Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурно-функциональные эффекты программы высокоинтенсивных тренировок (ВИТ) у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице (LBP-HIT-RCT)

8 августа 2017 г. обновлено: Annick Timmermans, Hasselt University

Структурно-функциональные эффекты программы высокоинтенсивных тренировок (ВИТ) у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице. Рандомизированное клиническое исследование

Боль в пояснице является распространенным заболеванием, встречающимся во всем мире как у мужчин, так и у женщин во всех возрастных группах. Распространенность выше среди женщин, пик заболеваемости приходится на возраст от 30 до 65 лет. В настоящее время это наиболее частая скелетно-мышечная причина функциональной инвалидности, и она оказывает серьезное социально-экономическое влияние на современное общество. Хотя у небольшого процента людей с болью в пояснице может быть диагностирована конкретная первопричина, почти у 90% людей с болью в пояснице присутствуют симптомы неспецифического происхождения. Часть этих симптомов носит кратковременный характер, но у 23% всех людей развивается неспецифическая хроническая боль в пояснице (НХБП).

Лечебная физкультура (ЛТ) в настоящее время является важным компонентом лечения НСКЛБП. Предыдущие исследования анализировали влияние различных режимов лечебной физкультуры, таких как терапия контроля моторики, тренировка стабильности кора и тренировка аэробной подготовки. Однако результаты терапии могут быть низкими, а рекомендации в пользу использования конкретной программы противоречивы. Таким образом, до сих пор остается неясным, какой метод терапии лучше всего подходит. Кроме того, отсутствуют рекомендации по оптимальной интенсивности тренировок во время реабилитации лиц с НСКЛБП.

Поскольку у лиц с хронической болью в пояснице наблюдается не только аэробная, но и мышечная деформация, а улучшение общего физического состояния может повлиять на результаты терапии в этой популяции, для реабилитации НСХБП может быть рекомендована ЭТ, в которой особое внимание уделяется физической подготовке. Тренировка высокой интенсивности (ВИТ) пропагандируется как эффективный и действенный метод тренировки для улучшения физической формы и параметров, связанных со здоровьем, у здоровых людей. Кроме того, ГИТ привела к успешному восстановлению и улучшению функциональных и связанных с заболеванием исходов у лиц с другими хроническими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, сердечная недостаточность, ХОБЛ и кардиометаболические заболевания. Хотя некоторые исследования показали многообещающие результаты влияния ГИТ на боль в пояснице, такую ​​как изолированная боль высокой интенсивности, доказательств все еще недостаточно, а результаты исследования неясны из-за методологических недостатков.

Целью этого рандомизированного клинического испытания является оценка влияния программы ГИТ на исходы, связанные с заболеванием, физическую форму и характеристики сокращения мышц по сравнению с обычной программой реабилитации у лиц с НСКЛБП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. с медицинским диагнозом неспецифической хронической боли в пояснице,
  2. старше 25 лет,
  3. Индекс инвалидности Освестри: показатель инвалидности> 20%,
  4. в состоянии понимать голландский (разговорный и письменный),
  5. Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями <30. -

Критерий исключения:

  1. инвазивные операции на поясничном отделе позвоночника в течение последних 18 мес (исключен артродез, разрешена микрохирургия),
  2. радикулопатия (одно- или двусторонняя),
  3. сопутствующие заболевания: парезы и/или нарушения чувствительности неврологического характера, сахарный диабет, ревматоидный артрит, усиление боли на 3 балла с результатом >8/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS) за последние 48 часов, беременность,
  4. текущие требования о компенсации и/или (трудовая) нетрудоспособность > 6 месяцев,
  5. реабилитационная программа/лечебная физкультура для БНС за последние 6 месяцев. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа «кардио» HIT
Группа 1 получает ВИТ-упражнения, направленные только на улучшение выносливости сердечно-сосудистой системы (группа «кардио» ВИТ).
Участники случайным образом делятся с помощью запечатанных конвертов на четыре группы, каждая из которых следует программам высокоинтенсивных тренировок (ВИТ). Каждая тренировочная группа следует 12-недельной программе (2 раза в неделю, 2 часа). Все тренировки будут проводиться под руководством опытных терапевтов.
Экспериментальный: «общая» группа HIT
Группа 2 получает ВИТ-упражнения, направленные на улучшение как сердечно-сосудистой системы, так и общего состояния мышц («общая» ВИТ-группа).
Участники случайным образом делятся с помощью запечатанных конвертов на четыре группы, каждая из которых следует программам высокоинтенсивных тренировок (ВИТ). Каждая тренировочная группа следует 12-недельной программе (2 раза в неделю, 2 часа). Все тренировки будут проводиться под руководством опытных терапевтов.
Экспериментальный: «поясничная» группа HIT
Группа 3 получает ВИТ-упражнения, направленные на улучшение как состояния сердечно-сосудистой системы, так и состояния конкретных мышц туловища (группа «поясничной» ВИТ).
Участники случайным образом делятся с помощью запечатанных конвертов на четыре группы, каждая из которых следует программам высокоинтенсивных тренировок (ВИТ). Каждая тренировочная группа следует 12-недельной программе (2 раза в неделю, 2 часа). Все тренировки будут проводиться под руководством опытных терапевтов.
Экспериментальный: «комбинированная» группа ХИТ
Группа 4 получает ВИТ-упражнения, которые представляют собой комбинацию предыдущих программ (тренировка сердечно-сосудистой системы, мышечная подготовка и общая тренировка конкретных мышц туловища) («комбинированная» группа ВИТ). Эти тренинги будут проходить в Реабилитационном исследовательском центре REVAL на территории кампуса Университета Хасселта в Дипенбеке.
Участники случайным образом делятся с помощью запечатанных конвертов на четыре группы, каждая из которых следует программам высокоинтенсивных тренировок (ВИТ). Каждая тренировочная группа следует 12-недельной программе (2 раза в неделю, 2 часа). Все тренировки будут проводиться под руководством опытных терапевтов.
Активный компаратор: контрольная группа
Группа 5 получает упражнения MIT, состоящие из комбинации предыдущих программ (тренировка сердечно-сосудистой системы, мышечная подготовка и общая тренировка конкретных мышц туловища) (группа MIT).
Упражнения MIT, состоящие из комбинации предыдущих программ (тренировка сердечно-сосудистой системы, мышечная подготовка и общая тренировка конкретных мышц туловища) (группа MIT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: 1 день
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это номинальная шкала, по которой участник указывает количество боли, которую он/она ощущает в данный момент. Он состоит из строки, обозначающей одиннадцать последовательных баллов (0-10), где балл 0 означает «отсутствие боли», а балл 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить». Улучшение на 2 уровня или более считается клинически значимым.
1 день
боль
Временное ограничение: неделя 6
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
неделя 6
боль
Временное ограничение: неделя 12
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
неделя 12
Кинезиофобия
Временное ограничение: 1 день
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется страх перед движением, связанный с болью, у людей с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией. Более высокий балл относится к большему страху, связанному с болью.
1 день
Кинезиофобия
Временное ограничение: неделя 6
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется страх перед движением, связанный с болью, у людей с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией. Более высокий балл относится к большему страху, связанному с болью.
неделя 6
Кинезиофобия
Временное ограничение: неделя 12
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется страх перед движением, связанный с болью, у людей с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией. Более высокий балл относится к большему страху, связанному с болью.
неделя 12
Физическая инвалидность RMDQ
Временное ограничение: 1 день
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой стандартный опросник из 24 пунктов для оценки уровня инвалидности пациента с болью в пояснице в отношении повседневной деятельности. Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем инвалидности, а изменение на 5 баллов является минимальным клинически важным отличием.
1 день
Физическая инвалидность RMDQ
Временное ограничение: неделя 6
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой стандартный опросник из 24 пунктов для оценки уровня инвалидности пациента с болью в пояснице в отношении повседневной деятельности. Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем инвалидности, а изменение на 5 баллов является минимальным клинически важным отличием.
неделя 6
Физическая инвалидность RMDQ
Временное ограничение: неделя 12
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой стандартный опросник из 24 пунктов для оценки уровня инвалидности пациента с болью в пояснице в отношении повседневной деятельности. Более высокий балл коррелирует с более высоким уровнем инвалидности, а изменение на 5 баллов является минимальным клинически важным отличием.
неделя 12
Выносливость
Временное ограничение: 1 день
Выносливость проверяется на произвольное утомление на велоэргометре с электронным тормозом.
1 день
Выносливость
Временное ограничение: неделя 6
Выносливость проверяется на произвольное утомление на велоэргометре с электронным тормозом.
неделя 6
Выносливость
Временное ограничение: неделя 12
Выносливость проверяется на произвольное утомление на велоэргометре с электронным тормозом.
неделя 12
Сила живота/спины
Временное ограничение: 1 день
Максимальную произвольную изометрическую и динамическую силу мышц спины и живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
1 день
Сила живота/спины
Временное ограничение: неделя 6
Максимальную произвольную изометрическую и динамическую силу мышц спины и живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
неделя 6
Сила живота/спины
Временное ограничение: неделя 12
Максимальную произвольную изометрическую и динамическую силу мышц спины и живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
неделя 12
Мышечная биопсия
Временное ограничение: 1 день

мышечные биопсии паравертебральных мышц позвоночника получают с помощью процедуры микробиопсии (пистолет для биопсии, Bard Medical). Это делает обученный врач с большим опытом взятия биопсии мышц. Полученные образцы мышц делят на криопробирки для каждого субъекта и для каждого измерения (для определения CSA мышечных волокон, характеристик мышечных волокон, распределения, ангиогенеза, характеристик мышечных волокон и т. д.).

