非特異的慢性腰痛患者における高強度トレーニング(HIT)プログラムの構造的および機能的効果 (LBP-HIT-RCT)
非特異的慢性腰痛患者における高強度トレーニング(HIT)プログラムの構造的および機能的効果。無作為化臨床試験
腰痛は一般的な障害であり、世界中のすべての年齢層の男性と女性に発生しています。 有病率は女性で高く、発生率は 30 ~ 65 歳でピークに達します。 それは現在、機能障害の最も頻繁な筋骨格の原因であり、今日の社会に大きな社会経済的影響を与えています。 腰痛患者のごく一部は特定の根本的な原因と診断できますが、腰痛患者のほぼ 90% は非特異的な原因の症状を示します。 これらの症状の一部は短期間しか持続しませんが、全人の 23% が非特異的な慢性腰痛 (NSCLBP) を発症します。
運動療法 (ET) は現在、NSCLBP の治療における重要な要素です。 以前の研究では、運動制御療法、コアスタビリティトレーニング、有酸素コンディショニングトレーニングなど、さまざまな運動療法の効果が分析されました。 ただし、治療の成果は低くなる可能性があり、特定のプログラムの使用を支持するガイドラインは矛盾しています。 したがって、どの治療法が最も適しているかはまだ不明のままです。 さらに、NSCLBP 患者のリハビリ中の最適なトレーニング強度に関する推奨事項はありません。
有酸素運動だけでなく筋肉の衰弱も慢性腰痛患者に見られ、全体的な体力の改善がこの集団の治療結果に影響を与える可能性があるため、特に体力に焦点を当てた ET は NSCLBP リハビリテーションを提唱することができます。 高強度トレーニング (HIT) は、健康な人の体力と健康関連パラメーターを改善するための効果的かつ効率的なトレーニング方法として推進されています。 また、HIT は、多発性硬化症、心不全、COPD、心血管代謝疾患などの他の慢性疾患を持つ人の機能的および疾患関連の結果の再調整と改善に成功しました。 いくつかの研究は、分離された高強度などの腰痛に対するHITの効果について有望な結果を示しましたが、方法論的な欠点のために証拠はまだ少なく、研究結果は不明です.
この無作為化臨床試験研究の目的は、NSCLBP 患者の従来のリハビリテーション プログラムと比較して、疾患関連の転帰、体力、筋収縮特性に対する HIT プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonas Verbrugghe, drs.
- 電話番号:+ 32 11 26 92 39
- メール:jonas.verbrugghe@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anouk Agten, drs.
- メール:anouk.agten@uhasselt.be
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー、B-3500
- 募集
- Hasselt University
-
コンタクト:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- メール:jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非特異的な慢性腰痛と医学的に診断され、
- 25歳以上、
- Owestry Disability Index: 障害スコア >20%、
- オランダ語を理解できる(話し言葉と書き言葉)、
- 30 未満の身体障害を持つ個人の身体活動尺度。 -
除外基準:
- -過去18か月間の腰椎の侵襲的手術(関節固定術は除外され、顕微手術は許可されました)、
- 神経根障害(片側または両側)、
- 併存症:神経学的原因による麻痺および/または感覚障害、真性糖尿病、関節リウマチ、過去48時間の数値疼痛評価尺度(NPRS)で> 8/10の結果を伴う3ポイントの痛みの増加、妊娠、
- 継続的な補償請求および/または (仕事) 障害 > 6 か月、
- 過去6か月間のLBPのリハビリテーション/運動療法プログラム。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「カーディオ」ヒットグループ
グループ 1 は、心肺持久力の向上のみを目的とした HIT エクササイズを受けます (「カーディオ」HIT グループ)。
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参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。
各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。
すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
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実験的:「一般的な」HIT グループ
グループ 2 は、心臓血管と一般的な筋肉の状態の両方を改善することを目的とした HIT エクササイズを受けます (「一般的な」HIT グループ)。
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参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。
各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。
すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
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実験的:「腰椎」HITグループ
グループ 3 は、心臓血管の状態と特定の体幹の筋肉の状態の両方を改善することを目的とした HIT エクササイズを受けます (「腰椎」HIT グループ)。
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参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。
各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。
すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
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実験的:「結合された」HIT グループ
グループ 4 は、以前のプログラム (心臓血管のフィットネス、筋力のフィットネス、および一般的なトレーニング固有の体幹の筋肉) の組み合わせである HIT エクササイズを受けます (「組み合わせた」HIT グループ)。
これらのトレーニングは、ディーペンベークのハッセルト大学のキャンパスにある REVAL リハビリテーション研究センターで行われます。
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参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。
各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。
すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
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アクティブコンパレータ:対照群
グループ 5 は、以前のプログラム (有酸素運動、筋力トレーニング、一般的な体幹トレーニング) の組み合わせで構成される MIT エクササイズを受けます (「MIT」グループ)。
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以前のプログラムの組み合わせで構成される MIT エクササイズ (心血管フィットネス、筋肉フィットネス、一般的な体幹トレーニング固有のトレーニング) (「MIT」グループ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:1日目
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、参加者がその瞬間に感じる痛みの量を示す公称尺度です。
これは 11 の連続したスコア (0 ~ 10) を示す線で構成され、スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
2 レベル以上の改善は、臨床的に関連があると認められます。
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1日目
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痛み
時間枠:6週目
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
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6週目
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痛み
時間枠:12週目
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
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12週目
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運動恐怖症
時間枠:1日目
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです。
スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
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1日目
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運動恐怖症
時間枠:6週目
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです。
スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
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6週目
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運動恐怖症
時間枠:12週目
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです。
スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
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12週目
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身体障害者RMDQ
時間枠:1日目
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です。
スコアが高いほど障害のレベルが高いことと相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です。
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1日目
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身体障害者RMDQ
時間枠:6週目
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です。
スコアが高いほど障害のレベルが高いことと相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です。
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6週目
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身体障害者RMDQ
時間枠:12週目
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です。
スコアが高いほど障害のレベルが高いことと相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です。
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12週目
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持久力
時間枠:1日目
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持久力は、電子的にブレーキがかけられた自転車エルゴメーターで意欲的な疲労に対してテストされます
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1日目
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持久力
時間枠:6週目
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持久力は、電子的にブレーキがかけられた自転車エルゴメーターで意欲的な疲労に対してテストされます
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6週目
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持久力
時間枠:12週目
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持久力は、電子的にブレーキがかけられた自転車エルゴメーターで意欲的な疲労に対してテストされます
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12週目
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腹筋・背筋力
時間枠:1日目
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等速性ダイナモメーター(システム3、バイオデックス、エンラフ・ノニアス、ニューヨーク)を使用して、背部および腹部の筋肉の最大自発的等尺性および動的強度を測定する。
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1日目
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腹筋・背筋力
時間枠:6週目
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等速性ダイナモメーター(システム3、バイオデックス、エンラフ・ノニアス、ニューヨーク)を使用して、背部および腹部の筋肉の最大自発的等尺性および動的強度を測定する。
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6週目
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腹筋・背筋力
時間枠:12週目
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等速性ダイナモメーター(システム3、バイオデックス、エンラフ・ノニアス、ニューヨーク)を使用して、背部および腹部の筋肉の最大自発的等尺性および動的強度を測定する。
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12週目
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筋生検
時間枠:1日目
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脊椎の傍脊椎筋の筋肉生検は、マイクロ生検手順 (Biopsy gun、Bard Medical) によって得られます。 これは、筋生検の経験が豊富な訓練を受けた医師によって行われます。 得られた筋肉サンプルは、クライオバイアル、被験者ごと、および測定ごとに分割されます (筋線維 CSA、筋線維特性評価、分布、血管新生、筋線維特性などの決定のため)。 安全性の問題: はい、筋肉組織の一部を採取することは少し痛い場合がありますが、重大なリスクはありません. 筋肉に永久的な損傷はありません。 傷の感染のリスクを排除することはできません。 ただし、良好な創傷治癒を達成し、感染を防ぐために、生検部位は完全に除染され、密閉されています。 筋肉内で局所出血が起こり、あざが生じることがあります。 |
1日目
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筋生検
時間枠:12週目
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脊椎の傍脊椎筋の筋肉生検は、マイクロ生検手順 (Biopsy gun、Bard Medical) によって得られます。 これは、筋生検の経験が豊富な訓練を受けた医師によって行われます。 得られた筋肉サンプルは、クライオバイアル、被験者ごと、および測定ごとに分割されます (筋線維 CSA、筋線維特性評価、分布、血管新生、筋線維特性などの決定のため)。 安全性の問題: はい、筋肉組織の一部を採取することは少し痛い場合がありますが、重大なリスクはありません. 筋肉に永久的な損傷はありません。 傷の感染のリスクを排除することはできません。 ただし、良好な創傷治癒を達成し、感染を防ぐために、生検部位は完全に除染され、密閉されています。 筋肉内で局所出血が起こり、あざが生じることがあります。 |
12週目
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身体障害 ODI
時間枠:1日目
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点される 10 項目で構成されます。
合計スコアは、患者の制限のパーセンテージを示します。
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1日目
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身体障害 ODI
時間枠:6週目
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点される 10 項目で構成されます。
合計スコアは、患者の制限のパーセンテージを示します。
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6週目
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身体障害 ODI
時間枠:12週目
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Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。
5 段階で採点される 10 項目で構成されます。
合計スコアは、患者の制限のパーセンテージを示します。
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12週目
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活動レベル
時間枠:1日目
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身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD) PASIPD は、身体障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。
過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
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1日目
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活動レベル
時間枠:6週目
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身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD) PASIPD は、身体障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。
過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
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6週目
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活動レベル
時間枠:12週目
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身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD) PASIPD は、身体障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。
過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:1日目
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体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって取得されます。
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1日目
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体組成
時間枠:6週目
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体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって取得されます。
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6週目
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体組成
時間枠:12週目
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体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって取得されます。
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12週目
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身体活動の追跡
時間枠:1日目
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日常生活の活動は、加速度計 (Actigraph GT3X 活動モニター) を装着することによって評価されます (平日 2 日と週末 1 日、3 日間連続)。
スケジュールは、参加者によってインベントリされます (日記)。
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1日目
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身体活動の追跡
時間枠:12週目
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日常生活の活動は、加速度計 (Actigraph GT3X 活動モニター) を装着することによって評価されます (平日 2 日と週末 1 日、3 日間連続)。
スケジュールは、参加者によってインベントリされます (日記)。
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12週目
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参加障害と生活の質
時間枠:1日目
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Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 は、8 つの健康概念 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を評価する 36 項目のスケールです。 )それぞれに独立した採点の可能性があります。
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1日目
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参加障害と生活の質
時間枠:6週目
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Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 は、8 つの健康概念 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を評価する 36 項目のスケールです。 )それぞれに独立した採点の可能性があります。
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6週目
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参加障害と生活の質
時間枠:12週目
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Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 は、8 つの健康概念 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を評価する 36 項目のスケールです。 )それぞれに独立した採点の可能性があります。
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12週目
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モチベーションVAS
時間枠:1日目
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開始動機は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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1日目
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モチベーション IMI
時間枠:1日目
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内因性動機インベントリ (IMI) (T1) に基づいて、プログラムの詳細な動機を表示する設定の研究の終わりに。
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1日目
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モチベーションVAS
時間枠:6週目
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開始動機は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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6週目
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モチベーション IMI
時間枠:6週目
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内因性動機インベントリ (IMI) (T1) に基づいて、プログラムの詳細な動機を表示する設定の研究の終わりに。
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6週目
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モチベーションVAS
時間枠:12週目
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開始動機は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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12週目
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モチベーション IMI
時間枠:12週目
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内因性動機インベントリ (IMI) (T1) に基づいて、プログラムの詳細な動機を表示する設定の研究の終わりに。
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12週目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
- 主任研究者:Annick Timmermans, prof. dr.、Hasselt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
高強度トレーニング (HIT) プログラムの臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集