Effetti strutturali e funzionali del programma di allenamento ad alta intensità (HIT) in pazienti con lombalgia cronica aspecifica (LBP-HIT-RCT)
Effetti strutturali e funzionali del programma di allenamento ad alta intensità (HIT) in pazienti con lombalgia cronica non specifica. Uno studio clinico randomizzato
La lombalgia è un disturbo comune, che si verifica in tutto il mondo sia nei maschi che nelle femmine in tutte le fasce d'età. La prevalenza è maggiore nelle femmine e l'incidenza raggiunge il picco tra i 30 ei 65 anni. È attualmente la causa muscoloscheletrica più frequente di disabilità funzionale e ha un impatto socio-economico importante sulla società odierna. Sebbene a una piccola percentuale di persone con lombalgia possa essere diagnosticata una specifica causa sottostante, quasi il 90% delle persone con lombalgia presenta sintomi di origine non specifica. Una parte di questi sintomi è solo di breve durata, ma il 23% di tutte le persone svilupperà lombalgia cronica aspecifica (NSCLBP).
La terapia fisica (ET) è attualmente una componente importante nel trattamento del NSCLBP. Precedenti studi hanno analizzato gli effetti di varie modalità di terapia fisica, come la terapia del controllo motorio, l'allenamento per la stabilità del core e l'allenamento per il condizionamento aerobico. Tuttavia, i risultati della terapia possono essere bassi e le linee guida a favore dell'utilizzo di un programma specifico sono contraddittorie. Rimane quindi ancora poco chiaro quale sia la modalità terapeutica più adatta. Inoltre, non sono disponibili raccomandazioni sull'intensità ottimale dell'allenamento durante la riabilitazione delle persone con NSCLBP.
Poiché sia il decondizionamento aerobico che quello muscolare sono evidenti nelle persone con lombalgia cronica e i miglioramenti della forma fisica complessiva possono influenzare i risultati della terapia in questa popolazione, l'ET incentrato specificamente sulla forma fisica può essere sostenuto per la riabilitazione NSCLBP. L'allenamento ad alta intensità (HIT) è stato promosso come un metodo di allenamento efficace ed efficiente per migliorare la forma fisica e i parametri relativi alla salute nelle persone sane. Inoltre, l'HIT ha portato con successo al ricondizionamento e al miglioramento degli esiti funzionali e correlati alla malattia in persone con altre malattie croniche come la sclerosi multipla, l'insufficienza cardiaca, la BPCO e le malattie cardiometaboliche. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato risultati promettenti per l'effetto dell'HIT sulla lombalgia come l'isolamento ad alta intensità, le prove sono ancora scarse ei risultati degli studi non sono chiari a causa di carenze metodologiche.
Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica randomizzata è valutare gli effetti di un programma HIT sugli esiti correlati alla malattia, sulla forma fisica e sulle caratteristiche contrattili muscolari rispetto a un programma di riabilitazione convenzionale nelle persone con NSCLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, B-3500
- Reclutamento
- Hasselt University
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Contatto:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- Email: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di lombalgia cronica non specifica,
- oltre 25 anni,
- Oswestry Disability Index: punteggio di disabilità >20%,
- in grado di comprendere l'olandese (parlato e scritto),
- Scala delle attività fisiche per persone con disabilità fisiche <30. -
Criteri di esclusione:
- chirurgia invasiva al rachide lombare negli ultimi 18 mesi (l'artrodesi è stata esclusa, la microchirurgia è stata consentita),
- radicolopatia (uni- o bilaterale),
- comorbilità: paresi e/o disturbi sensoriali da cause neurologiche, diabete mellito, artrite reumatoide, aumento del dolore di 3 punti con un risultato > 8/10 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nelle ultime 48 ore, gravidanza,
- richieste di risarcimento in corso e/o invalidità (lavorativa) > 6 mesi,
- programma di riabilitazione/terapia fisica per LBP negli ultimi 6 mesi. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo HIT 'cardio'
Il gruppo 1 riceve l'esercizio HIT, finalizzato solo a migliorare la resistenza cardiovascolare (il gruppo HIT "cardio").
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I partecipanti vengono divisi casualmente attraverso l'uso di buste sigillate in quattro gruppi che seguono tutti programmi di allenamento ad alta intensità (HIT).
Ogni gruppo di allenamento segue un programma di 12 settimane (2x/settimana, 2h).
Tutta la formazione sarà condotta sotto la guida di terapisti esperti.
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Sperimentale: il gruppo HIT "generale".
Il gruppo 2 riceve esercizi HIT mirati a migliorare le condizioni muscolari sia cardiovascolari che generali (il gruppo HIT "generale").
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I partecipanti vengono divisi casualmente attraverso l'uso di buste sigillate in quattro gruppi che seguono tutti programmi di allenamento ad alta intensità (HIT).
Ogni gruppo di allenamento segue un programma di 12 settimane (2x/settimana, 2h).
Tutta la formazione sarà condotta sotto la guida di terapisti esperti.
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Sperimentale: il gruppo HIT "lombare".
