Gematigde bloedstroombeperking na reconstructie van de voorste kruisband (Delfi)

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn tussen twee behandelingscohorten. In totaal zullen 50 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Geïnformeerde toestemming zal in de kliniek worden verkregen voorafgaand aan een chirurgische ingreep, volgens het IRB-protocol. Ingeschrevenen ontvangen een kopie van de toestemming en het HIPAA-formulier. Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de groep met gemodereerde bloedstroomtherapie. Randomisatie vindt plaats door automatisch gegenereerde gepermuteerde 1:1-blokrandomisatie met behulp van elektronische opdracht van het orthopedisch onderzoeksteam voorafgaand aan de start van de postoperatieve therapie. De controlegroep zal de standaardzorg, postoperatieve ACL-reconstructierevalidatie ondergaan. De behandelingsgroep krijgt ook standaard ACL-revalidatie in combinatie met Delfi-gemodereerde bloedstroombeperkingstherapie. Patiënten zullen follow-up houden tijdens bezoeken aan de standaardkliniek en deelnemen aan hetzelfde standaardprotocol voor fysiotherapie voor ACL-reconstructie. Basislijnmetingen van dijomtrek, knie-ROM, KT 2000, Lachman-onderzoek en laboratoria voor HGH, IGF en CK zullen preoperatief worden verkregen. Patiënten zullen ook preoperatieve IKDC-, Tegner-, PROMIS- en VAS-pijnenquêtes invullen. Metingen van de dijomtrek en het bewegingsbereik van de knie vinden plaats met tussenpozen van 2 weken na de operatie. Krachttesten beginnen 6 weken na de operatie. Deze metingen vinden plaats tijdens standaard therapiesessies. KT 2000 en Lachman-onderzoek worden 4, 6, 8 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd. Een standaard functionele terugkeer naar sportevaluatie zal worden uitgevoerd bij de 4, 6, 8 en 12 maanden postoperatieve bezoeken. Labs voor HGH, IGF en CK worden getrokken na 2, 6, 12 en 24 weken. VAS-pijnscores worden voor en na elke therapiesessie geregistreerd. De PROMIS-, IKDC- en Tegner-enquêtes worden gegeven met tussenpozen van 4, 6, 8 en 12 maanden. De studie zal worden afgerond na 12 maanden follow-up. Alle postoperatieve bezoeken zullen standaardzorg zijn. Voor deze studie zijn geen extra kliniekbezoeken vereist. Er wordt achtergrondinformatie over de patiënt verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en comorbiditeit.

De controlegroep zal nodig zijn om een ​​nulmeting te geven waarop gemodereerde doorbloedingstherapie zal worden vergeleken.

Blindheid van de proefpersoon zal niet mogelijk zijn, aangezien de patiënt zal kunnen herkennen of het Delfi-apparaat (gematigde bloedstroom) al dan niet is aangebracht tijdens de therapie en het aanbrengen van een nep-apparaat is niet praktisch of wordt niet als standaardbehandeling beschouwd. Beoordelaars die metingen uitvoeren, worden geblindeerd voor de behandelingsgroep van de patiënt tijdens de beoordeling van spierkracht, dijomtrek, bewegingsbereik van de knie, Lachman-onderzoek en KT2000. Chirurgen zullen ook blind zijn voor de respectieve behandelingsgroepen. Alle andere uitkomstmaten zijn objectief en kwantitatief.