Strukturelle og funktionelle effekter af højintensitetstræning (HIT) program hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (LBP-HIT-RCT)
Strukturelle og funktionelle effekter af højintensiv træning (HIT) program hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter. Et randomiseret klinisk forsøg
Lænderygsmerter er en almindelig lidelse, der forekommer over hele verden hos både mænd og kvinder i alle aldersgrupper. Prævalensen er højere hos kvinder, og forekomsten topper mellem 30 og 65 år. Det er i øjeblikket den hyppigste muskuloskeletale årsag til funktionsnedsættelse, og det har en stor socioøkonomisk betydning for nutidens samfund. Selvom en lille procentdel af personer med lænderygsmerter kan diagnosticeres med en specifik underliggende årsag, har næsten 90 % af personer med lænderygsmerter symptomer af uspecifik oprindelse. En del af disse symptomer er kun af kort varighed, men 23 % af alle mennesker vil udvikle uspecifikke kroniske lænderygsmerter (NSCLBP).
Træningsterapi (ET) er i øjeblikket en vigtig komponent i behandlingen af NSCLBP. Tidligere undersøgelser analyserede virkningerne af forskellige former for træningsterapi, såsom motorisk kontrolterapi, core-stabilitetstræning og aerob konditionstræning. Behandlingsresultaterne kan dog være lave, og retningslinjerne for at bruge et specifikt program er modstridende. Det er derfor stadig uklart, hvilken terapiform der er bedst egnet. Desuden er der ingen anbefalinger om optimale træningsintensiteter under rehabilitering af personer med NSCLBP.
Da såvel aerob som muskulær dekonditionering er tydelig hos personer med kroniske lænderygsmerter, og forbedringer i den generelle fysiske kondition kan påvirke terapiresultater i denne population, kan ET, der specifikt fokuserer på fysisk kondition, anbefales til NSCLBP-rehabilitering. High Intensity Training (HIT) er blevet promoveret som en effektiv og effektiv træningsmetode til at forbedre fysisk kondition og sundhedsrelaterede parametre hos raske personer. HIT resulterede også i vellykket rekonditionering og forbedring af funktionelle og sygdomsrelaterede udfald hos personer med andre kroniske sygdomme såsom multipel sklerose, hjertesvigt, KOL og kardiometaboliske sygdomme. Selvom nogle undersøgelser viste lovende resultater for effekten af HIT på lænderygsmerter, såsom høj intensitet isoleret, er beviser stadig sparsomme, og undersøgelsesresultater er uklare på grund af metodologiske mangler.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøgsstudie er at evaluere virkningerne af et HIT-program på sygdomsrelaterede udfald, fysisk kondition og muskelkontraktile karakteristika sammenlignet med et konventionelt rehabiliteringsprogram hos personer med NSCLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, B-3500
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnosticeret med uspecifikke kroniske lænderygsmerter,
- over 25 år,
- Oswestry handicapindeks: handicapscore >20 %,
- kunne forstå hollandsk (mundtligt og skrevet),
- Skala for fysiske aktiviteter for personer med fysiske handicap <30. -
Ekskluderingskriterier:
- invasiv kirurgi i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 18 måneder (arthrodese var udelukket, mikrokirurgi var tilladt),
- radikulopati (uni- eller bilateral),
- co-morbiditet: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser af neurologiske årsager, diabetes mellitus, leddegigt, en stigning i smerte på 3 point med et resultat på > 8/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) inden for de sidste 48 timer, graviditet,
- løbende erstatningskrav og/eller (arbejds)invaliditet > 6 måneder,
- rehabilitering/træningsterapi program for LBP i de seneste 6 måneder. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 'cardio' HIT-gruppen
Gruppe 1 modtager HIT-øvelse, der kun har til formål at forbedre kardiovaskulær udholdenhed ('cardio' HIT-gruppen).
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt ved brug af forseglede kuverter i fire grupper, der alle følger højintensitetstræningsprogrammer (HIT).
Hver træningsgruppe følger et 12 ugers program (2x/uge, 2t).
Al træning vil blive gennemført under vejledning af eksperter.
|
|
Eksperimentel: den 'generelle' HIT-gruppe
Gruppe 2 modtager HIT-øvelser, der har til formål at forbedre både kardiovaskulær og generel muskeltilstand (den 'generelle' HIT-gruppe).
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt ved brug af forseglede kuverter i fire grupper, der alle følger højintensitetstræningsprogrammer (HIT).
Hver træningsgruppe følger et 12 ugers program (2x/uge, 2t).
Al træning vil blive gennemført under vejledning af eksperter.
|
|
Eksperimentel: 'lænden' HIT-gruppen
Gruppe 3 modtager HIT-øvelse, der sigter mod at forbedre både kardiovaskulær tilstand og specifik kropsmuskeltilstand (den 'lænde' HIT-gruppe).
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt ved brug af forseglede kuverter i fire grupper, der alle følger højintensitetstræningsprogrammer (HIT).
Hver træningsgruppe følger et 12 ugers program (2x/uge, 2t).
Al træning vil blive gennemført under vejledning af eksperter.
|
|
Eksperimentel: den 'kombinerede' HIT-gruppe
Gruppe 4 modtager HIT-øvelse, som er en kombination af tidligere programmer (kardiovaskulær fitness, muskulær fitness og generel træning af specifikke trunkmuskler) (den 'kombinerede' HIT-gruppe).
Disse træninger vil finde sted i REVAL Rehabilitation Research Center på campus ved Hasselt Universitet i Diepenbeek.
|
Deltagerne er tilfældigt opdelt ved brug af forseglede kuverter i fire grupper, der alle følger højintensitetstræningsprogrammer (HIT).
Hver træningsgruppe følger et 12 ugers program (2x/uge, 2t).
Al træning vil blive gennemført under vejledning af eksperter.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gruppe 5 modtager MIT-øvelser bestående af en kombination af tidligere programmer (kardiovaskulær fitness, muskelfitness og generel træning af specifikke trunkmuskler) ('MIT'-gruppen)
|
MIT-øvelse, der består af en kombination af tidligere programmer (kardiovaskulær fitness, muskulær fitness og generel træning af specifikke trunkmuskler) ('MIT'-gruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en nominel skala, hvor deltageren angiver mængden af smerte, han/hun opfatter i det aktuelle øjeblik.
Den består af en linje, der angiver elleve på hinanden følgende scores (0-10), hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'værst tænkelig smerte'.
En forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant.
|
dag 1
|
|
smerte
Tidsramme: uge 6
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
|
uge 6
|
|
smerte
Tidsramme: uge 12
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
|
uge 12
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: dag 1
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der opsummerer smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
|
dag 1
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: uge 6
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der opsummerer smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
|
uge 6
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: uge 12
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et ordinalt 17-punkts spørgeskema, der opsummerer smerterelateret frygt for bevægelse for personer med subakutte og kroniske lænderygsmerter eller fibromyalgi.
En højere score relaterer til mere smerterelateret frygt.
|
uge 12
|
|
Fysisk handicap RMDQ
Tidsramme: dag 1
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til dagligdags aktiviteter.
En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel.
|
dag 1
|
|
Fysisk handicap RMDQ
Tidsramme: uge 6
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til dagligdags aktiviteter.
En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel.
|
uge 6
|
|
Fysisk handicap RMDQ
Tidsramme: uge 12
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et ordinært spørgeskema på 24 punkter til evaluering af handicapniveauet for patienten med lænderygsmerter med hensyn til dagligdags aktiviteter.
En højere score korrelerer til et højere niveau af handicap, og en ændring på 5 er den minimale klinisk vigtige forskel.
|
uge 12
|
|
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: dag 1
|
Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer
|
dag 1
|
|
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: uge 6
|
Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer
|
uge 6
|
|
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: uge 12
|
Udholdenhedskapaciteten testes for frivillig træthed på et elektronisk bremset cykelergometer
|
uge 12
|
|
Mave/ryg styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrke af ryg- og mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Mave/ryg styrke
Tidsramme: uge 6
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrke af ryg- og mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
uge 6
|
|
Mave/ryg styrke
Tidsramme: uge 12
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrke af ryg- og mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
uge 12
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: dag 1
|
muskelbiopsier af de paravertebrale muskler i rygsøjlen opnås gennem en mikrobiopsiprocedure (Biopsy gun, Bard Medical). Dette gøres af en uddannet læge med stor erfaring i at tage muskelbiopsier. De opnåede muskelprøver er opdelt i kryovialer, pr. individ og pr. måling (til bestemmelse af muskelfiber-CSA, muskelfiberkarakterisering, fordeling, angiogenese, muskelfiberkarakteristika osv.). Sikkerhedsproblem: Ja, at tage et stykke muskelvæv kan være lidt smertefuldt, men der er ingen alvorlige risici involveret. Der vil ikke være nogen permanent skade på musklen. Risikoen for infektion i såret kan aldrig udelukkes. Biopsistedet bliver dog grundigt dekontamineret og forseglet for at opnå en god sårheling og forhindre en infektion. En lokal blødning kan forekomme i musklen, der forårsager et blåt mærke. |
dag 1
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: uge 12
|
muskelbiopsier af de paravertebrale muskler i rygsøjlen opnås gennem en mikrobiopsiprocedure (Biopsy gun, Bard Medical). Dette gøres af en uddannet læge med stor erfaring i at tage muskelbiopsier. De opnåede muskelprøver er opdelt i kryovialer, pr. individ og pr. måling (til bestemmelse af muskelfiber-CSA, muskelfiberkarakterisering, fordeling, angiogenese, muskelfiberkarakteristika osv.). Sikkerhedsproblem: Ja, at tage et stykke muskelvæv kan være lidt smertefuldt, men der er ingen alvorlige risici involveret. Der vil ikke være nogen permanent skade på musklen. Risikoen for infektion i såret kan aldrig udelukkes. Biopsistedet bliver dog grundigt dekontamineret og forseglet for at opnå en god sårheling og forhindre en infektion. En lokal blødning kan forekomme i musklen, der forårsager et blåt mærke. |
uge 12
|
|
Fysisk handicap ODI
Tidsramme: dag 1
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lænderygsmerter.
Den består af 10 punkter, der bedømmes på en 5-trins skala.
Den samlede score giver en procentvis grad af begrænsning for patienten.
|
dag 1
|
|
Fysisk handicap ODI
Tidsramme: uge 6
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lænderygsmerter.
Den består af 10 punkter, der bedømmes på en 5-trins skala.
Den samlede score giver en procentvis grad af begrænsning for patienten.
|
uge 6
|
|
Fysisk handicap ODI
Tidsramme: uge 12
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lænderygsmerter.
Den består af 10 punkter, der bedømmes på en 5-trins skala.
Den samlede score giver en procentvis grad af begrænsning for patienten.
|
uge 12
|
|
aktivitetsniveau
Tidsramme: dag 1
|
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD) PASIPD er et spørgeskema bestående af 13 punkter til måling af fysisk aktivitet hos mennesker med handicap.
Den giver information om fritids-, husholdnings- og arbejdsrelateret fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
dag 1
|
|
aktivitetsniveau
Tidsramme: uge 6
|
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD) PASIPD er et spørgeskema bestående af 13 punkter til måling af fysisk aktivitet hos mennesker med handicap.
Den giver information om fritids-, husholdnings- og arbejdsrelateret fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
uge 6
|
|
aktivitetsniveau
Tidsramme: uge 12
|
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD) PASIPD er et spørgeskema bestående af 13 punkter til måling af fysisk aktivitet hos mennesker med handicap.
Den giver information om fritids-, husholdnings- og arbejdsrelateret fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: dag 1
|
Kropssammensætningen opnås ved hjælp af en dobbelt Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanning.
|
dag 1
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 6
|
Kropssammensætningen opnås ved hjælp af en dobbelt Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanning.
|
uge 6
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 12
|
Kropssammensætningen opnås ved hjælp af en dobbelt Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanning.
|
uge 12
|
|
sporing af fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 1
|
Aktiviteten af den daglige rutine vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer (Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer) (2 midtuge dage og 1 weekenddag, 3 på hinanden følgende dage) i løbet af dagen.
En tidsplan vil blive inventeret af deltageren (dagbog).
|
dag 1
|
|
sporing af fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 12
|
Aktiviteten af den daglige rutine vil blive evalueret ved hjælp af et accelerometer (Actigraph GT3X aktivitetsmonitorer) (2 midtuge dage og 1 weekenddag, 3 på hinanden følgende dage) i løbet af dagen.
En tidsplan vil blive inventeret af deltageren (dagbog).
|
uge 12
|
|
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 er en skala på 36 punkter, der vurderer otte sundhedskoncepter (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed ) med mulighed for uafhængig scoring for hver.
|
dag 1
|
|
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: uge 6
|
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 er en skala på 36 punkter, der vurderer otte sundhedskoncepter (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed ) med mulighed for uafhængig scoring for hver.
|
uge 6
|
|
handicap i deltagelse og livskvalitet
Tidsramme: uge 12
|
Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 er en skala på 36 punkter, der vurderer otte sundhedskoncepter (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed ) med mulighed for uafhængig scoring for hver.
|
uge 12
|
|
Motivation VAS
Tidsramme: dag 1
|
Startmotivationen måles med en visuel analog skala (VAS).
|
dag 1
|
|
Motivation IMI
Tidsramme: dag 1
|
I slutningen af studiet ses detaljeret motivation for programmet baseret på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (på T1).
|
dag 1
|
|
Motivation VAS
Tidsramme: uge 6
|
Startmotivationen måles med en visuel analog skala (VAS).
|
uge 6
|
|
Motivation IMI
Tidsramme: uge 6
|
I slutningen af studiet ses detaljeret motivation for programmet baseret på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (på T1).
|
uge 6
|
|
Motivation VAS
Tidsramme: uge 12
|
Startmotivationen måles med en visuel analog skala (VAS).
|
uge 12
|
|
Motivation IMI
Tidsramme: uge 12
|
I slutningen af studiet ses detaljeret motivation for programmet baseret på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (på T1).
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Ledende efterforsker: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBP-HIT-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .