Modereret blodgennemstrømningsbegrænsning efter rekonstruktion af forreste korsbånd (Delfi)

Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg mellem to behandlingskohorter. I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet på klinikken før ethvert kirurgisk indgreb i henhold til IRB-protokollen. Tilmeldte modtager en kopi af samtykke- og HIPAA-formularen. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil derefter blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller gruppen med modereret blodgennemstrømning. Randomisering vil ske ved autogenereret permuteret 1:1 blokrandomisering ved brug af elektronisk tildeling fra det ortopædiske forskerhold forud for påbegyndelse af postoperativ terapi. Kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandling, postoperativ ACL-rekonstruktionsrehabilitering. Behandlingsgruppen vil også modtage standard ACL-rehabilitering kombineret med Delfi-modereret blodgennemstrømningsrestriktionsterapi. Patienter vil følge op på klinikbesøg i standardbehandling og deltage i den samme standard for fysioterapiprotokol for ACL-rekonstruktion. Baseline målinger af låromkreds, knæ ROM, KT 2000, Lachman eksamen og laboratorier for HGH, IGF og CK vil blive opnået præoperativt. Patienterne vil også gennemføre præoperative IKDC, Tegner, PROMIS og VAS smerteundersøgelser. Målinger af lårets omkreds og knæets bevægelsesområde vil ske med 2 ugers mellemrum efter operationen. Styrketest starter 6 uger efter operationen. Disse målinger vil forekomme under standardbehandlingssessioner. KT 2000 og Lachman eksamen vil blive udført 4, 6, 8 og 12 måneder efter operationen. En standard evaluering af funktionel tilbagevenden til sport vil blive udført ved de 4, 6, 8 og 12 måneders postoperative besøg. Laboratorier for HGH, IGF og CK vil blive trukket efter 2, 6, 12 og 24 uger. VAS smertescore vil blive registreret før og efter hver behandlingssession. PROMIS, IKDC og Tegner undersøgelserne vil blive givet med 4, 6, 8, 12 måneders intervaller. Undersøgelsen afsluttes efter 12 måneders opfølgning. Alle postoperative besøg vil være standardbehandling. Der vil ikke være behov for yderligere klinikbesøg for denne undersøgelse. Baggrundspatientoplysninger vil blive indsamlet, herunder alder, køn, BMI og følgesygdomme.

Kontrolgruppen vil være nødvendig for at give et baseline-mål, hvorpå modereret blodgennemstrømningsterapi vil blive sammenlignet.

Blindning af forsøgspersonen vil ikke være mulig, da patienten vil være i stand til at genkende, om de har eller ikke har fået den modererede blodgennemstrømningsanordning (Delfi) påført under terapien, og påføring af en sham-anordning er ikke praktisk eller betragtes som standardbehandling. Evaluatorer, der udfører målinger, vil blive blindet for patientens behandlingsgruppe under vurdering af muskelstyrke, låromkreds, knæets bevægelsesområde, Lachman-undersøgelse og KT2000. Kirurger vil også blive blindet over for de respektive behandlingsgrupper. Alle andre resultatmål er objektive og kvantitative.