- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909647
Tredimensjonal digital preoperativ planlegging for osteosyntese av distale radiusfrakturer
Bakgrunn: Tredimensjonal (3D) digital preoperativ planleggingsprogramvare for osteosyntese av frakturer ble utviklet. For å vurdere nytten av 3D-planleggingen, evaluerte vi nøyaktigheten av reduksjonsformene og utvalgte implantater hos pasienter med distale radiusfrakturer.
Metoder: Tretti håndledd av 30 pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk osteosyntese ved bruk av volar låseplater ble evaluert. Femten håndledd ble behandlet med 3D preoperativ planlegging som plangruppe. De andre femten håndleddene ble behandlet med konvensjonell preoperativ planlegging som kontrollgruppe. Volar tilt og radiell helning ble målt etter operasjon og sammenlignet med det friske sidehåndleddet. I tillegg ble preoperativ planlegging og postoperative reduksjoner sammenlignet ved å måle volar tilt og radiell helning til 3D-bildene i plangruppen. Verdiene for intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for de radiologiske parameterne mellom friske sidehåndledd og skadede sidehåndledd, mellom preoperativ planlegging og postoperative reduksjoner ble evaluert. For nøyaktigheten av implantatvalgene ble ICCene for skruelengdene mellom den preoperative planen og de faktiske valgene evaluert i plangruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder Studieprotokollen ble godkjent av vår Institutional Review Board. 30 håndledd av 30 pasienter med distal radiusfraktur som gjennomgikk osteosyntese ved bruk av låseplater (19 kvinner, 11 menn; aldersgruppe 23-89, gjennomsnittsalder 59,5 år) ble evaluert. Pasienter ble ekskludert hvis de rapporterte en tidligere historie med traumatiske skader på armen. Pasientene ble delt inn i to grupper: 15 pasienter i plangruppen brukte vår 3D digitale preoperative planleggingsprogramvare, og 15 pasienter i kontrollgruppen brukte standard preoperativ vurdering på vanlige røntgenbilder og CT-skanninger. Alder, kjønn og bruddtyper ble matchet mellom gruppene. I følge de preoperative CT-skanningene ble frakturer klassifisert ved hjelp av AO-klassifiseringssystemet.
Preoperativ planlegging I plangruppen ble det utført 3D digital preoperativ planlegging og en kirurgisk simulering for å bestemme reduksjon og plassering av implantatene i tillegg til plate/skruestørrelse før operasjon. Reduksjon og plassering av implantatene ble simulert ved bruk av programvare som nylig ble utviklet av forfatterne (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokyo, Japan). Planlegging ved bruk av denne programvaren er basert på digital bildebehandling og DICOM-data fra CT-skanninger. Alle pasienter i preoperativ planleggingsgruppe hadde pre- og postoperative CT-skanninger for å sammenligne den planlagte og postoperative reduksjonsformen og plasseringen av implantatet. CT-en bestod av sammenhengende seksjoner med 1 mm tykkelse. Programvaren lar kirurgene 1) visualisere frakturforskyvningen, 2) simulere reposisjonering av fragmentene, 3) plassere platen og skruene, 4) justere størrelsene på implantatene, og 5) kontrollere formen etter reduksjonen og implantatplasseringen ved å måle anatomisk form (Figur 1 og 2). Etter å ha importert DICOM-bildene til programvaren, ble det laget et 3D-bilde av den distale radiusen. Hver distal radiusfraktur ble segmentert i henhold til hovedbruddfragmentene ved å bruke kuttefunksjonen. Hvert fragment ble reposisjonert i samsvar med bruddlinjer. Etter reposisjonering av fragmentene ble beinformen kontrollert tredimensjonalt. Reduksjon av fragmentet ble utført for å gjenvinne volartilten og den radielle helningen, og mindre enn 2 mm step-off for den intraartikulære forskyvningen som refererte til røntgen av det friske håndleddet. Simulering av implantasjonen av volar-låseplaten brukte 3D-maler med variable størrelser på plater og skruer. Stellar II-låseplaten (HOYA Technosurgical, Inc., Tokyo, Japan) ble brukt i denne studien. Dette platesystemet har små, mellomstore og store størrelser for bredden, og korte og lange størrelser for platelengden. Skruelengder fra 10 til 24 mm for distale (2,4 mm diameter), og 10 til 20 mm for proksimale (2,6 mm diameter) er tilgjengelige. Datastøttede designmodeller av forskjellige implantater ble installert i programvaren. Platestørrelsen ble valgt for å dekke det distale fragmentet maksimalt og ikke overskredet bredden på den distale radius. Planene ble laget av en enkelt håndkirurg. Etter planleggingen ble osteosyntese utført under generell anestesi. Under operasjonen utførte operatøren reduksjonen og plasseringen av platen mens han sammenlignet bilder mellom preoperativ plan og fluoroskopi. Kirurgene forsøkte å reprodusere den planlagte posisjonen til implantatet ved å sjekke avstandene fra implantatets margin til radiusmarginen under fluoroskopi. Skruestørrelsene ble bestemt ved intraoperativ måling i henhold til preoperativ plan. For skruefikseringen ble det brukt en styreblokk for å sette inn de distale skruene.
I kontrollgruppen ble preoperativ planlegging utført ved bruk av konvensjonelle posterior-anterior og lateral view radiografer. Basert på røntgenbildet ble platestørrelsen valgt ved bruk av den konvensjonelle malen. Etter planleggingen ble osteosyntese utført under generell anestesi på samme måte som for plangruppen. Operasjonene ble utført av flere beboere og stipendiater under tilsyn av en håndkirurg.
Evalueringer De planlagte størrelsene på implantatet ble sammenlignet med de faktiske størrelsene som ble brukt ved operasjon i plangruppen. Skruehullene ble nummerert fra 1 til 8 for den distale (det var 7 hull i små og mellomstore plater, og 8 hull i en stor plate), og fra 1 til 3 for den proksimale. De faktisk valgte skruelengdene ble registrert i henhold til skruenummeret.
For å evaluere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen, ble volar tilt og radiell helning av de postoperative håndleddene røntgenbildet sammenlignet med de for det friske sidehåndleddet i både plan- og kontrollgruppen. Den bakre-anteriore visningen ble oppnådd med albuen bøyd i 90°, ulna vinkelrett på humerus og underarmen i pronert stilling. Sidevisningen ble oppnådd med albuen bøyd i 90° og adduktert mot stammen. Håndleddene var i en nøytral stilling uten fleksjon, ekstensjon eller avvik i noen av synene. Volar tilt ble målt fra siden. Vinkelen mellom en linje langs den distale radielle leddflaten og linjen vinkelrett på radiusens lengdeakse ved leddmarginen ble målt som volar tilt. Radiell helning ble målt på en posterior-anterior visning. Vinkelen mellom en linje som forbinder den radielle styloidspissen og ulnaraspektet av den distale radiusen og en andre linje vinkelrett på radiusens lengdeakse ble målt som radiell helning. Disse radiologiske parametrene ble målt av en enkelt håndkirurg. I tillegg ble preoperativ planlegging og postoperative reduksjoner sammenlignet ved å måle volar tilt og radiell helning til 3D-bildene i plangruppen (Figur 3). Radiusaksen ble justert. Vinkelen mellom en linje fra ryggkanten til volarkanten av radiusen og linjen vinkelrett på radiusens lengdeakse ble målt som 3D volartilt. Vinkelen mellom en linje fra den radielle styloidspissen til ulnaraspektet av den distale radiusen og linjen vinkelrett på radiusens lengdeakse ble målt som 3D radiell helning.
Statistisk analyse Resultatene er uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik. En intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) ble brukt for å evaluere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen. ICC-verdiene for de radiologiske parameterne (volar tilt og radiell helning) mellom friske sidehåndledd og skadde sidehåndledd etter operasjonen ble evaluert i både plan- og kontrollgruppen. I tillegg ble ICC-ene for 3D-målingene mellom den preoperative planen og de postoperative 3D-bildene evaluert i plangruppen.
For nøyaktigheten av implantatvalgene ble ICC-ene for skruelengdene mellom den preoperative planen og de faktiske valgene evaluert. I henhold til forrige anbefaling12 ble ICC mindre enn 0,40 ansett som dårlig reproduserbarhet, mellom 0,40 og 0,59 ble ansett som moderat, mellom 0,60 og 0,74 ble ansett som bra, og mellom 0,75 og 1,00 ble ansett som utmerket. Forskjellene mellom preoperativ plan og postoperative reduksjoner, frisk side og skadet side etter operasjon ble analysert ved hjelp av den parede t-testen. P-verdier på <0,05 ble ansett som signifikante. Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuichi Yoshii
- Telefonnummer: +81-29-887-1161
- E-post: yy12721@yahoo.co.jp
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yuichi Yoshii
- Telefonnummer: 81298871161
- E-post: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som har distal radiusfraktur i det ensidige håndleddet.
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som rapporterte en tidligere historie med traumatiske skader på armen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plan gruppe
3D preoperativ planlegging for distale radiusfrakturen ble utført før osteosyntesen.
|
preoperativ planlegging ved hjelp av 3D digital planleggingsprogramvare eller konvensjonell mal
osteosyntese ved bruk av volar låseplate
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell preoperativ planlegging for distale radiusfrakturen ble utført før osteosyntesen.
|
preoperativ planlegging ved hjelp av 3D digital planleggingsprogramvare eller konvensjonell mal
osteosyntese ved bruk av volar låseplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter mellom preoperativ plan og etter operasjon
Tidsramme: 1 uke
|
En intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) ble brukt for å evaluere nøyaktigheten av den anatomiske reduksjonen.
ICC-verdiene for de radiologiske parameterne (volar tilt og radiell helning) mellom friske sidehåndledd og skadde sidehåndledd etter operasjonen ble evaluert i både plan- og kontrollgruppen.
I tillegg ble ICC-ene for 3D-målingene mellom den preoperative planen og de postoperative 3D-bildene evaluert i plangruppen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .