Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute einseitige Vestibulopathie und Behandlung mit Kortikosteroiden

2. September 2021 aktualisiert von: Lund University

Randomisierte placebokontrollierte Studie an Patienten mit akuter einseitiger Vestibulopathie. Die Patienten werden in 3 Arme randomisiert; 1) Nur Placebo, 2) Kurze Kortikosteroidbehandlung (3 Tage) 3) Längere Kortikosteroidbehandlung (11 Tage).

Vestibuläre Funktion sowie subjektive Symptome werden im akuten Stadium und regelmäßig bis zu einem Jahr nach dem Debüt geschätzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie in 3 Armen, um zu sehen, ob eine kurze oder noch kürzere Steroidbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter Neuritis vestibularis so effektiv sein kann wie die bisher einzige vergleichbare Studie (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Wenn eine kürzere Behandlung mit einer niedrigeren Dosis das gleiche Ergebnis hat, kommen möglicherweise mehr Patienten für die Behandlung in Frage, da viele aufgrund des Risikos für Nebenwirkungen ausgeschlossen sind.

Die Kortikosteroidbehandlung bei akuter einseitiger Vestibulopathie war kürzlich Gegenstand eines Cochrane-Reviews mit dem Schluss, dass unzureichende Beweise für den Behandlungseffekt vorliegen und Studien mit subjektiver symptombasierter Bewertung zusammen mit funktionellen Tests empfohlen werden.

Patienten mit akuter einseitiger Vestibulopathie, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Debüt diagnostiziert wurde. Die Patienten (nach Aufnahme) werden randomisiert in einen von 3 Armen eingeteilt und erhalten Placebo/Kurzbehandlung (3 Tage)/Standardbehandlung (in Schweden 11 Tage).

Die Patienten erfassen während des akuten Stadiums subjektive Symptome gemäß der Liknert-Skala und füllen nach 3 und 12 Monaten Befragungen aus.

Die vestibuläre Funktion wird mit kalorischer Spülung und Video-Head-Impulse-Test (vKIT) so bald wie möglich nach dem Debüt und erneut nach 1, 3 und 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Dept OtoRhinoLaryngology
      • Kristianstad, Schweden
        • Dept. Otorhinolaryngology
      • Lund, Schweden, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eindeutige einseitige Vestibulopathie
  • keine pathologischen HINWEISE (Untersuchungskriterien beim akuten Vestibularsyndrom)
  • in der Lage, eigene Entscheidungen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus oder Hörverlust mit dem gleichen Auftreten wie Schwindel
  • Vorgeschichte von blutendem Magengeschwür
  • Glaukom
  • Schwangerschaft oder Nichtakzeptanz zur Anwendung von Antikonzeptionsmaßnahmen während 13 Tagen nach dem Debüt
  • Bluthochdruck >180 systolisch, 105, diastolisch
  • Ketoazidose mit einem Basenüberschuss >=2
  • psychische Störung (ohne leichte Depression)
  • schwere Infektion (Neutropenie, Tuberkulose)
  • chronische Mittelohrentzündung
  • Vorgeschichte einer schwindelerregenden Krankheit; Ménière, schwindelerregende Migräne, atypischer BPPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tag 1: Natriumchlorid 2 ml intravenös Tag 2-6: 10 Tabletten Placebo Tag 7: 8 Tabletten Placebo Tag 8: 6 Tabletten Placebo Tag 9: 4 Tabletten Placebo Tag 10: 2 Tabletten Placebo Tag 11: 1 Tablette Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenös NaCl intravenöse Verabreichung Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Kurze Behandlung
Tag 1: Intravenöses Betamethason 8 mg (2 ml von 4 mg/ml) Tag 2-3: 10 Tabletten Prednisolon 5 mg Tag 4-6: 10 Tabletten Placebo Tag 7: 8 Tabletten Placebo Tag 8: 6 Tabletten Placebo Tag 9: 4 Tabletten Placebo Tag 10: 2 Tabletten Placebo Tag 11: 1 Tablette Placebo
Arzneimittel: Betamethason
Betamethason intravenös
Andere Namen:
  • Betapred
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Prednisolon
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Tag 1: Intravenöses Betamethason 8 mg (2 ml von 4 mg/ml) Tag 2-6: 10 Tabletten Prednisolon 5 mg Tag 7: 8 Tabletten Prednisolon 5 mg Tag 8: 6 Tabletten Prednisolon 5 mg Tag 9: 4 Tabletten Prednisolon 5 mg Tag 10: 2 Tabletten Prednisolon 5 mg Tag 11: 1 Tablette Prednisolon 5 mg
Arzneimittel: Betamethason
Betamethason intravenös
Andere Namen:
  • Betapred
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorische Funktion
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Spülung der Gehörgänge beider Ohren mit warmem (44°C) und kaltem (30°C) Wasser. Die Jongkees-Formel (Reaktionsverhältnis zwischen den Ohren) wird auf abnormale oder normale Funktion beurteilt
nach 3 Monaten
Kalorische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Spülung der Gehörgänge beider Ohren mit warmem (44°C) und kaltem (30°C) Wasser. Die Jongkees-Formel (Reaktionsverhältnis zwischen den Ohren) wird auf abnormale oder normale Funktion beurteilt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vHIT
Zeitfenster: 2-5 Tage nach dem Debüt
Messung des vestibulookulären Reflexes in allen Bogengängen. Gewinnen
2-5 Tage nach dem Debüt
Subjektiv visuell vertikal/horizontal
Zeitfenster: 2-5 Tage nach dem Debüt,
Beurteilung der räumlichen Orientierung oder Utrikularfunktion (des Innenohrs) als Maß für den Grad des vestibulären Verlusts und der Kompensation
2-5 Tage nach dem Debüt,
Verdeckte Sakkaden
Zeitfenster: 2-5 Tage nach dem Debüt,
Verdeckte Catch-up-Augensakkaden werden manchmal während vHIT beobachtet. Der Ursprung ist unbekannt. Die Häufigkeit sowie Latenzzeiten werden analysiert und mit subjektiven Maßen korreliert
2-5 Tage nach dem Debüt,
Schwindel Tagebuch
Zeitfenster: Täglich ab Einsetzen und bis kein subjektives Schwindelgefühl mehr auftritt, längstens 4 Wochen
Schwindel-Selbsteinschätzung nach Liknert-Skala täglich (1 = kein Schwindel und 10 = schlimmstmöglicher Schwindel
Täglich ab Einsetzen und bis kein subjektives Schwindelgefühl mehr auftritt, längstens 4 Wochen
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich ab dem ersten Tag und ab 14 Tagen (2 Tage nach der letzten Behandlung)
Patienten leiden oft unter Schlafstörungen, wenn sie mit Kortikosteroiden behandelt werden. Wie viel wurde nicht bewertet. Die Patienten beurteilen ihren Schlaf in der vorangegangenen Nacht nach einer Liknert-Skala (1 = gut geschlafen, 10 = kaum geschlafen)
Täglich ab dem ersten Tag und ab 14 Tagen (2 Tage nach der letzten Behandlung)
HADS-Anfrage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Debüt
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus. Um den Grad der Angst und Depression bei den Patienten zu beurteilen, die oft mit chronischem Schwindel einhergehen
3 und 12 Monate nach dem Debüt
VSS-Anfrage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Debüt
Schwindelsymptom-Score, um Schwindelsymptome zu beurteilen
3 und 12 Monate nach dem Debüt
DHI-Anfrage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Debüt
Dizziness Handicap Inventory, um zu beurteilen, wie stark Schwindel das tägliche Leben beeinflusst
3 und 12 Monate nach dem Debüt
VHQ-Anfrage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Debüt
Schwindel Handicap Fragebogen. Um zu beurteilen, wie sich Schwindel auf das tägliche Leben auswirkt
3 und 12 Monate nach dem Debüt
Stresshormone
Zeitfenster: Beim Debüt und 1 Jahr
Messung von Plasma-Schilddrüsenhormonen, Adrenocorticoidhormonen (ACTH, Cortison) als Stressindikatoren bei akutem Schwindel. Die Baseline wird 1 Jahr nach dem Debüt genommen
Beim Debüt und 1 Jahr
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Beim Debüt und bis zu 1 Woche
Tägliche Messung von Speichel-Cortisol als Maß für Stress
Beim Debüt und bis zu 1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Debüt bis 1 Jahr danach
Analyse der Nebenwirkungen der Behandlung sowie des funktionellen Ergebnisses
Vom Debüt bis 1 Jahr danach
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Debüt bis zu 10 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Debüt bis zu 10 Tagen
vHIT
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des vestibulookulären Reflexes in allen Bogengängen. Gewinnen
1 Jahr
Subjektiv visuell vertikal/horizontal
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der räumlichen Orientierung oder Utrikularfunktion (des Innenohrs) als Maß für den Grad des vestibulären Verlusts und der Kompensation
1 Monat
Subjektiv visuell vertikal/horizontal
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der räumlichen Orientierung oder Utrikularfunktion (des Innenohrs) als Maß für den Grad des vestibulären Verlusts und der Kompensation
3 Monate
Subjektiv visuell vertikal/horizontal
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der räumlichen Orientierung oder Utrikularfunktion (des Innenohrs) als Maß für den Grad des vestibulären Verlusts und der Kompensation
1 Jahr
Verdeckte Sakkaden
Zeitfenster: 3 Monate
Verdeckte Catch-up-Augensakkaden werden manchmal während vHIT beobachtet. Der Ursprung ist unbekannt. Die Häufigkeit sowie Latenzzeiten werden analysiert und mit subjektiven Maßen korreliert
3 Monate
Verdeckte Sakkaden
Zeitfenster: 1 Jahr
Verdeckte Catch-up-Augensakkaden werden manchmal während vHIT beobachtet. Der Ursprung ist unbekannt. Die Häufigkeit sowie Latenzzeiten werden analysiert und mit subjektiven Maßen korreliert
1 Jahr
Krankenstand
Zeitfenster: Debüt bis zu 1 Jahr
Benötigte Zeit für den Krankenstand
Debüt bis zu 1 Jahr
Alltag
Zeitfenster: Debüt bis zu 1 Jahr
Zeit, bis die täglichen Aktivitäten wie vor der Krankheit sind
Debüt bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VN-FT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren