- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02909647
Trojrozměrné digitální předoperační plánování pro osteosyntézu zlomenin distálního radia
Východiska: Byl vyvinut trojrozměrný (3D) digitální předoperační plánovací software pro osteosyntézu zlomenin. Pro posouzení užitečnosti 3D plánování jsme hodnotili přesnost redukčních tvarů a vybraných implantátů u pacientů se zlomeninou distálního radia.
Metodika: Bylo hodnoceno 30 zápěstí 30 pacientů s zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili osteosyntézu pomocí volárních uzamykatelných dlahy. Patnáct zápěstí bylo ošetřeno 3D předoperačním plánováním jako plánovaná skupina. Dalších patnáct zápěstí bylo léčeno konvenčním předoperačním plánováním jako kontrolní skupina. Volární sklon a radiální sklon byly změřeny po operaci a porovnány se zdravým zápěstím. Kromě toho bylo porovnáno předoperační plánování a pooperační redukce měřením volárního sklonu a radiálního sklonu 3D snímků ve skupině plánů. Hodnotily se hodnoty intra-class korelačního koeficientu (ICC) radiologických parametrů mezi zdravými postranními zápěstími a poraněnými postranními zápěstími, mezi předoperačním plánováním a pooperačními repozicemi. Pro přesnost výběru implantátů byly ve skupině plánů hodnoceny ICC pro délky šroubů mezi předoperačním plánem a skutečným výběrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou. Bylo hodnoceno 30 zápěstí 30 pacientů se zlomeninou distálního radia, kteří podstoupili osteosyntézu pomocí uzamykacích dlah (19 žen, 11 mužů; věkové rozmezí 23-89 let, průměrný věk 59,5 let). Pacienti byli vyloučeni, pokud uváděli předchozí traumatické poranění paže. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: 15 pacientů v plánované skupině využívalo náš 3D digitální předoperační plánovací software a 15 pacientů v kontrolní skupině využívalo standardní předoperační vyšetření na obyčejných rentgenových snímcích a CT skenech. Věk, pohlaví a typy zlomenin se mezi skupinami shodovaly. Podle předoperačních CT snímků byly zlomeniny klasifikovány pomocí AO klasifikačního systému.
Předoperační plánování Ve skupině plánů bylo provedeno 3D digitální předoperační plánování a chirurgická simulace za účelem stanovení redukce a umístění implantátů kromě velikosti dlahy/šroubu před operací. Redukce a umístění implantátů bylo simulováno pomocí softwaru nově vyvinutého autory (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokyo, Japonsko). Plánování pomocí tohoto softwaru je založeno na datech digitálního zobrazování a komunikace v lékařství (DICOM) z CT skenů. Všichni pacienti předoperačně plánované skupiny měli předoperační a pooperační CT vyšetření za účelem srovnání plánovaného a pooperačního redukčního tvaru a umístění implantátu. CT obsahovalo souvislé úseky o tloušťce 1 mm. Software umožňuje chirurgům 1) vizualizovat posunutí zlomeniny, 2) simulovat repozici fragmentů, 3) umístit dlahu a šrouby, 4) upravit velikosti implantátů a 5) zkontrolovat tvar po repozici a umístění implantátu měřením anatomického tvaru (obrázek 1 a 2). Po importu snímků DICOM do softwaru byl vytvořen 3D snímek distálního radia. Každá zlomenina distálního radia byla segmentována podle hlavních fragmentů zlomeniny pomocí funkce cut. Každý fragment byl přemístěn v souladu s liniemi zlomu. Po přemístění fragmentů byl trojrozměrně zkontrolován tvar kosti. Byla provedena redukce fragmentu, aby se znovu získal volární sklon a radiální inklinace a méně než 2 mm krok pro intraartikulární posun ve vztahu k rentgenovému snímku zápěstí na zdravé straně. Simulace implantace volární uzamykací dlahy využívala 3D šablony s variabilními velikostmi dlahy a šroubů. V této studii byla použita uzamykací destička Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Tokio, Japonsko). Tento deskový systém má malé, střední a velké velikosti na šířku a krátké a dlouhé velikosti na délku desky. K dispozici jsou délky šroubů od 10 do 24 mm pro distální (průměr 2,4 mm) a 10 až 20 mm pro proximální (průměr 2,6 mm). Do softwaru byly nainstalovány modely různých velikostí implantátů podporované počítačem. Velikost dlahy byla zvolena tak, aby maximálně pokrývala distální fragment a nepřesahovala šířku distálního radia. Plány vytvořil jediný ruční chirurg. Po plánování byla provedena osteosyntéza v celkové anestezii. Během operace operatér provedl redukci a umístění dlahy a porovnával snímky mezi předoperačním plánem a skiaskopií. Chirurgové se snažili reprodukovat plánovanou polohu implantátu kontrolou vzdáleností od okraje implantátu k okraji radia pod skiaskopií. Velikosti šroubů byly stanoveny intraoperačním měřením s ohledem na předoperační plán. Pro fixaci šroubů byl použit vodicí blok pro zavedení distálních šroubů.
V kontrolní skupině bylo předoperační plánování provedeno pomocí konvenčních radiografických snímků zezadu-předu a z boku. Na základě rentgenového snímku byla zvolena velikost destičky pomocí konvenční šablony. Po plánování byla provedena osteosyntéza v celkové anestezii stejným způsobem jako u plánové skupiny. Operace provádělo několik rezidentů a kolegů pod dohledem chirurga ruky.
Hodnocení Plánované velikosti implantátu byly porovnány se skutečnými velikostmi použitými při operaci ve skupině plánů. Otvory pro šrouby byly očíslovány od 1 do 8 pro distální (v malé a střední dlaze bylo 7 otvorů a ve velké dlaze 8 otvorů) a od 1 do 3 pro proximální. Skutečně zvolené délky šroubů byly zaznamenány podle čísla šroubu.
K vyhodnocení přesnosti anatomické repozice byly porovnány rentgenové snímky volárního sklonu a radiálního sklonu pooperačních zápěstí se zápěstím na zdravé straně v plánové i kontrolní skupině. Posteriorní pohled byl získán s loktem flektovaným v 90°, ulnou kolmou k humeru a předloktím v pronační poloze. Boční pohled byl získán s loktem ohnutým o 90° a addukcí proti trupu. Zápěstí byla v neutrální poloze bez flexe, extenze nebo odchylky v obou pohledech. Volární sklon byl měřen na bočním pohledu. Úhel mezi linií podél distálního radiálního kloubního povrchu a linií kolmou k podélné ose radia na kloubním okraji byl měřen jako volární sklon. Radiální sklon byl měřen na zadním a předním pohledu. Úhel mezi jednou linií spojující radiální hrot styloidu a ulnárním aspektem distálního radia a druhou linií kolmou k podélné ose radia byl měřen jako radiální sklon. Tyto radiologické parametry byly měřeny jediným chirurgem ruky. Kromě toho bylo porovnáno předoperační plánování a pooperační redukce měřením volárního sklonu a radiálního sklonu 3D snímků ve skupině plánů (obrázek 3). Byla upravena osa poloměru. Úhel mezi linií od dorzální hrany k volární hraně radia a linií kolmou k podélné ose radia byl měřen jako 3D volární sklon. Úhel mezi linií od radiálního hrotu styloidu k ulnárnímu aspektu distálního radia a linií kolmou k podélné ose radia byl měřen jako 3D radiální sklon.
Statistická analýza Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr +/- standardní odchylka. K hodnocení přesnosti anatomické repozice byl použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Hodnoty ICC radiologických parametrů (volární náklon a radiální inklinace) mezi zdravými a poraněnými postranními zápěstími po operaci byly hodnoceny v plánové i kontrolní skupině. Kromě toho byly ve skupině plánů hodnoceny ICC 3D měření mezi předoperačním plánem a pooperačním 3D obrazem.
Pro přesnost výběru implantátů byly hodnoceny ICC pro délky šroubů mezi předoperačním plánem a skutečnými volbami. Podle předchozího doporučení12 bylo ICC méně než 0,40 považováno za špatnou reprodukovatelnost, mezi 0,40 a 0,59 bylo považováno za střední, mezi 0,60 a 0,74 bylo považováno za dobré a mezi 0,75 a 1,00 bylo považováno za vynikající. Rozdíly mezi předoperačním plánem a pooperačními repozicemi, zdravou a poraněnou stranou po operaci byly analyzovány pomocí párového t-testu. Hodnoty P <0,05 byly považovány za významné. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuichi Yoshii
- Telefonní číslo: +81-29-887-1161
- E-mail: yy12721@yahoo.co.jp
Studijní místa
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
- Nábor
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Kontakt:
- Yuichi Yoshii
- Telefonní číslo: 81298871161
- E-mail: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacientů, kteří mají distální zlomeninu radia v jednostranném zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří uváděli předchozí anamnézu traumatických poranění paže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina plánů
Před osteosyntézou bylo provedeno 3D předoperační plánování zlomeniny distálního radia.
|
předoperační plánování pomocí 3D digitálního plánovacího softwaru nebo konvenční šablony
osteosyntéza pomocí volární uzamykací dlahy
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Před osteosyntézou bylo provedeno konvenční předoperační plánování zlomeniny distálního radia.
|
předoperační plánování pomocí 3D digitálního plánovacího softwaru nebo konvenční šablony
osteosyntéza pomocí volární uzamykací dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitrotřídní korelační koeficienty mezi předoperačním plánem a po operaci
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení přesnosti anatomické repozice byl použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Hodnoty ICC radiologických parametrů (volární náklon a radiální inklinace) mezi zdravými a poraněnými postranními zápěstími po operaci byly hodnoceny v plánové i kontrolní skupině.
Kromě toho byly ve skupině plánů hodnoceny ICC 3D měření mezi předoperačním plánem a pooperačním 3D obrazem.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační plánování
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
Rush University Medical CenterDokončenoPropuštění pacienta | Příjem pacientaSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončeno