급성 일측성 전정신경병증 및 코르티코스테로이드 치료
2021년 9월 2일 업데이트: Lund University
급성 일측성 전정병증을 앓고 있는 환자에 대한 무작위 위약 대조 시험. 환자는 3개 부문으로 무작위 배정됩니다. 1) 위약 단독, 2) 짧은 코르티코스테로이드 치료(3일) 3) 더 긴 코르티코스테로이드 치료(11일).
전정 기능과 자각 증상은 급성기에 그리고 데뷔 후 1년까지 정기적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전정 신경염 진단을 받은 환자에 대한 단기간 또는 훨씬 더 짧은 기간의 스테로이드 치료가 지금까지 유일하게 비교할 수 있는 연구만큼 효과적일 수 있는지 확인하기 위한 3개 부문의 무작위 대조 시험(Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). 더 낮은 용량으로 더 짧은 치료가 동일한 결과를 가져온다면 부작용 위험으로 인해 많은 환자가 제외되기 때문에 더 많은 환자가 치료에 적합할 수 있습니다.
급성 편측성 전정신경병증에서 코르티코스테로이드 치료는 치료 효과에 대한 증거가 불충분하다는 결론과 함께 최근 Cochrane 리뷰의 대상이 되었으며 기능 검사와 함께 주관적 증상 기반 평가를 통한 연구를 권장합니다.
데뷔 후 48시간 이내에 진단된 급성 일측성 전정신경병증 환자. 환자(수락 후)는 무작위로 3개의 군으로 배정되고 위약/단기 치료(3일)/표준 치료(스웨덴의 경우 11일)를 받게 됩니다.
환자는 급성기 동안에 릭너트 척도에 따라 주관적 증상을 기록하고 3개월 및 12개월 후에 질의서를 작성하게 된다.
전정 기능은 데뷔 후 가능한 한 빨리 그리고 1, 3, 12개월 후에 다시 열량 관주 및 vHIT(video-Head-Impulse-Test)로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴
- Dept OtoRhinoLaryngology
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Kristianstad, 스웨덴
- Dept. Otorhinolaryngology
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Lund, 스웨덴, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확실한 편측성 전정신경병증
- 병리학적 HINTS 없음(급성 전정 증후군의 검사 기준)
- 스스로 결정을 내릴 수 있는
제외 기준:
- 현기증과 같은 데뷔를 가진 이명 또는 청력 상실
- 출혈성 소화성 궤양 병력
- 녹내장
- 임신 또는 데뷔 후 13일 이내 임신방지조치 불응
- 고혈압 >180 수축기, 105, 확장기
- 염기 과잉이 있는 케톤산증 >=2
- 정신 장애(경미한 우울증 제외)
- 심각한 감염(호중구 감소증, 결핵)
- 만성 이염
- 현기증의 병력; 메니에르, 현훈성 편두통, 비정형 BPPV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일: 염화나트륨 2ml 정맥 주사 2-6일: 위약 10정 7일: 위약 8정 8일: 위약 6정 9일: 위약 4정 10일: 위약 2정 11일: 위약 1정
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위약 정맥 NaCl 정맥 투여 위약 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 쇼트 트리트먼트
1일: 베타메타손 8mg 정맥 주사(4mg/ml 중 2ml) 2-3일: 프레드니솔론 5mg 10정 4-6일: 위약 10정 7일: 위약 8정 8일: 위약 6정 9일: 위약 4정 Day 10: 위약 2정 11일: 위약 1정
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베타메타손 정맥 주사
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
1일: 정맥 베타메타손 8mg(4mg/ml의 2ml) 2-6일: 프레드니솔론 5mg 10정 7일: 프레드니솔론 5mg 8정 8일: 프레드니솔론 5mg 6정 9일: 프레드니솔론 5mg 4정 10일: 2정 프레드니솔론 5mg 11일: 1정 프레드니솔론 5mg
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베타메타손 정맥 주사
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 함수
기간: 3개월 후
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따뜻한 물(44℃)과 차가운 물(30℃)로 양쪽 귀의 외이도를 관개합니다.
Jongkees 공식(귀 사이의 반응 비율)은 비정상 또는 정상 기능에 대해 평가됩니다.
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3개월 후
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칼로리 함수
기간: 일년
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따뜻한 물(44℃)과 차가운 물(30℃)로 양쪽 귀의 외이도를 관개합니다.
Jongkees 공식(귀 사이의 반응 비율)은 비정상 또는 정상 기능에 대해 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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vHIT
기간: 데뷔 2~5일 후
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모든 반고리관에서 전정 안구 반사의 측정.
