Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut unilateral vestibulopati och kortikosteroidbehandling

2 september 2021 uppdaterad av: Lund University

Randomiserad placebokontrollerad studie på patienter som lider av akut unilateral vestibulopati. Patienterna kommer att randomiseras i 3 armar; 1) Endast placebo, 2) Kort kortikosteroidbehandling (3 dagar) 3) Längre kortikosteroidbehandling (11 dagar).

Vestibulär funktion samt subjektiva symtom kommer att uppskattas i det akuta skedet och regelbundet upp till ett år efter debuten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie i 3 armar för att se om en kort eller ännu kortare period av steroidbehandling på patienter med diagnosen vestibulär neurit kan vara lika effektiv som den enda jämförbara studien hittills (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Om en kortare behandling med en lägre dos ger samma resultat, kan fler patienter vara berättigade till behandlingen eftersom många är uteslutna på grund av risk för biverkningar.

Kortikosteroidbehandling vid akut unilateral vestibulopati har nyligen varit föremål för en Cochrane-granskning med slutsatsen av otillräcklig evidens för behandlingseffekt och rekommenderar studier med subjektiv symtombaserad utvärdering tillsammans med funktionstestning.

Patienter med akut unilateral vestibulopati diagnostiserad inom 48 timmar efter debut. Patienterna (efter acceptans) kommer att randomiseras till endera av 3 armar och kommer att få placebo/kort behandling (3 dagar)/standardbehandling (i Sverige 11 dagar).

Patienterna kommer att registrera subjektiva symtom enligt Liknertskalan under det akuta skedet och fylla i förfrågningar efter 3 och 12 månader.

Vestibulär funktion kommer att bedömas med kalorispolning och video-Head-Impulse-Test (vHIT) så snart som möjligt efter debuten och igen efter 1, 3 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Dept OtoRhinoLaryngology
      • Kristianstad, Sverige
        • Dept. Otorhinolaryngology
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • definitiv ensidig vestibulopati
  • inga patologiska TIPS (undersökningskriterier vid akut vestibulärt syndrom)
  • kan fatta sina egna beslut

Exklusions kriterier:

  • tinnitus eller hörselnedsättning med samma debut som svindel
  • historia av blödande magsår
  • glaukom
  • graviditet eller icke-acceptans att använda antikonceptionsåtgärder under 13 dagar efter debut
  • högt blodtryck >180 systoliskt, 105, diastoliskt
  • ketoacidos med ett basöverskott >=2
  • psykisk störning (inte inklusive mild depression)
  • allvarlig infektion (neutropeni, tuberkulos)
  • kronisk öroninflammation
  • historia av svindelsjukdom; Ménière, Vertiginös migrän, atypisk BPPV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Dag 1: Intravenös natriumklorid 2 ml Dag 2-6: 10 tabletter placebo Dag 7: 8 tabletter placebo Dag 8: 6 tabletter placebo Dag 9: 4 tabletter placebo Dag 10: 2 tabletter placebo Dag 11: 1 tablett placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo intravenös NaCl intravenös administrering Placebotabletter
Andra namn:
  • Natriumklorid
Aktiv komparator: Kort behandling
Dag 1: Intravenös betametason 8 mg (2 ml av 4 mg/ml) Dag 2-3: 10 tabletter prednisolon 5 mg Dag 4-6: 10 tabletter placebo Dag 7: 8 tabletter placebo Dag 8: 6 tabletter placebo Dag 9: 4 tabletter placebo Dag 10: 2 tabletter placebo Dag 11: 1 tablett placebo
Läkemedel: Betametason
Betametason intravenöst
Andra namn:
  • Betapred
Läkemedel: Prednisolon
Orala tabletter
Andra namn:
  • Prednisolon
Aktiv komparator: Standardbehandling
Dag 1: Intravenös betametason 8mg (2ml av 4mg/ml) Dag 2-6: 10 tabletter prednisolon 5 mg Dag 7: 8 tabletter prednisolon 5 mg Dag 8: 6 tabletter prednisolon 5 mg Dag 9: 4 tabletter prednisolon 5 mg Dag isolan 2 tabletter prednisolon 5 mg Dag 11: 1 tablett prednisolon 5 mg
Läkemedel: Betametason
Betametason intravenöst
Andra namn:
  • Betapred
Läkemedel: Prednisolon
Orala tabletter
Andra namn:
  • Prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalorifunktion
Tidsram: efter 3 månader
Varmt (44 grader C) och kallt (30 grader C) vattenspolning av båda öronens hörselgångar. Jongkees formel (förhållande mellan svar mellan öronen) bedöms för onormal eller normal funktion
efter 3 månader
Kalorifunktion
Tidsram: 1 år
Varmt (44 grader C) och kallt (30 grader C) vattenspolning av båda öronens hörselgångar. Jongkees formel (förhållande mellan svar mellan öronen) bedöms för onormal eller normal funktion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vHIT
Tidsram: 2-5 dagar efter debut
mätning av vestibulo-okulär reflex i alla halvcirkelformade kanaler. Få
2-5 dagar efter debut
Subjektiv visuell vertikal/horisontell
Tidsram: 2-5 dagar efter debut,
Bedömning av rumslig orientering eller utrikulär funktion (av innerörat) som ett mått på graden av vestibulär förlust och kompensation
2-5 dagar efter debut,
Hemliga sackader
Tidsram: 2-5 dagar efter debut,
Hemliga catch-up eye saccader ses ibland under vHIT. Ursprunget är okänt. Frekvensen såväl som latenstider kommer att analyseras och korreleras till subjektiva mått
2-5 dagar efter debut,
Vertigo dagbok
Tidsram: Dagligen från debut och tills ingen subjektiv svindel upplevs, längst 4 veckor
Självbedömning av yrsel enligt en Liknert-skala dagligen (1= ingen yrsel och 10= värsta tänkbara yrsel
Dagligen från debut och tills ingen subjektiv svindel upplevs, längst 4 veckor
Sömndagbok
Tidsram: Dagligen från debut och 14 dagar framåt (2 dagar efter senaste behandling)
Patienter upplever ofta sömnproblem när de behandlas med kortikosteroider. Hur mycket har inte bedömts. Patienterna kommer att bedöma sin sömn föregående natt enligt en Liknert-skala (1=god natts sömn, 10=sov knappt alls)
Dagligen från debut och 14 dagar framåt (2 dagar efter senaste behandling)
HADS-förfrågan
Tidsram: 3 och 12 månader efter debut
Sjukhus ångest och depression skala. Att bedöma graden av ångest och depression bland patienterna, ofta förknippad med kronisk yrsel
3 och 12 månader efter debut
VSS-förfrågan
Tidsram: 3 och 12 månader efter debut
Vertigosymtompoäng, För att bedöma vertigosymtom
3 och 12 månader efter debut
DHI-förfrågan
Tidsram: 3 och 12 månader efter debut
Yrselhandikappinventering, för att bedöma graden av hur yrsel påverkar det dagliga livet
3 och 12 månader efter debut
VHQ-förfrågan
Tidsram: 3 och 12 månader efter debut
Vertigo Handicap Questionnaire. Att bedöma graden av hur svindel påverkar det dagliga livet
3 och 12 månader efter debut
Stresshormoner
Tidsram: Vid debut och 1 år
Mätning av plasma sköldkörtelhormoner, adrenokortikoidhormoner (ACTH, Kortison) som stressindikatorer vid akut svindel. Baseline kommer att tas 1 år efter debut
Vid debut och 1 år
Saliv-kortisol
Tidsram: Vid debut och upp till 1 vecka
Daglig mätning av salivkortisol som mätning av stress
Vid debut och upp till 1 vecka
Biverkningar
Tidsram: Från debut till 1 år efter
Analys av biverkningar till behandling såväl som funktionellt resultat
Från debut till 1 år efter
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från debut upp till 10 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Från debut upp till 10 dagar
vHIT
Tidsram: 1 år
mätning av vestibulo-okulär reflex i alla halvcirkelformade kanaler. Få
1 år
Subjektiv visuell vertikal/horisontell
Tidsram: 1 månad
Bedömning av rumslig orientering eller utrikulär funktion (av innerörat) som ett mått på graden av vestibulär förlust och kompensation
1 månad
Subjektiv visuell vertikal/horisontell
Tidsram: 3 månader
Bedömning av rumslig orientering eller utrikulär funktion (av innerörat) som ett mått på graden av vestibulär förlust och kompensation
3 månader
Subjektiv visuell vertikal/horisontell
Tidsram: 1 år
Bedömning av rumslig orientering eller utrikulär funktion (av innerörat) som ett mått på graden av vestibulär förlust och kompensation
1 år
Hemliga sackader
Tidsram: 3 månader
Hemliga catch-up eye saccader ses ibland under vHIT. Ursprunget är okänt. Frekvensen såväl som latenstider kommer att analyseras och korreleras till subjektiva mått
3 månader
Hemliga sackader
Tidsram: 1 år
Hemliga catch-up eye saccader ses ibland under vHIT. Ursprunget är okänt. Frekvensen såväl som latenstider kommer att analyseras och korreleras till subjektiva mått
1 år
Sjukskriven
Tidsram: debut upp till 1 år
Tid som behövs för sjukskrivning
debut upp till 1 år
Dagliga livet
Tidsram: debut upp till 1 år
Tiden tills dagliga aktiviteter är som före sjukdomen
debut upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VN-FT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulära sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera