Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteinen digitaalinen preoperatiivinen suunnittelu distaalisten sädemurtumien osteosynteesiin

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Tausta: Kolmiulotteinen (3D) digitaalinen preoperatiivinen suunnitteluohjelmisto murtumien osteosynteesiin kehitettiin. Arvioidaksemme 3D-suunnittelun hyödyllisyyttä arvioimme pienennysmuotojen ja valittujen implanttien tarkkuuden potilailla, joilla oli distaalisen säteen murtumia.

Menetelmät: Arvioitiin 30 rannetta 30:stä distaalisen säteen murtumapotilaasta, joille tehtiin osteosynteesi volaarisia lukituslevyjä käyttäen. Viisitoista rannetta hoidettiin 3D preoperatiivisella suunnittelulla suunnitelmaryhmänä. Muut viisitoista rannetta hoidettiin tavanomaisella preoperatiivisella suunnittelulla kontrolliryhmänä. Volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus mitattiin leikkauksen jälkeen ja niitä verrattiin terveen sivuranteen kanssa. Lisäksi verrattiin leikkausta edeltävää suunnittelua ja leikkauksen jälkeistä pienennystä mittaamalla suunnitelmaryhmän 3D-kuvien volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus. Terveiden sivuranteiden ja loukkaantuneiden sivuranteiden, preoperatiivisen suunnittelun ja postoperatiivisten vähennysten välisten radiologisten parametrien luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) arvioitiin. Implanttivalintojen tarkkuuden vuoksi suunnitelmaryhmässä arvioitiin ICC:t ruuvin pituuksille preoperatiivisen suunnitelman ja varsinaisten valintojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät Institutional Review Boardimme hyväksyi tutkimusprotokollan. Kolmekymmentä rannetta 30 distaalisen säteen murtumapotilaasta, joille tehtiin osteosynteesi lukituslevyjen avulla (19 naista, 11 miestä; ikähaarukka 23-89, keski-ikä 59,5 vuotta). Potilaat suljettiin pois, jos he ilmoittivat aiemmin saaneensa käsivarren traumaattisia vammoja. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: 15 potilasta suunnitelmaryhmässä käytti 3D-digitaalista preoperatiivista suunnitteluohjelmistoamme ja 15 potilasta kontrolliryhmän tavanomaista preoperatiivista arviointia tavallisissa röntgenkuvissa ja TT-kuvauksissa. Ikä, sukupuoli ja murtumatyypit sovitettiin ryhmien välillä. Ennen leikkausta tehtyjen TT-kuvausten perusteella murtumat luokiteltiin AO-luokitusjärjestelmällä.

Leikkausta edeltävä suunnittelu Suunnitelmaryhmässä tehtiin 3D-digitaalinen preoperatiivinen suunnittelu ja leikkaussimulaatio, jolla selvitettiin implanttien pieneneminen ja sijoittelu levyn/ruuvin koon lisäksi ennen leikkausta. Implanttien pienentämistä ja sijoittamista simuloitiin käyttämällä tekijöiden (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd.) äskettäin kehittämää ohjelmistoa. Tokio, Japani). Tämän ohjelmiston käytön suunnittelu perustuu CT-skannausten digitaaliseen kuvantamiseen ja lääketieteen tietoliikennetietoihin (DICOM). Kaikille preoperatiivisen suunnitteluryhmän potilaille tehtiin ennen leikkausta ja sen jälkeen TT-skannaukset, jotta voidaan verrata suunniteltua ja postoperatiivista pienennysmuotoa ja implantin sijoitusta. CT koostui vierekkäisistä 1 mm paksuisista osista. Ohjelmiston avulla kirurgit voivat 1) visualisoida murtuman siirtymän, 2) simuloida fragmenttien uudelleen sijoittelua, 3) asettaa levyn ja ruuvit, 4) säätää implanttien kokoa ja 5) tarkistaa muodon pienennyksen ja implantin asettamisen jälkeen. mittaamalla anatominen muoto (kuvat 1 ja 2). Kun DICOM-kuvat oli tuotu ohjelmistoon, distaalisäteestä tehtiin 3D-kuva. Jokainen distaalinen sädemurtuma segmentoitiin päämurtumafragmenttien mukaan leikkaustoimintoa käyttämällä. Jokainen fragmentti sijoitettiin uudelleen murtoliivojen mukaisesti. Fragmenttien uudelleen sijoittamisen jälkeen luun muoto tarkastettiin kolmiulotteisesti. Fragmentin pienennys suoritettiin volaarisen kallistuksen ja säteittäisen kaltevuuden palauttamiseksi ja alle 2 mm:n nivelensisäisen siirtymän pienentäminen, mikä viittaa terveen puolen ranteen röntgenkuvaan. Volaarilukituslevyn istutuksen simuloinnissa käytettiin 3D-malleja erikokoisilla levyillä ja ruuveilla. Tässä tutkimuksessa käytettiin Stellar II -lukituslevyä (HOYA Technosurgical, Inc., Tokio, Japani). Tässä levyjärjestelmässä on pienet, keskikokoiset ja suuret koot leveydelle ja lyhyet ja pitkät koot levyn pituudelle. Saatavilla on 10 - 24 mm:n ruuvin pituudet distaaliselle (halkaisija 2,4 mm) ja proksimaaliselle ruuville 10 - 20 mm (halkaisija 2,6 mm). Ohjelmistoon asennettiin tietokoneavusteisia suunnittelumalleja erikokoisista implanteista. Levyn koko valittiin peittämään distaalinen fragmentti maksimaalisesti eikä ylittänyt distaalisen säteen leveyttä. Suunnitelmat teki yhden käden kirurgi. Suunnittelun jälkeen osteosynteesi tehtiin yleisanestesiassa. Leikkauksen aikana operaattori suoritti levyn pienennyksen ja sijoituksen vertaillen kuvia preoperatiivisen suunnitelman ja fluoroskopian välillä. Kirurgit yrittivät toistaa implantin suunnitellun asennon tarkistamalla etäisyydet implantin reunasta säteen marginaaliin fluoroskopialla. Ruuvien koot määritettiin leikkauksensisäisellä mittauksella suhteessa preoperatiiviseen suunnitelmaan. Ruuvikiinnitystä varten käytettiin ohjauskappaletta distaalisten ruuvien asettamiseen.

Verrokkiryhmässä preoperatiivinen suunnittelu tehtiin käyttämällä tavanomaisia ​​posterior-anterior- ja lateraalikuvauksia. Röntgenkuvan perusteella levyn koko valittiin käyttämällä tavanomaista mallia. Suunnittelun jälkeen osteosynteesi tehtiin yleisanestesiassa samalla tavalla kuin suunnitelmaryhmässä. Leikkaukset suorittivat useat asukkaat ja stipendiaatit käsikirurgin valvonnassa.

Arvioinnit Suunniteltuja implantin kokoja verrattiin suunnitelmaryhmässä leikkauksessa käytettyihin todellisiin kokoihin. Ruuvinreiät numeroitiin 1 - 8 distaalisille levyille (pienissä ja keskikokoisissa levyissä oli 7 reikää ja suuressa levyssä 8 reikää) ja 1 - 3 proksimaaliselle. Todellisuudessa valitut ruuvin pituudet kirjattiin ruuvin numeron mukaan.

Anatomisen pienenemisen tarkkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ranteen röntgenkuvan volaarista kallistusta ja säteittäistä kaltevuutta verrattiin terveen sivuranteen vastaaviin sekä suunnitelma- että kontrolliryhmissä. Taka-etunäkymä saatiin kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärluu kohtisuorassa olkaluuhun nähden ja kyynärvarsi pronaatioasennossa. Sivuttainen kuva saatiin kyynärpää taivutettuna 90° ja adduktioituna runkoa vasten. Ranteet olivat neutraalissa asennossa ilman taipumista, ojentumista tai poikkeamaa kummassakaan kuvassa. Volaarikallistus mitattiin sivulta katsottuna. Kulma distaalista säteittäistä nivelpintaa pitkin kulkevan viivan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa nivelen marginaalissa olevan viivan välinen kulma mitattiin volaarikallistuksena. Säteittäinen kaltevuus mitattiin taka-etunäkymästä. Säteittäisen styloidin kärjen ja distaalisen säteen kyynärpäätä yhdistävän linjan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa olevan toisen viivan välinen kulma mitattiin säteittäisenä kaltevuutena. Nämä radiologiset parametrit mitattiin yhden käden kirurgin toimesta. Lisäksi verrattiin ennen leikkausta suunnittelua ja leikkauksen jälkeisiä vähennyksiä mittaamalla suunnitelmaryhmän 3D-kuvien volaarikallistus ja säteittäinen kaltevuus (kuva 3). Säteen akselia säädettiin. Kulma selkäreunasta säteen volaarireunaan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma mitattiin 3D-volaarikallistuksella. Kulma säteittäisestä styloidin kärjestä distaalisen säteen kyynärpään osaan ja säteen pituusakseliin nähden kohtisuorassa olevan linjan välinen kulma mitattiin 3D-säteittäisenä kaltevuutena.

Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona +/- standardipoikkeama. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin arvioimaan anatomisen vähennyksen tarkkuutta. Terveiden sivuranteiden ja loukkaantuneiden sivuranteiden välisten radiologisten parametrien ICC-arvot (volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus) leikkauksen jälkeen arvioitiin sekä suunnitelma- että kontrolliryhmissä. Lisäksi suunnitelmaryhmässä arvioitiin 3D-mittausten ICC:t ennen leikkausta suunnitelman ja leikkauksen jälkeisten 3D-kuvien välillä.

Implanttivalintojen tarkkuuden vuoksi arvioitiin ruuvin pituuksien ICC:t preoperatiivisen suunnitelman ja todellisten valintojen välillä. Aiemman suosituksen12 mukaan alle 0,40 ICC katsottiin huonoksi, 0,40 - 0,59 kohtalaiseksi, 0,60 - 0,74 hyväksi ja 0,75 - 1,00 erinomaiseksi. Erot preoperatiivisen suunnitelman ja postoperatiivisten pienennysten, terveen puolen ja loukkaantuneen puolen välillä leikkauksen jälkeen analysoitiin käyttämällä parillista t-testiä. P-arvoja <0,05 pidettiin merkitsevinä. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on distaalinen sädemurtuma toispuolisessa ranteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ilmoittivat aiemmin saaneensa käsivarren traumaattisia vammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suunnittele ryhmä
Distaalisen sädemurtuman 3D preoperatiivinen suunnittelu tehtiin ennen osteosynteesiä.
Preoperatiivinen suunnittelu 3D-digitaalisuunnitteluohjelmistolla tai perinteisellä mallipohjalla
osteosynteesi volaarilukituslevyn avulla
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen preoperatiivinen suunnittelu distaalisen säteen murtuman varalta tehtiin ennen osteosynteesiä.
Preoperatiivinen suunnittelu 3D-digitaalisuunnitteluohjelmistolla tai perinteisellä mallipohjalla
osteosynteesi volaarilukituslevyn avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin arvioimaan anatomisen vähennyksen tarkkuutta. Terveiden sivuranteiden ja loukkaantuneiden sivuranteiden välisten radiologisten parametrien ICC-arvot (volaarinen kallistus ja säteittäinen kaltevuus) leikkauksen jälkeen arvioitiin sekä suunnitelma- että kontrolliryhmissä. Lisäksi suunnitelmaryhmässä arvioitiin 3D-mittausten ICC:t ennen leikkausta suunnitelman ja leikkauksen jälkeisten 3D-kuvien välillä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen suunnittelu

3
Tilaa