Il gruppo 3 riceve l'esercizio HIT, volto a migliorare sia la condizione cardiovascolare che la condizione specifica dei muscoli del tronco (il gruppo HIT "lombare").
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I partecipanti vengono divisi casualmente attraverso l'uso di buste sigillate in quattro gruppi che seguono tutti programmi di allenamento ad alta intensità (HIT).
Ogni gruppo di allenamento segue un programma di 12 settimane (2x/settimana, 2h).
Tutta la formazione sarà condotta sotto la guida di terapisti esperti.
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Sperimentale: il gruppo HIT "combinato".
Il gruppo 4 riceve l'esercizio HIT che è una combinazione di programmi precedenti (fitness cardiovascolare, fitness muscolare e allenamento generale dei muscoli specifici del tronco) (il gruppo HIT 'combinato').
Questi corsi di formazione si svolgeranno presso il REVAL Rehabilitation Research Center nel campus della Hasselt University di Diepenbeek.
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I partecipanti vengono divisi casualmente attraverso l'uso di buste sigillate in quattro gruppi che seguono tutti programmi di allenamento ad alta intensità (HIT).
Ogni gruppo di allenamento segue un programma di 12 settimane (2x/settimana, 2h).
Tutta la formazione sarà condotta sotto la guida di terapisti esperti.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo 5 riceve l'esercizio MIT costituito da una combinazione di programmi precedenti (fitness cardiovascolare, fitness muscolare e allenamento generale dei muscoli specifici del tronco) (il gruppo 'MIT')
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Esercizio MIT costituito da una combinazione di programmi precedenti (fitness cardiovascolare, fitness muscolare e allenamento generale dei muscoli specifici del tronco) (il gruppo "MIT").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: giorno 1
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala nominale su cui il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento.
Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante.
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giorno 1
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Dolore
Lasso di tempo: settimana 6
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
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settimana 6
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Dolore
Lasso di tempo: settimana 12
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
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settimana 12
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: giorno 1
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La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia.
Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
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giorno 1
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 6
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La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia.
Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
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settimana 6
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 12
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La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario ordinale di 17 item che elenca la paura del movimento correlata al dolore per le persone con lombalgia subacuta e cronica o fibromialgia.
Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore paura correlata al dolore.
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settimana 12
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Disabilità fisica RMDQ
Lasso di tempo: giorno 1
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia in relazione alle attività della vita quotidiana.
Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante.
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giorno 1
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Disabilità fisica RMDQ
Lasso di tempo: settimana 6
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia in relazione alle attività della vita quotidiana.
Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante.
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settimana 6
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Disabilità fisica RMDQ
Lasso di tempo: settimana 12
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è un questionario ordinale di 24 item per valutare il livello di disabilità del paziente con lombalgia in relazione alle attività della vita quotidiana.
Un punteggio più alto è correlato a un livello più alto di disabilità e una variazione di 5 è la differenza minima clinicamente importante.
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settimana 12
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Capacità di resistenza
Lasso di tempo: giorno 1
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La capacità di resistenza è testata per la fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico
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giorno 1
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Capacità di resistenza
Lasso di tempo: settimana 6
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La capacità di resistenza è testata per la fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico
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settimana 6
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Capacità di resistenza
Lasso di tempo: settimana 12
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La capacità di resistenza è testata per la fatica volontaria su un cicloergometro con freno elettronico
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settimana 12
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Forza addominale/dorsale
Lasso di tempo: giorno 1
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La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 1
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Forza addominale/dorsale
Lasso di tempo: settimana 6
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La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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settimana 6
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Forza addominale/dorsale
Lasso di tempo: settimana 12
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La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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settimana 12
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Biopsia muscolare
Lasso di tempo: giorno 1
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le biopsie muscolari dei muscoli paravertebrali della colonna vertebrale sono ottenute attraverso una procedura di microbiopsia (Biopsy gun, Bard Medical). Questo viene fatto da un medico qualificato con una vasta esperienza nel prendere biopsie muscolari. I campioni muscolari ottenuti sono suddivisi in crioviali, per soggetto e per misurazione (per la determinazione del CSA della fibra muscolare, la caratterizzazione della fibra muscolare, la distribuzione, l'angiogenesi, le caratteristiche della fibra muscolare, ecc.). Problema di sicurezza: sì, prendere un pezzo di tessuto muscolare può essere leggermente doloroso, ma non ci sono rischi seri. Non ci saranno danni permanenti al muscolo. Il rischio di infezione nella ferita non può mai essere escluso. Tuttavia, il sito della biopsia è completamente decontaminato e sigillato per ottenere una buona guarigione della ferita e prevenire un'infezione. Un sanguinamento locale può verificarsi nel muscolo causando un livido. |
giorno 1
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Biopsia muscolare
Lasso di tempo: settimana 12
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le biopsie muscolari dei muscoli paravertebrali della colonna vertebrale sono ottenute attraverso una procedura di microbiopsia (Biopsy gun, Bard Medical). Questo viene fatto da un medico qualificato con una vasta esperienza nel prendere biopsie muscolari. I campioni muscolari ottenuti sono suddivisi in crioviali, per soggetto e per misurazione (per la determinazione del CSA della fibra muscolare, la caratterizzazione della fibra muscolare, la distribuzione, l'angiogenesi, le caratteristiche della fibra muscolare, ecc.). Problema di sicurezza: sì, prendere un pezzo di tessuto muscolare può essere leggermente doloroso, ma non ci sono rischi seri. Non ci saranno danni permanenti al muscolo. Il rischio di infezione nella ferita non può mai essere escluso. Tuttavia, il sito della biopsia è completamente decontaminato e sigillato per ottenere una buona guarigione della ferita e prevenire un'infezione. Un sanguinamento locale può verificarsi nel muscolo causando un livido. |
settimana 12
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Disabilità fisica ODI
Lasso di tempo: giorno 1
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Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica.
