前十字靭帯再建術後の適度な血流制限 (Delfi)

この研究は、2つの治療コホート間の前向き無作為対照試験になります。 合計50人の患者が研究に登録されます。 インフォームドコンセントは、IRBプロトコルに従って、外科的介入の前にクリニックで取得されます。 登録者は、同意書と HIPAA フォームのコピーを受け取ります。 研究への参加に同意する選択基準を満たすすべての患者は、対照群または緩和された血流療法群のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、術後療法の開始前に、整形外科研究チームからの電子割り当てを使用して、自動生成された順列 1:1 ブロックの無作為化によって行われます。 コントロール グループは、標準的なケア、術後 ACL 再建リハビリテーションを受けます。 治療グループはまた、デルフィの緩和された血流制限療法と組み合わせた標準のACLリハビリテーションを受けます. 患者は、標準的なケアクリニックの訪問でフォローアップし、ACL再建のための同じ標準的なケア理学療法プロトコルに参加します。 大腿周囲長、膝関節可動域、KT 2000、ラックマン試験、および HGH、IGF、および CK のラボのベースライン測定値を術前に取得します。 患者は、術前の IKDC、Tegner、PROMIS、および VAS 疼痛調査も完了します。 太ももの周囲と膝の可動域の測定は、手術後 2 週間間隔で行われます。 強度テストは、術後6週間で開始されます。 これらの測定は、標準的な治療セッション中に行われます。 KT 2000 およびラックマン試験は、手術後 4、6、8、および 12 か月で実施されます。 スポーツ評価への標準的な機能復帰は、術後4、6、8、および12か月の訪問時に行われます。 HGH、IGF、および CK のラボは、2、6、12、および 24 週で抽出されます。 VAS 疼痛スコアは、各治療セッションの前後に記録されます。 PROMIS、IKDC、および Tegner の調査は、4、6、8、12 か月間隔で行われます。 この研究は、12か月のフォローアップで終了します。 術後の訪問はすべて標準治療となります。 この研究のために、追加のクリニック訪問は必要ありません。 年齢、性別、BMI、併存疾患などの背景患者情報が収集されます。

対照群は、緩和された血流療法を比較するベースライン測定値を提供するために必要です。

対象の盲検は、患者が治療中に適用された調節血流 (Delfi) デバイスを適用したかどうかを認識することができ、偽のデバイスの適用は実用的ではないか、標準的なケアと見なされないため、不可能です。 測定を行う評価者は、筋力、太ももの周囲、膝の可動域、ラックマン試験、および KT2000 の評価中、患者の治療グループを知らされません。 外科医はまた、それぞれの治療グループを知らされません。 他のすべてのアウトカム指標は客観的かつ定量的です。