- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02911987
Efeitos Estruturais e Funcionais do Programa de Treinamento de Alta Intensidade (HIT) em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica (LBP-HIT-RCT)
Efeitos Estruturais e Funcionais do Programa de Treinamento de Alta Intensidade (HIT) em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica. Um ensaio clínico randomizado
A dor lombar é um distúrbio comum, ocorrendo em todo o mundo em homens e mulheres em todas as faixas etárias. A prevalência é maior no sexo feminino e os picos de incidência entre 30 e 65 anos. Atualmente é a causa musculoesquelética mais frequente de incapacidade funcional e tem um grande impacto socioeconômico na sociedade atual. Embora uma pequena porcentagem de pessoas com dor lombar possa ser diagnosticada com uma causa subjacente específica, quase 90% das pessoas com dor lombar apresentam sintomas de origem inespecífica. Uma parte desses sintomas é apenas de curta duração, mas 23% de todas as pessoas desenvolverão dor lombar crônica inespecífica (NSCLBP).
A terapia de exercícios (ET) é atualmente um componente importante no tratamento de NSCLBP. Estudos anteriores analisaram os efeitos de vários modos de terapia de exercícios, como terapia de controle motor, treinamento de estabilidade central e treinamento de condicionamento aeróbico. No entanto, os resultados da terapia podem ser baixos e as diretrizes a favor do uso de um programa específico são contraditórias. Portanto, ainda não está claro qual modalidade de terapia é mais adequada. Além disso, não há recomendações disponíveis sobre intensidades ideais de treinamento durante a reabilitação de pessoas com NSCLBP.
Uma vez que tanto o descondicionamento aeróbico quanto o muscular são aparentes em pessoas com dor lombar crônica e as melhorias na aptidão física geral podem afetar os resultados da terapia nessa população, o ET com foco específico na aptidão física pode ser defendido para a reabilitação NSCLBP. O Treinamento de Alta Intensidade (HIT) tem sido promovido como um método de treinamento eficaz e eficiente para melhorar a aptidão física e os parâmetros relacionados à saúde em pessoas saudáveis. Além disso, o HIT resultou em recondicionamento bem-sucedido e melhora dos resultados funcionais e relacionados à doença em pessoas com outras doenças crônicas, como esclerose múltipla, insuficiência cardíaca, DPOC e doenças cardiometabólicas. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados promissores para o efeito do HIT na dor lombar, como alta intensidade isolada, as evidências ainda são escassas e os resultados dos estudos não são claros devido a deficiências metodológicas.
O objetivo deste estudo de ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos de um programa HIT em resultados relacionados à doença, aptidão física e características contráteis musculares em comparação com um programa de reabilitação convencional em pessoas com NSCLBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, B-3500
- Recrutamento
- Hasselt University
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Contato:
- Jonas Verbrugghe, drs.
- E-mail: jonas.verbrugghe@uhasselt.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com dor lombar crônica inespecífica,
- com mais de 25 anos,
- Índice de Incapacidade de Oswestry: pontuação de incapacidade > 20%,
- capaz de entender holandês (falado e escrito),
- Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física <30. -
Critério de exclusão:
- cirurgia invasiva na coluna lombar nos últimos 18 meses (artrodese foi excluída, microcirurgia foi permitida),
- radiculopatia (uni ou bilateral),
- comorbidades: paresia e/ou distúrbios sensoriais por causas neurológicas, diabetes mellitus, artrite reumatoide, aumento da dor de 3 pontos com resultado > 8/10 na escala numérica de dor (NPRS) nas últimas 48 horas, gravidez,
- pedidos de compensação em curso e/ou incapacidade (para o trabalho) > 6 meses,
- programa de terapia de reabilitação/exercícios para lombalgia nos últimos 6 meses. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo HIT 'cardio'
O grupo 1 recebe o exercício HIT, destinado apenas a melhorar a resistência cardiovascular (o grupo HIT 'cardio').
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Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT).
Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
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Experimental: o grupo HIT 'geral'
O grupo 2 recebe exercícios HIT com o objetivo de melhorar a condição cardiovascular e muscular geral (o grupo HIT 'geral').
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Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT).
Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
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Experimental: o grupo HIT 'lombar'
O grupo 3 recebe exercícios HIT, com o objetivo de melhorar tanto a condição cardiovascular quanto a condição muscular específica do tronco (o grupo HIT 'lombar').
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Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT).
Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
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Experimental: o grupo HIT 'combinado'
O grupo 4 recebe o exercício HIT que é uma combinação de programas anteriores (aptidão cardiovascular, aptidão muscular e treinamento geral de músculos específicos do tronco) (o grupo HIT 'combinado').
Esses treinamentos acontecerão no Centro de Pesquisa em Reabilitação REVAL no campus da Universidade de Hasselt em Diepenbeek.
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Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT).
Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h).
Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo 5 recebe exercícios MIT que consistem em uma combinação de programas anteriores (aptidão cardiovascular, aptidão muscular e treinamento geral de músculos específicos do tronco) (o grupo 'MIT')
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Exercício MIT que consiste em uma combinação de programas anteriores (aptidão cardiovascular, aptidão muscular e treinamento geral de músculos específicos do tronco) (o grupo 'MIT').
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: dia 1
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A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual.
Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'.
Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante.
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dia 1
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dor
Prazo: semana 6
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
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semana 6
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dor
Prazo: semana 12
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
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semana 12
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Cinesiofobia
Prazo: dia 1
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia.
Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
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dia 1
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Cinesiofobia
Prazo: semana 6
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia.
Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
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semana 6
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Cinesiofobia
Prazo: semana 12
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia.
Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
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semana 12
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Deficiência física RMDQ
Prazo: dia 1
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O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar em relação às atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta se correlaciona a um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante.
