전방십자인대 재건술 후 조절된 혈류 제한 (Delfi)
전방 십자 인대 후 조절된 혈류 제한
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 치료 코호트 간의 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 총 50명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. IRB 프로토콜에 따라 외과적 개입 전에 병원에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 등록자는 동의서 사본과 HIPAA 양식을 받게 됩니다. 연구 참여에 동의한 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 대조군 또는 조절된 혈류 요법 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 수술 후 치료를 시작하기 전에 정형외과 연구팀의 전자 할당을 사용하여 자동 생성 순열 1:1 블록 무작위화에 의해 발생합니다. 대조군은 표준 치료, 수술 후 ACL 재건 재활을 받게 됩니다. 치료 그룹은 또한 Delfi 조절 혈류 제한 요법과 결합된 표준 ACL 재활을 받게 됩니다. 환자는 치료 클리닉 방문의 표준에 후속 조치를 취하고 ACL 재건을 위한 치료 물리 치료 프로토콜의 동일한 표준에 참여합니다. 허벅지 둘레, 무릎 ROM, KT 2000, Lachman 시험 및 HGH, IGF 및 CK에 대한 검사실의 기준선 측정은 수술 전에 얻어질 것입니다. 환자는 또한 수술 전 IKDC, Tegner, PROMIS 및 VAS 통증 조사를 완료합니다. 수술 후 2주 간격으로 허벅지 둘레와 무릎 운동 범위를 측정합니다. 강도 테스트는 수술 후 6주에 시작됩니다. 이러한 측정은 표준 치료 세션 중에 발생합니다. 수술 후 4, 6, 8, 12개월에 KT 2000과 Lachman 검사를 시행합니다. 표준 기능 스포츠 복귀 평가는 수술 후 4, 6, 8 및 12개월 방문 시 수행됩니다. HGH, IGF 및 CK에 대한 실험실은 2주, 6주, 12주 및 24주에 추첨됩니다. VAS 통증 점수는 각 치료 세션 전후에 기록됩니다. PROMIS, IKDC 및 Tegner 설문 조사는 4, 6, 8, 12개월 간격으로 제공됩니다. 이 연구는 12개월 추적 조사에서 종료됩니다. 모든 수술 후 방문은 치료의 표준이 될 것입니다. 이 연구를 위해 추가 클리닉 방문이 필요하지 않습니다. 연령, 성별, BMI 및 동반 질환을 포함한 배경 환자 정보가 수집됩니다.
대조군은 조절된 혈류 요법을 비교할 기준 측정을 제공하는 데 필요할 것입니다.
환자가 치료 중 조절 혈류(Delfi) 장치를 적용했는지 여부와 가짜 장치 적용이 실용적이지 않거나 치료 표준으로 간주되는지 여부를 환자가 인식할 수 있으므로 피험자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 측정을 수행하는 평가자는 근력, 허벅지 둘레, 무릎 운동 범위, Lachman 검사 및 KT2000을 평가하는 동안 환자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과 의사는 또한 각 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 다른 모든 결과 측정은 객관적이고 정량적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세 사이의 환자.
- 고립된 전방 십자인대(ACL) 파열 진단 및 보류 중인 ACL 재건.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 30세 초과
- 다인대 무릎 부상
- 수정 ACL 재구성
- 병력 또는 말초 혈관 질환
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 중등도 혈류 제한 요법에 대한 모든 금기 사항
- 수술 후 ACL 재건 재활을 준수하지 못함
- 환자가 표준 수술 후 ACL 재활을 따를 수 없게 만드는 반월상 연골 수리 또는 연골 시술이 수술 시 수행되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 재활
환자는 표준 수술 후 ACL 재활을 받게 됩니다.
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환자는 수술 후 ACL 재건 재활의 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Delfi 조절 혈류 제한
환자는 수술 후 ACL 재활을 통해 Delfi 조절 혈류를 받게 됩니다.
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환자는 수술 후 ACL 재건 재활 표준 치료와 Delfi 조절 혈류 제한 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 12 개월
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혈액 제한 그룹과 대조군 사이에서 관련 다리의 무릎 굴곡(신전 중) 60도에서 평균 최대 근력을 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 사이의 12개월 시점에서 관련 다리의 전체 가동 범위를 비교합니다.
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12 개월
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Tegner 활동 설문 조사 점수
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 사이의 Tegner Activity Survey 점수 평균을 비교하십시오. Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하는 척도입니다. Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 점진적인 목록입니다. 환자는 현재 활동 수준과 부상 전의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택해야 합니다. 점수는 0-10까지 다양합니다. 0점은 무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금을 나타내는 반면, 10점은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다 >6 점수는 개인이 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 달성할 수 있습니다. |
12 개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문 조사 점수.
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 간의 평균 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 신체 건강 행 점수(PROMIS)를 비교합니다. PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다. 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로 표시됩니다. 0은 가능한 최악의 결과이고 100은 가능한 최상의 결과입니다. |
12 개월
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 조사 점수
기간: 12 개월
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delfi와 대조군 간의 IKDC(International Knee Documentation Committee) 조사 점수 평균 비교 IKDC 설문지는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 증상 하위 척도는 무릎의 통증, 경직, 부기 및 굴복과 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다. 한편, 스포츠 활동 하위 척도는 계단 오르내리기, 의자에서 일어나기, 쪼그려 앉기, 뛰기 등의 기능에 중점을 둡니다. 무릎 기능 하위 척도는 환자에게 한 가지 간단한 질문을 묻습니다. 현재 무릎은 어떻습니까? 부상 전 무릎은 어땠습니까? 점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 기능을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. |
12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 사이의 평균 VAS 점수(0 무통증 - 10 더 심한 통증)를 비교합니다.
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12 개월
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타이트한 둘레
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 사이에 관련된 다리의 타이트한 둘레를 비교합니다.
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12 개월
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KT-2000 전방 경골 번역
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군의 경골의 평균 전방 병진을 비교하여 KT-2000 장치를 사용하여 전방 병진을 측정하였다.
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12 개월
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CK 레벨
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 사이의 12개월 시점의 CK 수치 비교
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12 개월
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HGH 수준
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 사이의 평균 HGH 혈중 수치 비교
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12 개월
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IGF 수준
기간: 12 개월
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Delfi와 대조군 간의 평균 IGF 혈액 값 비교
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Cook, University of MO-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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