Akut unilateral vestibulopati og kortikosteroidbehandling
2. september 2021 opdateret af: Lund University
Randomiseret placebokontrolleret forsøg på patienter, der lider af akut unilateral vestibulopati. Patienterne vil blive randomiseret i 3 arme; 1) Kun placebo, 2) Kort kortikosteroidbehandling (3 dage) 3) Længere kortikosteroidbehandling (11 dage).
Vestibulær funktion samt subjektive symptomer vil blive estimeret i det akutte stadie og regelmæssigt op til et år efter debuten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg i 3 arme for at se, om en kort eller endnu kortere periode med steroidbehandling på patienter diagnosticeret med vestibulær neuritis kan være lige så effektiv som den hidtil eneste sammenlignelige undersøgelse (Strupp et al, NEJM 22, 351(4) 354- 61). Hvis en kortere behandling med en lavere dosis har samme resultat, kan flere patienter være berettigede til behandlingen, da mange er udelukket på grund af risiko for bivirkninger.
Kortikosteroidbehandling ved akut unilateral vestibulopati har for nylig været genstand for et Cochrane-review med konklusion af utilstrækkelig evidens for behandlingseffekt og anbefaler studier med subjektiv symptombaseret evaluering sammen med funktionel testning.
Patienter med akut unilateral vestibulopati diagnosticeret inden for 48 timer efter debut. Patienterne (efter accept) vil blive randomiseret i en af 3 arme og vil modtage placebo/kort behandling (3 dage)/standardbehandling (i Sverige 11 dage).
Patienterne vil registrere subjektive symptomer i henhold til Liknert-skalaen i det akutte stadium og udfylde henvendelser efter 3 og 12 måneder.
Vestibulær funktion vil blive vurderet med kaloriisk vanding og video-hovedimpuls-test (vHIT) hurtigst muligt efter debuten og igen efter 1, 3 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Dept OtoRhinoLaryngology
-
Kristianstad, Sverige
- Dept. Otorhinolaryngology
-
Lund, Sverige, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- decideret ensidig vestibulopati
- ingen patologiske TIP (undersøgelseskriterier ved akut vestibulært syndrom)
- i stand til at træffe deres egne beslutninger
Ekskluderingskriterier:
- tinnitus eller høretab med samme debut som svimmelhed
- anamnese med blødende mavesår
- glaukom
- graviditet eller manglende accept af at bruge antikonceptionsforanstaltninger i løbet af 13 dage efter debut
- højt blodtryk >180 systolisk, 105, diastolisk
- ketoacidose med et baseoverskud >=2
- psykisk lidelse (ikke inklusive mild depression)
- alvorlig infektion (neutropeni, tuberkulose)
- kronisk otitis
- historie med svimmelhed; Ménière, Vertiginøs migræne, atypisk BPPV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dag 1: Intravenøs natriumchlorid 2ml Dag 2-6: 10 tabletter placebo Dag 7: 8 tabletter placebo Dag 8: 6 tabletter placebo Dag 9: 4 tabletter placebo Dag 10: 2 tabletter placebo Dag 11: 1 tablet placebo
|
Placebo intravenøs NaCl intravenøs administration Placebo tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort behandling
Dag 1: Intravenøs betamethason 8 mg (2 ml af 4 mg/ml) Dag 2-3: 10 tabletter prednisolon 5 mg Dag 4-6: 10 tabletter placebo Dag 7: 8 tabletter placebo Dag 8: 6 tabletter placebo Dag 9: 4 tabletter placebo Dag 10: 2 tabletter placebo Dag 11: 1 tablet placebo
|
Betamethason intravenøst
Andre navne:
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Dag 1: Intravenøs betamethason 8mg (2ml af 4mg/ml) Dag 2-6: 10 tabletter prednisolon 5 mg Dag 7: 8 tabletter prednisolon 5 mg Dag 8: 6 tabletter prednisolon 5 mg Dag 9: 4 tabletter prednisolon 5 mg dag isolan 2 tabletter prednisolon 5 mg Dag 11: 1 tablet prednisolon 5 mg
|
Betamethason intravenøst
Andre navne:
Orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorie funktion
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Varmt (44 grader C) og koldt (30 grader C) vand skylning af øregangene på begge ører.
Jongkees formel (responsforhold mellem ørerne) vurderes for unormal eller normal funktion
|
efter 3 måneder
|
|
Kalorie funktion
Tidsramme: 1 år
|
Varmt (44 grader C) og koldt (30 grader C) vand skylning af øregangene på begge ører.
Jongkees formel (responsforhold mellem ørerne) vurderes for unormal eller normal funktion
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vHIT
Tidsramme: 2-5 dage efter debut
|
måling af vestibulo-okulær refleks i alle halvcirkelformede kanaler.
