Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderert blodstrømsbegrensning etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (Delfi)

5. mars 2020 oppdatert av: James Cook, University of Missouri-Columbia

Moderert blodstrømsbegrensning etter fremre korsbånd

Målet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i postoperativ rehabilitering etter fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi ved bruk av moderert blodstrømsterapi kontra standard fysioterapi. Alle pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon, i alderen 18-30 år, som samtykker til å delta i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli fulgt i to år for å bestemme eventuelle forskjeller i muskelstyrke, låromkrets, knebevegelser, smerte, funksjons- og aktivitetsnivå, pasienttilfredshet, nivåer av humant veksthormon HGH), insulinlignende vekstfaktor (IGF), og kreatinkinase (CK), KT2000, og Lachman fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert studie mellom to behandlingskohorter. Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien. Informert samtykke vil bli innhentet på klinikken før ethvert kirurgisk inngrep, i henhold til IRB-protokollen. Påmeldte vil motta en kopi av samtykket og HIPAA-skjemaet. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som samtykker til å delta i studien vil deretter bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller gruppen for moderert blodstrømsterapi. Randomisering vil skje ved autogenerert permutert 1:1 blokkrandomisering ved bruk av elektronisk oppdrag fra det ortopediske forskningsteamet før oppstart av postoperativ terapi. Kontrollgruppen vil gjennomgå standardbehandling, postoperativ ACL-rekonstruksjonsrehabilitering. Behandlingsgruppen vil også motta standard ACL-rehabilitering kombinert med Delfi-moderert blodstrømsbegrensningsterapi. Pasienter vil følge opp ved standard behandlingsklinikkbesøk og delta i samme standard fysioterapiprotokoll for ACL-rekonstruksjon. Grunnlinjemålinger av låromkrets, kne-ROM, KT 2000, Lachman-eksamen og laboratorier for HGH, IGF og CK vil bli innhentet preoperativt. Pasienter vil også gjennomføre preoperative IKDC, Tegner, PROMIS og VAS smerteundersøkelser. Målinger av lårets omkrets og kneets bevegelsesområde vil skje med 2 ukers mellomrom etter operasjonen. Styrketesting vil starte 6 uker etter operasjonen. Disse målingene vil skje under standardbehandlingssesjoner. KT 2000 og Lachman-eksamen vil bli utført 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen. En standard funksjonell tilbakevending til idrettsevaluering vil bli utført ved 4, 6, 8 og 12 måneders postoperative besøk. Laboratorier for HGH, IGF og CK vil bli trukket etter 2, 6, 12 og 24 uker. VAS smertescore vil bli registrert før og etter hver behandlingsøkt. PROMIS-, IKDC- og Tegner-undersøkelsene vil bli gitt med 4, 6, 8, 12 måneders intervaller. Studien avsluttes ved 12 måneders oppfølging. Alle postoperative besøk vil være standardbehandling. Ingen ytterligere klinikkbesøk vil være nødvendig for denne studien. Bakgrunnsinformasjon om pasienter vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, BMI og komorbiditeter.

Kontrollgruppen vil være nødvendig for å gi et baselinemål som moderert blodstrømsbehandling vil bli sammenlignet med.

Blinding av forsøkspersonen vil ikke være mulig ettersom pasienten vil være i stand til å gjenkjenne om de har eller ikke har fått den modererte blodstrømmen (Delfi)-apparatet påført under terapien, og påføring av et falskt utstyr er ikke praktisk eller anses som standardbehandling. Evaluatorer som utfører målinger vil bli blindet for pasientens behandlingsgruppe under vurdering av muskelstyrke, låromkrets, knebevegelse, Lachman-undersøkelse og KT2000. Kirurger vil også bli blindet for de respektive behandlingsgruppene. Alle andre utfallsmål er objektive og kvantitative.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-30 år.
  • Diagnose av isolert fremre korsbånd (ACL) rift og påvente ACL-rekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller >30 år
  • Multi-ligament kneskade
  • Revisjon ACL-rekonstruksjon
  • Anamnese eller perifer vaskulær sykdom
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Enhver kontraindikasjon for moderert blodstrømsbegrensningsterapi
  • Manglende evne til å overholde postoperativ ACL-rekonstruksjonsrehabilitering
  • Hvis meniskreparasjon eller en bruskprosedyre utføres på operasjonstidspunktet, vil det hindre pasienten fra å kunne følge standard postoperativ ACL-rehabilitering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Pasienter vil motta standard postoperativ ACL-rehabilitering
Annen: Standard rehabilitering
Pasienter vil motta standardbehandling etter operativ ACL-rekonstruksjonsrehabilitering
Eksperimentell: Delfi moderert blodstrømsbegrensning
Pasienter vil motta Delfi-moderert blodstrøm postoperativ ACL-rehabilitering
Enhet: Delfi
Pasienter vil motta standardbehandling postoperativ ACL-rekonstruksjonsrehabilitering pluss Delfi-moderert blodstrømsbegrensningsterapi.
Andre navn:
  • moderert blodstrømsbegrensningsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig topp muskelstyrke ved 60 graders knefleksjon (under ekstensjon) av det involverte benet mellom blodrestriksjonen og kontrollgruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign det totale bevegelsesområdet for det involverte benet etter 12 måneder mellom Delfi og kontrollgruppen
12 måneder
Tegner Activity Survey Score
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign Tegner Activity Survey-poengsummen mellom Delfi og kontrollgruppen.

Tegners aktivitetsnivåskala er en skala som har som mål å gi en standardisert metode for karaktersetting av arbeid og idrettsaktiviteter. Tegners aktivitetsnivåskala er en gradert liste over aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett. Pasienten blir bedt om å velge det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå og det før skaden. Poengsummen varierer fra 0-10. En poengsum på 0 representerer sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer, mens en poengsum på 10 tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett >6 poengsum kan kun oppnås dersom personen deltar i rekreasjons- eller konkurranseidrett.
12 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) undersøkelsespoeng.
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign gjennomsnittlig pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem Global Physical Health row score (PROMIS) mellom Delfi og kontrollgruppen.

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Poengsummen er representert i en skala fra 0 til 100. Null er det verst mulige resultatet og 100 er det best mulige resultatet
12 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC) undersøkelsesresultat
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign gjennomsnittlig undersøkelsesscore for International Knee Documentation Committee (IKDC) mellom delfi- og kontrollgruppen. IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. I mellomtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe. Knefunksjonsunderskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål: hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden?

Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign de gjennomsnittlige VAS-skårene (0 ingen smerte - 10 verre smerte noensinne) mellom Delfi og kontrollgruppen
12 måneder
Tett omkrets
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign tett omkrets av det involverte benet mellom Delfi og kontrollgruppen
12 måneder
KT-2000 Anterior Tibial Translation
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den gjennomsnittlige fremre translasjonen av tibia mellom delfi- og kontrollgruppene fremre translasjon ble målt ved bruk av en KT-2000-enhet
12 måneder
CK nivå
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign CK-nivåer ved 12 måneder mellom delfi og kontrollgruppe
12 måneder
HGH nivå
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign gjennomsnittlige HGH-blodnivåer mellom delfi- og kontrollgruppen
12 måneder
IGF-nivå
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign de gjennomsnittlige IGF-blodverdiene mellom delfi og kontrollgruppen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Cook, University of MO-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd

Kliniske studier på Standard rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere