Restrizione moderata del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (Delfi)

Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato tra due coorti di trattamento. Un totale di 50 pazienti saranno arruolati nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto in clinica prima di qualsiasi intervento chirurgico, secondo il protocollo IRB. Gli iscritti riceveranno una copia del consenso e del modulo HIPAA. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che acconsentono a partecipare allo studio verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di terapia del flusso sanguigno moderato. La randomizzazione avverrà mediante randomizzazione a blocchi 1:1 permutata autogenerata utilizzando l'assegnazione elettronica da parte del team di ricerca ortopedica prima dell'inizio della terapia post-operatoria. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a standard di cura, riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del LCA. Il gruppo di trattamento riceverà anche la riabilitazione standard del LCA combinata con la terapia di restrizione del flusso sanguigno moderata Delfi. I pazienti seguiranno le visite cliniche standard di cura e parteciperanno allo stesso protocollo di terapia fisica standard di cura per la ricostruzione del LCA. Le misurazioni di base della circonferenza della coscia, ROM del ginocchio, KT 2000, esame Lachman e laboratori per HGH, IGF e CK saranno ottenute prima dell'intervento. I pazienti completeranno anche le indagini preoperatorie sul dolore IKDC, Tegner, PROMIS e VAS. Le misurazioni della circonferenza della coscia e del range di movimento del ginocchio avverranno a intervalli di 2 settimane dopo l'intervento. I test di forza inizieranno a 6 settimane dopo l'intervento. Queste misurazioni avverranno durante le sessioni di terapia standard. L'esame KT 2000 e Lachman verrà eseguito a 4, 6, 8 e 12 mesi dopo l'operazione. Verrà eseguita una valutazione funzionale standard del ritorno allo sport alle visite postoperatorie di 4, 6, 8 e 12 mesi. I laboratori per HGH, IGF e CK verranno estratti a 2, 6, 12 e 24 settimane. I punteggi del dolore VAS verranno registrati prima e dopo ogni sessione di terapia. I sondaggi PROMIS, IKDC e Tegner verranno forniti a intervalli di 4, 6, 8, 12 mesi. Lo studio si concluderà a 12 mesi di follow-up. Tutte le visite post-operatorie saranno standard di cura. Non saranno necessarie ulteriori visite cliniche per questo studio. Verranno raccolte informazioni di base sui pazienti, tra cui età, sesso, indice di massa corporea e comorbilità.

Il gruppo di controllo sarà necessario per fornire una misura di riferimento su cui verrà confrontata la terapia del flusso sanguigno moderato.

L'accecamento del soggetto non sarà possibile in quanto il paziente sarà in grado di riconoscere se ha o meno il dispositivo a flusso sanguigno moderato (Delfi) applicato durante la terapia e l'applicazione di un dispositivo fittizio non è pratica o considerata standard di cura. I valutatori che eseguono le misurazioni saranno all'oscuro del gruppo di trattamento del paziente durante la valutazione della forza muscolare, circonferenza della coscia, range di movimento del ginocchio, esame Lachman e KT2000. I chirurghi saranno anche all'oscuro dei rispettivi gruppi di trattamento. Tutte le altre misure di outcome sono oggettive e quantitative.