulere reposisjonering av fragmentene, 3) plassere platen og skruene, 4) justere størrelsene på implantatene, og 5) kontrollere formen etter reduksjonen og implantatplasseringen ved å måle anatomisk form (Figur 1 og 2). Etter å ha importert DICOM-bildene til programvaren, ble det laget et 3D-bilde av den distale radiusen. Hver distal radiusfraktur ble segmentert i henhold til hovedbruddfragmentene ved å bruke kuttefunksjonen. Hvert fragment ble reposisjonert i samsvar med bruddlinjer. Etter reposisjonering av fragmentene ble beinformen kontrollert tredimensjonalt. Reduksjon av fragmentet ble utført for å gjenvinne volartilten og den radielle helningen, og mindre enn 2 mm step-off for den intraartikulære forskyvningen som refererte til røntgen av det friske håndleddet. Simulering av implantasjonen av volar-låseplaten brukte 3D-maler med variable størrelser på plater og skruer. Stellar II-låseplaten (HOYA Technosurgical, Inc., Tokyo, Japan) ble brukt i denne studien. Dette platesystemet har små, mellomstore og store størrelser for bredden, og korte og lange størrelser for platelengden. Skruelengder fra 10 til 24 mm for distale (2,4 mm diameter), og 10 til 20 mm for proksimale (2,6 mm diameter) er tilgjengelige. Datastøttede designmodeller av forskjellige implantater ble installert i programvaren. Platestørrelsen ble valgt for å dekke det distale fragmentet maksimalt og ikke overskredet bredden på den distale radius. Planene ble laget av en enkelt håndkirurg. Etter planleggingen ble osteosyntese utført under generell anestesi. Under operasjonen utførte operatøren reduksjonen og plasseringen av platen mens han sammenlignet bilder mellom preoperativ plan og fluoroskopi. Kirurgene forsøkte å reprodusere den planlagte posisjonen til implantatet ved å sjekke avstandene fra implantatets margin til radiusmarginen under fluoroskopi. Skruestørrelsene ble bestemt ved intraoperativ måling i henhold til preoperativ plan. For skruefikseringen ble det brukt en styreblokk for å sette inn de distale skruene.

I kontrollgruppen ble preoperativ planlegging utført ved bruk av konvensjonelle posterior-anterior og lateral view radiografer. Basert på røntgenbildet ble platestørrelsen valgt ved bruk av den konvensjonelle malen. Etter planleggingen ble osteosyntese utført under generell anestesi på samme måte som for plangruppen. Operasjonene ble utført av flere beboere og stipendiater under tilsyn av en håndkirurg.

Evalueringer De planlagte størrelsene på implantatet ble sammenlignet med de faktiske størrelsene som ble brukt ved operasjon i plangruppen. Skruehullene ble nummerert fra 1 til 8 for den distale (det var 7 hull i små og mellomstore plater, og 8 hull i en stor plate), og fra 1 til 3 for den proksimale. De faktisk valgte skruelengdene ble registrert i henhold til skruenummeret.

For å evaluere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen, ble volar tilt og radiell helning av de postoperative håndleddene røntgenbildet sammenlignet med de for det friske sidehåndleddet i både plan- og kontrollgruppen. Den bakre-anteriore visningen ble oppnådd med albuen bøyd i 90°, ulna vinkelrett på humerus og underarmen i pronert stilling. Sidevisningen ble oppnådd med albuen bøyd i 90° og adduktert mot stammen. Håndleddene var i en nøytral stilling uten fleksjon, ekstensjon eller avvik i noen av synene. Volar tilt ble målt fra siden. Vinkelen mellom en linje langs den distale radielle leddflaten og linjen vinkelrett på radiusens lengdeakse ved leddmarginen ble målt som volar tilt. Radiell helning ble målt på en posterior-anterior visning. Vinkelen mellom en linje som forbinder den radielle styloidspissen og ulnaraspektet av den distale radiusen og en andre linje vinkelrett på radiusens lengdeakse ble målt som radiell helning. Disse radiologiske parametrene ble målt av en enkelt håndkirurg. I tillegg ble preoperativ planlegging og postoperative reduksjoner sammenlignet ved å måle volar tilt og radiell helning til 3D-bildene i plangruppen (Figur 3). Radiusaksen ble justert. Vinkelen mellom en linje fra ryggkanten til volarkanten av radiusen og linjen vinkelrett på radiusens lengdeakse ble målt som 3D volartilt. Vinkelen mellom en linje fra den radielle styloidspissen til ulnaraspektet av den distale radiusen og linjen vinkelrett på radiusens lengdeakse ble målt som 3D radiell helning.

Statistisk analyse Resultatene er uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik. En intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) ble brukt for å evaluere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen. ICC-verdiene for de radiologiske parameterne (volar tilt og radiell helning) mellom friske sidehåndledd og skadde sidehåndledd etter operasjonen ble evaluert i både plan- og kontrollgruppen. I tillegg ble ICC-ene for 3D-målingene mellom den preoperative planen og de postoperative 3D-bildene evaluert i plangruppen.

For nøyaktigheten av implantatvalgene ble ICC-ene for skruelengdene mellom den preoperative planen og de faktiske valgene evaluert. I henhold til forrige anbefaling12 ble ICC mindre enn 0,40 ansett som dårlig reproduserbarhet, mellom 0,40 og 0,59 ble ansett som moderat, mellom 0,60 og 0,74 ble ansett som bra, og mellom 0,75 og 1,00 ble ansett som utmerket. Forskjellene mellom preoperativ plan og postoperative reduksjoner, frisk side og skadet side etter operasjon ble analysert ved hjelp av den parede t-testen. P-verdier på <0,05 ble ansett som signifikante. Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene som har distal radiusfraktur i det ensidige håndleddet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene som rapporterte en tidligere historie med traumatiske skader på armen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plan gruppe
3D preoperativ planlegging for distale radiusfrakturen ble utført før osteosyntesen.
preoperativ planlegging ved hjelp av 3D digital planleggingsprogramvare eller konvensjonell mal
osteosyntese ved bruk av volar låseplate
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell preoperativ planlegging for distale radiusfrakturen ble utført før osteosyntesen.
preoperativ planlegging ved hjelp av 3D digital planleggingsprogramvare eller konvensjonell mal
osteosyntese ved bruk av volar låseplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter mellom preoperativ plan og etter operasjon
Tidsramme: 1 uke
En intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) ble brukt for å evaluere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen. ICC-verdiene for de radiologiske parameterne (volar tilt og radiell helning) mellom friske sidehåndledd og skadde sidehåndledd etter operasjonen ble evaluert i både plan- og kontrollgruppen. I tillegg ble ICC-ene for 3D-målingene mellom den preoperative planen og de postoperative 3D-bildene evaluert i plangruppen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere