- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02909647
Trójwymiarowe cyfrowe planowanie przedoperacyjne osteosyntezy złamań dystalnej kości promieniowej
Wstęp: Opracowano trójwymiarowe (3D) cyfrowe oprogramowanie do planowania przedoperacyjnego osteosyntezy złamań. Aby ocenić przydatność planowania 3D, oceniliśmy dokładność kształtów redukcji i wybranych implantów u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej.
Metody: Oceniono 30 nadgarstków 30 pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, u których wykonano osteosyntezę przy użyciu płytek blokujących dłoń. Piętnaście nadgarstków zostało poddanych planowaniu przedoperacyjnemu 3D jako grupie planu. Pozostałe piętnaście nadgarstków było leczonych konwencjonalnym planowaniem przedoperacyjnym jako grupa kontrolna. Po operacji zmierzono pochylenie dłoni i nachylenie promieniowe i porównano je ze zdrową stroną nadgarstka. Ponadto porównano planowanie przedoperacyjne i redukcje pooperacyjne, mierząc nachylenie dłoniowe i nachylenie promieniowe obrazów 3D w grupie planów. Oceniono wartości współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) parametrów radiologicznych między zdrowymi bocznymi nadgarstkami a uszkodzonymi bocznymi nadgarstkami, między planowaniem przedoperacyjnym a redukcjami pooperacyjnymi. Dla dokładności wyboru implantu, w grupie planu oceniono ICC dla długości śrub między planem przedoperacyjnym a rzeczywistymi wyborami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody Protokół badania został zatwierdzony przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Oceniono 30 nadgarstków 30 pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej, u których wykonano osteosyntezę z użyciem płytek blokujących (19 kobiet, 11 mężczyzn; przedział wiekowy 23-89, średnia wieku 59,5 lat). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli zgłosili wcześniejszą historię urazów ramienia. Pacjentów podzielono na dwie grupy: 15 pacjentów w grupie planu korzystało z naszego oprogramowania do cyfrowego planowania przedoperacyjnego 3D, a 15 pacjentów z grupy kontrolnej korzystało ze standardowej oceny przedoperacyjnej na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej. Wiek, płeć i rodzaje złamań zostały dopasowane między grupami. Na podstawie wykonanych przedoperacyjnie tomografii komputerowej złamania sklasyfikowano za pomocą systemu klasyfikacji AO.
Planowanie przedoperacyjne W grupie planowania wykonano cyfrowe planowanie przedoperacyjne 3D i symulację chirurgiczną w celu określenia redukcji i umiejscowienia implantów oprócz rozmiaru płytki/śruby przed operacją. Redukcję i umieszczenie implantów symulowano za pomocą nowo opracowanego przez autorów oprogramowania (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokio, Japonia). Planowanie korzystania z tego oprogramowania opiera się na danych z obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) ze skanów tomografii komputerowej. Wszystkim pacjentom z grupy planowania przedoperacyjnego wykonano przed- i pooperacyjne tomografię komputerową w celu porównania planowanej i pooperacyjnej redukcji kształtu i umiejscowienia implantu. CT składało się z ciągłych przekrojów o grubości 1 mm. Oprogramowanie pozwala chirurgom 1) wizualizować przemieszczenie złamania, 2) symulować repozycję odłamów, 3) umieścić płytkę i śruby, 4) dopasować rozmiary implantów oraz 5) sprawdzić kształt po redukcji i umieszczeniu implantu poprzez pomiar kształtu anatomicznego (ryc. 1 i 2). Po zaimportowaniu obrazów DICOM do programu wykonano obraz 3D dystalnej kości promieniowej. Każde złamanie dystalnej kości promieniowej podzielono na segmenty według głównych fragmentów złamania za pomocą funkcji cięcia. Każdy fragment był repozycjonowany zgodnie z liniami złamania. Po repozycjonowaniu fragmentów sprawdzono trójwymiarowo kształt kości. Wykonano nastawienie odłamu w celu odzyskania pochylenia dłoniowego i promieniowego oraz uskok o mniej niż 2 mm dla przemieszczenia śródstawowego w odniesieniu do zdjęcia RTG nadgarstka strony zdrowej. Symulacja implantacji dłoniowej płytki blokującej z wykorzystaniem szablonów 3D ze zmiennymi rozmiarami płytek i śrub. W tym badaniu zastosowano płytkę blokującą Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Tokio, Japonia). Ten system płyt ma małe, średnie i duże rozmiary dla szerokości oraz krótkie i długie rozmiary dla długości płyty. Dostępne są długości śrub od 10 do 24 mm dla części dystalnej (średnica 2,4 mm) i od 10 do 20 mm dla części proksymalnej (średnica 2,6 mm). W oprogramowaniu zainstalowano wspomagane komputerowo modele projektowania różnych rozmiarów implantów. Rozmiar płytki dobrano tak, aby maksymalnie pokryć dystalny fragment i nie przekraczać szerokości dalszej kości promieniowej. Plany wykonał jeden chirurg. Po zaplanowaniu wykonano osteosyntezę w znieczuleniu ogólnym. Podczas operacji operator dokonał redukcji i umieszczenia płytki, porównując obrazy między planem przedoperacyjnym a fluoroskopią. Chirurdzy próbowali odtworzyć zaplanowaną pozycję implantu, sprawdzając odległości od krawędzi implantu do krawędzi kości promieniowej pod kontrolą fluoroskopii. Rozmiary śrub zostały określone na podstawie pomiaru śródoperacyjnego w odniesieniu do planu przedoperacyjnego. Do zamocowania wkrętów użyto bloczka prowadzącego do wprowadzenia wkrętów dystalnych.
W grupie kontrolnej planowanie przedoperacyjne wykonano przy użyciu konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich w projekcji tylno-przedniej i bocznej. Na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wybrano rozmiar płytki przy użyciu konwencjonalnego szablonu. Po planowaniu przeprowadzono osteosyntezę w znieczuleniu ogólnym w taki sam sposób jak w grupie planowej. Operacje były wykonywane przez kilku rezydentów i stypendystów pod nadzorem chirurga ręki.
Oceny Planowane rozmiary implantów porównano z rzeczywistymi rozmiarami zastosowanymi podczas operacji w grupie planu. Otwory na śruby ponumerowano od 1 do 8 dla części dystalnej (w małej i średniej płytce było 7 otworów oraz 8 otworów w dużej płytce) i od 1 do 3 dla części bliższej. Faktycznie wybrane długości śrub zostały zapisane zgodnie z numerem śruby.
Aby ocenić dokładność anatomicznej redukcji, pochylenie dłoniowe i promieniowe na zdjęciu rentgenowskim nadgarstków po operacji porównano z wartościami zdrowej bocznej części nadgarstka zarówno w grupie planowej, jak i kontrolnej. Projekcję tylno-przednią uzyskano z łokciem zgiętym pod kątem 90°, kością łokciową prostopadłą do kości ramiennej i przedramieniem w pronacji. Widok boczny uzyskano z łokciem zgiętym pod kątem 90° i przywiedzionym do tułowia. Nadgarstki znajdowały się w neutralnej pozycji, bez zgięcia, wyprostu lub odchylenia w obu widokach. Nachylenie dłoni mierzono w projekcji bocznej. Kąt między linią wzdłuż dalszej powierzchni stawowej promieniowej a linią prostopadłą do osi podłużnej kości promieniowej na brzegu stawu mierzono jako pochylenie dłoniowe. Nachylenie promieniowe mierzono w projekcji tylno-przedniej. Kąt między jedną linią łączącą promieniową końcówkę rylcowatą i łokciową stroną dalszej kości promieniowej a drugą linią prostopadłą do osi podłużnej kości promieniowej mierzono jako nachylenie promieniowe. Te parametry radiologiczne były mierzone przez jednego chirurga. Ponadto porównano planowanie przedoperacyjne i redukcje pooperacyjne, mierząc nachylenie dłoniowe i nachylenie promieniowe obrazów 3D w grupie planu (ryc. 3). Dostosowano oś promienia. Kąt między linią od krawędzi grzbietowej do krawędzi dłoniowej kości promieniowej i linią prostopadłą do osi podłużnej kości promieniowej mierzono jako pochylenie dłoniowe 3D. Kąt między linią od końcówki rylcowatej kości promieniowej do łokciowej części dalszej kości promieniowej i linią prostopadłą do osi podłużnej kości promieniowej mierzono jako nachylenie promieniowe 3D.
Analiza statystyczna Wyniki wyrażono jako średnią +/- odchylenie standardowe. Do oceny dokładności anatomicznej redukcji zastosowano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wartości ICC parametrów radiologicznych (pochylenie dłoniowe i nachylenie promieniowe) pomiędzy nadgarstkami bocznymi zdrowymi a bocznymi nadgarstkami po urazach oceniano po operacji zarówno w grupie planowej, jak i kontrolnej. Ponadto w grupie planu oceniono ICC pomiarów 3D między planem przedoperacyjnym a pooperacyjnymi obrazami 3D.
Dla dokładności wyboru implantu oceniono ICC dla długości śrub między planem przedoperacyjnym a rzeczywistymi wyborami. Zgodnie z poprzednią rekomendacją12 ICC poniżej 0,40 uznano za słabą odtwarzalność, między 0,40 a 0,59 za umiarkowaną, między 0,60 a 0,74 za dobrą, a między 0,75 a 1,00 za doskonałą. Różnice między planem przedoperacyjnym a redukcjami pooperacyjnymi, stroną zdrową i stroną poszkodowaną po operacji przeanalizowano za pomocą sparowanego testu t. Wartości P <0,05 uznano za istotne. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuichi Yoshii
- Numer telefonu: +81-29-887-1161
- E-mail: yy12721@yahoo.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japonia, 300-0395
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Kontakt:
- Yuichi Yoshii
- Numer telefonu: 81298871161
- E-mail: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej w jednostronnym nadgarstku.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy zgłosili wcześniejszą historię urazów ramienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa planu
Planowanie przedoperacyjne 3D złamania dystalnej kości promieniowej wykonano przed osteosyntezą.
|
planowanie przedoperacyjne przy użyciu oprogramowania do planowania cyfrowego 3D lub konwencjonalnego szablonu
osteosynteza przy użyciu płytki blokującej dłoniowej
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne planowanie przedoperacyjne złamania dystalnej kości promieniowej przeprowadzono przed osteosyntezą.
|
planowanie przedoperacyjne przy użyciu oprogramowania do planowania cyfrowego 3D lub konwencjonalnego szablonu
osteosynteza przy użyciu płytki blokującej dłoniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej między planem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny dokładności anatomicznej redukcji zastosowano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Wartości ICC parametrów radiologicznych (pochylenie dłoniowe i nachylenie promieniowe) pomiędzy nadgarstkami bocznymi zdrowymi a bocznymi nadgarstkami po urazach oceniano po operacji zarówno w grupie planowej, jak i kontrolnej.
Ponadto w grupie planu oceniono ICC pomiarów 3D między planem przedoperacyjnym a pooperacyjnymi obrazami 3D.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowanie przedoperacyjne
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony