- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02909647
Kolmiulotteinen digitaalinen preoperatiivinen suunnittelu distaalisten sädemurtumien osteosynteesiin
Tausta: Kolmiulotteinen (3D) digitaalinen preoperatiivinen suunnitteluohjelmisto murtumien osteosynteesiin kehitettiin. Arvioidaksemme 3D-suunnittelun hyödyllisyyttä arvioimme pienennysmuotojen ja valittujen implanttien tarkkuuden potilailla, joilla oli distaalisen säteen murtumia.
Menetelmät: Arvioitiin 30 rannetta 30:stä distaalisen säteen murtumapotilaasta, joille tehtiin osteosynteesi volaarisia lukituslevyjä käyttäen. Viisitoista rannetta hoidettiin 3D preoperatiivisella suunnittelulla suunnitelmaryhmänä. Muut viisitoista rannetta hoidettiin tavanomaisella preoperatiivisella suunnittelulla kontrolliryhmänä. Volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus mitattiin leikkauksen jälkeen ja niitä verrattiin terveen sivuranteen kanssa. Lisäksi verrattiin leikkausta edeltävää suunnittelua ja leikkauksen jälkeistä pienennystä mittaamalla suunnitelmaryhmän 3D-kuvien volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus. Terveiden sivuranteiden ja loukkaantuneiden sivuranteiden, preoperatiivisen suunnittelun ja postoperatiivisten vähennysten välisten radiologisten parametrien luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) arvioitiin. Implanttivalintojen tarkkuuden vuoksi suunnitelmaryhmässä arvioitiin ICC:t ruuvin pituuksille preoperatiivisen suunnitelman ja varsinaisten valintojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät Institutional Review Boardimme hyväksyi tutkimusprotokollan. Kolmekymmentä rannetta 30 distaalisen säteen murtumapotilaasta, joille tehtiin osteosynteesi lukituslevyjen avulla (19 naista, 11 miestä; ikähaarukka 23-89, keski-ikä 59,5 vuotta). Potilaat suljettiin pois, jos he ilmoittivat aiemmin saaneensa käsivarren traumaattisia vammoja. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: 15 potilasta suunnitelmaryhmässä käytti 3D-digitaalista preoperatiivista suunnitteluohjelmistoamme ja 15 potilasta kontrolliryhmän tavanomaista preoperatiivista arviointia tavallisissa röntgenkuvissa ja TT-kuvauksissa. Ikä, sukupuoli ja murtumatyypit sovitettiin ryhmien välillä. Ennen leikkausta tehtyjen TT-kuvausten perusteella murtumat luokiteltiin AO-luokitusjärjestelmällä.
Leikkausta edeltävä suunnittelu Suunnitelmaryhmässä tehtiin 3D-digitaalinen preoperatiivinen suunnittelu ja leikkaussimulaatio, jolla selvitettiin implanttien pieneneminen ja sijoittelu levyn/ruuvin koon lisäksi ennen leikkausta. Implanttien pienentämistä ja sijoittamista simuloitiin käyttämällä tekijöiden (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd.) äskettäin kehittämää ohjelmistoa. Tokio, Japani). Tämän ohjelmiston käytön suunnittelu perustuu CT-skannausten digitaaliseen kuvantamiseen ja lääketieteen tietoliikennetietoihin (DICOM). Kaikille preoperatiivisen suunnitteluryhmän potilaille tehtiin ennen leikkausta ja sen jälkeen TT-skannaukset, jotta voidaan verrata suunniteltua ja postoperatiivista pienennysmuotoa ja implantin sijoitusta. CT koostui vierekkäisistä 1 mm paksuisista osista. Ohjelmiston avulla kirurgit voivat 1) visualisoida murtuman siirtymän, 2) simuloida fragmenttien uudelleen sijoittelua, 3) asettaa levyn ja ruuvit, 4) säätää implanttien kokoa ja 5) tarkistaa muodon pienennyksen ja implantin asettamisen jälkeen. mittaamalla anatominen muoto (kuvat 1 ja 2). Kun DICOM-kuvat oli tuotu ohjelmistoon, distaalisäteestä tehtiin 3D-kuva. Jokainen distaalinen sädemurtuma segmentoitiin päämurtumafragmenttien mukaan leikkaustoimintoa käyttämällä. Jokainen fragmentti sijoitettiin uudelleen murtoliivojen mukaisesti. Fragmenttien uudelleen sijoittamisen jälkeen luun muoto tarkastettiin kolmiulotteisesti. Fragmentin pienennys suoritettiin volaarisen kallistuksen ja säteittäisen kaltevuuden palauttamiseksi ja alle 2 mm:n nivelensisäisen siirtymän pienentäminen, mikä viittaa terveen puolen ranteen röntgenkuvaan. Volaarilukituslevyn istutuksen simuloinnissa käytettiin 3D-malleja erikokoisilla levyillä ja ruuveilla. Tässä tutkimuksessa käytettiin Stellar II -lukituslevyä (HOYA Technosurgical, Inc., Tokio, Japani). Tässä levyjärjestelmässä on pienet, keskikokoiset ja suuret koot leveydelle ja lyhyet ja pitkät koot levyn pituudelle. Saatavilla on 10 - 24 mm:n ruuvin pituudet distaaliselle (halkaisija 2,4 mm) ja proksimaaliselle ruuville 10 - 20 mm (halkaisija 2,6 mm). Ohjelmistoon asennettiin tietokoneavusteisia suunnittelumalleja erikokoisista implanteista. Levyn koko valittiin peittämään distaalinen fragmentti maksimaalisesti eikä ylittänyt distaalisen säteen leveyttä. Suunnitelmat teki yhden käden kirurgi. Suunnittelun jälkeen osteosynteesi tehtiin yleisanestesiassa. Leikkauksen aikana operaattori suoritti levyn pienennyksen ja sijoituksen vertaillen kuvia preoperatiivisen suunnitelman ja fluoroskopian välillä. Kirurgit yrittivät toistaa implantin suunnitellun asennon tarkistamalla etäisyydet implantin reunasta säteen marginaaliin fluoroskopialla. Ruuvien koot määritettiin leikkauksensisäisellä mittauksella suhteessa preoperatiiviseen suunnitelmaan. Ruuvikiinnitystä varten käytettiin ohjauskappaletta distaalisten ruuvien asettamiseen.
Verrokkiryhmässä preoperatiivinen suunnittelu tehtiin käyttämällä tavanomaisia posterior-anterior- ja lateraalikuvauksia. Röntgenkuvan perusteella levyn koko valittiin käyttämällä tavanomaista mallia. Suunnittelun jälkeen osteosynteesi tehtiin yleisanestesiassa samalla tavalla kuin suunnitelmaryhmässä. Leikkaukset suorittivat useat asukkaat ja stipendiaatit käsikirurgin valvonnassa.
Arvioinnit Suunniteltuja implantin kokoja verrattiin suunnitelmaryhmässä leikkauksessa käytettyihin todellisiin kokoihin. Ruuvinreiät numeroitiin 1 - 8 distaalisille levyille (pienissä ja keskikokoisissa levyissä oli 7 reikää ja suuressa levyssä 8 reikää) ja 1 - 3 proksimaaliselle. Todellisuudessa valitut ruuvin pituudet kirjattiin ruuvin numeron mukaan.
Anatomisen pienenemisen tarkkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ranteen röntgenkuvan volaarista kallistusta ja säteittäistä kaltevuutta verrattiin terveen sivuranteen vastaaviin sekä suunnitelma- että kontrolliryhmissä. Taka-etunäkymä saatiin kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärluu kohtisuorassa olkaluuhun nähden ja kyynärvarsi pronaatioasennossa. Sivuttainen kuva saatiin kyynärpää taivutettuna 90° ja adduktioituna runkoa vasten. Ranteet olivat neutraalissa asennossa ilman taipumista, ojentumista tai poikkeamaa kummassakaan kuvassa. Volaarikallistus mitattiin sivulta katsottuna. Kulma distaalista säteittäistä nivelpintaa pitkin kulkevan viivan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa nivelen marginaalissa olevan viivan välinen kulma mitattiin volaarikallistuksena. Säteittäinen kaltevuus mitattiin taka-etunäkymästä. Säteittäisen styloidin kärjen ja distaalisen säteen kyynärpäätä yhdistävän linjan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa olevan toisen viivan välinen kulma mitattiin säteittäisenä kaltevuutena. Nämä radiologiset parametrit mitattiin yhden käden kirurgin toimesta. Lisäksi verrattiin ennen leikkausta suunnittelua ja leikkauksen jälkeisiä vähennyksiä mittaamalla suunnitelmaryhmän 3D-kuvien volaarikallistus ja säteittäinen kaltevuus (kuva 3). Säteen akselia säädettiin. Kulma selkäreunasta säteen volaarireunaan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma mitattiin 3D-volaarikallistuksella. Kulma säteittäisestä styloidin kärjestä distaalisen säteen kyynärpään osaan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma mitattiin 3D-säteittäisenä kaltevuutena.
Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan keskiarvona +/- standardipoikkeama. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin arvioimaan anatomisen vähennyksen tarkkuutta. Terveiden sivuranteiden ja loukkaantuneiden sivuranteiden välisten radiologisten parametrien ICC-arvot (volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus) leikkauksen jälkeen arvioitiin sekä suunnitelma- että kontrolliryhmissä. Lisäksi suunnitelmaryhmässä arvioitiin 3D-mittausten ICC:t ennen leikkausta suunnitelman ja leikkauksen jälkeisten 3D-kuvien välillä.
Implanttivalintojen tarkkuuden vuoksi arvioitiin ruuvin pituuksien ICC:t preoperatiivisen suunnitelman ja todellisten valintojen välillä. Aiemman suosituksen12 mukaan alle 0,40 ICC katsottiin huonoksi, 0,40 - 0,59 kohtalaiseksi, 0,60 - 0,74 hyväksi ja 0,75 - 1,00 erinomaiseksi. Erot preoperatiivisen suunnitelman ja postoperatiivisten pienennysten, terveen puolen ja loukkaantuneen puolen välillä leikkauksen jälkeen analysoitiin käyttämällä parillista t-testiä. P-arvoja <0,05 pidettiin merkitsevinä. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuichi Yoshii
- Puhelinnumero: +81-29-887-1161
- Sähköposti: yy12721@yahoo.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Yoshii
- Puhelinnumero: 81298871161
- Sähköposti: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on distaalinen sädemurtuma toispuolisessa ranteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ilmoittivat aiemmin saaneensa käsivarren traumaattisia vammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suunnittele ryhmä
Distaalisen sädemurtuman 3D preoperatiivinen suunnittelu tehtiin ennen osteosynteesiä.
|
Preoperatiivinen suunnittelu 3D-digitaalisuunnitteluohjelmistolla tai perinteisellä mallipohjalla
osteosynteesi volaarilukituslevyn avulla
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen preoperatiivinen suunnittelu distaalisen säteen murtuman varalta tehtiin ennen osteosynteesiä.
|
Preoperatiivinen suunnittelu 3D-digitaalisuunnitteluohjelmistolla tai perinteisellä mallipohjalla
osteosynteesi volaarilukituslevyn avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin arvioimaan anatomisen vähennyksen tarkkuutta.
Terveiden sivuranteiden ja loukkaantuneiden sivuranteiden välisten radiologisten parametrien ICC-arvot (volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus) leikkauksen jälkeen arvioitiin sekä suunnitelma- että kontrolliryhmissä.
Lisäksi suunnitelmaryhmässä arvioitiin 3D-mittausten ICC:t ennen leikkausta suunnitelman ja leikkauksen jälkeisten 3D-kuvien välillä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDistal olkaluun murtumaRuotsi
-
Aga Khan UniversityValmis
-
Tokyo Medical UniversityRekrytointiDistal olkaluun murtumaJapani
Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen suunnittelu
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisBOLSTER: Luomme turvallisuutta, luottamusta, voimaannuttamista ja uudistumista edistäviä elinlinjojaGynekologinen syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...ValmisMielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalValmisLoppuvaiheen sairausHong Kong
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan kasvaimet | Omaishoitajan taakka | SelviytymistäYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaan kotiuttaminen | Potilaan sisäänpääsyYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiEdistynyt hoidon suunnitteluHong Kong
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ValmisPotilaan kotiuttaminenItalia