Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерное цифровое предоперационное планирование остеосинтеза переломов дистального отдела лучевой кости

25 апреля 2022 г. обновлено: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Предыстория: Разработано трехмерное (3D) цифровое программное обеспечение для предоперационного планирования остеосинтеза переломов. Чтобы оценить полезность 3D-планирования, мы оценили точность форм репозиции и выбранных имплантатов у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости.

Методы. Были оценены 30 запястий 30 пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, которым был проведен остеосинтез с использованием ладонных фиксирующих пластин. Пятнадцать запястий были подвергнуты предоперационному 3D-планированию в качестве группы планирования. Остальные пятнадцать запястий были подвергнуты обычному предоперационному планированию в качестве контрольной группы. Волярный наклон и радиальный наклон измеряли после операции и сравнивали со здоровой стороной запястья. Кроме того, предоперационное планирование и послеоперационное вправление сравнивали путем измерения ладонного и радиального наклона 3D-изображений в группе планирования. Оценивали значения внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) радиологических параметров между здоровыми и поврежденными боковыми лучезапястными суставами, между предоперационным планированием и послеоперационными репозициями. Для точности выбора имплантата в группе планирования оценивали ICC для длины винтов между предоперационным планом и фактическим выбором.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты и методы. Протокол исследования был одобрен нашим Институциональным наблюдательным советом. Оценивали 30 запястий 30 пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости, которым был проведен остеосинтез с использованием блокирующих пластин (19 женщин, 11 мужчин; возрастной диапазон 23-89 лет, средний возраст 59,5 лет). Пациентов исключали из исследования, если они сообщали о травмах руки в анамнезе. Пациенты были разделены на две группы: 15 пациентов в группе планирования использовали наше программное обеспечение для 3D-цифрового предоперационного планирования, а 15 пациентов в контрольной группе использовали стандартную предоперационную оценку на обычных рентгенограммах и КТ. Группы были сопоставимы по возрасту, полу и типам переломов. По данным предоперационной компьютерной томографии переломы классифицировали по системе АО.

Предоперационное планирование В группе планирования было выполнено трехмерное цифровое предоперационное планирование и хирургическое моделирование, чтобы определить репозицию и размещение имплантатов в дополнение к размеру пластины/винта перед операцией. Репозицию и размещение имплантатов моделировали с помощью программного обеспечения, недавно разработанного авторами (Zed-Trauma, LEXI Co., Ltd. Токио, Япония). Планирование с использованием этого программного обеспечения основано на цифровых изображениях и коммуникациях в медицине (DICOM) данных компьютерной томографии. Все пациенты группы предоперационного планирования прошли пред- и послеоперационную компьютерную томографию, чтобы сравнить запланированную и послеоперационную форму репозиции и размещение имплантата. КТ состояла из смежных участков толщиной 1 мм. Программное обеспечение позволяет хирургам 1) визуализировать смещение перелома, 2) смоделировать репозицию отломков, 3) установить пластину и винты, 4) отрегулировать размеры имплантатов и 5) проверить форму после репозиции и установки имплантата путем измерения анатомической формы (рис. 1 и 2). После импорта изображений DICOM в программу было создано 3D-изображение дистального отдела лучевой кости. Каждый перелом дистального отдела лучевой кости был сегментирован в соответствии с основными фрагментами перелома с использованием функции разреза. Каждый отломок репозиционировали в соответствии с линиями перелома. После репозиции отломков форму кости проверяли в трех измерениях. Вправление фрагмента было выполнено для восстановления ладонного наклона и радиального наклона, с шагом менее 2 мм для внутрисуставного смещения по рентгенограмме запястья здоровой стороны. При моделировании имплантации ладонной блокирующей пластины использовались 3D-шаблоны с переменными размерами пластин и винтов. В этом исследовании использовалась стопорная пластина Stellar II (HOYA Technosurgical, Inc., Токио, Япония). Эта система пластин имеет малый, средний и большой размеры по ширине, а также короткие и длинные размеры по длине пластины. Доступны винты длиной от 10 до 24 мм для дистального отдела (диаметр 2,4 мм) и от 10 до 20 мм для проксимального отдела (диаметр 2,6 мм). В программу были установлены компьютерные модели имплантатов разного размера. Размер пластины выбирали таким образом, чтобы максимально покрыть дистальный отломок и не превысить ширину дистального отдела лучевой кости. Планы были сделаны хирургом одной рукой. После планирования остеосинтез был выполнен под общей анестезией. Во время операции оператор выполнил репозицию и размещение пластины, сравнивая изображения дооперационного плана и рентгеноскопии. Хирурги пытались воспроизвести запланированное положение имплантата, проверяя расстояния от края имплантата до края лучевой кости при рентгеноскопии. Размеры винтов определялись интраоперационным измерением в соответствии с предоперационным планом. Для винтовой фиксации использовали направляющий блок для введения дистальных винтов.

В контрольной группе предоперационное планирование осуществлялось с использованием обычных рентгенограмм в задне-передней и боковой проекциях. На основании рентгеновского снимка был выбран размер пластины с использованием стандартного шаблона. После планирования остеосинтез был выполнен под общей анестезией так же, как и в группе плана. Операции проводились несколькими ординаторами и стипендиатами под наблюдением кистевого хирурга.

Оценки Запланированные размеры имплантата сравнивались с фактическими размерами, использованными при операции в группе плана. Отверстия под винты были пронумерованы от 1 до 8 для дистального отдела (в малой и средней пластине по 7 отверстий, а для большого по 8 отверстий) и от 1 до 3 для проксимального. Фактически выбранные длины винтов были записаны в соответствии с номером винта.

Чтобы оценить точность анатомической репозиции, ладонный наклон и радиальный наклон послеоперационных рентгеновских снимков запястий сравнивали с таковыми для здоровой стороны запястья как в контрольной, так и в контрольной группах. Задне-передний вид был получен при согнутом локтевом суставе под углом 90°, локтевой кости перпендикулярно плечевой кости и предплечье в пронированном положении. Боковой вид был получен с согнутым в локтевом суставе под углом 90° и приведенным к туловищу. Запястья находились в нейтральном положении, без сгибания, разгибания или отклонения в любом ракурсе. Волярный наклон измеряли в боковой проекции. Угол между линией, проходящей вдоль дистальной суставной поверхности лучевой кости, и линией, перпендикулярной продольной оси лучевой кости на краю сустава, измеряли как ладонный наклон. Радиальный наклон измеряли в задне-передней проекции. Угол между одной линией, соединяющей кончик шиловидного отростка лучевой кости и локтевую сторону дистального отдела лучевой кости, и второй линией, перпендикулярной продольной оси лучевой кости, измеряли как радиальный наклон. Эти радиологические параметры были измерены хирургом одной рукой. Кроме того, предоперационное планирование и послеоперационное вправление сравнивали путем измерения ладонного и радиального наклона 3D-изображений в группе планирования (рис. 3). Ось радиуса была скорректирована. Угол между линией от дорсального края до ладонного края лучевой кости и линией, перпендикулярной продольной оси лучевой кости, измеряли как трехмерный ладонный наклон. Угол между линией от кончика шиловидного отростка лучевой кости до локтевой поверхности дистального отдела лучевой кости и линией, перпендикулярной продольной оси лучевой кости, измеряли как трехмерный радиальный наклон.

Статистический анализ Результаты выражены как среднее +/- стандартное отклонение. Для оценки точности анатомической редукции использовали коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Значения ИКК рентгенологических параметров (ладонный наклон и радиальный наклон) между запястьями здоровой и поврежденной сторон после операции оценивали как в основной, так и в контрольной группах. Кроме того, в группе планирования оценивали ICC 3D-измерений между предоперационным планом и послеоперационными 3D-изображениями.

Для точности выбора имплантата оценивали ICC для длины винтов между предоперационным планом и фактическим выбором. Согласно предыдущей рекомендации12, ICC менее 0,40 считалась плохой воспроизводимостью, от 0,40 до 0,59 — средней, от 0,60 до 0,74 — хорошей, а от 0,75 до 1,00 — отличной. Различия между предоперационным планом и послеоперационными редукциями, здоровой стороной и поврежденной стороной после операции анализировали с помощью парного t-критерия. Значения P <0,05 считались значимыми. Все анализы проводились с использованием SPSS версии 13.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuichi Yoshii
  • Номер телефона: +81-29-887-1161
  • Электронная почта: yy12721@yahoo.co.jp

Места учебы

    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Контакт:
          • Yuichi Yoshii
          • Номер телефона: 81298871161
          • Электронная почта: yyoshii@tokyo-med.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с односторонним переломом дистального отдела лучевой кости.

Критерий исключения:

  • пациенты, сообщившие в анамнезе о травматических повреждениях руки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа планов
Перед остеосинтезом было выполнено предоперационное 3D-планирование перелома дистального отдела лучевой кости.
предоперационное планирование с использованием программного обеспечения для трехмерного цифрового планирования или обычного шаблона
остеосинтез с использованием ладонной фиксирующей пластины
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционное предоперационное планирование перелома дистального отдела лучевой кости было выполнено до остеосинтеза.
предоперационное планирование с использованием программного обеспечения для трехмерного цифрового планирования или обычного шаблона
остеосинтез с использованием ладонной фиксирующей пластины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриклассовые коэффициенты корреляции между дооперационным планом и послеоперационным планом
Временное ограничение: 1 неделя
Для оценки точности анатомической редукции использовали коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Значения ИКК рентгенологических параметров (ладонный наклон и радиальный наклон) между запястьями здоровой и поврежденной сторон после операции оценивали как в основной, так и в контрольной группах. Кроме того, в группе планирования оценивали ICC 3D-измерений между предоперационным планом и послеоперационными 3D-изображениями.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предоперационное планирование

Подписаться