Strukturelle und funktionelle Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms (HIT) bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (LBP-HIT-RCT)
Strukturelle und funktionelle Auswirkungen eines hochintensiven Trainingsprogramms (HIT) bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte klinische Studie
Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die weltweit sowohl bei Männern als auch bei Frauen in allen Altersgruppen auftritt. Die Prävalenz ist bei Frauen höher und der Inzidenzgipfel zwischen 30 und 65 Jahren. Es ist derzeit die häufigste muskuloskelettale Ursache für Funktionsstörungen und hat einen großen sozioökonomischen Einfluss auf die heutige Gesellschaft. Obwohl bei einem kleinen Prozentsatz von Personen mit Kreuzschmerzen eine spezifische zugrunde liegende Ursache diagnostiziert werden kann, weisen fast 90 % der Personen mit Kreuzschmerzen Symptome unspezifischen Ursprungs auf. Ein Teil dieser Symptome ist nur von kurzer Dauer, aber 23 % aller Menschen entwickeln unspezifische chronische Rückenschmerzen (NSCLBP).
Bewegungstherapie (ET) ist derzeit ein wichtiger Bestandteil in der Behandlung von NSCLBP. Frühere Studien analysierten die Auswirkungen verschiedener Formen der Bewegungstherapie, wie z. B. Motorkontrolltherapie, Kernstabilitätstraining und aerobes Konditionstraining. Die Therapieergebnisse können jedoch gering sein, und die Richtlinien für die Verwendung eines bestimmten Programms sind widersprüchlich. Somit bleibt unklar, welche Therapieform am besten geeignet ist. Darüber hinaus liegen keine Empfehlungen zu optimalen Trainingsintensitäten während der Rehabilitation von Personen mit NSCLBP vor.
Da sowohl aerobe als auch muskuläre Dekonditionierung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen offensichtlich sind und Verbesserungen der allgemeinen körperlichen Fitness die Therapieergebnisse in dieser Population beeinflussen können, kann eine ET, die sich speziell auf die körperliche Fitness konzentriert, für die NSCLBP-Rehabilitation befürwortet werden. High Intensity Training (HIT) wurde als effektive und effiziente Trainingsmethode zur Verbesserung der körperlichen Fitness und gesundheitsbezogener Parameter bei gesunden Personen beworben. Außerdem führte HIT zu einer erfolgreichen Rekonditionierung und Verbesserung der funktionellen und krankheitsbezogenen Ergebnisse bei Personen mit anderen chronischen Krankheiten wie Multipler Sklerose, Herzinsuffizienz, COPD und kardiometabolischen Erkrankungen. Obwohl einige Studien vielversprechende Ergebnisse für die Wirkung von HIT auf Kreuzschmerzen wie hohe Intensität isoliert zeigten, ist die Evidenz immer noch rar und die Studienergebnisse sind aufgrund methodischer Mängel unklar.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines HIT-Programms auf krankheitsbezogene Ergebnisse, körperliche Fitness und Muskelkontraktionseigenschaften im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm bei Personen mit NSCLBP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hasselt, Belgien, B-3500
- Rekrutierung
- Hasselt University
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Kontakt:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- E-Mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ärztlich diagnostizierter unspezifischer chronischer Kreuzschmerz,
- über 25 Jahre,
- Oswestry Disability Index: Behinderungswert >20 %,
- in der Lage sein, Niederländisch zu verstehen (in Wort und Schrift),
- Skala für körperliche Aktivitäten für Personen mit körperlichen Behinderungen <30. -
Ausschlusskriterien:
- invasiver Eingriff an der Lendenwirbelsäule in den letzten 18 Monaten (Arthrodese war ausgeschlossen, Mikrochirurgie erlaubt),
- Radikulopathie (uni- oder bilateral),
- Begleiterkrankungen: Lähmungen und/oder Sensibilitätsstörungen neurologischer Ursache, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Schmerzsteigerung um 3 Punkte mit einem Ergebnis > 8/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in den letzten 48 Stunden, Schwangerschaft,
- laufende Entschädigungsansprüche und/oder (Arbeits-)Behinderung > 6 Monate,
- Rehabilitations-/Bewegungstherapieprogramm für LBP in den letzten 6 Monaten. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die HIT-Gruppe „Cardio“.
