このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非特異的慢性腰痛患者における高強度トレーニング(HIT)プログラムの構造的および機能的効果 (LBP-HIT-RCT)

2017年8月8日 更新者:Annick Timmermans、Hasselt University

非特異的慢性腰痛患者における高強度トレーニング(HIT)プログラムの構造的および機能的効果。無作為化臨床試験

腰痛は一般的な障害であり、世界中のすべての年齢層の男性と女性に発生しています。 有病率は女性で高く、発生率は 30 ~ 65 歳でピークに達します。 それは現在、機能障害の最も頻繁な筋骨格の原因であり、今日の社会に大きな社会経済的影響を与えています。 腰痛患者のごく一部は特定の根本的な原因と診断できますが、腰痛患者のほぼ 90% は非特異的な原因の症状を示します。 これらの症状の一部は短期間しか持続しませんが、全人の 23% が非特異的な慢性腰痛 (NSCLBP) を発症します。

運動療法 (ET) は現在、NSCLBP の治療における重要な要素です。 以前の研究では、運動制御療法、コアスタビリティトレーニング、有酸素コンディショニングトレーニングなど、さまざまな運動療法の効果が分析されました。 ただし、治療の成果は低くなる可能性があり、特定のプログラムの使用を支持するガイドラインは矛盾しています。 したがって、どの治療法が最も適しているかはまだ不明のままです。 さらに、NSCLBP 患者のリハビリ中の最適なトレーニング強度に関する推奨事項はありません。

有酸素運動だけでなく筋肉の衰弱も慢性腰痛患者に見られ、全体的な体力の改善がこの集団の治療結果に影響を与える可能性があるため、特に体力に焦点を当てた ET は NSCLBP リハビリテーションを提唱することができます。 高強度トレーニング (HIT) は、健康な人の体力と健康関連パラメーターを改善するための効果的かつ効率的なトレーニング方法として推進されています。 また、HIT は、多発性硬化症、心不全、COPD、心血管代謝疾患などの他の慢性疾患を持つ人の機能的および疾患関連の結果の再調整と改善に成功しました。 いくつかの研究は、分離された高強度などの腰痛に対するHITの効果について有望な結果を示しましたが、方法論的な欠点のために証拠はまだ少なく、研究結果は不明です.

この無作為化臨床試験研究の目的は、NSCLBP 患者の従来のリハビリテーション プログラムと比較して、疾患関連の転帰、体力、筋収縮特性に対する HIT プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非特異的な慢性腰痛と医学的に診断され、
  2. 25歳以上、
  3. Owestry Disability Index: 障害スコア >20%、
  4. オランダ語を理解できる(話し言葉と書き言葉)、
  5. 30 未満の身体障害を持つ個人の身体活動尺度。 -

除外基準:

  1. -過去18か月間の腰椎の侵襲的手術(関節固定術は除外され、顕微手術は許可されました)、
  2. 神経根障害(片側または両側)、
  3. 併存症:神経学的原因による麻痺および/または感覚障害、真性糖尿病、関節リウマチ、過去48時間の数値疼痛評価尺度(NPRS)で> 8/10の結果を伴う3ポイントの痛みの増加、妊娠、
  4. 継続的な補償請求および/または (仕事) 障害 > 6 か月、
  5. 過去6か月間のLBPのリハビリテーション/運動療法プログラム。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「カーディオ」ヒットグループ
グループ 1 は、心肺持久力の向上のみを目的とした HIT エクササイズを受けます (「カーディオ」HIT グループ)。
参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。 各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。 すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
実験的:「一般的な」HIT グループ
グループ 2 は、心臓血管と一般的な筋肉の状態の両方を改善することを目的とした HIT エクササイズを受けます (「一般的な」HIT グループ)。
参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。 各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。 すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
実験的:「腰椎」HITグループ
グループ 3 は、心臓血管の状態と特定の体幹の筋肉の状態の両方を改善することを目的とした HIT エクササイズを受けます (「腰椎」HIT グループ)。
参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。 各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。 すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
実験的:「結合された」HIT グループ
グループ 4 は、以前のプログラム (心臓血管のフィットネス、筋力のフィットネス、および一般的なトレーニング固有の体幹の筋肉) の組み合わせである HIT エクササイズを受けます (「組み合わせた」HIT グループ)。 これらのトレーニングは、ディーペンベークのハッセルト大学のキャンパスにある REVAL リハビリテーション研究センターで行われます。
参加者は、密封された封筒を使用してランダムに 4 つのグループに分けられ、すべて高強度トレーニング (HIT) プログラムに従います。 各トレーニング グループは、12 週間のプログラム (週 2 回、2 時間) に従います。 すべてのトレーニングは、専門のセラピストの指導の下で行われます。
アクティブコンパレータ:対照群
グループ 5 は、以前のプログラム (有酸素運動、筋力トレーニング、一般的な体幹トレーニング) の組み合わせで構成される MIT エクササイズを受けます (「MIT」グループ)。
以前のプログラムの組み合わせで構成される MIT エクササイズ (心血管フィットネス、筋肉フィットネス、一般的な体幹トレーニング固有のトレーニング) (「MIT」グループ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:1日目
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、参加者がその瞬間に感じる痛みの量を示す公称尺度です。 これは 11 の連続したスコア (0 ~ 10) を示す線で構成され、スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 2 レベル以上の改善は、臨床的に関連があると認められます。
1日目
痛み
時間枠:6週目
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
6週目
痛み
時間枠:12週目
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
12週目
運動恐怖症
時間枠:1日目
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです。 スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
1日目
運動恐怖症
時間枠:6週目
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです。 スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
6週目
運動恐怖症
時間枠:12週目
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、亜急性および慢性の腰痛または線維筋痛症の人を対象に、痛みに関連した動きへの恐怖を列挙する 17 項目の序数アンケートです。 スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖が強くなります。
12週目
身体障害者RMDQ
時間枠:1日目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です。 スコアが高いほど障害のレベルが高いことと相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です。
1日目
身体障害者RMDQ
時間枠:6週目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です。 スコアが高いほど障害のレベルが高いことと相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です。
6週目
身体障害者RMDQ
時間枠:12週目
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活動作に関する腰痛患者の障害レベルを評価するための序数 24 項目の質問票です。 スコアが高いほど障害のレベルが高いことと相関し、5 の変化は臨床的に重要な最小の差です。
12週目
持久力
時間枠:1日目
持久力は、電子的にブレーキがかけられた自転車エルゴメーターで意欲的な疲労に対してテストされます
1日目
持久力
時間枠:6週目
持久力は、電子的にブレーキがかけられた自転車エルゴメーターで意欲的な疲労に対してテストされます
6週目
持久力
時間枠:12週目
持久力は、電子的にブレーキがかけられた自転車エルゴメーターで意欲的な疲労に対してテストされます
12週目
腹筋・背筋力
時間枠:1日目
等速性ダイナモメーター(システム3、バイオデックス、エンラフ・ノニアス、ニューヨーク)を使用して、背部および腹部の筋肉の最大自発的等尺性および動的強度を測定する。
1日目
腹筋・背筋力
時間枠:6週目
等速性ダイナモメーター(システム3、バイオデックス、エンラフ・ノニアス、ニューヨーク)を使用して、背部および腹部の筋肉の最大自発的等尺性および動的強度を測定する。
6週目
腹筋・背筋力
時間枠:12週目
等速性ダイナモメーター(システム3、バイオデックス、エンラフ・ノニアス、ニューヨーク)を使用して、背部および腹部の筋肉の最大自発的等尺性および動的強度を測定する。
12週目
筋生検
時間枠:1日目

脊椎の傍脊椎筋の筋肉生検は、マイクロ生検手順 (Biopsy gun、Bard Medical) によって得られます。 これは、筋生検の経験が豊富な訓練を受けた医師によって行われます。 得られた筋肉サンプルは、クライオバイアル、被験者ごと、および測定ごとに分割されます (筋線維 CSA、筋線維特性評価、分布、血管新生、筋線維特性などの決定のため)。

安全性の問題: はい、筋肉組織の一部を採取することは少し痛い場合がありますが、重大なリスクはありません. 筋肉に永久的な損傷はありません。 傷の感染のリスクを排除することはできません。 ただし、良好な創傷治癒を達成し、感染を防ぐために、生検部位は完全に除染され、密閉されています。 筋肉内で局所出血が起こり、あざが生じることがあります。

1日目
筋生検
時間枠:12週目

脊椎の傍脊椎筋の筋肉生検は、マイクロ生検手順 (Biopsy gun、Bard Medical) によって得られます。 これは、筋生検の経験が豊富な訓練を受けた医師によって行われます。 得られた筋肉サンプルは、クライオバイアル、被験者ごと、および測定ごとに分割されます (筋線維 CSA、筋線維特性評価、分布、血管新生、筋線維特性などの決定のため)。

安全性の問題: はい、筋肉組織の一部を採取することは少し痛い場合がありますが、重大なリスクはありません. 筋肉に永久的な損傷はありません。 傷の感染のリスクを排除することはできません。 ただし、良好な創傷治癒を達成し、感染を防ぐために、生検部位は完全に除染され、密閉されています。 筋肉内で局所出血が起こり、あざが生じることがあります。

12週目
身体障害 ODI
時間枠:1日目
Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。 5 段階で採点される 10 項目で構成されます。 合計スコアは、患者の制限のパーセンテージを示します。
1日目
身体障害 ODI
時間枠:6週目
Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。 5 段階で採点される 10 項目で構成されます。 合計スコアは、患者の制限のパーセンテージを示します。
6週目
身体障害 ODI
時間枠:12週目
Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。 5 段階で採点される 10 項目で構成されます。 合計スコアは、患者の制限のパーセンテージを示します。
12週目
活動レベル
時間枠:1日目
身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD) PASIPD は、身体障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。 過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
1日目
活動レベル
時間枠:6週目
身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD) PASIPD は、身体障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。 過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
6週目
活動レベル
時間枠:12週目
身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD) PASIPD は、身体障害者の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。 過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:1日目
体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって取得されます。
1日目
体組成
時間枠:6週目
体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって取得されます。
6週目
体組成
時間枠:12週目
体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって取得されます。
12週目
身体活動の追跡
時間枠:1日目
日常生活の活動は、加速度計 (Actigraph GT3X 活動モニター) を装着することによって評価されます (平日 2 日と週末 1 日、3 日間連続)。 スケジュールは、参加者によってインベントリされます (日記)。
1日目
身体活動の追跡
時間枠:12週目
日常生活の活動は、加速度計 (Actigraph GT3X 活動モニター) を装着することによって評価されます (平日 2 日と週末 1 日、3 日間連続)。 スケジュールは、参加者によってインベントリされます (日記)。
12週目
参加障害と生活の質
時間枠:1日目
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 は、8 つの健康概念 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を評価する 36 項目のスケールです。 )それぞれに独立した採点の可能性があります。
1日目
参加障害と生活の質
時間枠:6週目
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 は、8 つの健康概念 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を評価する 36 項目のスケールです。 )それぞれに独立した採点の可能性があります。
6週目
参加障害と生活の質
時間枠:12週目
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 は、8 つの健康概念 (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) を評価する 36 項目のスケールです。 )それぞれに独立した採点の可能性があります。
12週目
モチベーションVAS
時間枠:1日目
開始動機は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
1日目
モチベーション IMI
時間枠:1日目
内因性動機インベントリ (IMI) (T1) に基づいて、プログラムの詳細な動機を表示する設定の研究の終わりに。
1日目
モチベーションVAS
時間枠:6週目
開始動機は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
6週目
モチベーション IMI
時間枠:6週目
内因性動機インベントリ (IMI) (T1) に基づいて、プログラムの詳細な動機を表示する設定の研究の終わりに。
6週目
モチベーションVAS
時間枠:12週目
開始動機は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
12週目
モチベーション IMI
時間枠:12週目
内因性動機インベントリ (IMI) (T1) に基づいて、プログラムの詳細な動機を表示する設定の研究の終わりに。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
  • 主任研究者:Annick Timmermans, prof. dr.、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBP-HIT-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

高強度トレーニング (HIT) プログラムの臨床試験

3
購読する