Вопрос безопасности: да, взятие кусочка мышечной ткани может быть немного болезненным, но серьезных рисков нет. Там не будет необратимого повреждения мышц. Никогда нельзя исключать риск инфицирования раны. Тем не менее, место биопсии тщательно обеззараживается и герметизируется, чтобы добиться хорошего заживления раны и предотвратить инфекцию. В мышце может возникнуть местное кровотечение, вызывающее синяк.

1 день
Мышечная биопсия
Временное ограничение: неделя 12

мышечные биопсии паравертебральных мышц позвоночника получают с помощью процедуры микробиопсии (пистолет для биопсии, Bard Medical). Это делает обученный врач с большим опытом взятия биопсии мышц. Полученные образцы мышц делят на криопробирки для каждого субъекта и для каждого измерения (для определения CSA мышечных волокон, характеристик мышечных волокон, распределения, ангиогенеза, характеристик мышечных волокон и т. д.).

Вопрос безопасности: да, взятие кусочка мышечной ткани может быть немного болезненным, но серьезных рисков нет. Там не будет необратимого повреждения мышц. Никогда нельзя исключать риск инфицирования раны. Тем не менее, место биопсии тщательно обеззараживается и герметизируется, чтобы добиться хорошего заживления раны и предотвратить инфекцию. В мышце может возникнуть местное кровотечение, вызывающее синяк.

неделя 12
Физическая инвалидность ODI
Временное ограничение: 1 день
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) является действительным и надежным опросником для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 5-бальной шкале. Общий балл дает процентную степень ограничения для пациента.
1 день
Физическая инвалидность ODI
Временное ограничение: неделя 6
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) является действительным и надежным опросником для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 5-бальной шкале. Общий балл дает процентную степень ограничения для пациента.
неделя 6
Физическая инвалидность ODI
Временное ограничение: неделя 12
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) является действительным и надежным опросником для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице. Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 5-бальной шкале. Общий балл дает процентную степень ограничения для пациента.
неделя 12
уровень активности
Временное ограничение: 1 день
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD) PASIPD представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов для измерения физической активности людей с ограниченными возможностями. Он предоставляет информацию о физической активности, связанной с отдыхом, домохозяйством и работой, за последние 7 дней.
1 день
уровень активности
Временное ограничение: неделя 6
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD) PASIPD представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов для измерения физической активности людей с ограниченными возможностями. Он предоставляет информацию о физической активности, связанной с отдыхом, домохозяйством и работой, за последние 7 дней.
неделя 6
уровень активности
Временное ограничение: неделя 12
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD) PASIPD представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов для измерения физической активности людей с ограниченными возможностями. Он предоставляет информацию о физической активности, связанной с отдыхом, домохозяйством и работой, за последние 7 дней.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
Состав тела определяется с помощью двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
1 день
Состав тела
Временное ограничение: неделя 6
Состав тела определяется с помощью двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
неделя 6
Состав тела
Временное ограничение: неделя 12
Состав тела определяется с помощью двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
неделя 12
отслеживание физической активности
Временное ограничение: 1 день
Активность повседневной жизни будет оцениваться с помощью ношения акселерометра (мониторы активности Actigraph GT3X) (2 дня в середине недели и 1 выходной день, 3 дня подряд) в течение дня. Расписание будет инвентаризировано участником (дневник).
1 день
отслеживание физической активности
Временное ограничение: неделя 12
Активность повседневной жизни будет оцениваться с помощью ношения акселерометра (мониторы активности Actigraph GT3X) (2 дня в середине недели и 1 выходной день, 3 дня подряд) в течение дня. Расписание будет инвентаризировано участником (дневник).
неделя 12
инвалидность в отношении участия и качества жизни
Временное ограничение: 1 день
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая оценивает восемь концепций здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). ) с возможностью независимого подсчета очков для каждого.
1 день
инвалидность в отношении участия и качества жизни
Временное ограничение: неделя 6
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая оценивает восемь концепций здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). ) с возможностью независимого подсчета очков для каждого.
неделя 6
инвалидность в отношении участия и качества жизни
Временное ограничение: неделя 12
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая оценивает восемь концепций здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). ) с возможностью независимого подсчета очков для каждого.
неделя 12
Мотивация VAS
Временное ограничение: 1 день
Стартовая мотивация измеряется визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
1 день
Мотивация ИМИ
Временное ограничение: 1 день
В конце исследования настройка просмотра подробной мотивации по программе на основе Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (на T1).
1 день
Мотивация VAS
Временное ограничение: неделя 6
Стартовая мотивация измеряется визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
неделя 6
Мотивация ИМИ
Временное ограничение: неделя 6
В конце исследования настройка просмотра подробной мотивации по программе на основе Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (на T1).
неделя 6
Мотивация VAS
Временное ограничение: неделя 12
Стартовая мотивация измеряется визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
неделя 12
Мотивация ИМИ
Временное ограничение: неделя 12
В конце исследования настройка просмотра подробной мотивации по программе на основе Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (на T1).
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Главный следователь: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBP-HIT-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться