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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02909647
Planification préopératoire numérique tridimensionnelle pour l'ostéosynthèse des fractures du radius distal
Contexte : Un logiciel de planification préopératoire numérique en trois dimensions (3D) pour l'ostéosynthèse des fractures a été développé. Pour évaluer l'utilité de la planification 3D, nous avons évalué la précision des formes de réduction et des implants sélectionnés chez les patients présentant des fractures du radius distal.
Méthodes : Trente poignets de 30 patients ayant subi une fracture du radius distal et ayant subi une ostéosynthèse à l'aide de plaques de verrouillage palmaires ont été évalués. Quinze poignets ont été traités avec une planification préopératoire 3D en tant que groupe de planification. Les quinze autres poignets ont été traités avec une planification préopératoire conventionnelle comme groupe témoin. La bascule palmaire et l'inclinaison radiale ont été mesurées après l'opération et comparées au poignet sain. De plus, la planification préopératoire et les réductions postopératoires ont été comparées en mesurant l'inclinaison palmaire et l'inclinaison radiale des images 3D dans le groupe plan. Les valeurs du coefficient de corrélation intra-classe (ICC) des paramètres radiologiques entre les poignets latéraux sains et les poignets latéraux lésés, entre la planification préopératoire et les réductions postopératoires ont été évaluées. Pour la précision des choix d'implants, les ICC des longueurs de vis entre le plan préopératoire et les choix réels ont été évalués dans le groupe plan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes Le protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel. Trente poignets de 30 patients ayant subi une fracture du radius distal et ayant subi une ostéosynthèse à l'aide de plaques de verrouillage (19 femmes, 11 hommes ; âge compris entre 23 et 89 ans, âge moyen 59,5 ans) ont été évalués. Les patients étaient exclus s'ils rapportaient des antécédents de lésions traumatiques au bras. Les patients ont été divisés en deux groupes : 15 patients du groupe plan ont utilisé notre logiciel de planification préopératoire numérique 3D, et 15 patients du groupe témoin ont utilisé une évaluation préopératoire standard sur des radiographies simples et des tomodensitogrammes. L'âge, le sexe et les types de fractures ont été appariés entre les groupes. Selon les tomodensitogrammes préopératoires, les fractures ont été classées à l'aide du système de classification AO.
Planification préopératoire Dans le groupe plan, une planification préopératoire numérique 3D et une simulation chirurgicale ont été réalisées afin de déterminer la réduction et le placement des implants en plus de la taille de plaque/vis avant la chirurgie. La réduction et le placement des implants ont été simulés à l'aide d'un logiciel nouvellement développé par les auteurs (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Tokyo, Japon). La planification à l'aide de ce logiciel est basée sur les données d'imagerie numérique et de communication en médecine (DICOM) des tomodensitogrammes. Tous les patients du groupe de planification préopératoire ont eu des tomodensitogrammes pré et postopératoires afin de comparer la forme de réduction prévue et postopératoire et le placement de l'implant. Le CT comprenait des sections contiguës de 1 mm d'épaisseur. Le logiciel permet aux chirurgiens de 1) visualiser le déplacement de la fracture, 2) simuler le repositionnement des fragments, 3) placer la plaque et les vis, 4) ajuster les tailles des implants et 5) vérifier la forme après la réduction et la pose des implants en mesurant la forme anatomique (Figure 1 et 2). Après avoir importé les images DICOM dans le logiciel, une image 3D du radius distal a été réalisée. Chaque fracture du radius distal a été segmentée selon les principaux fragments de fracture à l'aide de la fonction de coupe. Chaque fragment a été repositionné en fonction des lignes de fracture. Après repositionnement des fragments, la forme de l'os a été vérifiée en trois dimensions. Une réduction du fragment a été réalisée pour retrouver la bascule palmaire et l'inclinaison radiale, et un pas de moins de 2 mm pour le déplacement intra-articulaire en référence à la radiographie du poignet côté sain. La simulation de l'implantation de la plaque de verrouillage palmaire a utilisé des gabarits 3D avec des tailles variables de plaques et de vis. La plaque de verrouillage Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Tokyo, Japon) a été utilisée dans cette étude. Ce système de plaque a des tailles petites, moyennes et grandes pour la largeur, et des tailles courtes et longues pour la longueur de la plaque. Des longueurs de vis de 10 à 24 mm pour le distal (diamètre 2,4 mm) et de 10 à 20 mm pour le proximal (diamètre 2,6 mm) sont disponibles. Des modèles de conception assistée par ordinateur d'implants de différentes tailles ont été installés dans le logiciel. La taille de la plaque a été choisie pour couvrir au maximum le fragment distal et ne pas dépasser la largeur du radius distal. Les plans ont été réalisés par un chirurgien d'une seule main. Après la planification, l'ostéosynthèse a été réalisée sous anesthésie générale. Au cours de la chirurgie, l'opérateur a effectué la réduction et la mise en place de la plaque tout en comparant les images entre le plan préopératoire et la fluoroscopie. Les chirurgiens ont essayé de reproduire la position prévue de l'implant en vérifiant les distances entre le bord de l'implant et le bord du radius sous fluoroscopie. Les tailles de vis ont été déterminées par mesure peropératoire en référence au plan préopératoire. Pour la fixation par vis, un bloc guide a été utilisé pour insérer les vis distales.
Dans le groupe témoin, la planification préopératoire a été réalisée à l'aide de radiographies conventionnelles postéro-antérieures et latérales. Sur la base de l'image radiographique, la taille de la plaque a été choisie en utilisant le modèle conventionnel. Après la planification, l'ostéosynthèse a été réalisée sous anesthésie générale de la même manière que pour le groupe plan. Les chirurgies ont été pratiquées par plusieurs résidents et boursiers sous la supervision d'un chirurgien de la main.
Évaluations Les tailles d'implant prévues ont été comparées aux tailles réelles utilisées lors de l'opération dans le groupe plan. Les trous de vis étaient numérotés de 1 à 8 pour la distale (il y avait 7 trous dans les petites et moyennes plaques et 8 trous dans une grande plaque), et de 1 à 3 pour la proximale. Les longueurs de vis réellement choisies ont été enregistrées en fonction du numéro de vis.
Pour évaluer la précision de la réduction anatomique, la bascule palmaire et l'inclinaison radiale des radiographies postopératoires des poignets ont été comparées à celles du poignet sain dans les groupes plan et témoin. La vue postéro-antérieure était obtenue avec le coude fléchi à 90°, le cubitus perpendiculaire à l'humérus et l'avant-bras en pronation. La vue de profil était obtenue coude fléchi à 90° et en adduction contre le tronc. Les poignets étaient dans une position neutre sans flexion, extension ou déviation dans les deux vues. L'inclinaison palmaire a été mesurée sur une vue latérale. L'angle entre une ligne le long de la surface articulaire radiale distale et la ligne perpendiculaire à l'axe longitudinal du radius au bord de l'articulation a été mesuré en inclinaison palmaire. L'inclinaison radiale a été mesurée sur une vue postéro-antérieure. L'angle entre une ligne reliant la pointe styloïde radiale et la face ulnaire du radius distal et une seconde ligne perpendiculaire à l'axe longitudinal du radius a été mesuré en inclinaison radiale. Ces paramètres radiologiques ont été mesurés par un chirurgien à une seule main. De plus, la planification préopératoire et les réductions postopératoires ont été comparées en mesurant l'inclinaison palmaire et l'inclinaison radiale des images 3D dans le groupe plan (Figure 3). L'axe du rayon a été ajusté. L'angle entre une ligne allant du bord dorsal au bord palmaire du radius et la ligne perpendiculaire à l'axe longitudinal du radius a été mesuré en inclinaison palmaire 3D. L'angle entre une ligne allant de la pointe styloïde radiale à la face ulnaire du radius distal et la ligne perpendiculaire à l'axe longitudinal du radius a été mesuré en tant qu'inclinaison radiale 3D.
Analyse statistique Les résultats sont exprimés en moyenne +/- écart type. Un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) a été utilisé pour évaluer la précision de la réduction anatomique. Les valeurs ICC des paramètres radiologiques (inclinaison palmaire et inclinaison radiale) entre les poignets latéraux sains et les poignets latéraux blessés après la chirurgie ont été évaluées dans les groupes plan et contrôle. De plus, les ICC des mesures 3D entre le plan préopératoire et les images 3D postopératoires ont été évalués dans le groupe plan.
Pour la précision des choix d'implants, les ICC des longueurs de vis entre le plan préopératoire et les choix réels ont été évalués. Selon la recommandation précédente12, un ICC inférieur à 0,40 était considéré comme une faible reproductibilité, entre 0,40 et 0,59 était considéré comme modéré, entre 0,60 et 0,74 était considéré comme bon et entre 0,75 et 1,00 était considéré comme excellent. Les différences entre le plan préopératoire et les réductions postopératoires, côté sain et côté blessé après chirurgie ont été analysées à l'aide du test t apparié. Les valeurs P <0,05 ont été considérées comme significatives. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS version 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuichi Yoshii
- Numéro de téléphone: +81-29-887-1161
- E-mail: yy12721@yahoo.co.jp
Lieux d'étude
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Recrutement
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Contact:
- Yuichi Yoshii
- Numéro de téléphone: 81298871161
- E-mail: yyoshii@tokyo-med.ac.jp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont une fracture du radius distal dans leur poignet unilatéral.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant rapporté des antécédents de lésions traumatiques au bras.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de régimes
Une planification préopératoire 3D de la fracture distale du radius a été réalisée avant l'ostéosynthèse.
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planification préopératoire à l'aide d'un logiciel de planification numérique 3D ou d'un modèle conventionnel
ostéosynthèse utilisant une plaque de verrouillage palmaire
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une planification préopératoire conventionnelle pour la fracture distale du radius a été réalisée avant l'ostéosynthèse.
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planification préopératoire à l'aide d'un logiciel de planification numérique 3D ou d'un modèle conventionnel
ostéosynthèse utilisant une plaque de verrouillage palmaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de corrélation intraclasse entre plan préopératoire et après chirurgie
Délai: 1 semaine
|
Un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) a été utilisé pour évaluer la précision de la réduction anatomique.
Les valeurs ICC des paramètres radiologiques (inclinaison palmaire et inclinaison radiale) entre les poignets latéraux sains et les poignets latéraux blessés après la chirurgie ont été évaluées dans les groupes plan et contrôle.
De plus, les ICC des mesures 3D entre le plan préopératoire et les images 3D postopératoires ont été évalués dans le groupe plan.
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-21
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