Consiste di 10 elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale fornisce un grado percentuale di limitazione per il paziente.
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giorno 1
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Disabilità fisica ODI
Lasso di tempo: settimana 6
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Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica.
Consiste di 10 elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale fornisce un grado percentuale di limitazione per il paziente.
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settimana 6
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Disabilità fisica ODI
Lasso di tempo: settimana 12
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Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica.
Consiste di 10 elementi che vengono valutati su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale fornisce un grado percentuale di limitazione per il paziente.
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settimana 12
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livello di attività
Lasso di tempo: giorno 1
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Scala delle attività fisiche per gli individui con disabilità fisica (PASIPD) Il PASIPD è un questionario composto da 13 elementi per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità.
Fornisce informazioni sull'attività fisica durante il tempo libero, la casa e il lavoro negli ultimi 7 giorni.
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giorno 1
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livello di attività
Lasso di tempo: settimana 6
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Scala delle attività fisiche per gli individui con disabilità fisica (PASIPD) Il PASIPD è un questionario composto da 13 elementi per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità.
Fornisce informazioni sull'attività fisica durante il tempo libero, la casa e il lavoro negli ultimi 7 giorni.
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settimana 6
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livello di attività
Lasso di tempo: settimana 12
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Scala delle attività fisiche per gli individui con disabilità fisica (PASIPD) Il PASIPD è un questionario composto da 13 elementi per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità.
Fornisce informazioni sull'attività fisica durante il tempo libero, la casa e il lavoro negli ultimi 7 giorni.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
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La composizione corporea è ottenuta mediante una doppia scansione Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
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giorno 1
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Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 6
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La composizione corporea è ottenuta mediante una doppia scansione Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
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settimana 6
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Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 12
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La composizione corporea è ottenuta mediante una doppia scansione Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
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settimana 12
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monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
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L'attività della routine quotidiana sarà valutata indossando un accelerometro (monitor di attività Actigraph GT3X) (2 giorni infrasettimanali e 1 giorno del fine settimana, 3 giorni consecutivi) durante il giorno.
Un programma sarà inventariato dal partecipante (diario).
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giorno 1
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monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: settimana 12
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L'attività della routine quotidiana sarà valutata indossando un accelerometro (monitor di attività Actigraph GT3X) (2 giorni infrasettimanali e 1 giorno del fine settimana, 3 giorni consecutivi) durante il giorno.
Un programma sarà inventariato dal partecipante (diario).
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settimana 12
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disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1
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Short Form Health Survey (SF-36) L'SF-36 è una scala di 36 item che valuta otto concetti di salute (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale ) con possibilità di punteggio indipendente per ciascuno.
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giorno 1
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disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 6
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Short Form Health Survey (SF-36) L'SF-36 è una scala di 36 item che valuta otto concetti di salute (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale ) con possibilità di punteggio indipendente per ciascuno.
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settimana 6
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disabilità nella partecipazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 12
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Short Form Health Survey (SF-36) L'SF-36 è una scala di 36 item che valuta otto concetti di salute (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale ) con possibilità di punteggio indipendente per ciascuno.
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settimana 12
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Motivazione VAS
Lasso di tempo: giorno 1
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La motivazione iniziale è misurata da una scala analogica visiva (VAS).
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giorno 1
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Motivazione I.M.I
Lasso di tempo: giorno 1
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Alla fine dell'impostazione dello studio, visualizzare la motivazione dettagliata per il programma basata sull'Inventario della motivazione intrinseca (IMI) (su T1).
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giorno 1
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Motivazione VAS
Lasso di tempo: settimana 6
|
La motivazione iniziale è misurata da una scala analogica visiva (VAS).
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settimana 6
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Motivazione I.M.I
Lasso di tempo: settimana 6
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Alla fine dell'impostazione dello studio, visualizzare la motivazione dettagliata per il programma basata sull'Inventario della motivazione intrinseca (IMI) (su T1).
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settimana 6
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Motivazione VAS
Lasso di tempo: settimana 12
|
La motivazione iniziale è misurata da una scala analogica visiva (VAS).
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settimana 12
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Motivazione I.M.I
Lasso di tempo: settimana 12
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Alla fine dell'impostazione dello studio, visualizzare la motivazione dettagliata per il programma basata sull'Inventario della motivazione intrinseca (IMI) (su T1).
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Investigatore principale: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBP-HIT-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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