- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909647
Pianificazione preoperatoria digitale tridimensionale per l'osteosintesi delle fratture del radio distale
Contesto: è stato sviluppato un software di pianificazione preoperatoria digitale tridimensionale (3D) per l'osteosintesi delle fratture. Per valutare l'utilità della pianificazione 3D, abbiamo valutato l'accuratezza delle forme di riduzione e degli impianti selezionati nei pazienti con fratture del radio distale.
Metodi: sono stati valutati trenta polsi di 30 pazienti con frattura del radio distale sottoposti a osteosintesi utilizzando placche di bloccaggio volare. Quindici polsi sono stati trattati con pianificazione preoperatoria 3D come gruppo di piano. Gli altri quindici polsi sono stati trattati con la pianificazione preoperatoria convenzionale come gruppo di controllo. L'inclinazione volare e l'inclinazione radiale sono state misurate dopo l'operazione e confrontate con il polso laterale sano. Inoltre, la pianificazione preoperatoria e le riduzioni postoperatorie sono state confrontate misurando l'inclinazione volare e l'inclinazione radiale delle immagini 3D nel gruppo del piano. Sono stati valutati i valori del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei parametri radiologici tra polsi laterali sani e polsi laterali feriti, tra pianificazione preoperatoria e riduzioni postoperatorie. Per l'accuratezza delle scelte implantari, nel gruppo del piano sono stati valutati gli ICC per le lunghezze delle viti tra il piano preoperatorio e le scelte effettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Il protocollo dello studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board. Sono stati valutati trenta polsi di 30 pazienti con frattura del radio distale sottoposti a osteosintesi mediante placche di bloccaggio (19 femmine, 11 maschi; fascia di età 23-89, età media 59,5 anni). I pazienti sono stati esclusi se riportavano una precedente storia di lesioni traumatiche al braccio. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: 15 pazienti nel gruppo di piano hanno utilizzato il nostro software di pianificazione preoperatoria digitale 3D e 15 pazienti nel gruppo di controllo hanno utilizzato la valutazione preoperatoria standard su radiografie standard e scansioni TC. I tipi di età, sesso e frattura sono stati abbinati tra i gruppi. Secondo le scansioni TC preoperatorie, le fratture sono state classificate utilizzando il sistema di classificazione AO.
Pianificazione preoperatoria Nel gruppo del piano, sono state eseguite la pianificazione preoperatoria digitale 3D e una simulazione chirurgica per determinare la riduzione e il posizionamento degli impianti oltre alla dimensione della placca/vite prima dell'intervento. La riduzione e il posizionamento degli impianti sono stati simulati utilizzando un software sviluppato di recente dagli autori (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokyo, Giappone). La pianificazione dell'utilizzo di questo software si basa sui dati DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) ottenuti dalle scansioni TC. Tutti i pazienti del gruppo di pianificazione preoperatoria sono stati sottoposti a scansioni TC preoperatorie e postoperatorie per confrontare la forma di riduzione pianificata e postoperatoria e il posizionamento dell'impianto. La TC comprendeva sezioni contigue di 1 mm di spessore. Il software consente ai chirurghi di 1) visualizzare lo spostamento della frattura, 2) simulare il riposizionamento dei frammenti, 3) posizionare la placca e le viti, 4) regolare le dimensioni degli impianti e 5) controllare la forma dopo la riduzione e il posizionamento dell'impianto misurando la forma anatomica (Figura 1 e 2). Dopo aver importato le immagini DICOM nel software, è stata realizzata un'immagine 3D del radio distale. Ogni frattura del radio distale è stata segmentata in base ai principali frammenti di frattura utilizzando la funzione di taglio. Ogni frammento è stato riposizionato secondo le linee di frattura. Dopo aver riposizionato i frammenti, la forma dell'osso è stata controllata tridimensionalmente. La riduzione del frammento è stata eseguita per recuperare l'inclinazione volare e l'inclinazione radiale, e meno di 2 mm di step-off per lo spostamento intra-articolare riferito alla radiografia del polso del lato sano. La simulazione dell'impianto della placca di bloccaggio volare ha utilizzato mascherine 3D con dimensioni variabili di placche e viti. In questo studio è stata utilizzata la piastra di bloccaggio Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Tokyo, Giappone). Questo sistema di piastre ha dimensioni piccole, medie e grandi per la larghezza e dimensioni corte e lunghe per la lunghezza della piastra. Sono disponibili viti di lunghezza da 10 a 24 mm per quella distale (diametro 2,4 mm) e da 10 a 20 mm per quella prossimale (diametro 2,6 mm). Nel software sono stati installati modelli di progettazione assistita da computer di impianti di diverse dimensioni. La dimensione della piastra è stata scelta per coprire il frammento distale al massimo e non ha superato la larghezza del radio distale. I piani sono stati realizzati da un chirurgo con una sola mano. Dopo la pianificazione, l'osteosintesi è stata eseguita in anestesia generale. Durante l'intervento, l'operatore ha eseguito la riduzione e il posizionamento della placca confrontando le immagini tra il piano preoperatorio e la fluoroscopia. I chirurghi hanno cercato di riprodurre la posizione pianificata dell'impianto controllando sotto fluoroscopia le distanze dal margine dell'impianto al margine del radio. Le dimensioni delle viti sono state determinate mediante misurazione intraoperatoria in riferimento al piano preoperatorio. Per la fissazione della vite, è stato utilizzato un blocco guida per inserire le viti distali.
Nel gruppo di controllo, la pianificazione preoperatoria è stata eseguita utilizzando radiografie convenzionali postero-anteriore e laterale. Sulla base dell'immagine radiografica, la dimensione della lastra è stata scelta utilizzando il modello convenzionale. Dopo la pianificazione, l'osteosintesi è stata eseguita in anestesia generale nello stesso modo del gruppo di pianificazione. Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da diversi residenti e borsisti sotto la supervisione di un chirurgo della mano.
Valutazioni Le dimensioni pianificate dell'impianto sono state confrontate con le dimensioni effettive utilizzate durante l'operazione nel gruppo del piano. I fori delle viti erano numerati da 1 a 8 per il distale (c'erano 7 fori nelle placche piccole e medie e 8 fori in una placca grande) e da 1 a 3 per il prossimale. Le lunghezze delle viti effettivamente scelte sono state registrate in base al numero della vite.
Per valutare l'accuratezza della riduzione anatomica, l'inclinazione volare e l'inclinazione radiale dei polsi post-operatori i raggi X sono stati confrontati con quelli del polso laterale sano sia nel gruppo piano che in quello di controllo. La proiezione postero-anteriore è stata ottenuta con il gomito flesso a 90°, l'ulna perpendicolare all'omero e l'avambraccio in posizione pronata. La proiezione laterale è stata ottenuta con il gomito flesso a 90° e addotto contro il tronco. I polsi erano in una posizione neutra senza flessione, estensione o deviazione in entrambe le viste. L'inclinazione volare è stata misurata su una vista laterale. L'angolo tra una linea lungo la superficie articolare radiale distale e la linea perpendicolare all'asse longitudinale del radio al margine articolare è stato misurato come inclinazione volare. L'inclinazione radiale è stata misurata su una vista postero-anteriore. L'angolo tra una linea che collega la punta radiale dello stiloide e l'aspetto ulnare del radio distale e una seconda linea perpendicolare all'asse longitudinale del radio è stato misurato come inclinazione radiale. Questi parametri radiologici sono stati misurati da un chirurgo con una sola mano. Inoltre, la pianificazione preoperatoria e le riduzioni postoperatorie sono state confrontate misurando l'inclinazione volare e l'inclinazione radiale delle immagini 3D nel gruppo del piano (Figura 3). L'asse del raggio è stato regolato. L'angolo tra una linea dal bordo dorsale al bordo volare del radio e la linea perpendicolare all'asse longitudinale del radio è stato misurato come inclinazione volare 3D. L'angolo tra una linea dalla punta della stiloide radiale all'aspetto ulnare del radio distale e la linea perpendicolare all'asse longitudinale del radio è stato misurato come inclinazione radiale 3D.
Analisi statistica I risultati sono espressi come media +/- deviazione standard. Un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato utilizzato per valutare l'accuratezza della riduzione anatomica. I valori ICC dei parametri radiologici (inclinazione volare e inclinazione radiale) tra polsi laterali sani e polsi laterali feriti dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati sia nel gruppo di piano che in quello di controllo. Inoltre, nel gruppo del piano sono stati valutati gli ICC delle misurazioni 3D tra il piano preoperatorio e le immagini 3D postoperatorie.
Per l'accuratezza delle scelte implantari, sono stati valutati gli ICC per le lunghezze delle viti tra il piano preoperatorio e le scelte effettive. Secondo la raccomandazione precedente12, un ICC inferiore a 0,40 era considerato scarsa riproducibilità, tra 0,40 e 0,59 era considerato moderato, tra 0,60 e 0,74 era considerato buono e tra 0,75 e 1,00 era considerato eccellente. Le differenze tra piano preoperatorio e riduzioni postoperatorie, lato sano e lato lesionato dopo l'intervento chirurgico sono state analizzate utilizzando il t-test accoppiato. I valori P <0,05 sono stati considerati significativi. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuichi Yoshii
- Numero di telefono: +81-29-887-1161
- Email: yy12721@yahoo.co.jp
Luoghi di studio
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Ibaraki
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Ami, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Contatto:
- Yuichi Yoshii
- Numero di telefono: 81298871161
- Email: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con frattura del radio distale nel polso unilaterale.
Criteri di esclusione:
- i pazienti che hanno riportato una precedente storia di lesioni traumatiche al braccio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di piani
La pianificazione preoperatoria 3D per la frattura del radio distale è stata eseguita prima dell'osteosintesi.
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pianificazione preoperatoria mediante software di pianificazione digitale 3D o modello convenzionale
osteosintesi mediante placca di bloccaggio volare
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La pianificazione preoperatoria convenzionale per la frattura del radio distale è stata eseguita prima dell'osteosintesi.
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pianificazione preoperatoria mediante software di pianificazione digitale 3D o modello convenzionale
osteosintesi mediante placca di bloccaggio volare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficienti di correlazione intraclasse tra piano preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato utilizzato per valutare l'accuratezza della riduzione anatomica.
I valori ICC dei parametri radiologici (inclinazione volare e inclinazione radiale) tra polsi laterali sani e polsi laterali feriti dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati sia nel gruppo di piano che in quello di controllo.
Inoltre, nel gruppo del piano sono stati valutati gli ICC delle misurazioni 3D tra il piano preoperatorio e le immagini 3D postoperatorie.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-21
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