- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02911987
Strukturální a funkční účinky programu vysoce intenzivního tréninku (HIT) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (LBP-HIT-RCT)
Strukturální a funkční účinky programu vysoce intenzivního tréninku (HIT) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Randomizovaná klinická studie
Bolest v kříži je běžnou poruchou, která se vyskytuje po celém světě jak u mužů, tak u žen ve všech věkových skupinách. Prevalence je vyšší u žen a incidence vrcholí mezi 30. a 65. rokem. V současnosti je nejčastější muskuloskeletální příčinou funkčního postižení a má zásadní socioekonomický dopad na současnou společnost. Přestože u malého procenta osob s bolestí dolní části zad může být diagnostikována specifická základní příčina, téměř 90 % osob s bolestí dolní části zad má příznaky nespecifického původu. Část těchto příznaků má pouze krátké trvání, ale u 23 % všech lidí se vyvine nespecifická chronická bolest dolní části zad (NSCLBP).
Cvičební terapie (ET) je v současnosti důležitou součástí léčby NSCLBP. Předchozí studie analyzovaly účinky různých způsobů cvičební terapie, jako je terapie motorické kontroly, trénink základní stability a aerobní kondiční trénink. Výsledky terapie však mohou být nízké a pokyny ve prospěch použití konkrétního programu jsou rozporuplné. Stále tedy zůstává nejasné, která modalita terapie je nejvhodnější. Navíc nejsou k dispozici žádná doporučení ohledně optimální intenzity tréninku během rehabilitace osob s NSCLBP.
Vzhledem k tomu, že u osob s chronickou bolestí dolní části zad je patrná jak aerobní, tak svalová dekondice a zlepšení celkové fyzické zdatnosti může ovlivnit výsledky terapie u této populace, lze pro rehabilitaci NSCLBP obhajovat ET specificky zaměřené na fyzickou zdatnost. Vysoce intenzivní trénink (HIT) byl propagován jako efektivní a efektivní tréninková metoda pro zlepšení fyzické kondice a parametrů souvisejících se zdravím u zdravých osob. HIT také vedla k úspěšné rekondici a zlepšení funkčních a s nemocí souvisejících výsledků u osob s jinými chronickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza, srdeční selhání, CHOPN a kardiometabolická onemocnění. Ačkoli některé studie ukázaly slibné výsledky pro účinek HIT na bolesti v kříži, jako je izolovaná vysoká intenzita, důkazů je stále málo a výsledky studií jsou nejasné kvůli metodologickým nedostatkům.
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinky programu HIT na výsledky související s onemocněním, fyzickou zdatnost a svalové kontraktilní charakteristiky ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem u osob s NSCLBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, B-3500
- Nábor
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky diagnostikována nespecifická chronická bolest dolní části zad,
- starší 25 let,
- Oswestry Disability Index: skóre postižení >20 %,
- schopen rozumět holandsky (mluvené i psané),
- Škála pohybových aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením <30. -
Kritéria vyloučení:
- invazivní operace bederní páteře v posledních 18 měsících (artrodéza byla vyloučena, mikrochirurgie povolena),
- radikulopatie (jednostranné nebo oboustranné),
- přidružená onemocnění: parézy a/nebo senzorické poruchy z neurologických příčin, diabetes mellitus, revmatoidní artritida, zvýšení bolesti o 3 body s výsledkem > 8/10 na Numeric Pain Rating Scale (NPRS) za posledních 48 hodin, těhotenství,
- průběžné nároky na odškodnění a/nebo (pracovní) neschopnost > 6 měsíců,
- rehabilitační/cvičební program pro LBP za posledních 6 měsíců. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina „kardio“ HIT
Skupina 1 dostává cvičení HIT zaměřené pouze na zlepšení kardiovaskulární vytrvalosti (skupina „kardio“ HIT).
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do čtyř skupin, které všechny absolvují vysoce intenzivní tréninkové programy (HIT).
Každá tréninková skupina následuje 12týdenní program (2x/týden, 2h).
Všechna školení budou probíhat pod vedením odborných terapeutů.
|
|
Experimentální: „obecná“ skupina HIT
Skupina 2 dostává HIT cvičení zaměřené na zlepšení kardiovaskulárního i celkového svalového stavu ("obecná" HIT skupina).
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do čtyř skupin, které všechny absolvují vysoce intenzivní tréninkové programy (HIT).
Každá tréninková skupina následuje 12týdenní program (2x/týden, 2h).
Všechna školení budou probíhat pod vedením odborných terapeutů.
|
|
Experimentální: „bederní“ skupina HIT
Skupina 3 dostává cvičení HIT zaměřené na zlepšení kardiovaskulárního stavu a specifického stavu trupových svalů ("bederní" skupina HIT).
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do čtyř skupin, které všechny absolvují vysoce intenzivní tréninkové programy (HIT).
Každá tréninková skupina následuje 12týdenní program (2x/týden, 2h).
Všechna školení budou probíhat pod vedením odborných terapeutů.
|
|
Experimentální: „kombinovaná“ skupina HIT
Skupina 4 dostává cvičení HIT, které je kombinací předchozích programů (kardiovaskulární fitness, svalová zdatnost a obecný trénink specifických svalů trupu) ("kombinovaná" skupina HIT).
Tato školení budou probíhat v Rehabilitačním výzkumném centru REVAL v kampusu Hasselt University v Diepenbeeku.
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do čtyř skupin, které všechny absolvují vysoce intenzivní tréninkové programy (HIT).
Každá tréninková skupina následuje 12týdenní program (2x/týden, 2h).
Všechna školení budou probíhat pod vedením odborných terapeutů.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina 5 dostává cvičení MIT sestávající z kombinace předchozích programů (kardiovaskulární fitness, svalová zdatnost a obecný trénink specifických svalů trupu) (skupina „MIT“)
|
Cvičení MIT sestávající z kombinace předchozích programů (kardiovaskulární fitness, svalová zdatnost a obecný trénink specifických trupových svalů) (skupina „MIT“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: den 1
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je nominální škála, na které účastník udává míru bolesti, kterou v daný moment vnímá.
Skládá se z čáry označující jedenáct po sobě jdoucích skóre (0-10), přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Zlepšení o 2 nebo více úrovní se považuje za klinicky významné.
|
den 1
|
|
bolest
Časové okno: týden 6
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
|
týden 6
|
|
bolest
Časové okno: týden 12
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
|
týden 12
|
|
Kineziofobie
Časové okno: den 1
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií.
Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
|
den 1
|
|
Kineziofobie
Časové okno: týden 6
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií.
Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
|
týden 6
|
|
Kineziofobie
Časové okno: týden 12
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je běžný dotazník se 17 položkami, který inventarizuje strach z pohybu související s bolestí u osob se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií.
Vyšší skóre souvisí se strachem souvisejícím s bolestí.
|
týden 12
|
|
Tělesné postižení RMDQ
Časové okno: den 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je běžný dotazník o 24 položkách pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl.
|
den 1
|
|
Tělesné postižení RMDQ
Časové okno: týden 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je běžný dotazník o 24 položkách pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl.
|
týden 6
|
|
Tělesné postižení RMDQ
Časové okno: týden 12
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je běžný dotazník o 24 položkách pro hodnocení úrovně postižení pacienta s bolestí dolní části zad s ohledem na aktivity každodenního života.
Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní postižení a změna 5 je minimální klinicky významný rozdíl.
|
týden 12
|
|
Kapacita výdrže
Časové okno: den 1
|
Vytrvalostní kapacita je testována na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru
|
den 1
|
|
Kapacita výdrže
Časové okno: týden 6
|
Vytrvalostní kapacita je testována na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru
|
týden 6
|
|
Kapacita výdrže
Časové okno: týden 12
|
Vytrvalostní kapacita je testována na únavu z vůle na elektronicky bržděném cyklistickém ergometru
|
týden 12
|
|
Síla břicha/záda
Časové okno: den 1
|
Maximální dobrovolná izometrická a dynamická síla zádových a břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
den 1
|
|
Síla břicha/záda
Časové okno: týden 6
|
Maximální dobrovolná izometrická a dynamická síla zádových a břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
týden 6
|
|
Síla břicha/záda
Časové okno: týden 12
|
Maximální dobrovolná izometrická a dynamická síla zádových a břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
týden 12
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: den 1
|
svalové biopsie paravertebrálních svalů páteře se získávají postupem mikrobiopsie (Biopsy gun, Bard Medical). To provádí vyškolený lékař s bohatými zkušenostmi s odebíráním svalových biopsií. Získané vzorky svalů jsou rozděleny do kryozkumavek podle subjektu a podle měření (pro stanovení CSA svalového vlákna, charakterizace, distribuce, angiogeneze, charakteristik svalových vláken atd.). Bezpečnostní problém: Ano, odebrání kousku svalové tkáně může být mírně bolestivé, ale nejsou s tím spojena žádná vážná rizika. Nedojde k trvalému poškození svalu. Riziko infekce v ráně nelze nikdy vyloučit. Místo biopsie je však důkladně dekontaminováno a utěsněno, aby se dosáhlo dobrého hojení rány a zabránilo se infekci. Ve svalu se může objevit lokální krvácení způsobující modřinu. |
den 1
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: týden 12
|
svalové biopsie paravertebrálních svalů páteře se získávají postupem mikrobiopsie (Biopsy gun, Bard Medical). To provádí vyškolený lékař s bohatými zkušenostmi s odebíráním svalových biopsií. Získané vzorky svalů jsou rozděleny do kryozkumavek podle subjektu a podle měření (pro stanovení CSA svalového vlákna, charakterizace, distribuce, angiogeneze, charakteristik svalových vláken atd.). Bezpečnostní problém: Ano, odebrání kousku svalové tkáně může být mírně bolestivé, ale nejsou s tím spojena žádná vážná rizika. Nedojde k trvalému poškození svalu. Riziko infekce v ráně nelze nikdy vyloučit. Místo biopsie je však důkladně dekontaminováno a utěsněno, aby se dosáhlo dobrého hojení rány a zabránilo se infekci. Ve svalu se může objevit lokální krvácení způsobující modřinu. |
týden 12
|
|
Tělesné postižení ODI
Časové okno: den 1
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad.
Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále.
Celkové skóre udává procentuální míru omezení pro pacienta.
|
den 1
|
|
Tělesné postižení ODI
Časové okno: týden 6
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad.
Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále.
Celkové skóre udává procentuální míru omezení pro pacienta.
|
týden 6
|
|
Tělesné postižení ODI
Časové okno: týden 12
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad.
Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále.
Celkové skóre udává procentuální míru omezení pro pacienta.
|
týden 12
|
|
úroveň aktivity
Časové okno: den 1
|
Škála pohybových aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD) PASIPD je dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením.
Poskytuje informace o volném čase, domácí a pracovní fyzické aktivitě za posledních 7 dní.
|
den 1
|
|
úroveň aktivity
Časové okno: týden 6
|
Škála pohybových aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD) PASIPD je dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením.
Poskytuje informace o volném čase, domácí a pracovní fyzické aktivitě za posledních 7 dní.
|
týden 6
|
|
úroveň aktivity
Časové okno: týden 12
|
Škála pohybových aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD) PASIPD je dotazník skládající se ze 13 položek k měření fyzické aktivity osob se zdravotním postižením.
Poskytuje informace o volném čase, domácí a pracovní fyzické aktivitě za posledních 7 dní.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: den 1
|
Složení těla je získáno pomocí duálního skenování energetické rentgenové absorpce (DEXA).
|
den 1
|
|
Složení těla
Časové okno: týden 6
|
Složení těla je získáno pomocí duálního skenování energetické rentgenové absorpce (DEXA).
|
týden 6
|
|
Složení těla
Časové okno: týden 12
|
Složení těla je získáno pomocí duálního skenování energetické rentgenové absorpce (DEXA).
|
týden 12
|
|
sledování fyzické aktivity
Časové okno: den 1
|
Aktivita denní rutiny bude vyhodnocována pomocí akcelerometru (monitorů aktivity Actigraph GT3X) (2 dny uprostřed týdne a 1 víkendový den, 3 po sobě jdoucí dny) po celý den.
Rozvrh bude inventarizován účastníkem (deník).
|
den 1
|
|
sledování fyzické aktivity
Časové okno: týden 12
|
Aktivita denní rutiny bude vyhodnocována pomocí akcelerometru (monitorů aktivity Actigraph GT3X) (2 dny uprostřed týdne a 1 víkendový den, 3 po sobě jdoucí dny) po celý den.
Rozvrh bude inventarizován účastníkem (deník).
|
týden 12
|
|
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: den 1
|
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 je škála s 36 položkami, která hodnotí osm zdravotních konceptů (vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví ) s možností nezávislého bodování pro každého.
|
den 1
|
|
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: týden 6
|
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 je škála s 36 položkami, která hodnotí osm zdravotních konceptů (vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví ) s možností nezávislého bodování pro každého.
|
týden 6
|
|
postižení v účasti a kvalitě života
Časové okno: týden 12
|
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 je škála s 36 položkami, která hodnotí osm zdravotních konceptů (vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví ) s možností nezávislého bodování pro každého.
|
týden 12
|
|
Motivace VAS
Časové okno: den 1
|
Startovní motivace se měří vizuální analogovou stupnicí (VAS).
|
den 1
|
|
Motivace IMI
Časové okno: den 1
|
Na konci studie nastavení zobrazení podrobné motivace pro program na základě Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (na T1).
|
den 1
|
|
Motivace VAS
Časové okno: týden 6
|
Startovní motivace se měří vizuální analogovou stupnicí (VAS).
|
týden 6
|
|
Motivace IMI
Časové okno: týden 6
|
Na konci studie nastavení zobrazení podrobné motivace pro program na základě Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (na T1).
|
týden 6
|
|
Motivace VAS
Časové okno: týden 12
|
Startovní motivace se měří vizuální analogovou stupnicí (VAS).
|
týden 12
|
|
Motivace IMI
Časové okno: týden 12
|
Na konci studie nastavení zobrazení podrobné motivace pro program na základě Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (na T1).
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Vrchní vyšetřovatel: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBP-HIT-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .