Efectos estructurales y funcionales del programa de entrenamiento de alta intensidad (HIT) en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (LBP-HIT-RCT)
Efectos estructurales y funcionales del programa de entrenamiento de alta intensidad (HIT) en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Un ensayo clínico aleatorizado
El dolor lumbar es un trastorno común que ocurre en todo el mundo tanto en hombres como en mujeres en todos los grupos de edad. La prevalencia es mayor en mujeres y la incidencia alcanza su punto máximo entre los 30 y los 65 años. Actualmente es la causa musculoesquelética más frecuente de discapacidad funcional y tiene un gran impacto socioeconómico en la sociedad actual. Aunque un pequeño porcentaje de personas con lumbalgia pueden ser diagnosticadas con una causa subyacente específica, casi el 90% de las personas con lumbalgia presentan síntomas de origen inespecífico. Una parte de estos síntomas son de corta duración, pero el 23% de todas las personas desarrollarán dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP).
La terapia de ejercicio (ET) es actualmente un componente importante en el tratamiento de NSCLBP. Estudios anteriores analizaron los efectos de varios modos de terapia de ejercicio, como la terapia de control motor, el entrenamiento de estabilidad central y el entrenamiento de acondicionamiento aeróbico. Sin embargo, los resultados de la terapia pueden ser bajos y las pautas a favor del uso de un programa específico son contradictorias. Por lo tanto, aún no está claro qué modalidad de tratamiento es la más adecuada. Además, no hay recomendaciones disponibles sobre las intensidades de entrenamiento óptimas durante la rehabilitación de personas con NSCLBP.
Dado que tanto el acondicionamiento aeróbico como el muscular son evidentes en personas con dolor lumbar crónico y las mejoras en el estado físico general pueden afectar los resultados de la terapia en esta población, se puede recomendar la ET que se centre específicamente en el estado físico para la rehabilitación del NSCLBP. El Entrenamiento de Alta Intensidad (HIT), ha sido promovido como un método de entrenamiento eficaz y eficiente para mejorar la condición física y los parámetros relacionados con la salud en personas sanas. Además, HIT dio como resultado un reacondicionamiento y una mejora exitosos de los resultados funcionales y relacionados con la enfermedad en personas con otras enfermedades crónicas, como esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca, EPOC y enfermedades cardiometabólicas. Aunque algunos estudios mostraron resultados prometedores sobre el efecto del HIT en el dolor lumbar, como el de alta intensidad aislado, la evidencia aún es escasa y los resultados del estudio no están claros debido a las deficiencias metodológicas.
El objetivo de este estudio de ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos de un programa HIT sobre los resultados relacionados con la enfermedad, el estado físico y las características contráctiles de los músculos en comparación con un programa de rehabilitación convencional en personas con NSCLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, B-3500
- Reclutamiento
- Hasselt University
-
Contacto:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- Correo electrónico: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado médicamente con dolor lumbar crónico inespecífico,
- mayores de 25 años,
- Índice de discapacidad de Oswestry: puntuación de discapacidad >20 %,
- capaz de entender holandés (hablado y escrito),
- Escala de Actividades Físicas para Personas con Discapacidad Física <30. -
Criterio de exclusión:
- cirugía invasiva en la columna lumbar en los últimos 18 meses (se excluyó la artrodesis, se permitió la microcirugía),
- radiculopatía (uni o bilateral),
- comorbilidades: paresia y/o alteraciones sensoriales por causas neurológicas, diabetes mellitus, artritis reumatoide, aumento del dolor de 3 puntos con un resultado > 8/10 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) en las últimas 48 horas, el embarazo,
- reclamos de compensación en curso y/o incapacidad (laboral) > 6 meses,
- programa de terapia de rehabilitación/ejercicio para dolor lumbar en los últimos 6 meses. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo 'cardio' HIT
El grupo 1 recibe ejercicio HIT, destinado únicamente a mejorar la resistencia cardiovascular (el grupo HIT 'cardio').
|
Los participantes se dividen aleatoriamente mediante el uso de sobres sellados en cuatro grupos que siguen programas de entrenamiento de alta intensidad (HIT).
Cada grupo de entrenamiento sigue un programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo el entrenamiento se llevará a cabo bajo la guía de terapeutas expertos.
|
|
Experimental: el grupo HIT 'general'
El grupo 2 recibe ejercicio HIT destinado a mejorar la condición cardiovascular y muscular general (el grupo HIT 'general').
|
Los participantes se dividen aleatoriamente mediante el uso de sobres sellados en cuatro grupos que siguen programas de entrenamiento de alta intensidad (HIT).
Cada grupo de entrenamiento sigue un programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo el entrenamiento se llevará a cabo bajo la guía de terapeutas expertos.
|
|
Experimental: el grupo HIT 'lumbar'
El grupo 3 recibe ejercicio HIT, destinado a mejorar tanto la condición cardiovascular como la condición muscular específica del tronco (el grupo HIT 'lumbar').
|
Los participantes se dividen aleatoriamente mediante el uso de sobres sellados en cuatro grupos que siguen programas de entrenamiento de alta intensidad (HIT).
Cada grupo de entrenamiento sigue un programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo el entrenamiento se llevará a cabo bajo la guía de terapeutas expertos.
|
|
Experimental: el grupo HIT 'combinado'
El grupo 4 recibe ejercicio HIT, que es una combinación de programas anteriores (aptitud cardiovascular, aptitud muscular y entrenamiento general de músculos específicos del tronco) (el grupo HIT 'combinado').
Estas capacitaciones se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Rehabilitación REVAL en el campus de la Universidad Hasselt en Diepenbeek.
|
Los participantes se dividen aleatoriamente mediante el uso de sobres sellados en cuatro grupos que siguen programas de entrenamiento de alta intensidad (HIT).
Cada grupo de entrenamiento sigue un programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo el entrenamiento se llevará a cabo bajo la guía de terapeutas expertos.
|
|
Comparador activo: grupo de control
El grupo 5 recibe ejercicio MIT que consiste en una combinación de programas anteriores (aptitud cardiovascular, aptitud muscular y entrenamiento general de músculos específicos del tronco) (el grupo 'MIT')
|
Ejercicio MIT que consiste en una combinación de programas anteriores (fitness cardiovascular, fitness muscular y entrenamiento general de músculos específicos del tronco) (el grupo 'MIT').
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor
Periodo de tiempo: día 1
|
La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una escala nominal en la que el participante indica la cantidad de dolor que percibe en ese momento actual.
Consiste en una línea que indica once puntajes sucesivos (0-10), donde el puntaje 0 significa 'sin dolor' y el puntaje 10 significa 'el peor dolor imaginable'.
Una mejora de 2 niveles o más se acepta como clínicamente relevante.
|
día 1
|
|
dolor
Periodo de tiempo: semana 6
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
|
semana 6
|
|
dolor
Periodo de tiempo: semana 12
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
|
semana 12
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: día 1
|
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia.
Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
|
día 1
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: semana 6
|
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia.
Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
|
semana 6
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: semana 12
|
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario ordinal de 17 ítems que inventa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en personas con dolor lumbar subagudo y crónico o fibromialgia.
Una puntuación más alta se relaciona con más miedo relacionado con el dolor.
|
semana 12
|
|
Discapacidad física RMDQ
Periodo de tiempo: día 1
|
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante.
|
día 1
|
|
Discapacidad física RMDQ
Periodo de tiempo: semana 6
|
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante.
|
semana 6
|
|
Discapacidad física RMDQ
Periodo de tiempo: semana 12
|
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un cuestionario ordinal de 24 ítems para evaluar el nivel de discapacidad del paciente con dolor lumbar con respecto a las actividades de la vida diaria.
Una puntuación más alta se correlaciona con un nivel más alto de discapacidad y un cambio de 5 es la diferencia mínima clínicamente importante.
|
semana 12
|
|
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: día 1
|
La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
|
día 1
|
|
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: semana 6
|
La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
|
semana 6
|
|
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: semana 12
|
La capacidad de resistencia se prueba hasta la fatiga voluntaria en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
|
semana 12
|
|
Fuerza abdominal/espalda
Periodo de tiempo: día 1
|
La fuerza isométrica y dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda y abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
|
día 1
|
|
Fuerza abdominal/espalda
Periodo de tiempo: semana 6
|
La fuerza isométrica y dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda y abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
|
semana 6
|
|
Fuerza abdominal/espalda
Periodo de tiempo: semana 12
|
La fuerza isométrica y dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda y abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
|
semana 12
|
|
Biopsia Muscular
Periodo de tiempo: día 1
|
Las biopsias musculares de los músculos paravertebrales de la columna vertebral se obtienen mediante un procedimiento de microbiopsia (pistola de biopsia, Bard Medical). Esto lo realiza un médico capacitado con amplia experiencia en la toma de biopsias musculares. Las muestras musculares obtenidas se dividen en crioviales, por sujeto y por medida (para la determinación de CSA de fibras musculares, caracterización de fibras musculares, distribución, angiogénesis, características de fibras musculares, etc.). Cuestión de seguridad: Sí, tomar un trozo de tejido muscular puede ser un poco doloroso, pero no hay riesgos graves involucrados. No habrá daño permanente al músculo. Nunca se puede excluir el riesgo de infección en la herida. Sin embargo, el sitio de la biopsia es completamente descontaminado y sellado para lograr una buena cicatrización de la herida y prevenir una infección. Puede ocurrir un sangrado local en el músculo causando un hematoma. |
día 1
|
|
Biopsia Muscular
Periodo de tiempo: semana 12
|
Las biopsias musculares de los músculos paravertebrales de la columna vertebral se obtienen mediante un procedimiento de microbiopsia (pistola de biopsia, Bard Medical). Esto lo realiza un médico capacitado con amplia experiencia en la toma de biopsias musculares. Las muestras musculares obtenidas se dividen en crioviales, por sujeto y por medida (para la determinación de CSA de fibras musculares, caracterización de fibras musculares, distribución, angiogénesis, características de fibras musculares, etc.). Cuestión de seguridad: Sí, tomar un trozo de tejido muscular puede ser un poco doloroso, pero no hay riesgos graves involucrados. No habrá daño permanente al músculo. Nunca se puede excluir el riesgo de infección en la herida. Sin embargo, el sitio de la biopsia es completamente descontaminado y sellado para lograr una buena cicatrización de la herida y prevenir una infección. Puede ocurrir un sangrado local en el músculo causando un hematoma. |
semana 12
|
|
Incapacidad física ODI
Periodo de tiempo: día 1
|
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (ODI) es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico.
Consta de 10 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos.
La puntuación total da un porcentaje de grado de limitación para el paciente.
|
día 1
|
|
Incapacidad física ODI
Periodo de tiempo: semana 6
|
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (ODI) es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico.
Consta de 10 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos.
La puntuación total da un porcentaje de grado de limitación para el paciente.
|
semana 6
|
|
Incapacidad física ODI
Periodo de tiempo: semana 12
|
El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (ODI) es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico.
Consta de 10 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos.
La puntuación total da un porcentaje de grado de limitación para el paciente.
|
semana 12
|
|
nivel de actividad
Periodo de tiempo: día 1
|
Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física (PASIPD) La PASIPD es un cuestionario que consta de 13 ítems para medir la actividad física de las personas con discapacidad.
Proporciona información sobre la actividad física relacionada con el ocio, el hogar y el trabajo en los últimos 7 días.
|
día 1
|
|
nivel de actividad
Periodo de tiempo: semana 6
|
Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física (PASIPD) La PASIPD es un cuestionario que consta de 13 ítems para medir la actividad física de las personas con discapacidad.
Proporciona información sobre la actividad física relacionada con el ocio, el hogar y el trabajo en los últimos 7 días.
|
semana 6
|
|
nivel de actividad
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física (PASIPD) La PASIPD es un cuestionario que consta de 13 ítems para medir la actividad física de las personas con discapacidad.
Proporciona información sobre la actividad física relacionada con el ocio, el hogar y el trabajo en los últimos 7 días.
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
|
La composición corporal se obtiene mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
día 1
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 6
|
La composición corporal se obtiene mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
semana 6
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 12
|
La composición corporal se obtiene mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
semana 12
|
|
seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: día 1
|
La actividad de la rutina diaria se evaluará mediante el uso de un acelerómetro (monitores de actividad Actigraph GT3X) (2 días entre semana y 1 día de fin de semana, 3 días consecutivos) durante todo el día.
Un horario será inventariado por el participante (diario).
|
día 1
|
|
seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: semana 12
|
La actividad de la rutina diaria se evaluará mediante el uso de un acelerómetro (monitores de actividad Actigraph GT3X) (2 días entre semana y 1 día de fin de semana, 3 días consecutivos) durante todo el día.
Un horario será inventariado por el participante (diario).
|
semana 12
|
|
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) El SF-36 es una escala de 36 ítems que evalúa ocho conceptos de salud (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, salud mental). ) con la posibilidad de puntuación independiente para cada uno.
|
día 1
|
|
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 6
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) El SF-36 es una escala de 36 ítems que evalúa ocho conceptos de salud (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, salud mental). ) con la posibilidad de puntuación independiente para cada uno.
|
semana 6
|
|
discapacidad en la participación y calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 12
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) El SF-36 es una escala de 36 ítems que evalúa ocho conceptos de salud (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social, salud mental). ) con la posibilidad de puntuación independiente para cada uno.
|
semana 12
|
|
EVA de motivación
Periodo de tiempo: día 1
|
La motivación de inicio se mide mediante una escala analógica visual (VAS).
|
día 1
|
|
Motivación IMI
Periodo de tiempo: día 1
|
Al final del estudio, ajuste la visualización detallada de la motivación para el programa basada en el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) (en T1).
|
día 1
|
|
EVA de motivación
Periodo de tiempo: semana 6
|
La motivación de inicio se mide mediante una escala analógica visual (VAS).
|
semana 6
|
|
Motivación IMI
Periodo de tiempo: semana 6
|
Al final del estudio, ajuste la visualización detallada de la motivación para el programa basada en el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) (en T1).
|
semana 6
|
|
EVA de motivación
Periodo de tiempo: semana 12
|
La motivación de inicio se mide mediante una escala analógica visual (VAS).
|
semana 12
|
|
Motivación IMI
Periodo de tiempo: semana 12
|
Al final del estudio, ajuste la visualización detallada de la motivación para el programa basada en el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) (en T1).
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Investigador principal: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP-HIT-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .