Gemäßigte Durchblutungsstörung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Delfi)
Gemäßigte Durchblutungsstörung nach vorderem Kreuzband
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zwischen zwei Behandlungskohorten sein. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen. Vor jedem chirurgischen Eingriff wird gemäß dem IRB-Protokoll in der Klinik eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Registrierten erhalten eine Kopie der Einwilligung und des HIPAA-Formulars. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Gruppe mit moderierter Blutflusstherapie zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch automatisch generierte permutierte 1:1-Block-Randomisierung unter Verwendung einer elektronischen Zuweisung durch das orthopädische Forschungsteam vor Beginn der postoperativen Therapie. Die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen postoperativen ACL-Rekonstruktionsrehabilitation unterzogen. Die Behandlungsgruppe erhält außerdem eine Standard-ACL-Rehabilitation in Kombination mit einer von Delfi moderierten Therapie zur Einschränkung des Blutflusses. Die Patienten werden bei Besuchen in der Standardbehandlungsklinik nachuntersucht und nehmen am gleichen Standardbehandlungsprotokoll für Physiotherapie zur ACL-Rekonstruktion teil. Grundlinienmessungen von Oberschenkelumfang, Knie-ROM, KT 2000, Lachman-Untersuchung und Labors für HGH, IGF und CK werden präoperativ erhalten. Die Patienten werden auch präoperative IKDC-, Tegner-, PROMIS- und VAS-Schmerzumfragen ausfüllen. Messungen des Oberschenkelumfangs und des Bewegungsumfangs des Knies erfolgen in 2-Wochen-Intervallen nach der Operation. Die Festigkeitsprüfung beginnt 6 Wochen nach der Operation. Diese Messungen werden während der Standardtherapiesitzungen durchgeführt. KT 2000 und Lachman-Untersuchung werden 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Bei den postoperativen Besuchen nach 4, 6, 8 und 12 Monaten wird eine standardmäßige funktionelle Rückkehr zum Sport durchgeführt. Labore für HGH, IGF und CK werden nach 2, 6, 12 und 24 Wochen gezogen. VAS-Schmerzwerte werden vor und nach jeder Therapiesitzung aufgezeichnet. Die PROMIS-, IKDC- und Tegner-Umfragen werden in Abständen von 4, 6, 8 und 12 Monaten durchgeführt. Die Studie endet nach 12 Monaten Follow-up. Alle postoperativen Besuche gehören zum Behandlungsstandard. Für diese Studie sind keine zusätzlichen Klinikbesuche erforderlich. Es werden Hintergrundinformationen von Patienten gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI und Komorbiditäten.
Die Kontrollgruppe ist erforderlich, um eine Basismessung bereitzustellen, mit der die moderierte Blutflusstherapie verglichen wird.
Eine Verblindung des Probanden ist nicht möglich, da der Patient erkennen kann, ob er während der Therapie das Gerät mit moderatem Blutfluss (Delfi) angelegt hat oder nicht, und die Anwendung eines Scheingeräts nicht praktikabel ist oder als Behandlungsstandard angesehen wird. Prüfer, die Messungen durchführen, werden während der Beurteilung von Muskelkraft, Oberschenkelumfang, Kniebewegungsumfang, Lachman-Untersuchung und KT2000 gegenüber der Behandlungsgruppe des Patienten verblindet. Chirurgen werden auch für die jeweiligen Behandlungsgruppen verblindet. Alle anderen Ergebnismaße sind objektiv und quantitativ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 30 Jahren.
- Diagnose eines isolierten vorderen Kreuzbandrisses (ACL) und anstehender ACL-Rekonstruktion.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt oder >30 Jahre alt
- Knieverletzung mit mehreren Bändern
- Revision ACL-Rekonstruktion
- Anamnese oder periphere Gefäßerkrankung
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Jegliche Kontraindikation für eine moderierte Therapie zur Beschränkung des Blutflusses
- Unfähigkeit, die postoperative ACL-Rekonstruktionsrehabilitation einzuhalten
- Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Meniskusreparatur oder ein Knorpeleingriff durchgeführt wird, der den Patienten daran hindern würde, die standardmäßige postoperative ACL-Rehabilitation durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Die Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative VKB-Rehabilitation
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Die Patienten erhalten eine postoperative ACL-Rekonstruktionsrehabilitation mit Standardbehandlung
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Experimental: Delfi moderierte die Einschränkung des Blutflusses
Die Patienten erhalten nach der VKB-Rehabilitation einen Delfi-moderierten Blutfluss
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative ACL-Rekonstruktionsrehabilitation plus die von Delfi moderierte Therapie zur Einschränkung des Blutflusses.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die mittlere Spitzenmuskelkraft bei 60 Grad Kniebeugung (während der Streckung) des betroffenen Beins zwischen der Blutrestriktions- und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den gesamten Bewegungsbereich des betroffenen Beins nach 12 Monaten zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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Ergebnis der Tegner-Aktivitätsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den Mittelwert der Tegner Activity Survey-Punktzahl zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine Skala, die darauf abzielt, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Der Patient wird gebeten, den Grad der Teilnahme zu wählen, der seinen aktuellen Aktivitätsgrad und den vor der Verletzung am besten beschreibt. Die Punktzahl variiert von 0-10. Ein Wert von 0 entspricht einer Krankenstands- oder Invaliditätsrente wegen Knieproblemen, ein Wert von 10 entspricht der Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport. >6 Punkte können nur erreicht werden, wenn die Person Freizeit- oder Leistungssport betreibt. |
12 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Survey Score.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den mittleren Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Physical Health Row Score (PROMIS) zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt. Null ist das schlechtestmögliche Ergebnis und 100 ist das bestmögliche Ergebnis |
12 Monate
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Ergebnis der Umfrage des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC).
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den Mittelwert der Umfrage des International Knee Documentation Committee (IKDC) zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe. Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Währenddessen konzentriert sich die Subskala sportliche Aktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen. Die Kniefunktions-Subskala stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung? Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen. |
12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die mittleren VAS-Werte (0 keine Schmerzen – 10 schlimmere Schmerzen überhaupt) zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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Enger Umfang
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den engen Umfang des betroffenen Beins zwischen Delfi und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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KT-2000 Translation der vorderen Tibia
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die mittlere vordere Translation der Tibia zwischen Delfi- und Kontrollgruppen. Die vordere Translation wurde unter Verwendung eines KT-2000-Geräts gemessen
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12 Monate
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CK-Level
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die CK-Werte nach 12 Monaten zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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HGH-Level
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die mittleren HGH-Blutspiegel zwischen der Delfi- und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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IGF-Level
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die mittleren IGF-Blutwerte zwischen delfi und Kontrollgruppe
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Cook, University of MO-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004255
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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