Gevinst
|
2-5 dage efter debut
|
|
Subjektiv visuel vertikal/vandret
Tidsramme: 2-5 dage efter debut,
|
Vurdering af rumlig orientering eller utrikulær funktion (af det indre øre) som et mål for graden af vestibulært tab og for kompensation
|
2-5 dage efter debut,
|
|
Hemmelige saccader
Tidsramme: 2-5 dage efter debut,
|
Under vHIT ses nogle gange skjulte catch-up eye saccades.
Oprindelsen er ukendt.
Frekvensen såvel som latenstider vil blive analyseret og korreleret til subjektive mål
|
2-5 dage efter debut,
|
|
Vertigo dagbog
Tidsramme: Dagligt fra debut og indtil der ikke opleves subjektiv vertigo, længst 4 uger
|
Selvevaluering af svimmelhed i henhold til en Liknert-skala dagligt (1= ingen svimmelhed og 10= værst mulig svimmelhed
|
Dagligt fra debut og indtil der ikke opleves subjektiv vertigo, længst 4 uger
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Dagligt fra debut og 14 dage frem (2 dage efter sidste behandling)
|
Patienter oplever ofte søvnbesvær, når de behandles med kortikosteroider.
Hvor meget er ikke vurderet.
Patienterne vil vurdere deres søvn den foregående nat efter en Liknert-skala (1 = god nats søvn, 10 = næsten ikke sovet overhovedet)
|
Dagligt fra debut og 14 dage frem (2 dage efter sidste behandling)
|
|
HADS-forespørgsel
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter debut
|
Sygehus angst og depression skala.
At vurdere graden af angst og depression blandt patienterne, ofte forbundet med kronisk svimmelhed
|
3 og 12 måneder efter debut
|
|
VSS-forespørgsel
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter debut
|
Vertigo symptom score, For at vurdere vertigo symptomer
|
3 og 12 måneder efter debut
|
|
DHI-henvendelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter debut
|
Svimmelhed Handicap Inventar, for at vurdere graden af hvordan svimmelhed påvirker dagligdagen
|
3 og 12 måneder efter debut
|
|
VHQ-forespørgsel
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter debut
|
Vertigo Handicap spørgeskema.
At vurdere graden af, hvordan svimmelhed påvirker dagligdagen
|
3 og 12 måneder efter debut
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Ved debut og 1 år
|
Måling af Plasma-thyreoideahormoner, adrenokortikoidhormoner (ACTH, Cortison) som stressindikatorer ved akut vertigo.
Baseline tages 1 år efter debut
|
Ved debut og 1 år
|
|
Spyt-Cortisol
Tidsramme: Ved debut og op til 1 uge
|
Daglig måling af spytkortisol som måling af stress
|
Ved debut og op til 1 uge
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra debut til 1 år efter
|
Analyse af uønskede hændelser til behandling samt funktionelt resultat
|
Fra debut til 1 år efter
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra debut op til 10 dage
|
Varighed af hospitalsophold
|
Fra debut op til 10 dage
|
|
vHIT
Tidsramme: 1 år
|
måling af vestibulo-okulær refleks i alle halvcirkelformede kanaler.
Gevinst
|
1 år
|
|
Subjektiv visuel vertikal/vandret
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af rumlig orientering eller utrikulær funktion (af det indre øre) som et mål for graden af vestibulært tab og for kompensation
|
1 måned
|
|
Subjektiv visuel vertikal/vandret
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af rumlig orientering eller utrikulær funktion (af det indre øre) som et mål for graden af vestibulært tab og for kompensation
|
3 måneder
|
|
Subjektiv visuel vertikal/vandret
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af rumlig orientering eller utrikulær funktion (af det indre øre) som et mål for graden af vestibulært tab og for kompensation
|
1 år
|
|
Hemmelige saccader
Tidsramme: 3 måneder
|
Under vHIT ses nogle gange skjulte catch-up eye saccades.
Oprindelsen er ukendt.
Frekvensen såvel som latenstider vil blive analyseret og korreleret til subjektive mål
|
3 måneder
|
|
Hemmelige saccader
Tidsramme: 1 år
|
Under vHIT ses nogle gange skjulte catch-up eye saccades.
Oprindelsen er ukendt.
Frekvensen såvel som latenstider vil blive analyseret og korreleret til subjektive mål
|
1 år
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: debut op til 1 år
|
Tid nødvendig til sygemelding
|
debut op til 1 år
|
|
Daglig levevis
Tidsramme: debut op til 1 år
|
Tiden indtil daglige aktiviteter er som før sygdommen
|
debut op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fishman JM, Burgess C, Waddell A. Corticosteroids for the treatment of idiopathic acute vestibular dysfunction (vestibular neuritis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD008607. doi: 10.1002/14651858.CD008607.pub2.
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Vestibulær neuronitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- VN-FT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .