Mírné omezení průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu (Delfi)
Mírné omezení průtoku krve po předním zkříženém vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie mezi dvěma léčebnými kohortami. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů. Informovaný souhlas bude získán na klinice před jakýmkoli chirurgickým zákrokem podle protokolu IRB. Účastníci obdrží kopii souhlasu a formulář HIPAA. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou poté náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny se zmírněným průtokem krve. Randomizace bude probíhat automaticky generovanou permutovanou blokovou randomizací 1:1 pomocí elektronického přiřazení od ortopedického výzkumného týmu před zahájením pooperační terapie. Kontrolní skupina podstoupí standardní péči, pooperační rekonstrukční rehabilitaci ACL. Léčebná skupina také dostane standardní rehabilitaci ACL kombinovanou s Delfi terapií mírné restrikce krevního toku. Pacienti budou sledováni při standardních návštěvách kliniky a budou se účastnit stejného standardního protokolu fyzikální terapie pro rekonstrukci ACL. Předoperačně budou získána základní měření obvodu stehna, ROM kolena, KT 2000, Lachmanovo vyšetření a laboratoře pro HGH, IGF a CK. Pacienti také absolvují předoperační průzkumy bolesti IKDC, Tegner, PROMIS a VAS. Měření obvodu stehna a rozsahu pohybu kolena bude probíhat ve dvoutýdenních intervalech po operaci. Testování síly začne 6 týdnů po operaci. Tato měření budou probíhat během standardních terapeutických sezení. KT 2000 a Lachmanova zkouška budou provedeny 4, 6, 8 a 12 měsíců po operaci. Standardní funkční hodnocení návratu ke sportu bude provedeno při 4, 6, 8 a 12 měsících pooperačních návštěv. Laboratoře pro HGH, IGF a CK budou vylosovány ve 2., 6., 12. a 24. týdnu. Skóre bolesti VAS bude zaznamenáno před a po každém terapeutickém sezení. Průzkumy PROMIS, IKDC a Tegner budou poskytovány v intervalech 4, 6, 8, 12 měsíců. Studie bude ukončena po 12 měsících sledování. Všechny pooperační návštěvy budou standardní péčí. Pro tuto studii nebudou vyžadovány žádné další klinické návštěvy. Budou shromažďovány základní informace o pacientech včetně věku, pohlaví, BMI a přidružených onemocnění.
Kontrolní skupina bude nezbytná k poskytnutí základního měření, na kterém bude srovnávána terapie zmírněného průtoku krve.
Zaslepení subjektu nebude možné, protože pacient bude schopen rozpoznat, zda měl nebo neměl během terapie aplikovaný přístroj pro zmírnění průtoku krve (Delfi) a použití falešného zařízení není praktické nebo se nepovažuje za standardní péči. Hodnotitelé provádějící měření budou při hodnocení svalové síly, obvodu stehna, rozsahu pohybu kolene, Lachmanově vyšetření a KT2000 zaslepeni vůči ošetřované skupině pacienta. Chirurgové budou také zaslepeni vůči příslušným léčebným skupinám. Všechna ostatní měření výsledků jsou objektivní a kvantitativní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-30 let.
- Diagnostika izolovaného natržení předního zkříženého vazu (ACL) a čekající rekonstrukce ACL.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let nebo >30 let
- Vícevazové poranění kolena
- Revizní rekonstrukce ACL
- Anamnéza nebo onemocnění periferních cév
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Jakákoli kontraindikace léčby mírným omezením průtoku krve
- Neschopnost dodržet pooperační rekonstrukční rehabilitaci ACL
- Pokud je v době operace provedena oprava menisku nebo zákrok na chrupavce, který by pacientovi zabránil v možnosti standardní pooperační rehabilitace ACL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Pacienti dostanou standardní pooperační rehabilitaci ACL
|
Pacientům bude poskytnuta standardní péče pooperační rekonstrukční rehabilitace ACL
|
|
Experimentální: Delfi zmírnil omezení průtoku krve
Pacienti dostanou pooperační rehabilitaci ACL moderovaného průtoku krve Delfi
|
Pacientům bude poskytnuta standardní péče pooperační rehabilitační rehabilitace ACL plus terapie s mírným omezením průtoku krve Delfi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrnou maximální svalovou sílu při 60 stupních flexe kolene (během extenze) postižené nohy mezi krevním omezením a kontrolními skupinami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte celkový rozsah pohybu zapojené nohy po 12 měsících mezi Delfi a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
|
Skóre průzkumu aktivity Tegner
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměr skóre Tegner Activity Survey mezi Delfi a kontrolní skupinou. Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice, jejímž cílem je poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit. Tegnerova stupnice úrovně aktivity je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu. Pacient je požádán, aby zvolil úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity a úroveň před zraněním. Skóre se pohybuje od 0-10. Skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech >6 skóre lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se osoba účastní rekreačního nebo závodního sportu. |
12 měsíců
|
|
Skóre průzkumu informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrné skóre výsledků měření hlášených pacientem v informačním systému Global Physical Health row score (PROMIS) mezi Delfi a kontrolní skupinou. PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Skóre je reprezentováno ve škále 0 až 100. Nula je nejhorší možný výsledek a 100 je nejlepší možný výsledek |
12 měsíců
|
|
Skóre průzkumu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrné skóre průzkumu International Knee Documentation Committee (IKDC) mezi delfi a kontrolní skupinou Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena. Subškála sportovních aktivit se mezitím zaměřuje na funkce, jako je chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání. Subškála funkce kolena klade pacientům jednu jednoduchou otázku: jaké je jejich koleno v současnosti oproti tomu, jaké bylo jeho koleno před zraněním? Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce. |
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrné skóre VAS (0 žádná bolest - 10 horší bolest vůbec) mezi Delfi a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
|
Těsný obvod
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte těsný obvod zapojené nohy mezi Delfi a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
|
Přední tibiální překlad KT-2000
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrnou přední translaci tibie mezi delfi a kontrolní skupinou přední translace byla měřena pomocí zařízení KT-2000
|
12 měsíců
|
|
Úroveň CK
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte hladiny CK po 12 měsících mezi delfi a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
|
Hladina HGH
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrné hladiny HGH v krvi mezi delfi a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
|
Úroveň IGF
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte průměrné hodnoty IGF v krvi mezi delfi a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Cook, University of MO-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .