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Efeitos Estruturais e Funcionais do Programa de Treinamento de Alta Intensidade (HIT) em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica (LBP-HIT-RCT)

8 de agosto de 2017 atualizado por: Annick Timmermans, Hasselt University

Efeitos Estruturais e Funcionais do Programa de Treinamento de Alta Intensidade (HIT) em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica. Um ensaio clínico randomizado

A dor lombar é um distúrbio comum, ocorrendo em todo o mundo em homens e mulheres em todas as faixas etárias. A prevalência é maior no sexo feminino e os picos de incidência entre 30 e 65 anos. Atualmente é a causa musculoesquelética mais frequente de incapacidade funcional e tem um grande impacto socioeconômico na sociedade atual. Embora uma pequena porcentagem de pessoas com dor lombar possa ser diagnosticada com uma causa subjacente específica, quase 90% das pessoas com dor lombar apresentam sintomas de origem inespecífica. Uma parte desses sintomas é apenas de curta duração, mas 23% de todas as pessoas desenvolverão dor lombar crônica inespecífica (NSCLBP).

A terapia de exercícios (ET) é atualmente um componente importante no tratamento de NSCLBP. Estudos anteriores analisaram os efeitos de vários modos de terapia de exercícios, como terapia de controle motor, treinamento de estabilidade central e treinamento de condicionamento aeróbico. No entanto, os resultados da terapia podem ser baixos e as diretrizes a favor do uso de um programa específico são contraditórias. Portanto, ainda não está claro qual modalidade de terapia é mais adequada. Além disso, não há recomendações disponíveis sobre intensidades ideais de treinamento durante a reabilitação de pessoas com NSCLBP.

Uma vez que tanto o descondicionamento aeróbico quanto o muscular são aparentes em pessoas com dor lombar crônica e as melhorias na aptidão física geral podem afetar os resultados da terapia nessa população, o ET com foco específico na aptidão física pode ser defendido para a reabilitação NSCLBP. O Treinamento de Alta Intensidade (HIT) tem sido promovido como um método de treinamento eficaz e eficiente para melhorar a aptidão física e os parâmetros relacionados à saúde em pessoas saudáveis. Além disso, o HIT resultou em recondicionamento bem-sucedido e melhora dos resultados funcionais e relacionados à doença em pessoas com outras doenças crônicas, como esclerose múltipla, insuficiência cardíaca, DPOC e doenças cardiometabólicas. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados promissores para o efeito do HIT na dor lombar, como alta intensidade isolada, as evidências ainda são escassas e os resultados dos estudos não são claros devido a deficiências metodológicas.

O objetivo deste estudo de ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos de um programa HIT em resultados relacionados à doença, aptidão física e características contráteis musculares em comparação com um programa de reabilitação convencional em pessoas com NSCLBP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado clinicamente com dor lombar crônica inespecífica,
  2. com mais de 25 anos,
  3. Índice de Incapacidade de Oswestry: pontuação de incapacidade > 20%,
  4. capaz de entender holandês (falado e escrito),
  5. Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física <30. -

Critério de exclusão:

  1. cirurgia invasiva na coluna lombar nos últimos 18 meses (artrodese foi excluída, microcirurgia foi permitida),
  2. radiculopatia (uni ou bilateral),
  3. comorbidades: paresia e/ou distúrbios sensoriais por causas neurológicas, diabetes mellitus, artrite reumatoide, aumento da dor de 3 pontos com resultado > 8/10 na escala numérica de dor (NPRS) nas últimas 48 horas, gravidez,
  4. pedidos de compensação em curso e/ou incapacidade (para o trabalho) > 6 meses,
  5. programa de terapia de reabilitação/exercícios para lombalgia nos últimos 6 meses. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo HIT 'cardio'
O grupo 1 recebe o exercício HIT, destinado apenas a melhorar a resistência cardiovascular (o grupo HIT 'cardio').
Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT). Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h). Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
Experimental: o grupo HIT 'geral'
O grupo 2 recebe exercícios HIT com o objetivo de melhorar a condição cardiovascular e muscular geral (o grupo HIT 'geral').
Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT). Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h). Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
Experimental: o grupo HIT 'lombar'
O grupo 3 recebe exercícios HIT, com o objetivo de melhorar tanto a condição cardiovascular quanto a condição muscular específica do tronco (o grupo HIT 'lombar').
Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT). Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h). Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
Experimental: o grupo HIT 'combinado'
O grupo 4 recebe o exercício HIT que é uma combinação de programas anteriores (aptidão cardiovascular, aptidão muscular e treinamento geral de músculos específicos do tronco) (o grupo HIT 'combinado'). Esses treinamentos acontecerão no Centro de Pesquisa em Reabilitação REVAL no campus da Universidade de Hasselt em Diepenbeek.
Os participantes são divididos aleatoriamente através do uso de envelopes lacrados em quatro grupos que seguem programas de treinamento de alta intensidade (HIT). Cada grupo de treino segue um programa de 12 semanas (2x/semana, 2h). Todo o treinamento será conduzido sob a orientação de terapeutas especializados.
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo 5 recebe exercícios MIT que consistem em uma combinação de programas anteriores (aptidão cardiovascular, aptidão muscular e treinamento geral de músculos específicos do tronco) (o grupo 'MIT')
Exercício MIT que consiste em uma combinação de programas anteriores (aptidão cardiovascular, aptidão muscular e treinamento geral de músculos específicos do tronco) (o grupo 'MIT').

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: dia 1
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual. Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'. Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante.
dia 1
dor
Prazo: semana 6
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
semana 6
dor
Prazo: semana 12
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
semana 12
Cinesiofobia
Prazo: dia 1
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia. Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
dia 1
Cinesiofobia
Prazo: semana 6
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia. Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
semana 6
Cinesiofobia
Prazo: semana 12
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário ordinal de 17 itens que inventaria o medo de movimento relacionado à dor para pessoas com dor lombar subaguda e crônica ou fibromialgia. Uma pontuação mais alta está relacionada a mais medo relacionado à dor.
semana 12
Deficiência física RMDQ
Prazo: dia 1
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar em relação às atividades da vida diária. Uma pontuação mais alta se correlaciona a um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante.
dia 1
Deficiência física RMDQ
Prazo: semana 6
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar em relação às atividades da vida diária. Uma pontuação mais alta se correlaciona a um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante.
semana 6
Deficiência física RMDQ
Prazo: semana 12
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um questionário ordinal de 24 itens para avaliar o nível de incapacidade do paciente com dor lombar em relação às atividades da vida diária. Uma pontuação mais alta se correlaciona a um nível mais alto de incapacidade e uma mudança de 5 é a diferença mínima clinicamente importante.
semana 12
Capacidade de resistência
Prazo: dia 1
A capacidade de resistência é testada até a fadiga volitiva em uma bicicleta ergômetro com freio eletrônico
dia 1
Capacidade de resistência
Prazo: semana 6
A capacidade de resistência é testada até a fadiga volitiva em uma bicicleta ergômetro com freio eletrônico
semana 6
Capacidade de resistência
Prazo: semana 12
A capacidade de resistência é testada até a fadiga volitiva em uma bicicleta ergômetro com freio eletrônico
semana 12
Força abdominal/costas
Prazo: dia 1
A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dia 1
Força abdominal/costas
Prazo: semana 6
A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
semana 6
Força abdominal/costas
Prazo: semana 12
A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
semana 12
Biópsia muscular
Prazo: dia 1

as biópsias musculares dos músculos paravertebrais da coluna são obtidas por meio de um procedimento de microbiópsia (pistola de biópsia, Bard Medical). Isso é feito por um médico treinado com vasta experiência em fazer biópsias musculares. As amostras de músculo obtidas são divididas em criotubos, por indivíduo e por medição (para a determinação da CSA da fibra muscular, caracterização da fibra muscular, distribuição, angiogênese, características da fibra muscular, etc.).

Questão de segurança: Sim, pegar um pedaço de tecido muscular pode ser um pouco doloroso, mas não há riscos sérios envolvidos. Não haverá dano permanente ao músculo. O risco de infecção na ferida nunca pode ser excluído. No entanto, o local da biópsia é totalmente descontaminado e selado para obter uma boa cicatrização da ferida e prevenir uma infecção. Um sangramento local pode ocorrer no músculo causando uma contusão.

dia 1
Biópsia muscular
Prazo: semana 12

as biópsias musculares dos músculos paravertebrais da coluna são obtidas por meio de um procedimento de microbiópsia (pistola de biópsia, Bard Medical). Isso é feito por um médico treinado com vasta experiência em fazer biópsias musculares. As amostras de músculo obtidas são divididas em criotubos, por indivíduo e por medição (para a determinação da CSA da fibra muscular, caracterização da fibra muscular, distribuição, angiogênese, características da fibra muscular, etc.).

Questão de segurança: Sim, pegar um pedaço de tecido muscular pode ser um pouco doloroso, mas não há riscos sérios envolvidos. Não haverá dano permanente ao músculo. O risco de infecção na ferida nunca pode ser excluído. No entanto, o local da biópsia é totalmente descontaminado e selado para obter uma boa cicatrização da ferida e prevenir uma infecção. Um sangramento local pode ocorrer no músculo causando uma contusão.

semana 12
Deficiência física ODI
Prazo: dia 1
O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica. É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos. A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
dia 1
Deficiência física ODI
Prazo: semana 6
O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica. É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos. A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
semana 6
Deficiência física ODI
Prazo: semana 12
O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica. É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos. A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
semana 12
nível de atividade
Prazo: dia 1
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência. Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
dia 1
nível de atividade
Prazo: semana 6
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência. Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
semana 6
nível de atividade
Prazo: semana 12
Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência. Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: dia 1
A composição corporal é obtida por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
dia 1
Composição do corpo
Prazo: semana 6
A composição corporal é obtida por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
semana 6
Composição do corpo
Prazo: semana 12
A composição corporal é obtida por meio de uma varredura de absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
semana 12
rastreamento de atividade física
Prazo: dia 1
A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro (monitores de atividade Actigraph GT3X) (2 dias no meio da semana e 1 dia no final de semana, 3 dias consecutivos) ao longo do dia. Um cronograma será inventariado pelo participante (diário).
dia 1
rastreamento de atividade física
Prazo: semana 12
A atividade da rotina diária será avaliada por meio do uso de um acelerômetro (monitores de atividade Actigraph GT3X) (2 dias no meio da semana e 1 dia no final de semana, 3 dias consecutivos) ao longo do dia. Um cronograma será inventariado pelo participante (diário).
semana 12
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: dia 1
Short Form Health Survey (SF-36) O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental ) com possibilidade de pontuação independente para cada um.
dia 1
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: semana 6
Short Form Health Survey (SF-36) O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental ) com possibilidade de pontuação independente para cada um.
semana 6
incapacidade na participação e qualidade de vida
Prazo: semana 12
Short Form Health Survey (SF-36) O SF-36 é uma escala de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental ) com possibilidade de pontuação independente para cada um.
semana 12
Motivação VAS
Prazo: dia 1
A motivação inicial é medida por uma escala visual analógica (VAS).
dia 1
Motivação IMI
Prazo: dia 1
Ao final do cenário de estudo visualização detalhada da motivação para o programa com base no Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) (em T1).
dia 1
Motivação VAS
Prazo: semana 6
A motivação inicial é medida por uma escala visual analógica (VAS).
semana 6
Motivação IMI
Prazo: semana 6
Ao final do cenário de estudo visualização detalhada da motivação para o programa com base no Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) (em T1).
semana 6
Motivação VAS
Prazo: semana 12
A motivação inicial é medida por uma escala visual analógica (VAS).
semana 12
Motivação IMI
Prazo: semana 12
Ao final do cenário de estudo visualização detalhada da motivação para o programa com base no Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) (em T1).
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Investigador principal: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBP-HIT-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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