얻다
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데뷔 2~5일 후
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주관적 시각적 수직/수평
기간: 데뷔 2~5일 후,
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전정 손실 및 보상 정도의 척도로서 (내이의) 공간 방향 또는 난형 기능 평가
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데뷔 2~5일 후,
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은밀한 단속
기간: 데뷔 2~5일 후,
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은밀한 캐치업 안구 단속은 때때로 vHIT 중에 나타납니다.
기원은 알 수 없습니다.
빈도와 대기 시간이 분석되고 주관적인 측정과 연관됩니다.
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데뷔 2~5일 후,
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현기증 일기
기간: 데뷔부터 주관적 현기증이 없을 때까지 매일, 최장 4주
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매일 Liknert 척도에 따른 현기증 자가 평가(1= 현기증 없음 및 10= 가능한 최악의 현기증
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데뷔부터 주관적 현기증이 없을 때까지 매일, 최장 4주
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수면일기
기간: 데뷔 후 14일 이후 매일 (마지막 치료 후 2일)
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코르티코 스테로이드로 치료할 때 환자는 종종 수면 장애를 경험합니다.
평가되지 않은 금액.
환자는 Liknert 척도(1=잘 잤음, 10=거의 못 잤음)에 따라 전날 밤의 수면을 평가합니다.
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데뷔 후 14일 이후 매일 (마지막 치료 후 2일)
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HADS 문의
기간: 데뷔 3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도.
종종 만성 현기증과 관련된 환자의 불안과 우울증의 정도를 평가하기 위해
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데뷔 3개월, 12개월
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VSS-문의
기간: 데뷔 3개월, 12개월
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현기증 증상 점수, 현기증 증상 평가
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데뷔 3개월, 12개월
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DHI 문의
기간: 데뷔 3개월, 12개월
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현기증 핸디캡 인벤토리, 현기증이 일상 생활에 미치는 영향 정도를 평가
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데뷔 3개월, 12개월
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VHQ 문의
기간: 데뷔 3개월, 12개월
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현기증 핸디캡 설문지.
현기증이 일상 생활에 미치는 영향 정도를 평가하기 위해
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데뷔 3개월, 12개월
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스트레스 호르몬
기간: 데뷔 1년차
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급성 현기증의 스트레스 지표로서 혈장 갑상선 호르몬, 부신피질호르몬(ACTH, Cortisone) 측정.
베이스라인은 데뷔 1년 후 찍을 예정
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데뷔 1년차
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타액-코르티솔
기간: 데뷔 후 최대 1주일
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스트레스 측정으로 타액 코티솔의 일일 측정
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데뷔 후 최대 1주일
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부작용
기간: 데뷔부터 1년 후까지
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기능적 결과뿐만 아니라 치료에 대한 부작용 분석
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데뷔부터 1년 후까지
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입원
기간: 데뷔부터 10일까지
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입원 기간
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데뷔부터 10일까지
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vHIT
기간: 일년
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모든 반고리관에서 전정 안구 반사의 측정.
얻다
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일년
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주관적 시각적 수직/수평
기간: 1 개월
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전정 손실 및 보상 정도의 척도로서 (내이의) 공간 방향 또는 난형 기능 평가
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1 개월
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주관적 시각적 수직/수평
기간: 3 개월
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전정 손실 및 보상 정도의 척도로서 (내이의) 공간 방향 또는 난형 기능 평가
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3 개월
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주관적 시각적 수직/수평
기간: 일년
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전정 손실 및 보상 정도의 척도로서 (내이의) 공간 방향 또는 난형 기능 평가
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일년
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은밀한 단속
기간: 3 개월
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은밀한 캐치업 안구 단속은 때때로 vHIT 중에 나타납니다.
기원은 알 수 없습니다.
빈도와 대기 시간이 분석되고 주관적인 측정과 연관됩니다.
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3 개월
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은밀한 단속
기간: 일년
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은밀한 캐치업 안구 단속은 때때로 vHIT 중에 나타납니다.
기원은 알 수 없습니다.
빈도와 대기 시간이 분석되고 주관적인 측정과 연관됩니다.
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일년
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병가
기간: 데뷔 1년차
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병가에 필요한 시간
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데뷔 1년차
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일상 생활
기간: 데뷔 1년차
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일상 활동이 질병 전과 같을 때까지의 시간
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데뷔 1년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fishman JM, Burgess C, Waddell A. Corticosteroids for the treatment of idiopathic acute vestibular dysfunction (vestibular neuritis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD008607. doi: 10.1002/14651858.CD008607.pub2.
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VN-FT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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