Gruppe 1 erhält HIT-Übungen, die nur darauf abzielen, die kardiovaskuläre Ausdauer zu verbessern (die „Cardio“-HIT-Gruppe).
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch die Verwendung von versiegelten Umschlägen in vier Gruppen eingeteilt, die alle einem hochintensiven Trainingsprogramm (HIT) folgen.
Jede Trainingsgruppe folgt einem 12-Wochen-Programm (2x/Woche, 2h).
Alle Trainings werden unter Anleitung von erfahrenen Therapeuten durchgeführt.
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Experimental: die 'allgemeine' HIT-Gruppe
Gruppe 2 erhält HIT-Übungen, die darauf abzielen, sowohl den kardiovaskulären als auch den allgemeinen Muskelzustand zu verbessern (die „allgemeine“ HIT-Gruppe).
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch die Verwendung von versiegelten Umschlägen in vier Gruppen eingeteilt, die alle einem hochintensiven Trainingsprogramm (HIT) folgen.
Jede Trainingsgruppe folgt einem 12-Wochen-Programm (2x/Woche, 2h).
Alle Trainings werden unter Anleitung von erfahrenen Therapeuten durchgeführt.
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Experimental: die lumbale HIT-Gruppe
Gruppe 3 erhält HIT-Übungen, die darauf abzielen, sowohl den kardiovaskulären Zustand als auch den spezifischen Zustand der Rumpfmuskulatur zu verbessern (die „lumbale“ HIT-Gruppe).
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch die Verwendung von versiegelten Umschlägen in vier Gruppen eingeteilt, die alle einem hochintensiven Trainingsprogramm (HIT) folgen.
Jede Trainingsgruppe folgt einem 12-Wochen-Programm (2x/Woche, 2h).
Alle Trainings werden unter Anleitung von erfahrenen Therapeuten durchgeführt.
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Experimental: die 'kombinierte' HIT-Gruppe
Gruppe 4 erhält HIT-Übungen, die eine Kombination aus vorherigen Programmen (kardiovaskuläre Fitness, muskuläre Fitness und allgemeines Training spezifischer Rumpfmuskeln) sind (die „kombinierte“ HIT-Gruppe).
Diese Schulungen finden im REVAL Rehabilitationsforschungszentrum auf dem Campus der Universität Hasselt in Diepenbeek statt.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch die Verwendung von versiegelten Umschlägen in vier Gruppen eingeteilt, die alle einem hochintensiven Trainingsprogramm (HIT) folgen.
Jede Trainingsgruppe folgt einem 12-Wochen-Programm (2x/Woche, 2h).
Alle Trainings werden unter Anleitung von erfahrenen Therapeuten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 5 erhält MIT-Übungen, die aus einer Kombination früherer Programme bestehen (kardiovaskuläre Fitness, Muskelfitness und allgemeines Training spezifischer Rumpfmuskeln) (die „MIT“-Gruppe).
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MIT-Übungen, die aus einer Kombination früherer Programme bestehen (kardiovaskuläre Fitness, muskuläre Fitness und allgemeines Training spezieller Rumpfmuskeln) (die „MIT“-Gruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine nominelle Skala, auf der der Teilnehmer die Stärke des Schmerzes angibt, den er in diesem Moment wahrnimmt.
Er besteht aus einer Linie mit elf aufeinanderfolgenden Werten (0-10), wobei Wert 0 „kein Schmerz“ und Wert 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert.
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Tag 1
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Schmerz
Zeitfenster: Woche 6
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
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Woche 6
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Schmerz
Zeitfenster: Woche 12
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
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Woche 12
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Tag 1
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
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Tag 1
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 6
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
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Woche 6
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 12
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein ordinaler Fragebogen mit 17 Items, der die schmerzbedingte Bewegungsangst bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen oder Fibromyalgie erfasst.
Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf mehr schmerzbezogene Angst.
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Woche 12
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Körperliche Behinderung RMDQ
Zeitfenster: Tag 1
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied.
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Tag 1
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Körperliche Behinderung RMDQ
Zeitfenster: Woche 6
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied.
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Woche 6
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Körperliche Behinderung RMDQ
Zeitfenster: Woche 12
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein ordinaler 24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Behinderungsgrads von Patienten mit Rückenschmerzen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem höheren Behinderungsgrad und eine Änderung von 5 ist der minimale klinisch bedeutsame Unterschied.
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Woche 12
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Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Tag 1
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Auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer wird die Ausdauerleistung bis zur Willensermüdung getestet
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Tag 1
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Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Woche 6
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Auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer wird die Ausdauerleistung bis zur Willensermüdung getestet
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Woche 6
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Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Woche 12
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Auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer wird die Ausdauerleistung bis zur Willensermüdung getestet
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Woche 12
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Bauch-/Rückenkraft
Zeitfenster: Tag 1
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Die maximale freiwillige isometrische und dynamische Kraft der Rücken- und Bauchmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
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Tag 1
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Bauch-/Rückenkraft
Zeitfenster: Woche 6
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Die maximale freiwillige isometrische und dynamische Kraft der Rücken- und Bauchmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
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Woche 6
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Bauch-/Rückenkraft
Zeitfenster: Woche 12
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Die maximale freiwillige isometrische und dynamische Kraft der Rücken- und Bauchmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
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Woche 12
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Muskelbiopsie
Zeitfenster: Tag 1
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Muskelbiopsien der paravertebralen Muskeln der Wirbelsäule werden durch ein Mikrobiopsieverfahren (Biopsiepistole, Bard Medical) erhalten. Dies wird von einem ausgebildeten Arzt mit umfassender Erfahrung in der Entnahme von Muskelbiopsien durchgeführt. Die erhaltenen Muskelproben werden pro Proband und pro Messung in Kryovials aufgeteilt (zur Bestimmung von Muskelfaser-CSA, Muskelfasercharakterisierung, Verteilung, Angiogenese, Muskelfasereigenschaften usw.). Sicherheitsproblem: Ja, die Entnahme eines Stücks Muskelgewebe kann leicht schmerzhaft sein, aber es gibt keine ernsthaften Risiken. Der Muskel wird nicht dauerhaft geschädigt. Das Infektionsrisiko in der Wunde kann nie ausgeschlossen werden. Die Biopsiestelle wird jedoch gründlich dekontaminiert und verschlossen, um eine gute Wundheilung zu erreichen und einer Infektion vorzubeugen. Es kann zu einer lokalen Blutung im Muskel kommen, die einen blauen Fleck verursacht. |
Tag 1
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Muskelbiopsie
Zeitfenster: Woche 12
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Muskelbiopsien der paravertebralen Muskeln der Wirbelsäule werden durch ein Mikrobiopsieverfahren (Biopsiepistole, Bard Medical) erhalten. Dies wird von einem ausgebildeten Arzt mit umfassender Erfahrung in der Entnahme von Muskelbiopsien durchgeführt. Die erhaltenen Muskelproben werden pro Proband und pro Messung in Kryovials aufgeteilt (zur Bestimmung von Muskelfaser-CSA, Muskelfasercharakterisierung, Verteilung, Angiogenese, Muskelfasereigenschaften usw.). Sicherheitsproblem: Ja, die Entnahme eines Stücks Muskelgewebe kann leicht schmerzhaft sein, aber es gibt keine ernsthaften Risiken. Der Muskel wird nicht dauerhaft geschädigt. Das Infektionsrisiko in der Wunde kann nie ausgeschlossen werden. Die Biopsiestelle wird jedoch gründlich dekontaminiert und verschlossen, um eine gute Wundheilung zu erreichen und einer Infektion vorzubeugen. Es kann zu einer lokalen Blutung im Muskel kommen, die einen blauen Fleck verursacht. |
Woche 12
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Körperliche Behinderung ODI
Zeitfenster: Tag 1
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Der Modified Oswestry Disability Index (ODI) ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, denen Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen in ihren täglichen Aktivitäten ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Gesamtscore gibt einen prozentualen Grad der Einschränkung für den Patienten an.
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Tag 1
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Körperliche Behinderung ODI
Zeitfenster: Woche 6
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Der Modified Oswestry Disability Index (ODI) ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, denen Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen in ihren täglichen Aktivitäten ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Gesamtscore gibt einen prozentualen Grad der Einschränkung für den Patienten an.
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Woche 6
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Körperliche Behinderung ODI
Zeitfenster: Woche 12
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Der Modified Oswestry Disability Index (ODI) ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, denen Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen in ihren täglichen Aktivitäten ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Gesamtscore gibt einen prozentualen Grad der Einschränkung für den Patienten an.
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Woche 12
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Tag 1
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Skala für körperliche Aktivitäten für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD) Die PASIPD ist ein Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, um die körperliche Aktivität von Menschen mit Behinderungen zu messen.
Er gibt Auskunft über Freizeit, Haushalt und berufsbedingte körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
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Tag 1
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 6
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Skala für körperliche Aktivitäten für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD) Die PASIPD ist ein Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, um die körperliche Aktivität von Menschen mit Behinderungen zu messen.
Er gibt Auskunft über Freizeit, Haushalt und berufsbedingte körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
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Woche 6
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Woche 12
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Skala für körperliche Aktivitäten für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD) Die PASIPD ist ein Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht, um die körperliche Aktivität von Menschen mit Behinderungen zu messen.
Er gibt Auskunft über Freizeit, Haushalt und berufsbedingte körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
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Die Körperzusammensetzung wird mittels eines Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)-Scans ermittelt.
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Tag 1
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Körperzusammensetzung wird mittels eines Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)-Scans ermittelt.
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Woche 6
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Körperzusammensetzung wird mittels eines Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)-Scans ermittelt.
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Woche 12
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Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Aktivität der täglichen Routine wird durch Tragen eines Beschleunigungsmessers (Actigraph GT3X-Aktivitätsmonitor) (2 Tage unter der Woche und 1 Tag am Wochenende, 3 aufeinanderfolgende Tage) über den Tag hinweg bewertet.
Ein Zeitplan wird vom Teilnehmer inventarisiert (Tagebuch).
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Tag 1
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Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 12
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Die Aktivität der täglichen Routine wird durch Tragen eines Beschleunigungsmessers (Actigraph GT3X-Aktivitätsmonitor) (2 Tage unter der Woche und 1 Tag am Wochenende, 3 aufeinanderfolgende Tage) über den Tag hinweg bewertet.
Ein Zeitplan wird vom Teilnehmer inventarisiert (Tagebuch).
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Woche 12
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Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Short Form Health Survey (SF-36) Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit). ) mit der Möglichkeit der unabhängigen Wertung für jeden.
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Tag 1
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Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
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Short Form Health Survey (SF-36) Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit). ) mit der Möglichkeit der unabhängigen Wertung für jeden.
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Woche 6
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Behinderung in Teilhabe und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
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Short Form Health Survey (SF-36) Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit). ) mit der Möglichkeit der unabhängigen Wertung für jeden.
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Woche 12
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Motivation VAS
Zeitfenster: Tag 1
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Die Startmotivation wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen.
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Tag 1
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Motivation IMI
Zeitfenster: Tag 1
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Am Ende des Studiensettings Anzeige der detaillierten Motivation für das Programm basierend auf dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (auf T1).
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Tag 1
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Motivation VAS
Zeitfenster: Woche 6
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Die Startmotivation wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen.
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Woche 6
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Motivation IMI
Zeitfenster: Woche 6
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Am Ende des Studiensettings Anzeige der detaillierten Motivation für das Programm basierend auf dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (auf T1).
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Woche 6
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Motivation VAS
Zeitfenster: Woche 12
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Die Startmotivation wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) gemessen.
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Woche 12
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Motivation IMI
Zeitfenster: Woche 12
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Am Ende des Studiensettings Anzeige der detaillierten Motivation für das Programm basierend auf dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (auf T1).
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Hauptermittler: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBP-HIT-RCT
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