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dia 1
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Deficiência física RMDQ
Prazo: semana 6
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar em relação às atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta se correlaciona a um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante.
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semana 6
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Deficiência física RMDQ
Prazo: semana 12
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O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar em relação às atividades da vida diária.
Uma pontuação mais alta se correlaciona a um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante.
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semana 12
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Capacidade de resistência
Prazo: dia 1
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A capacidade de resistência é testada até a fadiga volitiva em uma bicicleta ergômetro com freio eletrônico
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dia 1
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Capacidade de resistência
Prazo: semana 6
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A capacidade de resistência é testada até a fadiga volitiva em uma bicicleta ergômetro com freio eletrônico
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semana 6
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Capacidade de resistência
Prazo: semana 12
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A capacidade de resistência é testada até a fadiga volitiva em uma bicicleta ergômetro com freio eletrônico
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semana 12
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Força abdominal/costas
Prazo: dia 1
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A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 1
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Força abdominal/costas
Prazo: semana 6
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A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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semana 6
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Força abdominal/costas
Prazo: semana 12
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A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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semana 12
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Biópsia muscular
Prazo: dia 1
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as biópsias musculares dos músculos paravertebrais da coluna são obtidas por meio de um procedimento de microbiópsia (pistola de biópsia, Bard Medical). Isso é feito por um médico treinado com vasta experiência em fazer biópsias musculares. As amostras de músculo obtidas são divididas em criotubos, por indivíduo e por medição (para a determinação da CSA da fibra muscular, caracterização da fibra muscular, distribuição, angiogênese, características da fibra muscular, etc.). Questão de segurança: Sim, pegar um pedaço de tecido muscular pode ser um pouco doloroso, mas não há riscos sérios envolvidos. Não haverá dano permanente ao músculo. O risco de infecção na ferida nunca pode ser excluído. No entanto, o local da biópsia é totalmente descontaminado e selado para obter uma boa cicatrização da ferida e prevenir uma infecção. Um sangramento local pode ocorrer no músculo causando uma contusão. |
dia 1
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Biópsia muscular
Prazo: semana 12
|
as biópsias musculares dos músculos paravertebrais da coluna são obtidas por meio de um procedimento de microbiópsia (pistola de biópsia, Bard Medical). Isso é feito por um médico treinado com vasta experiência em fazer biópsias musculares. As amostras de músculo obtidas são divididas em criotubos, por indivíduo e por medição (para a determinação da CSA da fibra muscular, caracterização da fibra muscular, distribuição, angiogênese, características da fibra muscular, etc.). Questão de segurança: Sim, pegar um pedaço de tecido muscular pode ser um pouco doloroso, mas não há riscos sérios envolvidos. Não haverá dano permanente ao músculo. O risco de infecção na ferida nunca pode ser excluído. No entanto, o local da biópsia é totalmente descontaminado e selado para obter uma boa cicatrização da ferida e prevenir uma infecção. Um sangramento local pode ocorrer no músculo causando uma contusão. |
semana 12
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Deficiência física ODI
Prazo: dia 1
|
O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
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dia 1
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Deficiência física ODI
Prazo: semana 6
|
O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
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semana 6
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|
Deficiência física ODI
Prazo: semana 12
|
O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
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semana 12
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|
nível de atividade
Prazo: dia 1
|
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência.
Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
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dia 1
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|
nível de atividade
Prazo: semana 6
|
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência.
Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
|
semana 6
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|
nível de atividade
Prazo: semana 12
|
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência.
Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: dia 1
|
A composição corporal é obtida por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
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dia 1
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Composição do corpo
Prazo: semana 6
|
A composição corporal é obtida por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
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semana 6
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Composição do corpo
Prazo: semana 12
|
A composição corporal é obtida por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
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semana 12
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rastreamento de atividade física
Prazo: dia 1
|
A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro (monitores de atividade Actigraph GT3X) (2 dias no meio da semana e 1 dia no final de semana, 3 dias consecutivos) ao longo do dia.
Um cronograma será inventariado pelo participante (diário).
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dia 1
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|
rastreamento de atividade física
Prazo: semana 12
|
A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro (monitores de atividade Actigraph GT3X) (2 dias no meio da semana e 1 dia no final de semana, 3 dias consecutivos) ao longo do dia.
Um cronograma será inventariado pelo participante (diário).
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semana 12
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incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: dia 1
|
Short Form Health Survey (SF-36) O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental ) com possibilidade de pontuação independente para cada um.
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dia 1
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incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: semana 6
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Short Form Health Survey (SF-36) O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental ) com possibilidade de pontuação independente para cada um.
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semana 6
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incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: semana 12
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Short Form Health Survey (SF-36) O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental ) com possibilidade de pontuação independente para cada um.
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semana 12
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Motivação VAS
Prazo: dia 1
|
A motivação inicial é medida por uma escala visual analógica (VAS).
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dia 1
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Motivação IMI
Prazo: dia 1
|
Ao final do cenário de estudo visualização detalhada da motivação para o programa com base no Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) (em T1).
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dia 1
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Motivação VAS
Prazo: semana 6
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A motivação inicial é medida por uma escala visual analógica (VAS).
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semana 6
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Motivação IMI
Prazo: semana 6
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Ao final do cenário de estudo visualização detalhada da motivação para o programa com base no Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) (em T1).
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semana 6
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Motivação VAS
Prazo: semana 12
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A motivação inicial é medida por uma escala visual analógica (VAS).
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semana 12
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Motivação IMI
Prazo: semana 12
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Ao final do cenário de estudo visualização detalhada da motivação para o programa com base no Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) (em T1).
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Investigador principal: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-HIT-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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