Umiarkowane ograniczenie przepływu krwi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (Delfi)
Umiarkowane ograniczenie przepływu krwi po więzadle krzyżowym przednim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem dwóch kohort terapeutycznych. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w klinice przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną, zgodnie z protokołem IRB. Osoby zarejestrowane otrzymają kopię zgody i formularz HIPAA. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapii o umiarkowanym przepływie krwi. Randomizacja nastąpi poprzez automatycznie generowaną permutowaną randomizację blokową 1:1 przy użyciu elektronicznego przydziału od ortopedycznego zespołu badawczego przed rozpoczęciem terapii pooperacyjnej. Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką, rehabilitacją pooperacyjną po rekonstrukcji ACL. Grupa leczona otrzyma również standardową rehabilitację ACL połączoną z terapią ograniczenia przepływu krwi z moderacją Delfi. Pacjenci będą kontrolowani podczas wizyt w klinice standardowej opieki i będą uczestniczyć w tym samym protokole fizjoterapii standardowej opieki w celu rekonstrukcji ACL. Pomiary wyjściowe obwodu uda, kolana ROM, KT 2000, badanie Lachmana i laboratoria dla HGH, IGF i CK zostaną uzyskane przed operacją. Pacjenci będą również wypełniać przedoperacyjne ankiety IKDC, Tegner, PROMIS i VAS. Pomiary obwodu uda i zakresu ruchu w kolanie będą wykonywane co 2 tygodnie po operacji. Testy wytrzymałościowe rozpoczną się 6 tygodni po operacji. Pomiary te będą wykonywane podczas standardowych sesji terapeutycznych. KT 2000 i badanie Lachmana zostaną wykonane 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji. Standardowa ocena funkcjonalnego powrotu do sportu zostanie przeprowadzona podczas wizyt po 4, 6, 8 i 12 miesiącach po operacji. Laboratoria dla HGH, IGF i CK zostaną pobrane po 2, 6, 12 i 24 tygodniach. Oceny bólu VAS będą rejestrowane przed i po każdej sesji terapeutycznej. Ankiety PROMIS, IKDC i Tegner będą przeprowadzane co 4, 6, 8, 12 miesięcy. Badanie zakończy się po 12 miesiącach obserwacji. Wszystkie wizyty pooperacyjne będą standardem opieki. Do tego badania nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty w klinice. Zostaną zebrane podstawowe informacje o pacjencie, w tym wiek, płeć, BMI i choroby współistniejące.
Grupa kontrolna będzie musiała zapewnić miarę wyjściową, na podstawie której porównana zostanie terapia z umiarkowanym przepływem krwi.
Zaślepienie pacjenta nie będzie możliwe, ponieważ pacjent będzie w stanie rozpoznać, czy ma lub nie miał urządzenia do umiarkowanego przepływu krwi (Delfi) stosowanego podczas terapii, a stosowanie fałszywego urządzenia nie jest praktyczne lub uważane za standard opieki. Oceniający wykonujący pomiary będą zaślepieni na grupę leczoną pacjenta podczas oceny siły mięśniowej, obwodu uda, zakresu ruchu w stawie kolanowym, badania Lachmana i KT2000. Chirurdzy będą również zaślepieni na temat odpowiednich grup leczenia. Wszystkie inne miary wyników są obiektywne i ilościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-30 lat.
- Diagnoza izolowanego zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i oczekiwana rekonstrukcja ACL.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat lub >30 lat
- Uraz wielowięzadłowy kolana
- Rewizja rekonstrukcji ACL
- Historia lub choroba naczyń obwodowych
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Wszelkie przeciwwskazania do umiarkowanej terapii ograniczającej przepływ krwi
- Niezdolność do przestrzegania pooperacyjnej rehabilitacji po rekonstrukcji ACL
- Jeśli w czasie operacji zostanie przeprowadzona naprawa łąkotki lub zabieg chrząstki, który uniemożliwi pacjentowi kontynuowanie standardowej rehabilitacji ACL po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Pacjenci otrzymają standardową pooperacyjną rehabilitację ACL
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną rehabilitację po rekonstrukcji ACL
|
|
Eksperymentalny: Moderowane przez Delfi ograniczenie przepływu krwi
Pacjenci otrzymają pooperacyjną rehabilitację ACL z moderowanym przepływem krwi Delfi
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną rehabilitację po rekonstrukcji ACL oraz terapię ograniczenia przepływu krwi z moderacją Delfi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średnią szczytową siłę mięśni przy 60 stopniach zgięcia kolana (podczas wyprostu) zajętej nogi między grupą z ograniczeniem krwi a grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj całkowity zakres ruchu zajętej nogi po 12 miesiącach pomiędzy Delfi a grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
Wynik badania aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średni wynik Ankiety Aktywności Tegnera między grupą Delfi i grupą kontrolną. Skala poziomu aktywności Tegnera to skala, która ma na celu zapewnienie ustandaryzowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej. Skala poziomu aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych. Pacjent jest proszony o wybranie poziomu uczestnictwa, który najlepiej opisuje jego aktualny poziom aktywności i poziom przed urazem. Wynik waha się od 0-10. Wynik 0 oznacza zwolnienie lekarskie lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem, natomiast wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych. >6 punktów można uzyskać tylko wtedy, gdy dana osoba uprawia sport rekreacyjnie lub wyczynowo. |
12 miesięcy
|
|
Wynik ankiety systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średni wynik pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w globalnym wierszu dotyczącym zdrowia fizycznego (PROMIS) między grupą Delfi i grupą kontrolną. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Wynik jest przedstawiony w skali od 0 do 100. Zero to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik |
12 miesięcy
|
|
Wynik ankiety Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średni wynik kwestionariusza International Knee Documentation Committee (IKDC) między grupą delfi a grupą kontrolną. Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Z kolei podskala aktywności sportowej koncentruje się na takich funkcjach, jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana zadaje pacjentom jedno proste pytanie: w jakim stanie jest obecnie kolano w porównaniu z kolanem przed urazem? Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji. |
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średnie wyniki VAS (0 brak bólu - 10 gorszy ból kiedykolwiek) pomiędzy grupą Delfi i grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
Ciasny obwód
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj ciasny obwód zajętej nogi między Delfi a grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
KT-2000 Translacja przedniej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie średniego przedniego przesunięcia kości piszczelowej między grupami delfi i kontrolnymi. Przesunięcie przednie zmierzono za pomocą urządzenia KT-2000
|
12 miesięcy
|
|
Poziom CK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj poziomy CK po 12 miesiącach między grupą delfi i grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
Poziom HGH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średni poziom HGH we krwi pomiędzy grupą delfi i grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
Poziom IGF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj średnie wartości IGF we krwi między grupą delfi i grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Cook, University of MO-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .