Kohtuullinen verenvirtauksen rajoitus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen (Delfi)
Kohtuullinen verenvirtauksen rajoitus eturistisiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahden hoitokohortin välillä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta. Tietoinen suostumus hankitaan klinikalla ennen leikkausta IRB-protokollan mukaisesti. Ilmoittautujat saavat kopion suostumuksesta ja HIPAA-lomakkeesta. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan sitten satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai maltilliseen verenkiertohoitoon. Satunnaistaminen tapahtuu automaattisesti generoidulla permutoidulla 1:1 lohkosatunnaistuksella käyttäen ortopedisen tutkimusryhmän sähköistä tehtävää ennen leikkauksen jälkeisen hoidon aloittamista. Vertailuryhmälle suoritetaan standardihoito, leikkauksen jälkeinen ACL-rekonstruktiokuntoutus. Hoitoryhmä saa myös normaalia ACL-kuntoutusta yhdistettynä Delfin moderoituun verenkiertoa rajoittavaan hoitoon. Potilaat seuraavat tavallisilla hoitoklinikallakäynneillä ja osallistuvat saman standardin hoitofysioterapian protokollaan ACL-rekonstruktiossa. Reiden ympärysmitan, polven ROM:n, KT 2000:n, Lachman-tutkimuksen ja HGH-, IGF- ja CK-laboratorioiden perusmittaukset hankitaan ennen leikkausta. Potilaat suorittavat myös ennen leikkausta IKDC-, Tegner-, PROMIS- ja VAS-kipututkimukset. Reiden ympärysmitta ja polven liikerata mitataan 2 viikon välein leikkauksen jälkeen. Vahvuustesti aloitetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Nämä mittaukset tehdään tavallisten hoitoistuntojen aikana. KT 2000 ja Lachman tentti suoritetaan 4, 6, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Normaali toiminnallinen palautus urheiluun tehdään 4, 6, 8 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeisillä käynneillä. HGH-, IGF- ja CK-laboratoriot otetaan 2, 6, 12 ja 24 viikon kohdalla. VAS-kipupisteet kirjataan ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen. PROMIS-, IKDC- ja Tegner-kyselyt annetaan 4, 6, 8 ja 12 kuukauden välein. Tutkimus päättyy 12 kuukauden seurantaan. Kaikki leikkauksen jälkeiset käynnit ovat tavanomaista hoitoa. Tämä tutkimus ei vaadi ylimääräisiä klinikkakäyntejä. Potilaiden taustatietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI ja muut sairaudet.
Kontrolliryhmä on välttämätön perustason mittaamiseksi, johon verrataan maltillista verenkiertohoitoa.
Kohteen sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska potilas pystyy tunnistamaan, onko hänellä ollut moderoitu verenvirtaus (Delfi) -laitetta hoidon aikana vai ei, eikä valelaitteen käyttö ole käytännöllistä tai sitä ei pidetä normaalina hoitona. Mittauksia suorittavat arvioijat sokeutuvat potilaan hoitoryhmään lihasvoiman, reisien ympärysmitan, polven liikeratojen, Lachman-tutkimuksen ja KT2000:n arvioinnin aikana. Kirurgit sokeutuvat myös vastaaville hoitoryhmille. Kaikki muut tulosmittaukset ovat objektiivisia ja määrällisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat potilaat.
- Eristetyn etummaisen ristisiteen (ACL) repeämän diagnoosi ja odottava ACL-rekonstruktio.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta tai >30 vuotta vanha
- Monen nivelsiteen polvivamma
- Version ACL-rekonstruointi
- Historiallinen tai perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Mikä tahansa vasta-aihe maltilliseen verenvirtausta rajoittavaan hoitoon
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä ACL-rekonstruktiokuntoutusta
- Jos nivelkiven korjaus tai rustotoimenpiteet suoritetaan leikkauksen aikana, potilas ei voi seurata normaalia leikkauksen jälkeistä ACL-kuntoutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
Potilaat saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen ACL-kuntoutuksen
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeisen ACL-rekonstruktiokuntoutuksen
|
|
Kokeellinen: Delfin maltillinen verenkiertorajoitus
Potilaat saavat Delfin moderoitua verenkiertoa postoperatiivisen ACL-kuntoutuksen
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeisen ACL-rekonstruktiokuntoutuksen sekä Delfin moderoitua verenvirtausta rajoittavaa hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa verenrajoituksen ja kontrolliryhmien keskimääräistä huippulihasvoimaa 60 asteen polven koukistusasteessa (venytyksen aikana) kyseisessä jalassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa asianomaisen jalan kokonaisliikettä 12 kuukauden kohdalla Delfin ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuustutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa Tegnerin aktiivisuustutkimuksen keskiarvoa Delfin ja kontrolliryhmän välillä. Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteikko, jonka tavoitteena on tarjota standardoitu menetelmä työn ja urheilutoiminnan arviointiin. Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteittainen luettelo jokapäiväisen elämän, virkistyksen ja kilpaurheilun toiminnoista. Potilasta pyydetään valitsemaan osallistumistaso, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä aktiivisuuttaan ja ennen loukkaantumista. Pisteet vaihtelevat 0-10. Arvosana 0 edustaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi, kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun >6 pistettä voidaan saavuttaa vain, jos henkilö harrastaa virkistys- tai kilpailuurheilua. |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimuspisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän maailmanlaajuisen fyysisen terveyden rivipisteiden (PROMIS) keskiarvoa Delfin ja kontrolliryhmän välillä. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. Pisteet esitetään asteikolla 0-100. Nolla on pahin mahdollinen tulos ja 100 on paras mahdollinen tulos |
12 kuukautta
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tutkimuksen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) keskimääräistä pistemäärää delfin ja kontrolliryhmän välillä. IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaissa ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista? Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa. |
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa keskimääräisiä VAS-pisteitä (0 ei kipua - 10 pahempaa kipua koskaan) Delfin ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tiukka ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kyseessä olevan jalan tiukkaa ympärysmittaa Delfin ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
KT-2000 anterior sääriluun käännös
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa sääriluun keskimääräistä etummaista translaatiota delfin ja kontrolliryhmien välillä. Anterior translaatio mitattiin KT-2000-laitteella
|
12 kuukautta
|
|
CK taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa CK-tasoja 12 kuukauden kohdalla delfin ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
HGH taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa keskimääräisiä HGH-pitoisuuksia veressä delfin ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
IGF-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa keskimääräisiä IGF-veriarvoja delfin ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Cook, University of MO-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .