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비특이적 만성 요통 환자에서 고강도 운동(HIT) 프로그램의 구조적 및 기능적 효과 (LBP-HIT-RCT)

2017년 8월 8일 업데이트: Annick Timmermans, Hasselt University

비특이적 만성 요통 환자에서 고강도 운동(HIT) 프로그램의 구조적 및 기능적 효과. 무작위 임상 시험

요통은 모든 연령대의 남성과 여성 모두에게 전 세계적으로 발생하는 일반적인 장애입니다. 유병률은 여성에서 더 높으며 발병률은 30세에서 65세 사이에 정점에 이릅니다. 현재 기능 장애의 가장 빈번한 근골격계 원인이며 오늘날 사회에 중요한 사회 경제적 영향을 미칩니다. 요통이 있는 사람 중 적은 비율이 특정 근본 원인으로 진단될 수 있지만, 요통이 있는 사람의 거의 90%는 비특이적 기원의 증상을 보입니다. 이러한 증상의 일부는 짧은 기간 동안만 지속되지만 모든 사람의 23%가 비특이성 만성 요통(NSCLBP)을 앓게 됩니다.

운동 요법(ET)은 현재 NSCLBP 치료에서 중요한 요소입니다. 이전 연구에서는 운동 조절 요법, 코어 안정성 훈련 및 유산소 컨디셔닝 훈련과 같은 다양한 운동 요법의 효과를 분석했습니다. 그러나 치료 결과는 낮을 수 있으며 특정 프로그램 사용을 선호하는 지침은 모순됩니다. 따라서 어떤 치료 양식이 가장 적합한지는 여전히 불분명합니다. 또한 NSCLBP 환자의 재활 중 최적의 훈련 강도에 대한 권장 사항이 없습니다.

만성 요통이 있는 사람에게는 유산소뿐만 아니라 근육 약화가 명백하고 전반적인 체력의 개선이 이 집단의 치료 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 특히 체력에 초점을 맞춘 ET가 NSCLBP 재활을 위해 옹호될 수 있습니다. 고강도 훈련(HIT)은 건강한 사람의 체력 및 건강 관련 매개변수를 개선하기 위한 효과적이고 효율적인 훈련 방법으로 홍보되었습니다. 또한 HIT는 다발성 경화증, 심부전, COPD 및 심장 대사 질환과 같은 다른 만성 질환이 있는 사람의 기능 및 질병 관련 결과의 성공적인 회복 및 개선을 가져왔습니다. 일부 연구에서 HIT가 고립된 고강도와 같은 요통에 미치는 효과에 대한 유망한 결과를 보여주었지만 방법론적 결점으로 인해 증거가 여전히 부족하고 연구 결과가 불분명합니다.

이 무작위 임상 시험 연구의 목적은 NSCLBP 환자의 기존 재활 프로그램과 비교하여 질병 관련 결과, 체력 및 근육 수축 특성에 대한 HIT 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비특이적 만성 요통으로 의학적으로 진단받은,
  2. 25세 이상,
  3. Oswestry 장애 지수: 장애 점수 >20%,
  4. 네덜란드어(말과 글)를 이해할 수 있고,
  5. 신체 장애가 30 미만인 개인을 위한 신체 활동 척도. -

제외 기준:

  1. 지난 18개월 동안 요추 침습 수술(관절 고정술 제외, 미세 수술 허용),
  2. 신경근병증(단측 또는 양측),
  3. 동반 질환: 신경학적 원인에 의한 마비 및/또는 감각 장애, 진성 당뇨병, 류마티스성 관절염, 지난 48시간 동안 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 > 8/10의 결과로 3점의 통증 증가, 임신,
  4. 지속적인 보상 청구 및/또는 (작업) 장애 > 6개월,
  5. 지난 6개월 동안 요통에 대한 재활/운동 요법 프로그램. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: '심장' HIT 그룹
그룹 1은 심혈관 지구력 향상만을 목표로 하는 HIT 운동을 받습니다('심장' HIT 그룹).
다른: 고강도 트레이닝(HIT) 프로그램
참가자들은 모두 고강도 훈련(HIT) 프로그램을 따르는 4개 그룹으로 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 나뉩니다. 각 훈련 그룹은 12주 프로그램(2x/week, 2h)을 따릅니다. 모든 교육은 전문 테라피스트의 지도하에 진행됩니다.
실험적: '일반' HIT 그룹
그룹 2는 심혈관 및 일반 근육 상태를 모두 개선하기 위한 HIT 운동을 받습니다('일반' HIT 그룹).
다른: 고강도 트레이닝(HIT) 프로그램
참가자들은 모두 고강도 훈련(HIT) 프로그램을 따르는 4개 그룹으로 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 나뉩니다. 각 훈련 그룹은 12주 프로그램(2x/week, 2h)을 따릅니다. 모든 교육은 전문 테라피스트의 지도하에 진행됩니다.
실험적: '요추' HIT 그룹
그룹 3은 심혈관 상태와 특정 체간 근육 상태('요추' HIT 그룹)를 모두 개선하는 것을 목표로 하는 HIT 운동을 받습니다.
다른: 고강도 트레이닝(HIT) 프로그램
참가자들은 모두 고강도 훈련(HIT) 프로그램을 따르는 4개 그룹으로 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 나뉩니다. 각 훈련 그룹은 12주 프로그램(2x/week, 2h)을 따릅니다. 모든 교육은 전문 테라피스트의 지도하에 진행됩니다.
실험적: '합체된' HIT 그룹
그룹 4는 이전 프로그램(심폐 건강, 근력 및 일반 훈련 특정 몸통 근육)의 조합인 HIT 운동을 받습니다('결합된' HIT 그룹). 이러한 교육은 Diepenbeek에 있는 Hasselt 대학 캠퍼스의 REVAL 재활 연구 센터에서 진행됩니다.
다른: 고강도 트레이닝(HIT) 프로그램
참가자들은 모두 고강도 훈련(HIT) 프로그램을 따르는 4개 그룹으로 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 나뉩니다. 각 훈련 그룹은 12주 프로그램(2x/week, 2h)을 따릅니다. 모든 교육은 전문 테라피스트의 지도하에 진행됩니다.
활성 비교기: 대조군
그룹 5는 이전 프로그램의 조합으로 구성된 MIT 운동을 받습니다(심폐 피트니스, 근력 피트니스 및 일반 트레이닝 특정 몸통 근육)('MIT' 그룹).
다른: 중강도 훈련(MIT) 운동 요법
이전 프로그램의 조합으로 구성된 MIT 운동(심혈관 건강, 근육 건강 및 일반 훈련 특정 몸통 근육)('MIT' 그룹).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 1일차
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 참가자가 현재 순간에 인지하는 통증의 양을 나타내는 명목 척도입니다. 그것은 11개의 연속된 점수(0-10)를 나타내는 선으로 구성되며, 여기서 점수 0은 '통증 없음'을 의미하고 점수 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 2 수준 이상의 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 인정됩니다.
1일차
통증
기간: 6주차
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
6주차
통증
기간: 12주차
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
12주차
운동공포증
기간: 1일차
Kinesiophobia(TSK)에 대한 Tampa 척도는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통이 있는 사람의 통증 관련 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움이 더 많습니다.
1일차
운동공포증
기간: 6주차
Kinesiophobia(TSK)에 대한 Tampa 척도는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통이 있는 사람의 통증 관련 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움이 더 많습니다.
6주차
운동공포증
기간: 12주차
Kinesiophobia(TSK)에 대한 Tampa 척도는 아급성 및 만성 요통 또는 섬유근육통이 있는 사람의 통증 관련 움직임에 대한 두려움을 조사하는 서수 17개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 통증과 관련된 두려움이 더 많습니다.
12주차
신체 장애 RMDQ
기간: 1일차
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 일상 생활 활동과 관련하여 요통 환자의 장애 수준을 평가하기 위한 서수 24개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높으며 5의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
1일차
신체 장애 RMDQ
기간: 6주차
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 일상 생활 활동과 관련하여 요통 환자의 장애 수준을 평가하기 위한 서수 24개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높으며 5의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
6주차
신체 장애 RMDQ
기간: 12주차
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 일상 생활 활동과 관련하여 요통 환자의 장애 수준을 평가하기 위한 서수 24개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높으며 5의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
12주차
내구 용량
기간: 1일차
내구 용량은 전자 제동 자전거 에르고 미터에서 의지 피로에 대해 테스트됩니다.
1일차
내구 용량
기간: 6주차
내구 용량은 전자 제동 자전거 에르고 미터에서 의지 피로에 대해 테스트됩니다.
6주차
내구 용량
기간: 12주차
내구 용량은 전자 제동 자전거 에르고 미터에서 의지 피로에 대해 테스트됩니다.
12주차
복부/허리 근력
기간: 1일차
등과 복부 근육의 최대 수의 등척성 및 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
복부/허리 근력
기간: 6주차
등과 복부 근육의 최대 수의 등척성 및 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
6주차
복부/허리 근력
기간: 12주차
등과 복부 근육의 최대 수의 등척성 및 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
12주차
근육 생검
기간: 1일차

척추의 paravertebral 근육의 근육 생검은 미세 생검 절차 (Biopsy gun, Bard Medical)를 통해 얻습니다. 이것은 근육 생검에 대한 광범위한 경험을 가진 숙련된 의사가 수행합니다. 획득한 근육 샘플은 피험자별 및 측정별(근육 섬유 CSA, 근육 섬유 특성화, 분포, 혈관 신생, 근육 섬유 특성 등의 결정을 위해) cryovials로 나뉩니다.

안전 문제: 예, 근육 조직을 채취하는 것은 약간 고통스러울 수 있지만 심각한 위험은 없습니다. 근육에 영구적인 손상이 없을 것입니다. 상처의 감염 위험을 절대 배제할 수 없습니다. 그러나 생검 부위는 양호한 상처 치유를 달성하고 감염을 방지하기 위해 철저하게 오염을 제거하고 밀봉합니다. 타박상을 일으키는 근육에 국소 출혈이 발생할 수 있습니다.
1일차
근육 생검
기간: 12주차

척추의 paravertebral 근육의 근육 생검은 미세 생검 절차 (Biopsy gun, Bard Medical)를 통해 얻습니다. 이것은 근육 생검에 대한 광범위한 경험을 가진 숙련된 의사가 수행합니다. 획득한 근육 샘플은 피험자별 및 측정별(근육 섬유 CSA, 근육 섬유 특성화, 분포, 혈관 신생, 근육 섬유 특성 등의 결정을 위해) cryovials로 나뉩니다.

안전 문제: 예, 근육 조직을 채취하는 것은 약간 고통스러울 수 있지만 심각한 위험은 없습니다. 근육에 영구적인 손상이 없을 것입니다. 상처의 감염 위험을 절대 배제할 수 없습니다. 그러나 생검 부위는 양호한 상처 치유를 달성하고 감염을 방지하기 위해 철저하게 오염을 제거하고 밀봉합니다. 타박상을 일으키는 근육에 국소 출혈이 발생할 수 있습니다.
12주차
신체 장애 ODI
기간: 1일차
ODI(Modified Oswestry Disability Index)는 만성 요통으로 인해 일상 활동에서 경험하는 제약을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 5점 척도로 채점되는 10문항으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 환자에 대한 백분율 제한 정도를 제공합니다.
1일차
신체 장애 ODI
기간: 6주차
ODI(Modified Oswestry Disability Index)는 만성 요통으로 인해 일상 활동에서 경험하는 제약을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 5점 척도로 채점되는 10문항으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 환자에 대한 백분율 제한 정도를 제공합니다.
6주차
신체 장애 ODI
기간: 12주차
ODI(Modified Oswestry Disability Index)는 만성 요통으로 인해 일상 활동에서 경험하는 제약을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 5점 척도로 채점되는 10문항으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 환자에 대한 백분율 제한 정도를 제공합니다.
12주차
활동 수준
기간: 1일차
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD) PASIPD는 장애인의 신체 활동을 측정하기 위한 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 지난 7일 동안의 여가, 가정 및 업무 관련 신체 활동에 대한 정보를 제공합니다.
1일차
활동 수준
기간: 6주차
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD) PASIPD는 장애인의 신체 활동을 측정하기 위한 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 지난 7일 동안의 여가, 가정 및 업무 관련 신체 활동에 대한 정보를 제공합니다.
6주차
활동 수준
기간: 12주차
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD) PASIPD는 장애인의 신체 활동을 측정하기 위한 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 지난 7일 동안의 여가, 가정 및 업무 관련 신체 활동에 대한 정보를 제공합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 1일차
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 통해 얻습니다.
1일차
체성분
기간: 6주차
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 통해 얻습니다.
6주차
체성분
기간: 12주차
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 통해 얻습니다.
12주차
신체 활동 추적
기간: 1일차
하루 종일 가속도계(Actigraph GT3X 활동 모니터)(주중 2일 및 주말 1일, 연속 3일)를 착용하여 일상 활동을 평가합니다. 참가자(일기)가 일정을 기록합니다.
1일차
신체 활동 추적
기간: 12주차
하루 종일 가속도계(Actigraph GT3X 활동 모니터)(주중 2일 및 주말 1일, 연속 3일)를 착용하여 일상 활동을 평가합니다. 참가자(일기)가 일정을 기록합니다.
12주차
참여 장애 및 삶의 질
기간: 1일차
약식 건강 설문조사(SF-36) SF-36은 8가지 건강 개념(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)을 평가하는 36개 항목 척도입니다. ) 각각에 대해 독립적인 채점이 가능합니다.
1일차
참여 장애 및 삶의 질
기간: 6주차
약식 건강 설문조사(SF-36) SF-36은 8가지 건강 개념(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)을 평가하는 36개 항목 척도입니다. ) 각각에 대해 독립적인 채점이 가능합니다.
6주차
참여 장애 및 삶의 질
기간: 12주차
약식 건강 설문조사(SF-36) SF-36은 8가지 건강 개념(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)을 평가하는 36개 항목 척도입니다. ) 각각에 대해 독립적인 채점이 가능합니다.
12주차
동기 VAS
기간: 1일차
시작 동기는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
1일차
동기 부여 IMI
기간: 1일차
학습 설정이 끝날 때 내적 동기 부여 인벤토리(IMI)(T1에서)를 기반으로 프로그램에 대한 자세한 동기를 봅니다.
1일차
동기 VAS
기간: 6주차
시작 동기는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
6주차
동기 부여 IMI
기간: 6주차
학습 설정이 끝날 때 내적 동기 부여 인벤토리(IMI)(T1에서)를 기반으로 프로그램에 대한 자세한 동기를 봅니다.
6주차
동기 VAS
기간: 12주차
시작 동기는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
12주차
동기 부여 IMI
기간: 12주차
학습 설정이 끝날 때 내적 동기 부여 인벤토리(IMI)(T1에서)를 기반으로 프로그램에 대한 자세한 동기를 봅니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

협력자

Jessa Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • 수석 연구원: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBP-HIT-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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