Akuutti yksipuolinen vestibulopatia ja kortikosteroidihoito
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lund University
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus potilailla, jotka kärsivät akuutista yksipuolisesta vestibulopatiasta. Potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan; 1) Vain lumelääke, 2) Lyhyt kortikosteroidihoito (3 päivää) 3) Pidempi kortikosteroidihoito (11 päivää).
Vestibulaarinen toiminta sekä subjektiiviset oireet arvioidaan akuutissa vaiheessa ja säännöllisesti vuoden debyytin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu koe 3 haaralla sen selvittämiseksi, voiko lyhyt tai jopa lyhyempi steroidihoitojakso potilailla, joilla on diagnosoitu vestibulaarinen neuriitti, olla yhtä tehokas kuin tähän mennessä ainoa vertailukelpoinen tutkimus (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Jos lyhyemmällä hoidolla pienemmällä annoksella on sama tulos, useampi potilaista saattaa olla oikeutettu hoitoon, koska monet jäävät ulkopuolelle haittavaikutusten riskin vuoksi.
Akuutin unilateraalisen vestibulopatian kortikosteroidihoidosta on hiljattain tehty Cochrane-katsaus, jossa todettiin riittämättömät todisteet hoidon vaikutuksesta ja suositellaan tutkimuksia, joissa on subjektiivinen oirepohjainen arviointi ja toiminnallinen testaus.
Potilaat, joilla on akuutti yksipuolinen vestibulopatia, joka on diagnosoitu 48 tunnin sisällä debyytistä. Potilaat (hyväksymisen jälkeen) satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta haarasta ja saavat lumelääkettä/lyhythoitoa (3 päivää)/standardihoitoa (Ruotsissa 11 päivää).
Potilaat kirjaavat subjektiiviset oireet Liknert-asteikon mukaan akuutin vaiheen aikana ja täyttävät kyselyt 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Vestibulaarinen toiminta arvioidaan kalorihuuhtelulla ja video-Head-Impulse-testillä (vHIT) mahdollisimman pian debyytin jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Dept OtoRhinoLaryngology
-
Kristianstad, Ruotsi
- Dept. Otorhinolaryngology
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selvä yksipuolinen vestibulopatia
- ei patologisia VINKKEJÄ (tutkimuskriteerit akuutissa vestibulaarisyndroomassa)
- kykeneviä tekemään omia päätöksiään
Poissulkemiskriteerit:
- tinnitus tai kuulon heikkeneminen, jolla on sama debyytti kuin huimaus
- aiempi verenvuoto peptinen haava
- glaukooma
- raskaus tai hedelmöittymisen estotoimenpiteiden käyttämättä jättäminen 13 päivän aikana debyytin jälkeen
- korkea verenpaine >180 systolinen, 105, diastolinen
- ketoasidoosi, jonka emäsylimäärä on >=2
- psyykkinen häiriö (ei mukaan lukien lievä masennus)
- vakava infektio (neutropenia, tuberkuloosi)
- krooninen korvatulehdus
- huimaussairaushistoria; Ménière, huimaava migreeni, epätyypillinen BPPV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivä 1: Suonensisäinen natriumkloridi 2 ml Päivät 2–6: 10 tablettia lumelääkettä Päivä 7: 8 tablettia lumelääkettä Päivä 8: 6 tablettia lumelääkettä Päivä 9: 4 tablettia lumelääkettä Päivä 10: 2 tablettia lumelääkettä Päivä 11: 1 tabletti lumelääkettä
|
Plasebo suonensisäinen NaCl suonensisäinen anto Plasebotabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt hoito
Päivä 1: suonensisäinen beetametasoni 8 mg (2 ml 4 mg/ml) Päivät 2-3: 10 tablettia prednisolonia 5 mg Päivät 4-6: 10 tablettia lumelääkettä Päivä 7: 8 tablettia lumelääkettä Päivä 8: 6 tablettia lumelääkettä Päivä 9: 4 tablettia lumelääkettä päivä 10: 2 tablettia lumelääkettä Päivä 11: 1 tabletti lumelääkettä
|
Betametasoni laskimoon
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Päivä 1: suonensisäinen beetametasoni 8 mg (2 ml 4 mg/ml) Päivä 2-6: 10 tablettia prednisolonia 5 mg Päivä 7: 8 tablettia prednisolonia 5 mg Päivä 8: 6 tablettia prednisolonia 5 mg Päivä 9: 4 tablettia prednisolonia 5 mg Päivä 10: 5 mg 2 tablettia prednisolonia 5 mg Päivä 11: 1 tabletti prednisolonia 5 mg
|
Betametasoni laskimoon
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorifunktio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Molempien korvien korvakäytävän huuhtelu lämpimällä (44°C) ja kylmällä (30°C) vedellä.
Jongkees-kaava (korvien välinen vastesuhde) arvioidaan epänormaalin tai normaalin toiminnan suhteen
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Kalorifunktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molempien korvien korvakäytävän huuhtelu lämpimällä (44°C) ja kylmällä (30°C) vedellä.
Jongkees-kaava (korvien välinen vastesuhde) arvioidaan epänormaalin tai normaalin toiminnan suhteen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vHIT
Aikaikkuna: 2-5 päivää debyytin jälkeen
|
vestibulo-okulaarisen refleksin mittaus kaikissa puoliympyrän muotoisissa kanavissa.
Saada
|
2-5 päivää debyytin jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen pysty-/vaakasuuntainen
Aikaikkuna: 2-5 päivää debyytin jälkeen
|
Avaruussuunnan tai (sisäkorvan) utrikulaarisen toiminnan arviointi vestibulaarisen menetyksen asteen ja korvauksen mittana
|
2-5 päivää debyytin jälkeen
|
|
Peitetut sakadit
Aikaikkuna: 2-5 päivää debyytin jälkeen
|
VHIT:n aikana nähdään toisinaan peiteltyjä kiinnijäämiä.
Alkuperä on tuntematon.
Taajuus ja latenssiajat analysoidaan ja korreloidaan subjektiivisiin mittareihin
|
2-5 päivää debyytin jälkeen
|
|
Huimauspäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin debyytistä ja siihen asti kunnes subjektiivista huimausta ei koeta, pisin 4 viikkoa
|
Huimauksen itsearviointi Liknertin asteikolla päivittäin (1 = ei huimausta ja 10 = pahin mahdollinen huimaus
|
Päivittäin debyytistä ja siihen asti kunnes subjektiivista huimausta ei koeta, pisin 4 viikkoa
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin debyytistä ja 14 päivää siitä eteenpäin (2 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Potilaat kokevat usein levotonta unta, kun heitä hoidetaan kortikosteroideilla.
Kuinka paljon ei ole arvioitu.
Potilaat arvioivat edellisen yön unensa Liknertin asteikolla (1 = hyvät yöunet, 10 = tuskin nukuttu)
|
Päivittäin debyytistä ja 14 päivää siitä eteenpäin (2 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
HADS-kysely
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Arvioida potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen astetta, joka liittyy usein krooniseen huimaukseen
|
3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
|
VSS-kysely
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
Huimausoireiden pisteet, huimauksen oireiden arvioimiseksi
|
3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
|
DHI-kysely
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
Huimausvammaluettelo, jonka avulla voidaan arvioida, kuinka huimaus vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
|
3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
|
VHQ-kysely
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
Vertigo Handicap Questionnaire.
Arvioida, kuinka huimaus vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
|
3 ja 12 kuukautta debyytin jälkeen
|
|
Stressihormonit
Aikaikkuna: Debyytti ja 1 vuosi
|
Plasman kilpirauhashormonien, adrenokortikoidihormonien (ACTH, kortisoni) mittaus stressiindikaattoreina akuutissa huimauksessa.
Lähtötilanne otetaan vuoden kuluttua debyytistä
|
Debyytti ja 1 vuosi
|
|
Sylki-kortisoli
Aikaikkuna: Debyyttihetkellä ja enintään 1 viikko
|
Päivittäinen syljen kortisolin mittaus stressin mittauksena
|
Debyyttihetkellä ja enintään 1 viikko
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Debyytistä 1 vuoden kuluttua
|
Analyysi hoidon haittavaikutuksista sekä toiminnallinen tulos
|
Debyytistä 1 vuoden kuluttua
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Esittelystä 10 päivään
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Esittelystä 10 päivään
|
|
vHIT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vestibulo-okulaarisen refleksin mittaus kaikissa puoliympyrän muotoisissa kanavissa.
Saada
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen visuaalinen pysty-/vaakasuuntainen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Avaruussuunnan tai (sisäkorvan) utrikulaarisen toiminnan arviointi vestibulaarisen menetyksen asteen ja korvauksen mittana
|
1 kuukausi
|
|
Subjektiivinen visuaalinen pysty-/vaakasuuntainen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Avaruussuunnan tai (sisäkorvan) utrikulaarisen toiminnan arviointi vestibulaarisen menetyksen asteen ja korvauksen mittana
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen visuaalinen pysty-/vaakasuuntainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avaruussuunnan tai (sisäkorvan) utrikulaarisen toiminnan arviointi vestibulaarisen menetyksen asteen ja korvauksen mittana
|
1 vuosi
|
|
Peitetut sakadit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VHIT:n aikana nähdään toisinaan peiteltyjä kiinnijäämiä.
Alkuperä on tuntematon.
Taajuus ja latenssiajat analysoidaan ja korreloidaan subjektiivisiin mittareihin
|
3 kuukautta
|
|
Peitetut sakadit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VHIT:n aikana nähdään toisinaan peiteltyjä kiinnijäämiä.
Alkuperä on tuntematon.
Taajuus ja latenssiajat analysoidaan ja korreloidaan subjektiivisiin mittareihin
|
1 vuosi
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: debyytti 1 vuoteen asti
|
Sairauslomalle tarvittava aika
|
debyytti 1 vuoteen asti
|
|
Päivittäinen elämä
Aikaikkuna: debyytti 1 vuoteen asti
|
Aika päivittäiseen toimintaan on sama kuin ennen sairautta
|
debyytti 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fishman JM, Burgess C, Waddell A. Corticosteroids for the treatment of idiopathic acute vestibular dysfunction (vestibular neuritis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD008607. doi: 10.1002/14651858.CD008607.pub2.
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Vestibulaarinen neuroniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN-FT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .