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Vestibulopatía unilateral aguda y tratamiento con corticosteroides

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Lund University

Ensayo aleatorizado controlado con placebo en pacientes que sufren de vestibulopatía unilateral aguda. Los pacientes serán aleatorizados en 3 brazos; 1) Solo placebo, 2) Tratamiento breve con corticosteroides (3 días) 3) Tratamiento prolongado con corticosteroides (11 días).

La función vestibular así como los síntomas subjetivos se estimarán en la etapa aguda y regularmente hasta un año después del debut.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado en 3 brazos para ver si un período corto o incluso más corto de tratamiento con esteroides en pacientes diagnosticados con neuritis vestibular puede ser tan efectivo como el único estudio comparable hasta el momento (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Si un tratamiento más corto con una dosis más baja tiene el mismo resultado, más pacientes podrían ser elegibles para el tratamiento, ya que muchos quedan excluidos debido al riesgo de efectos adversos.

El tratamiento con corticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda ha sido recientemente objeto de una revisión Cochrane con la conclusión de evidencia insuficiente para el efecto del tratamiento y recomendar estudios con evaluación subjetiva basada en los síntomas junto con pruebas funcionales.

Pacientes con vestibulopatía unilateral aguda diagnosticada dentro de las 48 horas posteriores al debut. Los pacientes (después de la aceptación) serán aleatorizados en cualquiera de los 3 brazos y recibirán placebo/tratamiento corto (3 días)/tratamiento estándar (en Suecia 11 días).

Los pacientes registrarán síntomas subjetivos según la escala de Liknert durante la etapa aguda y completarán consultas después de 3 y 12 meses.

La función vestibular se evaluará con irrigación calórica y video-Head-Impulse-Test (vHIT) tan pronto como sea posible después del debut y nuevamente después de 1, 3 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • Dept OtoRhinoLaryngology
      • Kristianstad, Suecia
        • Dept. Otorhinolaryngology
      • Lund, Suecia, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vestibulopatía unilateral definida
  • sin HINTS patológicos (criterios de exploración en el síndrome vestibular agudo)
  • capaz de tomar sus propias decisiones

Criterio de exclusión:

  • tinnitus o pérdida de audición con el mismo debut que el vértigo
  • antecedentes de úlcera péptica sangrante
  • glaucoma
  • embarazo o no aceptación del uso de medidas anticoncepcionales durante los 13 días posteriores al debut
  • presión arterial alta >180 sistólica, 105, diastólica
  • cetoacidosis con exceso de base >=2
  • trastorno psíquico (sin incluir depresión leve)
  • infección grave (neutropenia, tuberculosis)
  • otitis cronica
  • antecedentes de enfermedad vertiginosa; Ménière, Migraña vertiginosa, VPPB atípico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Día 1: 2 ml de cloruro de sodio intravenoso Día 2-6: 10 comprimidos de placebo Día 7: 8 comprimidos de placebo Día 8: 6 comprimidos de placebo Día 9: 4 comprimidos de placebo Día 10: 2 comprimidos de placebo Día 11: 1 comprimido de placebo
Droga: Placebo
Placebo intravenoso Administración intravenosa de NaCl Comprimidos de placebo
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
Comparador activo: Tratamiento corto
Día 1: betametasona intravenosa 8 mg (2 ml de 4 mg/ml) Día 2-3: 10 tabletas de prednisolona 5 mg Día 4-6: 10 tabletas de placebo Día 7: 8 tabletas de placebo Día 8: 6 tabletas de placebo Día 9: 4 tabletas de placebo Día 10: 2 comprimidos de placebo Día 11: 1 comprimido de placebo
Droga: Betametasona
Betametasona intravenosa
Otros nombres:
  • Betapred
Droga: Prednisolona
Tabletas orales
Otros nombres:
  • Prednisolona
Comparador activo: Tratamiento estándar
Día 1: betametasona intravenosa 8 mg (2 ml de 4 mg/ml) Día 2-6: 10 comprimidos de prednisolona 5 mg Día 7: 8 comprimidos de prednisolona 5 mg Día 8: 6 comprimidos de prednisolona 5 mg Día 9: 4 comprimidos de prednisolona 5 mg Día 10: 2 tabletas de prednisolona 5 mg Día 11: 1 tableta de prednisolona 5 mg
Droga: Betametasona
Betametasona intravenosa
Otros nombres:
  • Betapred
Droga: Prednisolona
Tabletas orales
Otros nombres:
  • Prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función calórica
Periodo de tiempo: después de 3 meses
Riego con agua tibia (44°C) y fría (30°C) de los conductos auditivos de ambos oídos. La fórmula de Jongkees (proporción de respuesta entre los oídos) se evalúa para función anormal o normal
después de 3 meses
Función calórica
Periodo de tiempo: 1 año
Riego con agua tibia (44°C) y fría (30°C) de los conductos auditivos de ambos oídos. La fórmula de Jongkees (proporción de respuesta entre los oídos) se evalúa para función anormal o normal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vHIT
Periodo de tiempo: 2-5 días después del debut
medición del reflejo vestíbulo-ocular en todos los canales semicirculares. Ganar
2-5 días después del debut
Subjetivo visual vertical/horizontal
Periodo de tiempo: 2-5 días después del debut,
Evaluación de la orientación espacial o función utricular (del oído interno) como medida del grado de pérdida vestibular y de compensación
2-5 días después del debut,
Sacadas encubiertas
Periodo de tiempo: 2-5 días después del debut,
A veces se observan movimientos sacádicos oculares de recuperación encubiertos durante vHIT. El origen es desconocido. La frecuencia y los tiempos de latencia se analizarán y correlacionarán con medidas subjetivas.
2-5 días después del debut,
Diario de vértigo
Periodo de tiempo: Diariamente desde el debut y hasta que no se experimente vértigo subjetivo, las 4 semanas más largas
Autoevaluación de vértigo según una escala de Liknert diaria (1= sin vértigo y 10= peor vértigo posible
Diariamente desde el debut y hasta que no se experimente vértigo subjetivo, las 4 semanas más largas
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente desde el debut y 14 días en adelante (2 días después del último tratamiento)
Los pacientes a menudo experimentan problemas para dormir cuando son tratados con corticosteroides. Cuánto no se ha evaluado. Los pacientes evaluarán su sueño la noche anterior según una escala de Liknert (1 = buenas noches de sueño, 10 = casi no dormí)
Diariamente desde el debut y 14 días en adelante (2 días después del último tratamiento)
Consulta HADS
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del debut
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Evaluar el grado de ansiedad y depresión entre los pacientes, a menudo asociado con mareos crónicos.
3 y 12 meses después del debut
Consulta VSS
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del debut
Puntuación de síntomas de vértigo, para evaluar los síntomas de vértigo
3 y 12 meses después del debut
Consulta DHI
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del debut
Mareo Handicap Inventory, para evaluar el grado de cómo los mareos afectan la vida diaria
3 y 12 meses después del debut
Consulta de VHQ
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del debut
Cuestionario de discapacidad de vértigo. Evaluar el grado de afectación del vértigo en la vida diaria
3 y 12 meses después del debut
Hormonas del estrés
Periodo de tiempo: En el debut y 1 año
Medición de hormonas tiroideas en plasma, hormonas adrenocorticoides (ACTH, cortisona) como indicadores de estrés en el vértigo agudo. La línea de base se tomará 1 año después del debut
En el debut y 1 año
Saliva-Cortisol
Periodo de tiempo: Al debut y hasta 1 semana
Medición diaria de cortisol en saliva como medida de estrés
Al debut y hasta 1 semana
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el debut hasta 1 año después
Análisis de eventos adversos al tratamiento así como resultado funcional
Desde el debut hasta 1 año después
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el debut hasta 10 días
Duración de la estancia hospitalaria
Desde el debut hasta 10 días
vHIT
Periodo de tiempo: 1 año
medición del reflejo vestíbulo-ocular en todos los canales semicirculares. Ganar
1 año
Subjetivo visual vertical/horizontal
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la orientación espacial o función utricular (del oído interno) como medida del grado de pérdida vestibular y de compensación
1 mes
Subjetivo visual vertical/horizontal
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la orientación espacial o función utricular (del oído interno) como medida del grado de pérdida vestibular y de compensación
3 meses
Subjetivo visual vertical/horizontal
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la orientación espacial o función utricular (del oído interno) como medida del grado de pérdida vestibular y de compensación
1 año
Sacadas encubiertas
Periodo de tiempo: 3 meses
A veces se observan movimientos sacádicos oculares de recuperación encubiertos durante vHIT. El origen es desconocido. La frecuencia y los tiempos de latencia se analizarán y correlacionarán con medidas subjetivas.
3 meses
Sacadas encubiertas
Periodo de tiempo: 1 año
A veces se observan movimientos sacádicos oculares de recuperación encubiertos durante vHIT. El origen es desconocido. La frecuencia y los tiempos de latencia se analizarán y correlacionarán con medidas subjetivas.
1 año
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: estreno hasta 1 año
Tiempo necesario para baja por enfermedad
estreno hasta 1 año
La vida diaria
Periodo de tiempo: estreno hasta 1 año
Tiempo hasta que las actividades diarias son como antes de la enfermedad
estreno hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VN-FT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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