Restricción moderada del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (Delfi)

El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado entre dos cohortes de tratamiento. Se inscribirá un total de 50 pacientes en el estudio. El consentimiento informado se obtendrá en la clínica antes de cualquier intervención quirúrgica, según el protocolo del IRB. Los afiliados recibirán una copia del formulario de consentimiento y HIPAA. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de terapia de flujo sanguíneo moderado. La aleatorización se producirá mediante aleatorización de bloques 1:1 permutados autogenerados utilizando la asignación electrónica del equipo de investigación ortopédica antes del inicio de la terapia posoperatoria. El grupo de control se someterá al estándar de atención, rehabilitación postoperatoria de reconstrucción del LCA. El grupo de tratamiento también recibirá rehabilitación del LCA estándar combinada con terapia de restricción del flujo sanguíneo moderada Delfi. Los pacientes realizarán un seguimiento en las visitas clínicas de atención estándar y participarán en el mismo protocolo de fisioterapia de atención estándar para la reconstrucción del LCA. Antes de la operación se obtendrán mediciones de referencia de la circunferencia del muslo, ROM de la rodilla, KT 2000, examen de Lachman y laboratorios para HGH, IGF y CK. Los pacientes también completarán encuestas de dolor preoperatorias IKDC, Tegner, PROMIS y VAS. Las mediciones de la circunferencia del muslo y el rango de movimiento de la rodilla se realizarán a intervalos de 2 semanas después de la operación. Las pruebas de fuerza comenzarán a las 6 semanas después de la operación. Estas mediciones se realizarán durante las sesiones de terapia estándar. El examen KT 2000 y Lachman se realizará a los 4, 6, 8 y 12 meses después de la operación. Se realizará una evaluación funcional estándar de regreso al deporte en las visitas postoperatorias de 4, 6, 8 y 12 meses. Los laboratorios para HGH, IGF y CK se extraerán a las 2, 6, 12 y 24 semanas. Las puntuaciones de dolor VAS se registrarán antes y después de cada sesión de terapia. Las encuestas PROMIS, IKDC y Tegner se realizarán en intervalos de 4, 6, 8 y 12 meses. El estudio concluirá a los 12 meses de seguimiento. Todas las visitas postoperatorias serán el estándar de atención. No se requerirán visitas clínicas adicionales para este estudio. Se recopilará información de antecedentes del paciente, incluida la edad, el sexo, el IMC y las comorbilidades.

El grupo de control será necesario para proporcionar una medida de referencia sobre la cual se comparará la terapia de flujo sanguíneo moderado.

El cegamiento del sujeto no será posible ya que el paciente podrá reconocer si se le ha aplicado o no el dispositivo de flujo sanguíneo moderado (Delfi) durante la terapia y la aplicación de un dispositivo simulado no es práctica ni se considera estándar de atención. Los evaluadores que realizan las mediciones no conocerán el grupo de tratamiento del paciente durante la evaluación de la fuerza muscular, la circunferencia del muslo, el rango de movimiento de la rodilla, el examen de Lachman y KT2000. Los cirujanos también estarán cegados a los respectivos grupos de tratamiento. Todas las demás medidas de resultado son objetivas y cuantitativas.