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Vestibulopathie unilatérale aiguë et traitement aux corticostéroïdes

2 septembre 2021 mis à jour par: Lund University

Essai randomisé contrôlé par placebo sur des patients souffrant de vestibulopathie unilatérale aiguë. Les patients seront randomisés en 3 bras ; 1) Placebo uniquement, 2) Corticothérapie courte (3 jours) 3) Corticothérapie plus longue (11 jours).

La fonction vestibulaire ainsi que les symptômes subjectifs seront évalués au stade aigu et régulièrement jusqu'à un an après le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé en 3 bras pour voir si une période courte ou même plus courte de traitement stéroïdien chez les patients diagnostiqués avec une névrite vestibulaire peut être aussi efficace que la seule étude comparable à ce jour (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Si un traitement plus court avec une dose plus faible a le même résultat, alors plus de patients pourraient être éligibles au traitement car beaucoup sont exclus en raison du risque d'effets indésirables.

Le traitement par corticoïdes dans la vestibulopathie unilatérale aiguë a récemment fait l'objet d'une revue Cochrane avec la conclusion de preuves insuffisantes de l'effet du traitement et recommande des études avec une évaluation subjective basée sur les symptômes ainsi que des tests fonctionnels.

Patients atteints de vestibulopathie unilatérale aiguë diagnostiquée dans les 48 heures suivant le début. Les patients (après acceptation) seront randomisés dans l'un des 3 bras et recevront un placebo/un traitement court (3 jours)/un traitement standard (en Suède 11 jours).

Les patients enregistreront les symptômes subjectifs selon l'échelle de Liknert pendant la phase aiguë et rempliront des enquêtes après 3 et 12 mois.

La fonction vestibulaire sera évaluée par irrigation calorique et vidéo-Head-Impulse-Test (vHIT) dès que possible après le début et à nouveau après 1, 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • Dept OtoRhinoLaryngology
      • Kristianstad, Suède
        • Dept. Otorhinolaryngology
      • Lund, Suède, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vestibulopathie unilatérale définie
  • aucun indice pathologique (critères d'examen dans le syndrome vestibulaire aigu)
  • capable de prendre ses propres décisions

Critère d'exclusion:

  • acouphènes ou perte auditive avec même début que le vertige
  • antécédents d'ulcère peptique hémorragique
  • glaucome
  • grossesse ou refus d'utiliser des mesures anticonceptionnelles pendant 13 jours après le début
  • hypertension > 180 systolique, 105, diastolique
  • acidocétose avec un excès de base >=2
  • trouble psychique (n'incluant pas la dépression légère)
  • infection grave (neutropénie, tuberculose)
  • otite chronique
  • antécédent de maladie vertigineuse ; Ménière, Migraine vertigineuse, VPPB atypique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Jour 1 : chlorure de sodium intraveineux 2 ml Jour 2-6 : 10 comprimés placebo Jour 7 : 8 comprimés placebo Jour 8 : 6 comprimés placebo Jour 9 : 4 comprimés placebo Jour 10 : 2 comprimés placebo Jour 11 : 1 comprimé placebo
Médicament: Placebo
Placebo intraveineux Administration intraveineuse de NaCl Placebo comprimés
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
Comparateur actif: Traitement court
Jour 1 : bétaméthasone intraveineuse 8mg (2ml de 4mg/ml) Jour 2-3 : 10 comprimés prednisolone 5 mg Jour 4-6 : 10 comprimés placebo Jour 7 : 8 comprimés placebo Jour 8 : 6 comprimés placebo Jour 9 : 4 comprimés placebo Jour 10 : 2 comprimés placebo Jour 11 : 1 comprimé placebo
Médicament: Bétaméthasone
Bétaméthasone intraveineuse
Autres noms:
  • Bêtapred
Médicament: Prednisolone
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Prednisolon
Comparateur actif: Traitement standard
Jour 1 : bétaméthasone intraveineuse 8 mg (2 ml de 4 mg/ml) Jour 2 à 6 : 10 comprimés de prednisolone 5 mg Jour 7 : 8 comprimés de prednisolone 5 mg Jour 8 : 6 comprimés de prednisolone 5 mg Jour 9 : 4 comprimés de prednisolone 5 mg Jour 10 : 2 comprimés de prednisolone 5 mg Jour 11 : 1 comprimé de prednisolone 5 mg
Médicament: Bétaméthasone
Bétaméthasone intraveineuse
Autres noms:
  • Bêtapred
Médicament: Prednisolone
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Prednisolon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction calorique
Délai: après 3 mois
Irrigation à l'eau chaude (44°C) et froide (30°C) des conduits auditifs des deux oreilles. La formule de Jongkees (rapport de réponse entre les oreilles) est évaluée pour une fonction anormale ou normale
après 3 mois
Fonction calorique
Délai: 1 année
Irrigation à l'eau chaude (44°C) et froide (30°C) des conduits auditifs des deux oreilles. La formule de Jongkees (rapport de réponse entre les oreilles) est évaluée pour une fonction anormale ou normale
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vHIT
Délai: 2-5 jours après le début
mesure du réflexe vestibulo-oculaire dans tous les canaux semi-circulaires. Gagner
2-5 jours après le début
Visuel subjectif vertical/horizontal
Délai: 2-5 jours après le début,
Évaluation de l'orientation spatiale ou de la fonction utriculaire (de l'oreille interne) comme mesure du degré de perte vestibulaire et de compensation
2-5 jours après le début,
Saccades secrètes
Délai: 2-5 jours après le début,
Des saccades oculaires de rattrapage secrètes sont parfois observées pendant le vHIT. L'origine est inconnue. La fréquence ainsi que les temps de latence seront analysés et corrélés à des mesures subjectives
2-5 jours après le début,
Journal des vertiges
Délai: Tous les jours à partir du début et jusqu'à ce qu'aucun vertige subjectif ne soit ressenti, les 4 semaines les plus longues
Auto-évaluation quotidienne des vertiges selon une échelle de Liknert (1 = pas de vertige et 10 = pire vertige possible
Tous les jours à partir du début et jusqu'à ce qu'aucun vertige subjectif ne soit ressenti, les 4 semaines les plus longues
Journal du sommeil
Délai: Tous les jours à partir du début et 14 jours après (2 jours après le dernier traitement)
Les patients éprouvent souvent des troubles du sommeil lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes. Combien n'a pas été évalué. Les patients évalueront leur sommeil de la nuit précédente selon une échelle de Liknert (1=bonnes nuits de sommeil, 10=peu dormi)
Tous les jours à partir du début et 14 jours après (2 jours après le dernier traitement)
Enquête HADS
Délai: 3 et 12 mois après le début
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Évaluer le degré d'anxiété et de dépression chez les patients, souvent associés à des étourdissements chroniques
3 et 12 mois après le début
Demande VSS
Délai: 3 et 12 mois après le début
Score des symptômes de vertige, Pour évaluer les symptômes de vertige
3 et 12 mois après le début
Demande DHI
Délai: 3 et 12 mois après le début
Dizziness Handicap Inventory, pour évaluer dans quelle mesure les étourdissements affectent la vie quotidienne
3 et 12 mois après le début
Demande VHQ
Délai: 3 et 12 mois après le début
Questionnaire sur le handicap vertige. Évaluer le degré d'impact des vertiges sur la vie quotidienne
3 et 12 mois après le début
Hormones du stress
Délai: A ses débuts et 1 an
Mesure des hormones thyroïdiennes plasmatiques, hormones corticoïdes (ACTH, cortisone) comme indicateurs de stress dans les vertiges aigus. La ligne de base sera prise 1 an après le début
A ses débuts et 1 an
Salive-Cortisol
Délai: Au début et jusqu'à 1 semaine
Mesure quotidienne du cortisol salivaire comme mesure du stress
Au début et jusqu'à 1 semaine
Événements indésirables
Délai: Du début à 1 an après
Analyse des événements indésirables au traitement ainsi que des résultats fonctionnels
Du début à 1 an après
Séjour à l'hopital
Délai: Du début jusqu'à 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Du début jusqu'à 10 jours
vHIT
Délai: 1 année
mesure du réflexe vestibulo-oculaire dans tous les canaux semi-circulaires. Gagner
1 année
Visuel subjectif vertical/horizontal
Délai: 1 mois
Évaluation de l'orientation spatiale ou de la fonction utriculaire (de l'oreille interne) comme mesure du degré de perte vestibulaire et de compensation
1 mois
Visuel subjectif vertical/horizontal
Délai: 3 mois
Évaluation de l'orientation spatiale ou de la fonction utriculaire (de l'oreille interne) comme mesure du degré de perte vestibulaire et de compensation
3 mois
Visuel subjectif vertical/horizontal
Délai: 1 année
Évaluation de l'orientation spatiale ou de la fonction utriculaire (de l'oreille interne) comme mesure du degré de perte vestibulaire et de compensation
1 année
Saccades secrètes
Délai: 3 mois
Des saccades oculaires de rattrapage secrètes sont parfois observées pendant le vHIT. L'origine est inconnue. La fréquence ainsi que les temps de latence seront analysés et corrélés à des mesures subjectives
3 mois
Saccades secrètes
Délai: 1 année
Des saccades oculaires de rattrapage secrètes sont parfois observées pendant le vHIT. L'origine est inconnue. La fréquence ainsi que les temps de latence seront analysés et corrélés à des mesures subjectives
1 année
Congé de maladie
Délai: début jusqu'à 1 an
Temps nécessaire à l'arrêt de travail
début jusqu'à 1 an
La vie quotidienne
Délai: début jusqu'à 1 an
Temps jusqu'à ce que les activités quotidiennes soient comme avant la maladie
début jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VN-FT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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